Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van pulserende intraveneuze insulinetoediening op hypoglykemische onwetendheid

8 augustus 2016 bijgewerkt door: Florida Atlantic University
Hypoglykemische onwetendheid is een groot probleem bij de behandeling van diabetes mellitus. Hypoglycemische onwetendheid is het onvermogen om vroege symptomen van een lage bloedsuikerspiegel te herkennen of te voelen. Deze studie werd opgezet om het effect van pulserende intraveneuze (IV) insuline te evalueren op het verbeteren of herstellen van het vermogen van diabetici om de symptomen die gepaard gaan met een lage bloedsuikerspiegel te voelen of te voelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hypoglykemische onwetendheid is het onvermogen van de diabetespatiënt om vroege symptomen van een lage bloedsuikerspiegel waar te nemen. Zodra de bloedsuikerspiegel te laag is zonder dat de patiënt de druppel kan voelen, kan een dringende behandeling nodig zijn om verdere progressie te voorkomen. dalende bloedsuikers. Anekdotische rapporten van patiënten die werden behandeld met pulserende IV-insulinetherapie voor andere complicaties, suggereren dat deze behandeling werkzaam kan zijn bij patiënten met hypoglykemische onwetendheid. Patiënten die niet meer konden voelen wanneer hun bloedsuikerspiegel gevaarlijk laag zakte, herkregen tekenen en symptomen die verband hielden met een daling van de bloedsuikerspiegel, waardoor ze hun lage bloedsuikerspiegel konden behandelen voordat ze gevaarlijke complicaties ondervonden. Deze studie is opgezet om patiënten te vergelijken met hypoglykemische onwetendheid die pulserende IV-insulinetherapie krijgen met een controlegroep. Patiënten zullen een vragenlijst invullen bij aanvang en daarna elk kwartaal om eventuele vooruitgang in de tekenen en symptomen te identificeren die ze mogelijk kunnen waarnemen met een lage bloedsuikerspiegel.

Pulsatile IV-insulinetherapie stimuleert het glucosemetabolisme bij diabetici om te normaliseren in meerdere organen, met name spieren, netvlies, lever, nieren en zenuwuiteinden. Het proces vereist in wezen de toediening van hoge doses insulinepulsen, vergelijkbaar met die welke worden uitgescheiden door niet-diabetische mensen door hun alvleesklier in de omringende portale circulatie. Orale koolhydraten worden tegelijkertijd gegeven om het proces te versterken en hypoglykemie te voorkomen. Het proces wordt gecontroleerd door frequente meting van glucosespiegels en respiratoire quotiënten (RQ). RQ wordt gemeten door een metabolische kar die de verhouding VCO2/VO2 bepaalt. Deze verhouding is specifiek voor de brandstof die op enig moment door het lichaam wordt gebruikt. De glucosespiegels worden gecontroleerd om de glucosespiegels op peil te houden en de RQ bepaalt de noodzaak om het infusieprotocol bij elke patiënt aan te passen voor volgende insuline-infusiesessies. Pulsatiele IV-insulinetherapie wordt uitgevoerd gedurende perioden van 1 uur met een rustperiode van 20 tot 90 minuten tussen elke behandeling. Tijdens een patiëntenbezoek aan het centrum worden drie behandelingen gegeven.

Frequente monitoring van RQ is noodzakelijk omdat deze niveaus snel veranderen, afhankelijk van de brandstof die door het lichaam wordt gebruikt. IV-insuline die in pulsen wordt gegeven, verschuift het metabolisme van voornamelijk vetzuurmetabolisme naar voornamelijk glucosemetabolisme. Deze verschuiving wordt weerspiegeld door de toename van het ademhalingsquotiënt. Tijdens rustperiodes kan het RQ echter terugvallen naar lagere niveaus. Daarom worden aan het begin en aan het einde van elke insuline-infusiesessie RQ's gedaan om de insuline- en koolhydraatbelasting op de juiste manier te controleren en aan te passen om optimale activering in elke sessie te bereiken.

Het respiratoire quotiënt (RQ) is een meting van uitgeademde CO2 en ingeademde O2 en is evenredig met de brandstofbronnen die door het lichaam worden gebruikt, voornamelijk de lever gedurende korte tijdsperioden. Hoe hoger de RQ, hoe meer glucose en hoe minder alternatieve brandstofbronnen worden gebruikt. Het volgen van de RQ-wijziging helpt bij het bepalen van de effectiviteit van fysiologische insulinetoediening bij het verhogen van de anabole functies bij diabetici. Door het glucosemetabolisme van het lichaam te verbeteren en daardoor gunstige effecten van anabole factoren te veroorzaken, kan de kans op ernstige complicaties worden verkleind. Bovendien stimuleert het gebruik van orale koolhydraten tegelijk met de fysiologische insulinetoediening de juiste darmhormonen die dit effect versterken, een reactie die niet kan worden gedupliceerd met intraveneuze glucose. Het doel van onze studies is om te bepalen of de fysiologische toediening van insuline samen met het versterkende effect van orale koolhydraten het metabolisme bij diabetespatiënten zal normaliseren en zal correleren met een verbetering in hun manifestaties van hypoglycemische onwetendheid bij proefpersonen met diabetes.

De RQ wordt bepaald door het gebruik van een metabolische kar. Individuen ademen gedurende 3-5 minuten in een masker na een rustperiode van 20 minuten of meer. De verhouding van het uitgeademde volume CO2 tot het ingeademde volume O2 wordt bepaald als de RQ. Het fysiologische bereik is 0,7 tot 1,3. Personen die vet als primaire brandstof gebruiken, hebben een verhouding van 0,7, eiwit of gemengde brandstoffen is 0,8-0,9 en koolhydraten is 0,9-1,0. Degenen die overmatige calorieën innemen, hebben RQ's hoger dan 1,05. De hoeveelheid intraveneuze insuline en orale glucose die wordt toegediend, wordt bepaald door de RQ-wijzigingen tijdens de vorige sessie.

  1. Quinones MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, insulineresistentie en het endotheel, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
  2. Parrish R, Petersen KF, mitochondriale disfunctie en diabetes type 2, huidige diabetesrapporten 5: 177-183, 2005.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
        • Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tot 400 patiënten, zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 20 tot 90 jaar, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2.
  • Alle patiënten werden door hun endocrinologen gediagnosticeerd met hypoglycemische onwetendheid, onvermogen om lage bloedsuikers te voelen.
  • Bij alle patiënten was de conventionele behandeling voor hypoglykemische onwetendheid niet geslaagd.
  • Alle patiënten gebruiken orale middelen en/of insuline voor diabetesregulatie.
  • Alle patiënten staan ​​onder toezicht van een endocrinoloog voor hun diabetesmanagement.
  • De endocrinoloog moet de patiënt beoordelen en goedkeuren voor deelname aan dit onderzoek.
  • Alle patiënten moeten aantonen dat ze zonder moeite kunnen slikken en dat ze zich kunnen houden aan de wekelijkse tijdsvereisten die aan het onderzoek zijn verbonden.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van complicaties die geen verband houden met diabetes.
  • Gebrek aan intraveneuze toegang.
  • Zwangerschap.
  • Alcoholmisbruik, drugsverslaving of het gebruik van illegale drugs.
  • Hiv-positief.
  • Onvermogen om in de machine te ademen voor ademhalingsquotiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Behandeling
Diabetespatiënten zullen vragenlijsten over hypoglykemie-onwetendheid invullen bij aanvang en daarna elk kwartaal om de voortgang van complicaties als gevolg van hun diabetes te volgen en te beoordelen. Vergelijkingen zullen worden uitgevoerd op incidenten met een lage bloedsuikerspiegel die zijn gemeld door proefpersonen die een andere medische zorg nodig hadden dan de proefpersoon zelf.
Experimenteel: Pulsatiele intraveneuze insulinetherapie (Humulin R, Novolog)
De endocrinoloog beoordeelt elke week de activering van de patiënt na de behandeling en past de hoeveelheden insuline en koolhydraten aan die in de volgende sessie moeten worden gegeven
De endocrinoloog beoordeelt elke week de activering van de patiënt na de behandeling en past de hoeveelheden insuline en koolhydraten aan die in de volgende sessie moeten worden gegeven
Andere namen:
  • Humuline R, Novolog

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijsten ingevuld door proefpersonen bij baseline driemaandelijks om het vermogen te beoordelen om een ​​lage bloedsuikerspiegel te voelen. Het volgen van incidenten waarvoor hulp van buitenaf nodig is, waaronder paramedici, SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames vanwege incidenten met een lage bloedsuikerspiegel.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
Elke 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren