Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pulzního intravenózního podání inzulínu na hypoglykemické nevědomí

8. srpna 2016 aktualizováno: Florida Atlantic University
Neuvědomění si hypoglykemie je hlavním problémem při léčbě diabetu melitus. Hypoglykemické nevědomí je neschopnost rozpoznat nebo vycítit rané příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Tato studie byla zahájena s cílem vyhodnotit účinek pulzního intravenózního (IV) inzulínu na zlepšení nebo obnovení schopnosti diabetiků cítit nebo cítit příznaky spojené s nízkou hladinou cukru v krvi.

Přehled studie

Detailní popis

Hypoglykemické nevědomí je neschopnost pacienta s diabetem vnímat časné příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Jakmile hladina cukru v krvi klesne příliš nízko, aniž by pacient mohl pokles pocítit, může být nutná naléhavá léčba, aby se zabránilo další progresi. klesající krevní cukry. Neoficiální zprávy od pacientů léčených pulzační IV inzulínovou terapií pro jiné komplikace naznačují, že tato léčba může vykazovat účinnost u pacientů s hypoglykemickým nevědomím. Pacienti, kteří ztratili schopnost vnímat, kdy jejich hladina cukru v krvi nebezpečně klesla, znovu získali známky a příznaky související s poklesem hladiny cukru v krvi, což jim umožnilo léčit nízkou hladinu cukru v krvi dříve, než se u nich objeví nebezpečné komplikace. Tato studie je navržena tak, aby porovnávala pacienty s hypoglykemické nevědomí, kteří dostávají pulzní IV inzulínovou terapii s kontrolní skupinou. Pacienti vyplní dotazník na začátku a poté čtvrtletně, aby identifikovali jakýkoli pokrok ve známkách a symptomech, které mohou vnímat při nízké hladině cukru v krvi.

Pulsatilní IV inzulínová terapie podporuje u diabetiků normalizaci metabolismu glukózy ve více orgánech, zejména ve svalech, sítnici, játrech, ledvinách a nervových zakončeních. Proces zásadně vyžaduje podávání vysokých dávek inzulínových pulzů podobných těm, které vylučují nediabetičtí lidé jejich slinivkou do okolního portálního oběhu. Orální sacharidy jsou podávány současně, aby se proces urychlil a zabránilo se hypoglykémii. Proces je monitorován častým měřením hladiny glukózy a respiračního kvocientu (RQ). RQ se měří metabolickým vozíkem, který určuje poměr VCO2/VO2. Tento poměr je specifický pro palivo, které tělo v daném okamžiku používá. Hladiny glukózy jsou monitorovány, aby byly hladiny glukózy vhodné, a RQ určuje potřebu přenastavení infuzního protokolu u každého pacienta pro následující infuze inzulínu. Pulsatilní IV inzulínová terapie se provádí po dobu 1 hodiny s 20 až 90 minutovou přestávkou mezi každým ošetřením. Během návštěvy pacienta v centru se podávají tři ošetření.

Časté monitorování RQ je nezbytné, protože tyto úrovně se rychle mění v závislosti na palivu, které tělo využívá. IV inzulín podávaný v pulzech posouvá metabolismus od primárně metabolismu mastných kyselin k primárně metabolismu glukózy. Tento posun se odráží ve zvýšení respiračního kvocientu. Během doby odpočinku však může RQ klesnout zpět na nižší úrovně. Proto se RQ provádějí na začátku a na konci každé infuze inzulinu, aby bylo možné vhodně monitorovat a upravit zatížení inzulinem a sacharidy tak, aby bylo dosaženo optimální aktivace v každé relaci.

Respirační kvocient (RQ) je měření vydechovaného CO2 a vdechovaného O2 a je úměrné palivovým zdrojům, které tělo využívá, především játrům po krátkou dobu. Čím vyšší je RQ, tím více glukózy a méně alternativních zdrojů paliva se využívá. Sledování změny RQ pomáhá určit účinnost fyziologického podávání inzulínu při zvyšování anabolických funkcí u diabetických jedinců. Zlepšením metabolismu glukózy v těle, a tím vyvoláním příznivého působení anabolických faktorů, lze snížit možnost závažných komplikací. Kromě toho použití orálních sacharidů ve stejnou dobu spolu s fyziologickým podáváním inzulínu stimuluje příslušné střevní hormony, které tento účinek zesilují, což je odpověď, kterou nelze zopakovat s intravenózní glukózou. Účelem našich studií je zjistit, zda fyziologické podávání inzulinu spolu s augmentujícím účinkem perorálních sacharidů bude normalizovat metabolismus u diabetických pacientů a korelovat se zlepšením jejich projevů hypoglykemického neuvědomění u pacientů s diabetem.

RQ se určuje pomocí metabolického vozíku. Jednotlivci dýchají do masky po dobu 3-5 minut po odpočinku 20 nebo více minut. Poměr vydechovaného objemu CO2 k vdechovanému objemu O2 se určuje jako RQ. Fyziologické rozmezí je 0,7 až 1,3. Jedinci používající tuk jako primární palivo mají poměr 0,7, bílkoviny nebo směsná paliva 0,8-0,9 a sacharidy 0,9-1,0. Ti, kteří přijímají nadměrné kalorie, budou mít RQ vyšší než 1,05. Množství intravenózně podaného inzulínu a perorálně podané glukózy je určeno změnami RQ během předchozího sezení.

  1. Quinones MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, Insulin Resistance and The Endothelium, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
  2. Parrish R, Petersen KF, Mitochondriální dysfunkce a diabetes typu 2, Current Diabetes Reports 5:177-183,2005.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
        • Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Až 400 pacientů ve věku od 20 do 90 let s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
  • U všech pacientů jejich endokrinologové diagnostikovali hypoglykemickou nevědomost, neschopnost vnímat nízkou hladinu cukru v krvi.
  • U všech pacientů selhala konvenční léčba pro neznalost hypoglykemie.
  • Všichni pacienti užívají perorální léky a/nebo inzulín pro kontrolu diabetu.
  • Všichni pacienti jsou při léčbě diabetu pod dohledem endokrinologa.
  • Endokrinolog musí posoudit a schválit účast pacienta v této studii.
  • Všichni pacienti musí prokázat schopnost polykat bez potíží a schopnost dodržet týdenní časové požadavky spojené se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny komplikací nesouvisejících s diabetem.
  • Nedostatek intravenózního přístupu.
  • Těhotenství.
  • Zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo užívání nelegálních drog.
  • HIV pozitivní.
  • Neschopnost dýchat do přístroje pro dýchací kvocient.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba
Pacienti s diabetem budou na začátku a poté čtvrtletně vyplňovat dotazníky pro neznalost hypoglykémie, aby mohli sledovat a hodnotit postup komplikací vyplývajících z jejich diabetu. Srovnání bude provedeno na incidenci nízké hladiny cukru v krvi hlášené subjekty vyžadujícími intervence zdravotní péče jiným než samotným subjektem.
Experimentální: Pulsatilní intravenózní inzulínová terapie (Humulin R, Novolog)
Endokrinolog každý týden zkontroluje aktivaci pacienta po léčbě a upraví množství inzulinu a sacharidů, které mají být podány v příštím sezení
Endokrinolog každý týden zkontroluje aktivaci pacienta po léčbě a upraví množství inzulinu a sacharidů, které mají být podány v příštím sezení
Ostatní jména:
  • Humulin R, Novolog

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dotazníky vyplněné subjekty na začátku čtvrtletně za účelem posouzení schopnosti vnímat nízkou hladinu cukru v krvi. Sledování případů vyžadujících vnější pomoc včetně záchranářů, návštěv na pohotovosti a hospitalizací kvůli nízké hladině cukru v krvi.
Časové okno: Každé 3 měsíce
Každé 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit