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Prevalenza della carenza di vitamina D nel diabete mellito di tipo 1 ed effetto dell'integrazione sul fabbisogno di insulina

3 marzo 2017 aggiornato da: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Prevalenza della carenza di vitamina D nel diabete mellito di tipo 1 ed effetto sul fabbisogno di insulina dopo l'integrazione con vitamina D-A Studio pilota

Il nostro obiettivo è dimostrare che fornire vitamina D supplementare ai bambini con DM di nuova insorgenza ridurrà significativamente i livelli di HbA1c e il fabbisogno di insulina con i seguenti metodi.

  1. Identificare la frequenza con cui i livelli di vitamina D sono bassi nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 (DM) di nuova insorgenza.
  2. Registrare il livello di emoglobina A1c (HbA1c) (che riflette il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi mesi) e documentare il fabbisogno di insulina prima e dopo la somministrazione di integratori vitaminici.

Ipotesi: il mantenimento di livelli di vitamina D >30 ng/ml ridurrà il fabbisogno di HbA1c e di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con DM di tipo 1 di nuova insorgenza che si presentano al William Beaumont Hospital, Royal Oak o alla Pediatric Endocrine Clinic saranno contattati in merito allo studio alla loro presentazione e verrà concesso del tempo al paziente e alla famiglia per discutere e porre domande sullo studio. I pazienti verranno quindi arruolati previo consenso informato. I livelli di glucosio e il fabbisogno di insulina saranno monitorati continuamente dai registri settimanali inviati via fax dal punto di diagnosi per 3 mesi (come pratica standard per tutti i pazienti diabetici di nuova diagnosi nella nostra clinica). Alla visita di base verrà prelevato un livello di vitamina D e congelato per 3 mesi prima dell'elaborazione. .Dopo 3 mesi verranno effettuati i prelievi di vitamina D, calcio, fosfatasi alcalina, fosforo e altri standard di cura. Verranno prelevati circa altri 3 cucchiaini di sangue. Tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposti a un test di gravidanza. La crema EMLA per anestetizzare l'area verrà utilizzata prima del prelievo di sangue. Un livello di vitamina D <30 ng/ml è considerato insufficiente e al paziente verrà quindi somministrato un supplemento di vitamina D. Il livello di vitamina D, calcio, fosfatasi alcalina e fosforo sarà ricontrollato a 6 mesi (altri 3 cucchiaini di sangue). I livelli di glucosio e il fabbisogno di insulina verranno monitorati continuamente dai registri settimanali inviati via fax per altri 3 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • WilliamBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • DM di tipo I di nuova diagnosi.
  • Età <18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D richiesta
Ai bambini il cui livello di vitamina D era basso (<30 ng/mL) viene somministrata un'integrazione di vitamina D
Droga: Vitamina D
2000iu una volta al giorno
Altri nomi:
  • colecalciferolo
Nessun intervento: Vitamina D normale
Quei bambini il cui livello di vitamina D era normale (50-80 ng/mL) non hanno ricevuto supplementazione di vitamina D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione dell'emoglobina A1c calcolata come variazione percentuale rispetto alla misurazione basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del fabbisogno di insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione percentuale rispetto al numero basale di unità di insulina lantus nell'arco di 6 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

William Beaumont Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessuna condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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