Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av vitamin D-brist vid typ 1-diabetes mellitus och effekt av tillskott på insulinbehov

3 mars 2017 uppdaterad av: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Prevalens av vitamin D-brist vid typ 1-diabetes mellitus och effekt på insulinbehov efter tillskott av vitamin D-A Pilotstudie

Vårt mål är att visa att tillskott av D-vitamin till barn med nystartad DM kommer att avsevärt minska nivåerna av HbA1c och insulinbehovet genom följande metoder.

  1. Identifiera hur ofta D-vitaminnivåerna är låga hos patienter med nystartad typ 1-diabetes mellitus (DM).
  2. Registrera hemoglobin A1c (HbA1c) nivån (vilket återspeglar den genomsnittliga blodsockernivån under de senaste månaderna) och dokumentera insulinbehov före och efter vitamintillskott ges.

Hypotes: Att bibehålla D-vitaminnivåer >30 ng/ml kommer att minska HbA1c och insulinbehov.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med nystartade typ 1 DM som besöker William Beaumont Hospital, Royal Oak eller till Pediatric Endocrine Clinic kommer att kontaktas om studien vid deras presentation och tid kommer att ges för patienten och familjen att diskutera och ställa frågor angående studien. Patienter kommer sedan att registreras efter informerat samtycke. Glukosnivåer och insulinbehov kommer att övervakas kontinuerligt från de faxade veckologgböckerna från diagnostillfället i 3 månader (som standardpraxis för alla nydiagnostiserade diabetespatienter på vår klinik). Vid baslinjebesöket kommer en vitamin D-nivå att tas upp och frysas i 3 månader före bearbetning. .Efter 3 månader kommer D-vitamin, kalcium, alkaliskt fosfatas, fosfor och andra standardiserade vårdprov att göras. Cirka ytterligare 3 tsk blod kommer att tas. Alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest. EMLA-kräm för att bedöva området kommer att användas före blodtagning. En D-vitaminnivå på <30 ng/ml anses vara otillräcklig och patienten får då D-vitamintillskott. D-vitaminnivån, kalcium, alkaliskt fosfatas och fosfor kommer att kontrolleras igen vid 6 månader (ytterligare 3 tsk blod). Glukosnivåer och insulinbehov kommer att övervakas kontinuerligt från de faxade veckologgböckerna igen i ytterligare 3 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnostiserad typ I DM.
  • Ålder <18 år

Exklusions kriterier:

  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: D-vitamin krävs
De barn vars D-vitaminnivå var låg (<30 ng/ml) får D-vitamintillskott
Läkemedel: Vitamin D
2000iu en gång om dagen
Andra namn:
  • kolekalciferol
Inget ingripande: Normalt D-vitamin
De barn vars D-vitaminnivå var normal (50-80 ng/ml) fick inte D-vitamintillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i hemoglobin A1c
Tidsram: 6 månader
Förändring i hemoglobin A1c beräknad som en procentuell förändring från baslinjemätning
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av insulinbehov
Tidsram: 6 månader
Procentuell förändring från baseline antal enheter av lantus insulin under 6 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Första postat (Uppskatta)

10 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2009-189

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen datadelning.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera