- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01029639
Efeitos da administração de insulina intravenosa pulsátil no desconhecimento de hipoglicemia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O desconhecimento da hipoglicemia é a incapacidade do paciente diabético de sentir os primeiros sintomas de baixo nível de açúcar no sangue. Uma vez que o açúcar no sangue cai muito baixo sem a capacidade do paciente de sentir a queda, o tratamento urgente pode ser necessário para evitar uma progressão adicional. açúcar no sangue em queda. Relatos anedóticos de pacientes tratados com terapia com insulina IV pulsátil para outras complicações sugerem que esse tratamento pode mostrar eficácia em pacientes com hipoglicemia inconsciente. Os pacientes que perderam a capacidade de sentir quando o açúcar no sangue estava caindo perigosamente baixo recuperaram sinais e sintomas relacionados a uma queda no açúcar no sangue, proporcionando-lhes a capacidade de tratar o baixo nível de açúcar no sangue antes de experimentar complicações perigosas. Este estudo foi desenvolvido para comparar pacientes com desconhecimento de hipoglicemiantes que recebem terapia com insulina IV pulsátil com um grupo de controle. Os pacientes preencherão um questionário no início do estudo e trimestralmente a partir daí identificando qualquer progresso nos sinais e sintomas que eles possam sentir com baixo nível de açúcar no sangue.
A terapia com insulina IV pulsátil estimula o metabolismo da glicose em diabéticos a normalizar em vários órgãos, especialmente músculos, retina, fígado, rins e terminações nervosas. O processo requer fundamentalmente a administração de pulsos de insulina de alta dose semelhantes aos secretados por humanos não diabéticos por seu pâncreas na circulação portal circundante. Carboidratos orais são administrados simultaneamente para aumentar o processo e prevenir a hipoglicemia. O processo é monitorado pela medição frequente dos níveis de glicose e quocientes respiratórios (RQ). O QR é medido por um carrinho metabólico que determina a relação VCO2/VO2. Essa proporção é específica para o combustível usado a qualquer momento pelo corpo. Os níveis de glicose são monitorados para manter os níveis de glicose adequados e o QR determina a necessidade de reajustar o protocolo de infusão em cada paciente para as sessões de infusão de insulina subsequentes. A terapia com insulina IV pulsátil é feita em períodos de 1 hora com um período de descanso de 20 a 90 minutos entre cada tratamento. Três tratamentos são dados durante uma visita do paciente ao centro.
O monitoramento frequente do QR é necessário, pois esses níveis mudam rapidamente, dependendo do combustível que está sendo utilizado pelo corpo. A insulina IV administrada em pulsos muda o metabolismo do metabolismo principalmente de ácidos graxos para o metabolismo principalmente de glicose. Essa mudança é refletida pelo aumento do quociente respiratório. No entanto, durante os períodos de descanso, o QR pode cair para níveis mais baixos. Portanto, RQs são feitos no início e no final de cada sessão de infusão de insulina, a fim de monitorar e ajustar adequadamente as cargas de insulina e carboidratos para atingir a ativação ideal em cada sessão.
O quociente respiratório (RQ) é uma medida de CO2 exalado e O2 inalado e é proporcional às fontes de combustível usadas pelo corpo, principalmente o fígado, em curtos períodos de tempo. Quanto maior o QR, mais glicose e menos fontes alternativas de combustível estão sendo utilizadas. Seguir a mudança de QR ajuda a determinar a eficácia da administração de insulina fisiológica no aumento das funções anabólicas em indivíduos diabéticos. Ao melhorar o metabolismo da glicose do corpo e, assim, causar efeitos benéficos dos fatores anabólicos, a possibilidade de complicações graves pode ser diminuída. Além disso, o uso de carboidratos orais ao mesmo tempo junto com a administração de insulina fisiológica estimula os hormônios intestinais apropriados que aumentam esse efeito, uma resposta que não pode ser duplicada com glicose intravenosa. O objetivo de nossos estudos é determinar se a administração fisiológica de insulina, juntamente com o efeito de aumento de carboidratos orais, normalizará o metabolismo em pacientes diabéticos e se correlacionará com uma melhora em suas manifestações de hipoglicemia inconsciente em indivíduos com diabetes.
O QR é determinado pelo uso de um carrinho metabólico. Os indivíduos respiram em uma máscara por 3-5 minutos após um período de descanso de 20 ou mais minutos. A razão entre o volume exalado de CO2 e o volume inalado de O2 é determinada como RQ. A faixa fisiológica é de 0,7 a 1,3. Indivíduos que usam gordura como combustível primário têm uma proporção de 0,7, proteína ou combustíveis mistos é 0,8-0,9 e carboidrato é 0,9-1,0. Aqueles que consomem calorias em excesso terão QRs superiores a 1,05. A quantidade de insulina intravenosa e glicose oral administrada é determinada pelas alterações de QR durante a sessão anterior.
- Quinones MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, Insulin Resistance and The Endothelium, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
- Parrish R, Petersen KF, disfunção mitocondrial e diabetes tipo 2, Current Diabetes Reports 5:177-183,2005.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Até 400 pacientes de ambos os sexos, com idades entre 20 e 90 anos, diagnosticados com diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2.
- Todos os pacientes foram diagnosticados por seus endocrinologistas como tendo inconsciência hipoglicêmica, incapacidade de sentir baixo nível de açúcar no sangue.
- Todos os pacientes falharam no tratamento convencional por desconhecimento da hipoglicemia.
- Todos os pacientes estão tomando agentes orais e/ou insulina para controle do diabetes.
- Todos os pacientes estão sob a supervisão de um endocrinologista para o controle do diabetes.
- O endocrinologista deve avaliar e aprovar a participação do paciente neste estudo.
- Todos os pacientes devem demonstrar a capacidade de engolir sem dificuldade e a capacidade de se comprometer com os requisitos de tempo semanais associados ao estudo.
Critério de exclusão:
- Outras causas de complicações não relacionadas ao diabetes.
- Falta de acesso intravenoso.
- Gravidez.
- Abuso de álcool, dependência de drogas ou uso de drogas ilegais.
- HIV positivo.
- Incapacidade de respirar na máquina para quocientes respiratórios.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Tratamento
Os pacientes diabéticos preencherão questionários de desconhecimento da hipoglicemia no início e trimestralmente a partir de então para monitorar e avaliar o progresso com as complicações resultantes de seu diabetes.
As comparações serão realizadas nas incidências de baixo nível de açúcar no sangue relatadas por indivíduos que requerem intervenção de cuidados de saúde que não sejam os próprios indivíduos.
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Experimental: Terapia com insulina intravenosa pulsátil (Humulin R, Novolog)
O endocrinologista revisa a ativação do paciente após o tratamento a cada semana e ajusta as quantidades de insulina e carboidratos a serem administrados na próxima sessão
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O endocrinologista revisa a ativação do paciente após o tratamento a cada semana e ajusta as quantidades de insulina e carboidratos a serem administrados na próxima sessão
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Questionários preenchidos por indivíduos na linha de base trimestralmente para avaliar a capacidade de sentir baixo nível de açúcar no sangue. Rastreamento de incidências que requerem assistência externa, incluindo paramédicos, visitas de emergência e hospitalizações devido a baixas incidências de açúcar no sangue.
Prazo: A cada 3 meses
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A cada 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H08-248
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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