Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D-vitamin-hiány előfordulása 1-es típusú cukorbetegségben és a pótlás hatása az inzulinszükségletre

2017. március 3. frissítette: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

A D-vitamin-hiány prevalenciája az 1-es típusú cukorbetegségben és a D-A-vitamin-pótlás utáni inzulinszükségletre gyakorolt ​​hatás kísérleti tanulmány

Célunk az alábbi módszerekkel bemutatni, hogy az újonnan kialakult DM-ben szenvedő gyermekek D-vitamin-pótlása jelentősen csökkenti a HbA1c-szintet és az inzulinigényt.

  1. Határozza meg, milyen gyakran alacsony a D-vitamin szintje az újonnan kialakult 1-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő betegeknél.
  2. Jegyezze fel a hemoglobin A1c (HbA1c) szintjét (ami az elmúlt néhány hónap átlagos vércukorszintjét tükrözi), és dokumentálja az inzulinszükségletet a vitaminpótlás előtt és után.

Hipotézis: A 30 ng/ml feletti D-vitamin szint fenntartása csökkenti a HbA1c- és az inzulinszükségletet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A William Beaumont Kórházban (Royal Oak) vagy a Pediatric Endokrin Klinikán jelentkező, 1-es típusú DM-ben újonnan kialakuló betegeket bemutatásuk alkalmával megkeresik a vizsgálattal kapcsolatban, és időt adnak a betegnek és családjának, hogy megvitassák és kérdéseket tegyenek fel a vizsgálattal kapcsolatban. Ezt követően a betegeket a tájékoztatáson alapuló beleegyezés után veszik fel. A glükózszintet és az inzulinszükségletet a faxon elküldött heti naplókból folyamatosan ellenőrzik a diagnózis felállításától számítva 3 hónapon keresztül (normál gyakorlatként minden újonnan diagnosztizált cukorbetegnél klinikánkon). A kiindulási vizit alkalmával megmérik a D-vitamin szintjét, és a feldolgozás előtt 3 hónapig lefagyasztják. .3 hónap elteltével D-vitamin-, kalcium-, alkalikus foszfatáz-, foszfor- és egyéb standard gondozási laboratóriumi sorsolásra kerül sor. Körülbelül további 3 teáskanál vért vesznek. Minden fogamzóképes nőnek terhességi tesztet kell végezni. A vérvétel előtt EMLA krémet kell használni a terület érzéstelenítésére. A 30 ng/ml alatti D-vitamin szint nem tekinthető elegendőnek, és a beteg ezután D-vitamin-kiegészítést kap. A D-vitamin, a kalcium, az alkalikus foszfatáz és a foszfor szintjét 6 hónapos korban újraellenőrzik (további 3 teáskanál vér). A glükózszintet és az inzulinigényt a faxon elküldött heti naplókból további 3 hónapig folyamatosan ellenőrzik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Újonnan diagnosztizált I-es típusú DM.
  • Életkor <18 év

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szükséges D-vitamin
Azok a gyermekek, akiknek a D-vitamin szintje alacsony (<30 ng/ml), D-vitamin-kiegészítést kapnak
Drog: D-vitamin
2000 iu naponta egyszer
Más nevek:
  • kolekalciferol
Nincs beavatkozás: Normál D-vitamin
Azok a gyerekek, akiknek a D-vitamin szintje normális volt (50-80 ng/ml), nem kaptak D-vitamin pótlást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: 6 hónap
A hemoglobin A1c változása a kiindulási méréshez képest százalékos változásként számítva
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az inzulinszükségletben
Időkeret: 6 hónap
Százalékos változás a lantus inzulin egységeinek számához képest 6 hónap alatt.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Beaumont Hospitals

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Gerrits, MD, William Beaumont Hospitals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-189

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs adatmegosztás.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a D-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel