- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01029639
Účinky pulzního intravenózního podání inzulínu na hypoglykemické nevědomí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hypoglykemické nevědomí je neschopnost pacienta s diabetem vnímat časné příznaky nízké hladiny cukru v krvi. Jakmile hladina cukru v krvi klesne příliš nízko, aniž by pacient mohl pokles pocítit, může být nutná naléhavá léčba, aby se zabránilo další progresi. klesající krevní cukry. Neoficiální zprávy od pacientů léčených pulzační IV inzulínovou terapií pro jiné komplikace naznačují, že tato léčba může vykazovat účinnost u pacientů s hypoglykemickým nevědomím. Pacienti, kteří ztratili schopnost vnímat, kdy jejich hladina cukru v krvi nebezpečně klesla, znovu získali známky a příznaky související s poklesem hladiny cukru v krvi, což jim umožnilo léčit nízkou hladinu cukru v krvi dříve, než se u nich objeví nebezpečné komplikace. Tato studie je navržena tak, aby porovnávala pacienty s hypoglykemické nevědomí, kteří dostávají pulzní IV inzulínovou terapii s kontrolní skupinou. Pacienti vyplní dotazník na začátku a poté čtvrtletně, aby identifikovali jakýkoli pokrok ve známkách a symptomech, které mohou vnímat při nízké hladině cukru v krvi.
Pulsatilní IV inzulínová terapie podporuje u diabetiků normalizaci metabolismu glukózy ve více orgánech, zejména ve svalech, sítnici, játrech, ledvinách a nervových zakončeních. Proces zásadně vyžaduje podávání vysokých dávek inzulínových pulzů podobných těm, které vylučují nediabetičtí lidé jejich slinivkou do okolního portálního oběhu. Orální sacharidy jsou podávány současně, aby se proces urychlil a zabránilo se hypoglykémii. Proces je monitorován častým měřením hladiny glukózy a respiračního kvocientu (RQ). RQ se měří metabolickým vozíkem, který určuje poměr VCO2/VO2. Tento poměr je specifický pro palivo, které tělo v daném okamžiku používá. Hladiny glukózy jsou monitorovány, aby byly hladiny glukózy vhodné, a RQ určuje potřebu přenastavení infuzního protokolu u každého pacienta pro následující infuze inzulínu. Pulsatilní IV inzulínová terapie se provádí po dobu 1 hodiny s 20 až 90 minutovou přestávkou mezi každým ošetřením. Během návštěvy pacienta v centru se podávají tři ošetření.
Časté monitorování RQ je nezbytné, protože tyto úrovně se rychle mění v závislosti na palivu, které tělo využívá. IV inzulín podávaný v pulzech posouvá metabolismus od primárně metabolismu mastných kyselin k primárně metabolismu glukózy. Tento posun se odráží ve zvýšení respiračního kvocientu. Během doby odpočinku však může RQ klesnout zpět na nižší úrovně. Proto se RQ provádějí na začátku a na konci každé infuze inzulinu, aby bylo možné vhodně monitorovat a upravit zatížení inzulinem a sacharidy tak, aby bylo dosaženo optimální aktivace v každé relaci.
Respirační kvocient (RQ) je měření vydechovaného CO2 a vdechovaného O2 a je úměrné palivovým zdrojům, které tělo využívá, především játrům po krátkou dobu. Čím vyšší je RQ, tím více glukózy a méně alternativních zdrojů paliva se využívá. Sledování změny RQ pomáhá určit účinnost fyziologického podávání inzulínu při zvyšování anabolických funkcí u diabetických jedinců. Zlepšením metabolismu glukózy v těle, a tím vyvoláním příznivého působení anabolických faktorů, lze snížit možnost závažných komplikací. Kromě toho použití orálních sacharidů ve stejnou dobu spolu s fyziologickým podáváním inzulínu stimuluje příslušné střevní hormony, které tento účinek zesilují, což je odpověď, kterou nelze zopakovat s intravenózní glukózou. Účelem našich studií je zjistit, zda fyziologické podávání inzulinu spolu s augmentujícím účinkem perorálních sacharidů bude normalizovat metabolismus u diabetických pacientů a korelovat se zlepšením jejich projevů hypoglykemického neuvědomění u pacientů s diabetem.
RQ se určuje pomocí metabolického vozíku. Jednotlivci dýchají do masky po dobu 3-5 minut po odpočinku 20 nebo více minut. Poměr vydechovaného objemu CO2 k vdechovanému objemu O2 se určuje jako RQ. Fyziologické rozmezí je 0,7 až 1,3. Jedinci používající tuk jako primární palivo mají poměr 0,7, bílkoviny nebo směsná paliva 0,8-0,9 a sacharidy 0,9-1,0. Ti, kteří přijímají nadměrné kalorie, budou mít RQ vyšší než 1,05. Množství intravenózně podaného inzulínu a perorálně podané glukózy je určeno změnami RQ během předchozího sezení.
- Quinones MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, Insulin Resistance and The Endothelium, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
- Parrish R, Petersen KF, Mitochondriální dysfunkce a diabetes typu 2, Current Diabetes Reports 5:177-183,2005.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Až 400 pacientů ve věku od 20 do 90 let s diagnózou diabetes mellitus 1. nebo 2. typu.
- U všech pacientů jejich endokrinologové diagnostikovali hypoglykemickou nevědomost, neschopnost vnímat nízkou hladinu cukru v krvi.
- U všech pacientů selhala konvenční léčba pro neznalost hypoglykemie.
- Všichni pacienti užívají perorální léky a/nebo inzulín pro kontrolu diabetu.
- Všichni pacienti jsou při léčbě diabetu pod dohledem endokrinologa.
- Endokrinolog musí posoudit a schválit účast pacienta v této studii.
- Všichni pacienti musí prokázat schopnost polykat bez potíží a schopnost dodržet týdenní časové požadavky spojené se studií.
Kritéria vyloučení:
- Jiné příčiny komplikací nesouvisejících s diabetem.
- Nedostatek intravenózního přístupu.
- Těhotenství.
- Zneužívání alkoholu, drogová závislost nebo užívání nelegálních drog.
- HIV pozitivní.
- Neschopnost dýchat do přístroje pro dýchací kvocient.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Léčba
Pacienti s diabetem budou na začátku a poté čtvrtletně vyplňovat dotazníky pro neznalost hypoglykémie, aby mohli sledovat a hodnotit postup komplikací vyplývajících z jejich diabetu.
Srovnání bude provedeno na incidenci nízké hladiny cukru v krvi hlášené subjekty vyžadujícími intervence zdravotní péče jiným než samotným subjektem.
|
|
Experimentální: Pulsatilní intravenózní inzulínová terapie (Humulin R, Novolog)
Endokrinolog každý týden zkontroluje aktivaci pacienta po léčbě a upraví množství inzulinu a sacharidů, které mají být podány v příštím sezení
|
Endokrinolog každý týden zkontroluje aktivaci pacienta po léčbě a upraví množství inzulinu a sacharidů, které mají být podány v příštím sezení
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dotazníky vyplněné subjekty na začátku čtvrtletně za účelem posouzení schopnosti vnímat nízkou hladinu cukru v krvi. Sledování případů vyžadujících vnější pomoc včetně záchranářů, návštěv na pohotovosti a hospitalizací kvůli nízké hladině cukru v krvi.
Časové okno: Každé 3 měsíce
|
Každé 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H08-248
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .