- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01029639
Wpływ pulsacyjnego dożylnego podawania insuliny na nieświadomość hipoglikemii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nieświadomość hipoglikemii to niezdolność pacjenta z cukrzycą do wyczucia wczesnych objawów niskiego poziomu cukru we krwi. Gdy poziom cukru we krwi spadnie zbyt nisko, a pacjent nie jest w stanie wyczuć spadku, konieczne może być pilne leczenie, aby zapobiec dalszemu postępowi. spadające stężenie cukru we krwi. Anegdotyczne doniesienia dotyczące pacjentów leczonych pulsacyjną insuliną dożylną z powodu innych powikłań sugerują, że leczenie to może być skuteczne u pacjentów z nieświadomością hipoglikemii. Pacjenci, którzy utracili zdolność wyczuwania, kiedy ich poziom cukru we krwi spadał do niebezpiecznie niskiego poziomu, odzyskali oznaki i objawy związane ze spadkiem poziomu cukru we krwi, dając im możliwość leczenia niskiego poziomu cukru we krwi przed wystąpieniem niebezpiecznych powikłań. To badanie ma na celu porównanie pacjentów z pacjentów z nieświadomością hipoglikemii, którzy otrzymują pulsacyjną insulinę dożylną z grupą kontrolną. Pacjenci będą wypełniać kwestionariusz na początku badania, a następnie co kwartał, identyfikując wszelkie postępy w zakresie objawów przedmiotowych i podmiotowych, które mogą być w stanie wyczuć przy niskim poziomie cukru we krwi.
Insulinoterapia Pulsatile IV wspomaga normalizację metabolizmu glukozy u diabetyków w wielu narządach, zwłaszcza w mięśniach, siatkówce, wątrobie, nerkach i zakończeniach nerwowych. Proces zasadniczo wymaga podawania impulsów insuliny w dużych dawkach, podobnych do tych wydzielanych przez trzustkę ludzi bez cukrzycy do otaczającego krążenia wrotnego. Równocześnie podaje się doustnie węglowodany, aby przyspieszyć ten proces i zapobiec hipoglikemii. Proces ten jest monitorowany poprzez częste pomiary poziomu glukozy i współczynnika oddechowego (RQ). RQ mierzy się za pomocą wózka metabolicznego, który określa stosunek VCO2/VO2. Stosunek ten jest specyficzny dla paliwa zużywanego w danym momencie przez organizm. Poziomy glukozy są monitorowane w celu utrzymania odpowiedniego poziomu glukozy, a RQ określa potrzebę ponownego dostosowania protokołu infuzji u każdego pacjenta przed kolejnymi sesjami infuzji insuliny. Pulsacyjna insulinoterapia dożylna trwa 1 godzinę z 20-90-minutową przerwą między każdym zabiegiem. Podczas wizyty pacjenta w ośrodku wykonywane są trzy zabiegi.
Częste monitorowanie RQ jest konieczne, ponieważ poziomy te zmieniają się szybko, w zależności od paliwa zużywanego przez organizm. Insulina dożylna podawana w impulsach zmienia metabolizm z metabolizmu głównie kwasów tłuszczowych na metabolizm głównie glukozy. Ta zmiana znajduje odzwierciedlenie we wzroście współczynnika oddechowego. Jednak w okresach odpoczynku RQ może spaść do niższych poziomów. Dlatego RQ są wykonywane na początku i na końcu każdej sesji wlewu insuliny, aby odpowiednio monitorować i dostosowywać dawki insuliny i węglowodanów w celu osiągnięcia optymalnej aktywacji podczas każdej sesji.
Współczynnik oddechowy (RQ) jest miarą wydychanego CO2 i wdychanego O2 i jest proporcjonalny do źródeł paliwa zużywanych przez organizm, głównie przez wątrobę, w krótkich okresach czasu. Im wyższy RQ, tym więcej glukozy i mniej paliw alternatywnych jest wykorzystywanych. Podążanie za zmianą RQ pozwala określić skuteczność podania fizjologicznej insuliny we wzroście funkcji anabolicznych u osób z cukrzycą. Poprawiając gospodarkę glukozową organizmu, a tym samym wywołując korzystne działanie czynników anabolicznych, można zmniejszyć możliwość wystąpienia poważnych powikłań. Ponadto jednoczesne stosowanie doustnych węglowodanów wraz z fizjologicznym podawaniem insuliny stymuluje odpowiednie hormony jelitowe, które nasilają ten efekt, czego nie można powtórzyć za pomocą dożylnego podania glukozy. Celem naszych badań jest ustalenie, czy fizjologiczne podawanie insuliny wraz ze zwiększającym efektem doustnych węglowodanów normalizuje metabolizm u chorych na cukrzycę i koreluje z poprawą objawów nieświadomości hipoglikemii u chorych na cukrzycę.
RQ określa się za pomocą wózka metabolicznego. Osoby oddychają przez maskę przez 3-5 minut po okresie odpoczynku trwającym 20 lub więcej minut. Stosunek wydychanej objętości CO2 do wdychanej objętości O2 określa się jako RQ. Zakres fizjologiczny wynosi od 0,7 do 1,3. Osoby używające tłuszczu jako podstawowego paliwa mają stosunek 0,7, białko lub paliwa mieszane to 0,8-0,9, a węglowodany to 0,9-1,0. Osoby przyjmujące nadmierne kalorie będą miały RQ wyższe niż 1,05. Ilość podanej dożylnie insuliny i doustnej glukozy jest określana na podstawie zmian RQ podczas poprzedniej sesji.
- Quinones MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, Insulin Resistance and The Endothelium, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
- Parrish R, Petersen KF, Mitochondrial Dysfunction and Type 2 Diabetes, Current Diabetes Reports 5:177-183,2005.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aż 400 pacjentów, zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej, w wieku od 20 do 90 lat, z rozpoznaną cukrzycą typu 1 lub typu 2.
- Wszyscy pacjenci zostali zdiagnozowani przez swoich endokrynologów jako nieświadomość hipoglikemii, niezdolność do wyczuwania niskiego poziomu cukru we krwi.
- U wszystkich pacjentów nie powiodło się konwencjonalne leczenie nieświadomości hipoglikemii.
- Wszyscy pacjenci przyjmują środki doustne i/lub insulinę w celu kontroli cukrzycy.
- Wszyscy pacjenci są pod nadzorem endokrynologa w zakresie leczenia cukrzycy.
- Endokrynolog musi ocenić i zatwierdzić pacjenta do udziału w tym badaniu.
- Wszyscy pacjenci muszą wykazać się umiejętnością połykania bez trudności oraz zdolnością do przestrzegania tygodniowych wymagań czasowych związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Inne przyczyny powikłań niezwiązane z cukrzycą.
- Brak dostępu dożylnego.
- Ciąża.
- Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub używanie nielegalnych narkotyków.
- HIV pozytywny.
- Niemożność wdechu do maszyny dla współczynników oddechowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Leczenie
Pacjenci z cukrzycą będą wypełniać kwestionariusze nieświadomości hipoglikemii na początku badania, a następnie co kwartał, aby monitorować i oceniać postęp powikłań związanych z cukrzycą.
Porównania zostaną przeprowadzone na przypadkach niskiego poziomu cukru we krwi zgłaszanych przez pacjentów wymagających interwencji opieki zdrowotnej innych niż przez samych pacjentów.
|
|
|
Eksperymentalny: Pulsacyjna dożylna terapia insuliną (Humulin R, Novolog)
Endokrynolog co tydzień ocenia aktywację pacjenta po leczeniu i dostosowuje ilość insuliny i węglowodanów, które mają być podane podczas następnej sesji
|
Endokrynolog co tydzień ocenia aktywację pacjenta po leczeniu i dostosowuje ilość insuliny i węglowodanów, które mają być podane podczas następnej sesji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusze wypełniane przez pacjentów na początku badania kwartalnie w celu oceny zdolności wyczuwania niskiego poziomu cukru we krwi. Śledzenie przypadków wymagających pomocy z zewnątrz, w tym ratowników medycznych, wizyt na ostrym dyżurze i hospitalizacji z powodu przypadków niskiego poziomu cukru we krwi.
Ramy czasowe: Każde 3 miesiące
|
Każde 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H08-248
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pulsacyjna dożylna terapia insuliną (Humulin R, Novolog)
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersZakończonyCukrzyca Z PowikłaniamiStany Zjednoczone
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersZakończonyCukrzyca | Gojenie się ranStany Zjednoczone
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersZakończony
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersZakończonyCukrzycaStany Zjednoczone
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersWycofaneCukrzyca Z PowikłaniamiStany Zjednoczone
-
Vancouver General HospitalZakończonyCukrzyca wywołana glukokortykoidami po przeszczepieKanada
-
Emory UniversityZakończonyHiperglikemiaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityZakończonyChoroba wieńcowaStany Zjednoczone