- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01029639
Sykkivän suonensisäisen insuliinin antamisen vaikutukset hypoglykeemiseen tietämättömyyteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoglykeeminen tietämättömyys tarkoittaa diabeettisen potilaan kyvyttömyyttä havaita matalan verensokerin varhaisia oireita. Kun verensokeri laskee liian alas ilman potilaan kykyä tuntea pudotusta, kiireellinen hoito saattaa olla tarpeen etenemisen estämiseksi. Tämä tutkimus aloitettiin arvioimaan Pulsatile IV -insuliinin vaikutusta diabeetikkojen kykyyn havaita ja reagoida niihin liittyviin oireisiin. laskevat verensokerit. Anekdoottiset raportit potilailta, joita on hoidettu sykkivällä IV-insuliinihoidolla muiden komplikaatioiden vuoksi, viittaavat siihen, että tämä hoito saattaa osoittautua tehokkaaksi potilailla, jotka eivät tiedä hypoglykemiasta. Potilaat, jotka olivat menettäneet kyvyn aistia verensokerin laskevan vaarallisen alas, saivat takaisin verensokerin laskuun liittyvät merkit ja oireet, mikä tarjosi heille mahdollisuuden hoitaa matalaa verensokeria ennen vaarallisten komplikaatioiden ilmenemistä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla potilaita hypoglykeeminen tietämättömyys, jotka saavat sykkivää IV-insuliinihoitoa kontrolliryhmän kanssa. Potilaat täyttävät kyselylomakkeen lähtötilanteessa ja sen jälkeen neljännesvuosittain tunnistaen mahdollisen edistymisen oireissa, jotka he saattavat havaita alhaisella verensokerilla.
Pulsatile IV -insuliinihoito rohkaisee diabeetikkojen glukoosiaineenvaihduntaa normalisoitumaan useissa elimissä, erityisesti lihaksissa, verkkokalvossa, maksassa, munuaisissa ja hermopäätteissä. Prosessi edellyttää pohjimmiltaan sellaisten suuriannoksisten insuliinipulssien antamista, jotka ovat samanlaisia kuin ei-diabeettisten ihmisten haima erittämään ympäröivään portaaliverenkiertoon. Suun kautta otettavia hiilihydraatteja annetaan samanaikaisesti prosessin tehostamiseksi ja hypoglykemian estämiseksi. Prosessia seurataan mittaamalla säännöllisesti glukoositasoja ja hengitysosamäärää (RQ). RQ mitataan metabolisella kärryllä, joka määrittää suhteen VCO2/VO2. Tämä suhde on erityinen kehon kulloinkin käyttämälle polttoaineelle. Glukoositasoja seurataan glukoositasojen pitämiseksi sopivina, ja RQ määrittää tarpeen säätää infuusioprotokollaa jokaisessa potilaassa myöhempiä insuliini-infuusiokertoja varten. Pulsatile IV -insuliinihoito suoritetaan 1 tunnin jaksoissa, jolloin jokaisen hoidon välillä on 20-90 minuutin tauko. Potilaskäynnin aikana keskuksessa annetaan kolme hoitoa.
RQ:n säännöllinen seuranta on tarpeen, koska nämä tasot muuttuvat nopeasti riippuen kehon käyttämästä polttoaineesta. Pulsseina annettu suonensisäinen insuliini siirtää aineenvaihduntaa ensisijaisesti rasvahappoaineenvaihdunnasta ensisijaisesti glukoosiaineenvaihduntaan. Tämä muutos näkyy hengitysosamäärän kasvuna. Lepojaksojen aikana RQ voi kuitenkin pudota alemmalle tasolle. Siksi RQ:t tehdään jokaisen insuliini-infuusiokerran alussa ja lopussa, jotta insuliini- ja hiilihydraattikuormia voidaan asianmukaisesti seurata ja säätää optimaalisen aktivoitumisen saavuttamiseksi jokaisella infuusiokerralla.
Hengitysosamäärä (RQ) on uloshengitetyn hiilidioksidin ja sisäänhengitetyn O2:n mitta, ja se on suhteessa kehon käyttämiin polttoainelähteisiin, pääasiassa maksaan lyhyen ajan kuluessa. Mitä korkeampi RQ, sitä enemmän glukoosia ja vähemmän vaihtoehtoisia polttoainelähteitä käytetään. RQ-muutoksen seuraaminen auttaa määrittämään fysiologisen insuliinin annon tehokkuuden anabolisten toimintojen lisäämisessä diabeetikoilla. Parannamalla elimistön glukoosiaineenvaihduntaa ja siten aiheuttamalla anabolisten tekijöiden edullisia vaikutuksia, voidaan vähentää vakavien komplikaatioiden mahdollisuutta. Lisäksi suun kautta otettavien hiilihydraattien käyttö samanaikaisesti fysiologisen insuliinin antamisen kanssa stimuloi asianmukaisia suolihormoneja, jotka lisäävät tätä vaikutusta, vastetta, jota ei voida toistaa suonensisäisellä glukoosilla. Tutkimuksemme tarkoituksena on selvittää, normalisoiko insuliinin fysiologinen anto yhdessä oraalisten hiilihydraattien tehostavan vaikutuksen kanssa diabeetikkojen aineenvaihduntaa ja korreloiko diabetespotilaiden hypoglykeemisen tietämättömyyden ilmenemismuotojen paraneminen.
RQ määräytyy metabolisen kärryn avulla. Henkilöt hengittävät maskiin 3-5 minuuttia 20 minuutin tai pidemmän tauon jälkeen. Uloshengitetyn CO2:n tilavuuden suhde sisäänhengitetyn O2:n tilavuuteen määritetään RQ:na. Fysiologinen alue on 0,7 - 1,3. Rasvaa ensisijaisena polttoaineena käyttävien ihmisten suhde on 0,7, proteiinien tai sekapolttoaineiden suhde on 0,8-0,9 ja hiilihydraattien suhde 0,9-1,0. Niillä, jotka syövät liikaa kaloreita, RQ:t ovat korkeammat kuin 1,05. Suonensisäisen insuliinin ja suun kautta annetun glukoosin määrä määräytyy edellisen istunnon aikana tapahtuneiden RQ-muutosten perusteella.
- Quinones MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, Insulin Resistance and The Endothelium, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
- Parrish R, Petersen KF, Mitochondrial Dysfunction and Type 2 Diabetes, Current Diabetes Reports 5:177-183, 2005.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jopa 400 20–90-vuotiasta miestä ja naista, joilla on diagnosoitu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
- Endokrinologit diagnosoivat kaikilla potilailla hypoglykeemisen tietämättömyyden, kyvyttömyyden aistia matalaa verensokeria.
- Kaikki potilaat eivät olleet saaneet tavanomaista hoitoa hypoglykeemisen tietämättömyyden vuoksi.
- Kaikki potilaat käyttävät suun kautta otettavia lääkkeitä ja/tai insuliinia diabeteksen hallintaan.
- Kaikki potilaat ovat endokrinologin valvonnassa diabeteksen hoidossa.
- Endokrinologin tulee arvioida ja hyväksyä potilaan osallistuminen tähän tutkimukseen.
- Kaikkien potilaiden on osoitettava kykynsä niellä vaikeuksitta ja kykyä sitoutua tutkimukseen liittyviin viikoittaisiin aikavaatimuksiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut komplikaatioiden syyt, jotka eivät liity diabetekseen.
- Suonensisäisen pääsyn puute.
- Raskaus.
- Alkoholin väärinkäyttö, huumeriippuvuus tai laittomien huumeiden käyttö.
- HIV-positiivinen.
- Kyvyttömyys hengittää koneeseen hengitysosamäärää varten.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoito
Diabetespotilaat täyttävät hypoglykemiatietoisuuskyselylomakkeet lähtötilanteessa ja sen jälkeen neljännesvuosittain seuratakseen ja arvioidakseen diabeteksen aiheuttamien komplikaatioiden edistymistä.
Vertailut suoritetaan alhaisilla verensokerin ilmaantuvuuksilla, jotka ovat raportoineet terveydenhuollon toimenpiteitä tarvitsevat muut kuin koehenkilöt itse.
|
|
|
Kokeellinen: Pulsatileva suonensisäinen insuliinihoito (Humulin R, Novolog)
Endokrinologi tarkastaa potilaan aktivoitumisen hoidon jälkeen viikoittain ja säätää seuraavan istunnon aikana annettavaa insuliini- ja hiilihydraattimääriä
|
Endokrinologi tarkastaa potilaan aktivoitumisen hoidon jälkeen viikoittain ja säätää seuraavan istunnon aikana annettavaa insuliini- ja hiilihydraattimääriä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kyselylomakkeet, jotka koehenkilöt täyttävät lähtötilanteessa neljännesvuosittain arvioidakseen kykyä havaita matala verensokeri. Ulkopuolista apua vaativien tapausten seuranta, mukaan lukien ensihoitajat, ensiapukäynnit ja sairaalahoidot alhaisen verensokerin ilmaantuvuuden vuoksi.
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H08-248
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .