- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01029639
Auswirkungen der pulsatilen intravenösen Insulinabgabe auf Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hypoglykämische Unwahrnehmung ist die Unfähigkeit des Diabetikers, frühe Symptome eines niedrigen Blutzuckers zu spüren. Sobald der Blutzucker zu stark abfällt, ohne dass der Patient den Abfall spürt, kann eine dringende Behandlung erforderlich sein, um ein weiteres Fortschreiten zu verhindern fallender Blutzucker. Anekdotische Berichte von Patienten, die wegen anderer Komplikationen mit einer pulsatilen IV-Insulintherapie behandelt wurden, deuten darauf hin, dass diese Behandlung bei Patienten mit Hypoglykämie-Bewusstsein wirksam sein kann. Patienten, die die Fähigkeit verloren hatten, zu spüren, wann ihr Blutzucker auf einen gefährlich niedrigen Wert abfiel, zeigten wieder Anzeichen und Symptome im Zusammenhang mit einem Abfall des Blutzuckers, was ihnen die Möglichkeit gab, ihren niedrigen Blutzucker zu behandeln, bevor gefährliche Komplikationen auftraten. Diese Studie dient dem Vergleich von Patienten mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung, die mit einer Kontrollgruppe eine pulsatile IV-Insulintherapie erhalten. Die Patienten füllen zu Studienbeginn und danach vierteljährlich einen Fragebogen aus, um Fortschritte bei den Anzeichen und Symptomen zu identifizieren, die sie möglicherweise bei niedrigem Blutzucker wahrnehmen können.
Die pulsatile IV-Insulintherapie fördert die Normalisierung des Glukosestoffwechsels bei Diabetikern in mehreren Organen, insbesondere in Muskeln, Netzhaut, Leber, Nieren und Nervenenden. Das Verfahren erfordert grundsätzlich die Verabreichung von hochdosierten Insulinimpulsen, ähnlich denen, die von Menschen ohne Diabetes durch ihre Bauchspeicheldrüse in den umgebenden Pfortaderkreislauf abgesondert werden. Gleichzeitig werden orale Kohlenhydrate verabreicht, um den Prozess zu verstärken und eine Hypoglykämie zu verhindern. Der Prozess wird durch häufiges Messen des Glukosespiegels und des respiratorischen Quotienten (RQ) überwacht. RQ wird mit einem Stoffwechselwagen gemessen, der das Verhältnis VCO2/VO2 bestimmt. Dieses Verhältnis ist spezifisch für den Kraftstoff, der zu einem beliebigen Zeitpunkt vom Körper verbraucht wird. Die Glukosespiegel werden überwacht, um die Glukosespiegel angemessen zu halten, und der RQ bestimmt die Notwendigkeit, das Infusionsprotokoll bei jedem Patienten für nachfolgende Insulininfusionssitzungen neu anzupassen. Die pulsatile IV-Insulintherapie wird über Zeiträume von 1 Stunde mit einer Ruhezeit von 20 bis 90 Minuten zwischen jeder Behandlung durchgeführt. Während eines Patientenbesuchs im Zentrum werden drei Behandlungen durchgeführt.
Eine häufige Überwachung des RQ ist notwendig, da sich diese Werte schnell ändern, abhängig von der vom Körper verbrauchten Energie. IV-Insulin, das in Impulsen verabreicht wird, verschiebt den Stoffwechsel von hauptsächlich Fettsäurestoffwechsel zu hauptsächlich Glukosestoffwechsel. Diese Verschiebung spiegelt sich in der Zunahme des respiratorischen Quotienten wider. Während der Ruhezeiten kann der RQ jedoch auf niedrigere Werte zurückfallen. Daher werden RQs zu Beginn und am Ende jeder Insulininfusionssitzung durchgeführt, um die Insulin- und Kohlenhydratmengen angemessen zu überwachen und anzupassen, um eine optimale Aktivierung in jeder Sitzung zu erreichen.
Der Respirationsquotient (RQ) ist ein Maß für das ausgeatmete CO2 und das eingeatmete O2 und ist proportional zu den Brennstoffquellen, die vom Körper verbraucht werden, hauptsächlich der Leber über kurze Zeiträume. Je höher der RQ, desto mehr Glukose und weniger alternative Brennstoffquellen werden verwendet. Die Verfolgung der RQ-Änderung hilft bei der Bestimmung der Wirksamkeit der physiologischen Insulinverabreichung bei der Steigerung der anabolen Funktionen bei Diabetikern. Indem der Glukosestoffwechsel des Körpers verbessert wird und dadurch die vorteilhaften Wirkungen anaboler Faktoren verursacht werden, kann die Möglichkeit schwerwiegender Komplikationen verringert werden. Zusätzlich stimuliert die gleichzeitige Einnahme von oralen Kohlenhydraten zusammen mit der physiologischen Insulinverabreichung die entsprechenden Darmhormone, die diesen Effekt verstärken, eine Reaktion, die mit intravenöser Glukose nicht dupliziert werden kann. Der Zweck unserer Studien besteht darin, festzustellen, ob die physiologische Verabreichung von Insulin zusammen mit der verstärkenden Wirkung von oralen Kohlenhydraten den Stoffwechsel bei Diabetikern normalisiert und mit einer Verbesserung ihrer Manifestationen der Hypoglykämie-Wahrnehmungslosigkeit bei Personen mit Diabetes korreliert.
Der RQ wird durch die Verwendung eines Stoffwechselwagens bestimmt. Einzelpersonen atmen nach einer Ruhezeit von 20 oder mehr Minuten für 3-5 Minuten in eine Maske. Als RQ wird das Verhältnis des ausgeatmeten CO2-Volumens zum eingeatmeten O2-Volumen bestimmt. Der physiologische Bereich liegt zwischen 0,7 und 1,3. Personen, die Fett als Primärbrennstoff verwenden, haben ein Verhältnis von 0,7, Protein oder gemischte Brennstoffe von 0,8 bis 0,9 und Kohlenhydrate von 0,9 bis 1,0. Diejenigen, die übermäßig viele Kalorien zu sich nehmen, haben RQs über 1,05. Die Menge des verabreichten intravenösen Insulins und der oral verabreichten Glukose wird durch die RQ-Änderungen während der vorherigen Sitzung bestimmt.
- Chinone MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, Insulinresistenz und das Endothelium, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
- Parrish R, Petersen KF, Mitochondriale Dysfunktion und Typ-2-Diabetes, Current Diabetes Reports 5:177-183,2005.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bis zu 400 männliche und weibliche Patienten im Alter zwischen 20 und 90 Jahren, bei denen Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 diagnostiziert wurde.
- Bei allen Patienten wurde von ihren Endokrinologen Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung diagnostiziert, Unfähigkeit, niedrigen Blutzucker zu spüren.
- Bei allen Patienten war die konventionelle Behandlung wegen Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung fehlgeschlagen.
- Alle Patienten nehmen orale Mittel und/oder Insulin zur Diabeteskontrolle ein.
- Alle Patienten stehen für ihr Diabetes-Management unter der Aufsicht eines Endokrinologen.
- Der Endokrinologe muss den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie beurteilen und genehmigen.
- Alle Patienten müssen die Fähigkeit nachweisen, ohne Schwierigkeiten zu schlucken und die mit der Studie verbundenen wöchentlichen Zeitanforderungen einhalten zu können.
Ausschlusskriterien:
- Andere Ursachen für Komplikationen, die nicht mit Diabetes zusammenhängen.
- Fehlender intravenöser Zugang.
- Schwangerschaft.
- Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Konsum illegaler Drogen.
- HIV-positiv.
- Unfähigkeit, in die Maschine für respiratorische Quotienten zu atmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Behandlung
Diabetiker werden zu Studienbeginn und danach vierteljährlich Fragebögen zur Hypoglykämie-Unwahrnehmung ausfüllen, um den Fortschritt bei Komplikationen infolge ihres Diabetes zu überwachen und zu bewerten.
Es werden Vergleiche zu Fällen von niedrigem Blutzucker durchgeführt, die von Probanden gemeldet wurden, die eine gesundheitliche Intervention benötigen, die nicht von den Probanden selbst stammen.
|
|
|
Experimental: Pulsatile intravenöse Insulintherapie (Humulin R, Novolog)
Der Endokrinologe überprüft jede Woche nach der Behandlung die Aktivierung des Patienten und passt die Insulin- und Kohlenhydratmengen an, die in der nächsten Sitzung verabreicht werden sollen
|
Der Endokrinologe überprüft jede Woche nach der Behandlung die Aktivierung des Patienten und passt die Insulin- und Kohlenhydratmengen an, die in der nächsten Sitzung verabreicht werden sollen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Fragebögen, die von den Probanden zu Studienbeginn vierteljährlich ausgefüllt werden, um die Fähigkeit zu beurteilen, niedrigen Blutzucker zu spüren. Verfolgung von Vorfällen, die externe Hilfe erfordern, einschließlich Sanitätern, Notaufnahmebesuchen und Krankenhausaufenthalten aufgrund von Vorfällen mit niedrigem Blutzucker.
Zeitfenster: Alle 3 Monate
|
Alle 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H08-248
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Pulsatile intravenöse Insulintherapie (Humulin R, Novolog)
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersBeendetDiabetes mellitus, mit KomplikationenVereinigte Staaten
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersBeendetDiabetes | WundheilungVereinigte Staaten
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersZurückgezogenDiabetes mellitus, mit KomplikationenVereinigte Staaten
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsZurückgezogenDiabetische NeuropathieVereinigte Staaten
-
Global Infusion and Aspiration Systems, LLCUnbekanntDiabetes Mellitus | StoffwechselintegritätVereinigte Staaten
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutierung
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAbgeschlossenGesunder FreiwilligerDeutschland
-
University of North Carolina, Chapel HillWakeMed Health and HospitalsAbgeschlossenSchwangerschaft | Nicht insulinabhängiger DiabetesVereinigte Staaten
-
Vancouver General HospitalBeendetGlukokortikoid-induzierter Diabetes nach TransplantationKanada
-
Eli Lilly and CompanyBeendetDiabetes mellitus, Typ 2Vereinigte Staaten