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Efectos de la administración de insulina intravenosa pulsátil en el desconocimiento de la hipoglucemia

8 de agosto de 2016 actualizado por: Florida Atlantic University
El desconocimiento de la hipoglucemia es un problema importante en el tratamiento de la Diabetes Mellitus. La inconsciencia hipoglucémica es la incapacidad de reconocer o detectar los primeros síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre. Este estudio se instituyó para evaluar el efecto de la insulina pulsátil intravenosa (IV) en la mejora o el restablecimiento de la capacidad de los diabéticos para detectar o sentir los síntomas asociados con un nivel bajo de azúcar en la sangre.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La falta de conciencia hipoglucémica es la incapacidad del paciente diabético de detectar los primeros síntomas de un nivel bajo de azúcar en la sangre. Una vez que el nivel de azúcar en la sangre baja demasiado sin que el paciente pueda sentir la caída, puede ser necesario un tratamiento urgente para evitar una mayor progresión. caída de azúcar en la sangre. Informes anecdóticos de pacientes tratados con terapia de insulina IV pulsátil por otras complicaciones sugieren que este tratamiento puede mostrar eficacia en pacientes con hipoglucemia inconsciente. Los pacientes que habían perdido la capacidad de sentir cuándo su nivel de azúcar en la sangre estaba bajando peligrosamente recuperaron los signos y síntomas relacionados con una caída del nivel de azúcar en la sangre, lo que les proporcionó la capacidad de tratar su nivel bajo de azúcar en la sangre antes de experimentar complicaciones peligrosas. Este estudio está diseñado para comparar pacientes con inconsciencia hipoglucémica que reciben terapia de insulina IV pulsátil con un grupo de control. Los pacientes completarán un cuestionario al inicio del estudio y trimestralmente a partir de entonces para identificar cualquier progreso en los signos y síntomas que pueden sentir con un nivel bajo de azúcar en la sangre.

La terapia de insulina IV pulsátil estimula el metabolismo de la glucosa en los diabéticos para que se normalice en múltiples órganos, especialmente en los músculos, la retina, el hígado, los riñones y las terminaciones nerviosas. El proceso requiere fundamentalmente la administración de pulsos de insulina de alta dosis similares a los que secretan los humanos no diabéticos por su páncreas en la circulación portal circundante. Los carbohidratos orales se administran simultáneamente para acelerar el proceso y prevenir la hipoglucemia. El proceso se controla mediante la medición frecuente de los niveles de glucosa y los cocientes respiratorios (RQ). El RQ se mide con un carro metabólico que determina la relación VCO2/VO2. Esta relación es específica para el combustible utilizado en cualquier momento por el cuerpo. Los niveles de glucosa se monitorean para mantener los niveles de glucosa adecuados y el RQ determina la necesidad de reajustar el protocolo de infusión en cada paciente para las siguientes sesiones de infusión de insulina. La terapia de insulina IV pulsátil se realiza en períodos de 1 hora con un período de descanso de 20 a 90 minutos entre cada tratamiento. Se dan tres tratamientos durante una visita del paciente al centro.

El control frecuente de RQ es necesario ya que estos niveles cambian rápidamente, dependiendo del combustible utilizado por el cuerpo. La insulina IV administrada en pulsos cambia el metabolismo de principalmente el metabolismo de los ácidos grasos a principalmente el metabolismo de la glucosa. Este cambio se refleja en el aumento del cociente respiratorio. Sin embargo, durante los períodos de descanso, el RQ puede volver a caer a niveles más bajos. Por lo tanto, los RQ se realizan al principio y al final de cada sesión de infusión de insulina para monitorear y ajustar adecuadamente las cargas de insulina y carbohidratos para alcanzar la activación óptima en cada sesión.

El cociente respiratorio (RQ) es una medida de CO2 exhalado y O2 inhalado y es proporcional a las fuentes de combustible que utiliza el cuerpo, principalmente el hígado durante períodos cortos de tiempo. Cuanto mayor sea el RQ, se utilizan más glucosa y menos fuentes alternativas de combustible. Seguir el cambio de RQ ayuda a determinar la efectividad de la administración de insulina fisiológica para aumentar las funciones anabólicas en personas diabéticas. Al mejorar el metabolismo de la glucosa del cuerpo y, por lo tanto, provocar los efectos beneficiosos de los factores anabólicos, se puede disminuir la posibilidad de complicaciones graves. Además, el uso de carbohidratos orales al mismo tiempo que la administración de insulina fisiológica estimula las hormonas intestinales apropiadas que aumentan este efecto, una respuesta que no se puede duplicar con la glucosa intravenosa. El propósito de nuestros estudios es determinar si la administración fisiológica de insulina junto con el efecto potenciador de los carbohidratos orales normalizará el metabolismo en pacientes diabéticos y se correlacionará con una mejora en sus manifestaciones de inconsciencia hipoglucémica en sujetos con diabetes.

El RQ se determina mediante el uso de un carro metabólico. Las personas respiran dentro de una máscara durante 3 a 5 minutos después de un período de descanso de 20 minutos o más. La relación entre el volumen exhalado de CO2 y el volumen inhalado de O2 se determina como el RQ. El rango fisiológico es de 0,7 a 1,3. Las personas que usan grasas como combustible principal tienen una proporción de 0,7, las proteínas o los combustibles mixtos son de 0,8 a 0,9 y los carbohidratos de 0,9 a 1,0. Los que consumen calorías en exceso tendrán RQ superiores a 1,05. La cantidad de insulina intravenosa y glucosa oral administrada está determinada por los cambios de RQ durante la sesión anterior.

  1. Quinones MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, Insulin Resistance and The Endothelium, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
  2. Parrish R, Petersen KF, Mitochondrial Dysfunction and Type 2 Diabetes, Current Diabetes Reports 5:177-183,2005.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33431
        • Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hasta 400 pacientes entre hombres y mujeres entre 20 y 90 años diagnosticados con diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2.
  • Todos los pacientes fueron diagnosticados por sus endocrinólogos con inconsciencia hipoglucémica, incapacidad para detectar niveles bajos de azúcar en la sangre.
  • Todos los pacientes habían fracasado en el tratamiento convencional por desconocimiento de la hipoglucemia.
  • Todos los pacientes están tomando agentes orales y/o insulina para el control de la diabetes.
  • Todos los pacientes están bajo la supervisión de un endocrinólogo para el control de su diabetes.
  • El endocrinólogo debe evaluar y aprobar la participación del paciente en este estudio.
  • Todos los pacientes deben demostrar la capacidad de tragar sin dificultad y la capacidad de comprometerse con los requisitos de tiempo semanales asociados con el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de complicaciones no relacionadas con la diabetes.
  • Falta de acceso intravenoso.
  • El embarazo.
  • Abuso de alcohol, adicción a las drogas o uso de drogas ilegales.
  • VIH positivo.
  • Incapacidad para respirar en la máquina para cocientes respiratorios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento
Los pacientes diabéticos completarán cuestionarios de desconocimiento de hipoglucemia al inicio y trimestralmente a partir de entonces para controlar y evaluar el progreso de las complicaciones derivadas de su diabetes. Las comparaciones se realizarán sobre las incidencias de niveles bajos de azúcar en la sangre informadas por sujetos que requieran una intervención de atención médica distinta a la de los propios sujetos.
Experimental: Terapia de insulina intravenosa pulsátil (Humulin R, Novolog)
El endocrinólogo revisa la activación del paciente después del tratamiento cada semana y ajusta las cantidades de insulina y carbohidratos a administrar en la siguiente sesión
El endocrinólogo revisa la activación del paciente después del tratamiento cada semana y ajusta las cantidades de insulina y carbohidratos a administrar en la siguiente sesión
Otros nombres:
  • Humulina R, Novolog

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionarios completados por sujetos al inicio trimestralmente para evaluar la capacidad de detectar niveles bajos de azúcar en la sangre. Seguimiento de incidencias que requieren asistencia externa, incluidos paramédicos, visitas a la sala de emergencias y hospitalizaciones debido a incidencias de niveles bajos de azúcar en la sangre.
Periodo de tiempo: Cada 3 meses
Cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de agosto de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Terapia de insulina intravenosa pulsátil (Humulin R, Novolog)

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