Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пульсирующей внутривенной доставки инсулина на гипогликемическую неосведомленность

8 августа 2016 г. обновлено: Florida Atlantic University
Гипогликемическая неосведомленность является серьезной проблемой при лечении сахарного диабета. Гипогликемическая неосведомленность — это неспособность распознать или почувствовать ранние симптомы низкого уровня сахара в крови. Это исследование было начато для оценки влияния инсулина Pulsatile внутривенно (IV) на улучшение или восстановление способности диабетиков ощущать или ощущать симптомы, связанные с низким уровнем сахара в крови.

Обзор исследования

Подробное описание

Гипогликемическая неосведомленность — это неспособность больного диабетом ощущать ранние симптомы низкого уровня сахара в крови. Как только уровень сахара в крови падает слишком низко, но пациент не может почувствовать это падение, может потребоваться срочное лечение, чтобы предотвратить дальнейшее прогрессирование. падение сахара в крови. Неофициальные сообщения от пациентов, получавших пульсирующую внутривенную терапию инсулином по поводу других осложнений, позволяют предположить, что это лечение может быть эффективным у пациентов с отсутствием чувства гипогликемии. Пациенты, утратившие способность ощущать, когда их уровень сахара в крови падает до опасно низкого уровня, восстановили признаки и симптомы, связанные с падением уровня сахара в крови, что дало им возможность лечить низкий уровень сахара в крови до того, как у них возникнут опасные осложнения. Это исследование предназначено для сравнения пациентов с отсутствие осознания гипогликемии, которые получают пульсирующую внутривенную терапию инсулином с контрольной группой. Пациенты будут заполнять анкету на исходном уровне и затем ежеквартально, определяя любой прогресс в признаках и симптомах, которые они могут ощущать при низком уровне сахара в крови.

Пульсирующая внутривенная инсулинотерапия способствует нормализации метаболизма глюкозы у диабетиков во многих органах, особенно в мышцах, сетчатке, печени, почках и нервных окончаниях. Этот процесс в основном требует введения высоких доз импульсов инсулина, аналогичных тем, которые выделяются не страдающими диабетом людьми их поджелудочной железой в окружающую портальную циркуляцию. Одновременно назначают пероральные углеводы, чтобы усилить процесс и предотвратить гипогликемию. Процесс контролируется частым измерением уровня глюкозы и дыхательных коэффициентов (RQ). RQ измеряется метаболической тележкой, которая определяет соотношение VCO2/VO2. Это соотношение специфично для топлива, используемого организмом в любой момент времени. Уровни глюкозы контролируются, чтобы поддерживать соответствующие уровни глюкозы, и RQ определяет необходимость корректировки протокола инфузии у каждого пациента для последующих сеансов инфузии инсулина. Пульсирующая внутривенная инсулинотерапия проводится в течение 1 часа с периодом отдыха между сеансами от 20 до 90 минут. Во время визита пациента в центр проводится три процедуры.

Необходим частый мониторинг RQ, поскольку эти уровни быстро меняются в зависимости от топлива, используемого организмом. Инсулин, вводимый внутривенно импульсно, переключает метаболизм с метаболизма преимущественно жирных кислот на преимущественно метаболизм глюкозы. Этот сдвиг отражается увеличением дыхательного коэффициента. Однако в периоды отдыха RQ может вернуться к более низким уровням. Поэтому RQ выполняются в начале и в конце каждого сеанса инфузии инсулина для надлежащего мониторинга и корректировки нагрузки инсулином и углеводами для достижения оптимальной активации в каждом сеансе.

Дыхательный коэффициент (RQ) представляет собой измерение выдыхаемого CO2 и вдыхаемого O2 и пропорционален источникам топлива, используемым организмом, в первую очередь печенью, в течение коротких периодов времени. Чем выше RQ, тем больше используется глюкозы и меньше альтернативных источников топлива. Изменение RQ помогает определить эффективность физиологического введения инсулина в повышении анаболических функций у больных диабетом. Улучшая метаболизм глюкозы в организме и тем самым вызывая благоприятное воздействие анаболических факторов, можно снизить вероятность серьезных осложнений. Кроме того, употребление пероральных углеводов одновременно с физиологическим введением инсулина стимулирует соответствующие гормоны кишечника, которые усиливают этот эффект, ответ, который нельзя воспроизвести при внутривенном введении глюкозы. Цель наших исследований — определить, нормализует ли физиологическое введение инсулина наряду с усиливающим эффектом пероральных углеводов метаболизм у больных сахарным диабетом и коррелирует ли с улучшением их проявлений гипогликемического несознания у больных сахарным диабетом.

RQ определяется с помощью метаболической тележки. Люди дышат в маску в течение 3-5 минут после отдыха продолжительностью 20 и более минут. Отношение выдыхаемого объема CO2 к вдыхаемому объему O2 определяется как RQ. Физиологический диапазон составляет от 0,7 до 1,3. У лиц, использующих жир в качестве основного топлива, соотношение составляет 0,7, белка или смешанного топлива - 0,8-0,9, а углеводов - 0,9-1,0. Те, кто потребляет слишком много калорий, будут иметь RQ выше 1,05. Количество вводимого внутривенно инсулина и пероральной глюкозы определяется изменениями RQ во время предыдущего сеанса.

  1. Хиноны М.Дж., Николас С.Б., Лайон С.Дж., Резистентность к инсулину и эндотелий, Текущие отчеты о диабете 5:246-53, 2005.
  2. Пэрриш Р., Петерсен К.Ф., Митохондриальная дисфункция и диабет 2 типа, Текущие отчеты о диабете 5:177-183, 2005.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33431
        • Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • До 400 пациентов мужского и женского пола в возрасте от 20 до 90 лет с диагнозом сахарный диабет 1 или 2 типа.
  • У всех пациентов эндокринологи диагностировали гипогликемическое сознание, неспособность ощущать низкий уровень сахара в крови.
  • У всех пациентов традиционное лечение гипогликемии было неэффективным.
  • Все пациенты принимают пероральные препараты и/или инсулин для контроля диабета.
  • Все пациенты находятся под наблюдением эндокринолога для лечения сахарного диабета.
  • Эндокринолог должен оценить и одобрить участие пациента в этом исследовании.
  • Все пациенты должны продемонстрировать способность глотать без затруднений и способность соблюдать еженедельные требования по времени, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

  • Другие причины осложнений, не связанные с сахарным диабетом.
  • Отсутствие внутривенного доступа.
  • Беременность.
  • Злоупотребление алкоголем, наркомания или употребление запрещенных наркотиков.
  • ВИЧ положительный.
  • Невозможность вдохнуть в машину для дыхательных коэффициентов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Уход
Пациенты с диабетом будут заполнять анкеты по неосведомленности о гипогликемии на исходном уровне и затем ежеквартально, чтобы отслеживать и оценивать прогресс в отношении осложнений, вызванных их диабетом. Сравнения будут проводиться по случаям низкого уровня сахара в крови, о которых сообщают субъекты, нуждающиеся в медицинском вмешательстве, а не сами субъекты.
Экспериментальный: Пульсирующая внутривенная инсулинотерапия (Хумулин Р, Новолог)
Эндокринолог проверяет активацию пациента после лечения каждую неделю и корректирует количество инсулина и углеводов, которые будут вводиться на следующем сеансе.
Эндокринолог проверяет активацию пациента после лечения каждую неделю и корректирует количество инсулина и углеводов, которые будут вводиться на следующем сеансе.
Другие имена:
  • Хумулин Р, Новолог

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Анкеты, заполняемые субъектами на исходном уровне ежеквартально для оценки способности ощущать низкий уровень сахара в крови. Отслеживание случаев, требующих посторонней помощи, включая парамедиков, посещения скорой помощи и госпитализации из-за случаев низкого уровня сахара в крови.
Временное ограничение: Каждые 3 месяца
Каждые 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2016 г.

Последняя проверка

1 августа 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться