Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Typ-1-Diabetes mellitus und Auswirkung einer Nahrungsergänzung auf den Insulinbedarf

3. März 2017 aktualisiert von: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei Typ-1-Diabetes mellitus und Auswirkung auf den Insulinbedarf nach einer Pilotstudie mit Vitamin-D-A-Supplementierung

Unser Ziel ist es zu zeigen, dass die Gabe von zusätzlichem Vitamin D an Kinder mit neu aufgetretener DM den HbA1c-Spiegel und den Insulinbedarf durch die folgenden Methoden deutlich senkt.

  1. Ermitteln Sie, wie oft der Vitamin-D-Spiegel bei Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes mellitus (DM) niedrig ist.
  2. Notieren Sie den Hämoglobin-A1c-Spiegel (HbA1c) (der den durchschnittlichen Blutzuckerspiegel der letzten Monate widerspiegelt) und dokumentieren Sie den Insulinbedarf vor und nach der Gabe einer Vitaminergänzung.

Hypothese: Die Aufrechterhaltung eines Vitamin-D-Spiegels von >30 ng/ml senkt den HbA1c- und Insulinbedarf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit neu aufgetretenem Typ-1-Diabetes, die sich im William Beaumont Hospital, Royal Oak oder in der Pediatric Endocrine Clinic vorstellen, werden bei ihrer Präsentation auf die Studie angesprochen und dem Patienten und seiner Familie wird Zeit gegeben, die Studie zu besprechen und Fragen zu stellen. Die Patienten werden dann nach Einverständniserklärung aufgenommen. Der Glukosespiegel und der Insulinbedarf werden ab dem Zeitpunkt der Diagnose drei Monate lang kontinuierlich anhand der gefaxten wöchentlichen Logbücher überwacht (als Standardpraxis für alle neu diagnostizierten Diabetiker in unserer Klinik). Beim Basisbesuch wird ein Vitamin-D-Spiegel ermittelt und vor der Verarbeitung drei Monate lang eingefroren. .Nach 3 Monaten werden Vitamin D, Kalzium, alkalische Phosphatase, Phosphor und andere standardmäßige Laborentnahmen durchgeführt. Es werden zusätzlich etwa 3 Teelöffel Blut entnommen. Bei allen weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Vor der Blutentnahme wird EMLA-Creme zur Betäubung des Bereichs verwendet. Ein Vitamin-D-Spiegel von <30 ng/ml gilt als unzureichend und der Patient erhält dann eine Vitamin-D-Ergänzung. Der Vitamin-D-Spiegel, Kalzium, alkalische Phosphatase und Phosphor werden nach 6 Monaten erneut überprüft (zusätzlich 3 TL Blut). Der Glukosespiegel und der Insulinbedarf werden für weitere 3 Monate kontinuierlich anhand der gefaxten wöchentlichen Logbücher überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neu diagnostizierter Typ-I-DM.
  • Alter <18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benötigtes Vitamin D
Kinder, deren Vitamin-D-Spiegel niedrig war (<30 ng/ml), erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung
Arzneimittel: Vitamin-D
2000 IE einmal täglich
Andere Namen:
  • Cholecalciferol
Kein Eingriff: Normales Vitamin D
Die Kinder, deren Vitamin-D-Spiegel normal war (50–80 ng/ml), erhielten keine Vitamin-D-Ergänzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Hämoglobins A1c, berechnet als prozentuale Änderung gegenüber der Grundlinienmessung
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Insulinbedarfs
Zeitfenster: 6 Monate
Prozentuale Änderung der Anzahl der Lantus-Insulin-Einheiten gegenüber dem Ausgangswert über 6 Monate.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-189

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Datenaustausch.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Klinische Studien zur Vitamin-D

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Panama

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren