- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01029639
Effecten van pulserende intraveneuze insulinetoediening op hypoglykemische onwetendheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypoglykemische onwetendheid is het onvermogen van de diabetespatiënt om vroege symptomen van een lage bloedsuikerspiegel waar te nemen. Zodra de bloedsuikerspiegel te laag is zonder dat de patiënt de druppel kan voelen, kan een dringende behandeling nodig zijn om verdere progressie te voorkomen. dalende bloedsuikers. Anekdotische rapporten van patiënten die werden behandeld met pulserende IV-insulinetherapie voor andere complicaties, suggereren dat deze behandeling werkzaam kan zijn bij patiënten met hypoglykemische onwetendheid. Patiënten die niet meer konden voelen wanneer hun bloedsuikerspiegel gevaarlijk laag zakte, herkregen tekenen en symptomen die verband hielden met een daling van de bloedsuikerspiegel, waardoor ze hun lage bloedsuikerspiegel konden behandelen voordat ze gevaarlijke complicaties ondervonden. Deze studie is opgezet om patiënten te vergelijken met hypoglykemische onwetendheid die pulserende IV-insulinetherapie krijgen met een controlegroep. Patiënten zullen een vragenlijst invullen bij aanvang en daarna elk kwartaal om eventuele vooruitgang in de tekenen en symptomen te identificeren die ze mogelijk kunnen waarnemen met een lage bloedsuikerspiegel.
Pulsatile IV-insulinetherapie stimuleert het glucosemetabolisme bij diabetici om te normaliseren in meerdere organen, met name spieren, netvlies, lever, nieren en zenuwuiteinden. Het proces vereist in wezen de toediening van hoge doses insulinepulsen, vergelijkbaar met die welke worden uitgescheiden door niet-diabetische mensen door hun alvleesklier in de omringende portale circulatie. Orale koolhydraten worden tegelijkertijd gegeven om het proces te versterken en hypoglykemie te voorkomen. Het proces wordt gecontroleerd door frequente meting van glucosespiegels en respiratoire quotiënten (RQ). RQ wordt gemeten door een metabolische kar die de verhouding VCO2/VO2 bepaalt. Deze verhouding is specifiek voor de brandstof die op enig moment door het lichaam wordt gebruikt. De glucosespiegels worden gecontroleerd om de glucosespiegels op peil te houden en de RQ bepaalt de noodzaak om het infusieprotocol bij elke patiënt aan te passen voor volgende insuline-infusiesessies. Pulsatiele IV-insulinetherapie wordt uitgevoerd gedurende perioden van 1 uur met een rustperiode van 20 tot 90 minuten tussen elke behandeling. Tijdens een patiëntenbezoek aan het centrum worden drie behandelingen gegeven.
Frequente monitoring van RQ is noodzakelijk omdat deze niveaus snel veranderen, afhankelijk van de brandstof die door het lichaam wordt gebruikt. IV-insuline die in pulsen wordt gegeven, verschuift het metabolisme van voornamelijk vetzuurmetabolisme naar voornamelijk glucosemetabolisme. Deze verschuiving wordt weerspiegeld door de toename van het ademhalingsquotiënt. Tijdens rustperiodes kan het RQ echter terugvallen naar lagere niveaus. Daarom worden aan het begin en aan het einde van elke insuline-infusiesessie RQ's gedaan om de insuline- en koolhydraatbelasting op de juiste manier te controleren en aan te passen om optimale activering in elke sessie te bereiken.
Het respiratoire quotiënt (RQ) is een meting van uitgeademde CO2 en ingeademde O2 en is evenredig met de brandstofbronnen die door het lichaam worden gebruikt, voornamelijk de lever gedurende korte tijdsperioden. Hoe hoger de RQ, hoe meer glucose en hoe minder alternatieve brandstofbronnen worden gebruikt. Het volgen van de RQ-wijziging helpt bij het bepalen van de effectiviteit van fysiologische insulinetoediening bij het verhogen van de anabole functies bij diabetici. Door het glucosemetabolisme van het lichaam te verbeteren en daardoor gunstige effecten van anabole factoren te veroorzaken, kan de kans op ernstige complicaties worden verkleind. Bovendien stimuleert het gebruik van orale koolhydraten tegelijk met de fysiologische insulinetoediening de juiste darmhormonen die dit effect versterken, een reactie die niet kan worden gedupliceerd met intraveneuze glucose. Het doel van onze studies is om te bepalen of de fysiologische toediening van insuline samen met het versterkende effect van orale koolhydraten het metabolisme bij diabetespatiënten zal normaliseren en zal correleren met een verbetering in hun manifestaties van hypoglycemische onwetendheid bij proefpersonen met diabetes.
De RQ wordt bepaald door het gebruik van een metabolische kar. Individuen ademen gedurende 3-5 minuten in een masker na een rustperiode van 20 minuten of meer. De verhouding van het uitgeademde volume CO2 tot het ingeademde volume O2 wordt bepaald als de RQ. Het fysiologische bereik is 0,7 tot 1,3. Personen die vet als primaire brandstof gebruiken, hebben een verhouding van 0,7, eiwit of gemengde brandstoffen is 0,8-0,9 en koolhydraten is 0,9-1,0. Degenen die overmatige calorieën innemen, hebben RQ's hoger dan 1,05. De hoeveelheid intraveneuze insuline en orale glucose die wordt toegediend, wordt bepaald door de RQ-wijzigingen tijdens de vorige sessie.
- Quinones MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, insulineresistentie en het endotheel, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
- Parrish R, Petersen KF, mitochondriale disfunctie en diabetes type 2, huidige diabetesrapporten 5: 177-183, 2005.
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tot 400 patiënten, zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 20 tot 90 jaar, gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1 of type 2.
- Alle patiënten werden door hun endocrinologen gediagnosticeerd met hypoglycemische onwetendheid, onvermogen om lage bloedsuikers te voelen.
- Bij alle patiënten was de conventionele behandeling voor hypoglykemische onwetendheid niet geslaagd.
- Alle patiënten gebruiken orale middelen en/of insuline voor diabetesregulatie.
- Alle patiënten staan onder toezicht van een endocrinoloog voor hun diabetesmanagement.
- De endocrinoloog moet de patiënt beoordelen en goedkeuren voor deelname aan dit onderzoek.
- Alle patiënten moeten aantonen dat ze zonder moeite kunnen slikken en dat ze zich kunnen houden aan de wekelijkse tijdsvereisten die aan het onderzoek zijn verbonden.
Uitsluitingscriteria:
- Andere oorzaken van complicaties die geen verband houden met diabetes.
- Gebrek aan intraveneuze toegang.
- Zwangerschap.
- Alcoholmisbruik, drugsverslaving of het gebruik van illegale drugs.
- Hiv-positief.
- Onvermogen om in de machine te ademen voor ademhalingsquotiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling
Diabetespatiënten zullen vragenlijsten over hypoglykemie-onwetendheid invullen bij aanvang en daarna elk kwartaal om de voortgang van complicaties als gevolg van hun diabetes te volgen en te beoordelen.
Vergelijkingen zullen worden uitgevoerd op incidenten met een lage bloedsuikerspiegel die zijn gemeld door proefpersonen die een andere medische zorg nodig hadden dan de proefpersoon zelf.
|
|
|
Experimenteel: Pulsatiele intraveneuze insulinetherapie (Humulin R, Novolog)
De endocrinoloog beoordeelt elke week de activering van de patiënt na de behandeling en past de hoeveelheden insuline en koolhydraten aan die in de volgende sessie moeten worden gegeven
|
De endocrinoloog beoordeelt elke week de activering van de patiënt na de behandeling en past de hoeveelheden insuline en koolhydraten aan die in de volgende sessie moeten worden gegeven
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijsten ingevuld door proefpersonen bij baseline driemaandelijks om het vermogen te beoordelen om een lage bloedsuikerspiegel te voelen. Het volgen van incidenten waarvoor hulp van buitenaf nodig is, waaronder paramedici, SEH-bezoeken en ziekenhuisopnames vanwege incidenten met een lage bloedsuikerspiegel.
Tijdsspanne: Elke 3 maanden
|
Elke 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H08-248
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .