- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01029639
Effets de l'administration pulsatile d'insuline intraveineuse sur l'inconscience hypoglycémique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inconscience hypoglycémique est l'incapacité du patient diabétique à ressentir les premiers symptômes d'un faible taux de sucre dans le sang. Une fois que la glycémie chute trop bas sans que le patient puisse sentir la chute, un traitement urgent peut être nécessaire pour empêcher une nouvelle progression. baisse de la glycémie. Des rapports anecdotiques de patients traités par insuline pulsatile IV pour d'autres complications suggèrent que ce traitement pourrait être efficace chez les patients qui ne sont pas conscients de l'hypoglycémie. Les patients qui avaient perdu la capacité de détecter quand leur glycémie baissait dangereusement bas ont retrouvé des signes et des symptômes liés à une baisse de la glycémie leur permettant de traiter leur hypoglycémie avant de subir des complications dangereuses. Cette étude est conçue pour comparer les patients avec inconscience hypoglycémique qui reçoivent une thérapie à l'insuline pulsatile IV avec un groupe témoin. Les patients rempliront un questionnaire au départ et tous les trimestres par la suite identifiant tout progrès dans les signes et symptômes qu'ils pourraient être en mesure de ressentir avec un faible taux de sucre dans le sang.
L'insulinothérapie IV pulsatile encourage le métabolisme du glucose chez les diabétiques à se normaliser dans plusieurs organes, en particulier les muscles, la rétine, le foie, les reins et les terminaisons nerveuses. Le processus nécessite fondamentalement l'administration d'impulsions d'insuline à haute dose similaires à celles sécrétées par les humains non diabétiques par leur pancréas dans la circulation porte environnante. Des glucides oraux sont administrés simultanément pour augmenter le processus et prévenir l'hypoglycémie. Le processus est surveillé par des mesures fréquentes des niveaux de glucose et des quotients respiratoires (QR). Le QR est mesuré par un chariot métabolique qui détermine le rapport VCO2/VO2. Ce rapport est spécifique au carburant utilisé à un moment donné par le corps. Les niveaux de glucose sont surveillés pour maintenir les niveaux de glucose appropriés et le QR détermine la nécessité de réajuster le protocole de perfusion chez chaque patient pour les séances de perfusion d'insuline ultérieures. L'insulinothérapie IV pulsatile se fait sur des périodes d'une heure avec une période de repos de 20 à 90 minutes entre chaque traitement. Trois traitements sont donnés lors d'une visite du patient au centre.
Une surveillance fréquente du QR est nécessaire car ces niveaux changent rapidement, en fonction du carburant utilisé par le corps. L'insuline IV administrée sous forme de légumineuses fait passer le métabolisme principalement du métabolisme des acides gras au métabolisme principalement du glucose. Ce déplacement se traduit par l'augmentation du quotient respiratoire. Cependant, pendant les périodes de repos, le QR peut retomber à des niveaux inférieurs. Par conséquent, les QR sont effectués au début et à la fin de chaque séance de perfusion d'insuline afin de surveiller et d'ajuster de manière appropriée les charges d'insuline et de glucides pour atteindre une activation optimale à chaque séance.
Le quotient respiratoire (QR) est une mesure du CO2 expiré et de l'O2 inhalé et est proportionnel aux sources de carburant utilisées par le corps, principalement le foie sur de courtes périodes de temps. Plus le QR est élevé, plus de glucose et moins de sources de carburant alternatives sont utilisées. Suivre le changement de QR aide à déterminer l'efficacité de l'administration d'insuline physiologique pour augmenter les fonctions anaboliques chez les personnes diabétiques. En améliorant le métabolisme du glucose du corps et en provoquant ainsi les effets bénéfiques des facteurs anabolisants, la possibilité de complications graves peut être réduite. De plus, l'utilisation de glucides oraux en même temps que l'administration physiologique d'insuline stimule les hormones intestinales appropriées qui augmentent cet effet, une réponse qui ne peut pas être reproduite avec du glucose intraveineux. Le but de nos études est de déterminer si l'administration physiologique d'insuline associée à l'effet augmentant des glucides oraux normalisera le métabolisme chez les patients diabétiques et sera corrélée à une amélioration de leurs manifestations d'inconscience hypoglycémique chez les sujets diabétiques.
Le QR est déterminé par l'utilisation d'un chariot métabolique. Les individus respirent dans un masque pendant 3 à 5 minutes après une période de repos de 20 minutes ou plus. Le rapport du volume expiré de CO2 au volume inhalé d'O2 est déterminé comme le QR. La plage physiologique est de 0,7 à 1,3. Les personnes utilisant les graisses comme principal carburant ont un rapport de 0,7, les protéines ou les carburants mixtes sont de 0,8 à 0,9 et les glucides de 0,9 à 1,0. Ceux qui consomment trop de calories auront des QR supérieurs à 1,05. La quantité d'insuline intraveineuse et de glucose par voie orale administrée est déterminée par les changements de QR au cours de la session précédente.
- Quinones MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, Insulin Resistance and The Endothelium, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
- Parrish R, Petersen KF, Dysfonctionnement mitochondrial et diabète de type 2, Current Diabetes Reports 5:177-183,2005.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Jusqu'à 400 patients hommes et femmes âgés de 20 à 90 ans diagnostiqués avec un diabète sucré de type 1 ou de type 2.
- Tous les patients ont été diagnostiqués par leurs endocrinologues comme ayant une inconscience hypoglycémique, une incapacité à détecter une glycémie basse.
- Tous les patients avaient échoué au traitement conventionnel pour inconscience hypoglycémique.
- Tous les patients prennent des agents oraux et/ou de l'insuline pour le contrôle du diabète.
- Tous les patients sont sous la supervision d'un endocrinologue pour la gestion de leur diabète.
- L'endocrinologue doit évaluer et approuver la participation du patient à cette étude.
- Tous les patients doivent démontrer la capacité d'avaler sans difficulté et la capacité de s'engager à respecter les exigences de temps hebdomadaires associées à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Autres causes de complications non liées au diabète.
- Manque d'accès intraveineux.
- Grossesse.
- Abus d'alcool, toxicomanie ou usage de drogues illicites.
- Séropositif.
- Incapacité à respirer dans la machine pour les quotients respiratoires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Traitement
Les patients diabétiques rempliront des questionnaires sur l'ignorance de l'hypoglycémie au départ et tous les trimestres par la suite pour surveiller et évaluer les progrès des complications résultant de leur diabète.
Des comparaisons seront effectuées sur les incidences d'hypoglycémie signalées par des sujets nécessitant une intervention de soins de santé autres que par le sujet lui-même.
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Expérimental: Insulinothérapie intraveineuse pulsatile (Humulin R, Novolog)
L'endocrinologue examine chaque semaine l'activation du patient après le traitement et ajuste les quantités d'insuline et de glucides à administrer lors de la prochaine séance
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L'endocrinologue examine chaque semaine l'activation du patient après le traitement et ajuste les quantités d'insuline et de glucides à administrer lors de la prochaine séance
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Questionnaires remplis par les sujets au départ tous les trimestres pour évaluer leur capacité à détecter une hypoglycémie. Suivi des incidences nécessitant une assistance extérieure, y compris les ambulanciers paramédicaux, les visites aux urgences et les hospitalisations en raison d'incidences d'hypoglycémie.
Délai: Tous les 3 mois
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Tous les 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H08-248
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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