脉冲静脉注射胰岛素对低血糖无意识的影响
研究概览
详细说明
低血糖无意识是糖尿病患者无法感知低血糖的早期症状。 一旦血糖下降太低而患者感觉不到下降,则可能需要紧急治疗以防止进一步恶化。 开展这项研究的目的是评估脉冲静脉注射胰岛素对改善糖尿病患者感知和应对与糖尿病相关症状的能力的影响。血糖下降。 来自接受脉冲 IV 胰岛素治疗治疗其他并发症的患者的轶事报告表明,这种治疗可能对低血糖未察觉的患者有效。 当血糖下降到危险的低水平时失去感知能力的患者恢复了与血糖下降相关的体征和症状,使他们能够在出现危险的并发症之前治疗低血糖。这项研究旨在比较患者与对照组一起接受脉冲 IV 胰岛素治疗的低血糖意识不足。患者将在基线时和此后每季度完成一份调查问卷,以确定他们可能能够感觉到的低血糖体征和症状的任何进展。
脉冲 IV 胰岛素治疗促进糖尿病患者的葡萄糖代谢在多个器官中正常化,尤其是肌肉、视网膜、肝脏、肾脏和神经末梢。 该过程基本上需要施用高剂量胰岛素脉冲,类似于非糖尿病人通过胰腺分泌到周围门脉循环中的胰岛素脉冲。 同时给予口服碳水化合物以增强该过程并防止低血糖症。 通过频繁测量葡萄糖水平和呼吸商 (RQ) 来监测该过程。 RQ 由确定 VCO2/VO2 比率的代谢车测量。 该比率特定于身体在任何时候使用的燃料。 监测葡萄糖水平以保持适当的葡萄糖水平,并且 RQ 确定是否需要重新调整每个患者的输注方案以用于后续的胰岛素输注疗程。 脉冲 IV 胰岛素治疗在 1 小时内完成,每次治疗之间有 20 至 90 分钟的休息时间。 患者到中心就诊时会接受三种治疗。
经常监测 RQ 是必要的,因为这些水平变化很快,具体取决于身体使用的燃料。 脉冲式静脉注射胰岛素可将代谢从主要是脂肪酸代谢转变为主要是葡萄糖代谢。 这种转变反映在呼吸商的增加上。 然而,在休息期间,RQ 可能会回落到较低水平。 因此,在每个胰岛素输注疗程的开始和结束时进行 RQ,以适当监测和调整胰岛素和碳水化合物负荷,以在每个疗程中达到最佳激活。
呼吸商 (RQ) 是呼出的 CO2 和吸入的 O2 的测量值,与身体使用的燃料来源成正比,主要是短时间内的肝脏。 RQ 越高,使用的葡萄糖越多,替代燃料来源越少。 遵循 RQ 变化有助于确定生理胰岛素给药在增加糖尿病患者合成代谢功能方面的有效性。 通过改善身体的葡萄糖代谢,从而引起合成代谢因子的有益作用,可以降低严重并发症的可能性。 此外,同时使用口服碳水化合物和生理性胰岛素给药会刺激适当的肠激素,从而增强这种效果,这是静脉注射葡萄糖无法复制的反应。 我们研究的目的是确定胰岛素的生理给药以及口服碳水化合物的增强作用是否会使糖尿病患者的新陈代谢正常化,并与糖尿病患者对低血糖症状的无意识表现的改善相关联。
RQ 是通过使用代谢推车来确定的。 在休息 20 分钟或更长时间后,个人会戴上口罩呼吸 3-5 分钟。 呼出的 CO2 体积与吸入的 O2 体积之比被确定为 RQ。 生理范围是0.7到1.3。 使用脂肪作为主要燃料的个体的比率为 0.7,蛋白质或混合燃料为 0.8-0.9,碳水化合物为 0.9-1.0。 摄入过多卡路里的人的 RQ 将高于 1.05。 给予的静脉内胰岛素和口服葡萄糖的量由前一疗程期间的 RQ 变化决定。
- Quinones MJ、Nicholas SB、Lyon CJ,胰岛素抵抗和内皮细胞,当前糖尿病报告 5:246-53,2005 年。
- Parrish R, Petersen KF, 线粒体功能障碍和 2 型糖尿病,当前糖尿病报告 5:177-183,2005。
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Florida
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Boca Raton、Florida、美国、33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 多达 400 名年龄在 20 至 90 岁之间的男性和女性患者被诊断患有 1 型或 2 型糖尿病。
- 所有患者都被他们的内分泌学家诊断为具有低血糖意识,无法感知低血糖。
- 所有患者均因低血糖意识不足而采用常规治疗失败。
- 所有患者都服用口服药物和/或胰岛素来控制糖尿病。
- 所有患者都在内分泌学家的监督下进行糖尿病管理。
- 内分泌学家必须评估并批准患者参与本研究。
- 所有患者都必须证明能够毫无困难地吞咽,并且能够遵守与研究相关的每周时间要求。
排除标准:
- 与糖尿病无关的并发症的其他原因。
- 缺乏静脉通路。
- 怀孕。
- 酗酒、吸毒或使用非法药物。
- 艾滋病毒阳性。
- 无法呼吸到呼吸商的机器。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预:治疗
糖尿病患者将在基线时和此后每季度完成低血糖意识问卷调查,以监测和评估糖尿病并发症的进展情况。
将对需要保健干预的受试者而不是受试者自己报告的低血糖发生率进行比较。
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实验性的:脉冲静脉内胰岛素治疗(Humulin R,Novolog)
内分泌学家每周检查患者治疗后的激活情况,并调整下一次治疗时给予的胰岛素和碳水化合物的量
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内分泌学家每周检查患者治疗后的激活情况,并调整下一次治疗中胰岛素和碳水化合物的用量
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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每季度由受试者在基线完成的问卷调查,以评估感知低血糖的能力。跟踪需要外部协助的事件,包括护理人员、急诊室就诊和因低血糖事件而住院。
大体时间:每3个月
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每3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Betty Tuller, PhD、Florida Atlanctic University
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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