Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pulzáló intravénás inzulin adagolás hatása a hipoglikémiás tudatlanságra

2016. augusztus 8. frissítette: Florida Atlantic University
A hypoglykaemiás tudat hiánya a cukorbetegség kezelésének egyik fő problémája. A hipoglikémiás tudatlanság az alacsony vércukorszint korai tüneteinek felismerésének vagy érzékelésének képtelensége. Ezt a vizsgálatot azért indították el, hogy értékeljék a pulzáló intravénás (IV) inzulin hatását a cukorbetegek azon képességének javítására vagy visszaállítására, hogy érzékelik vagy érezzék az alacsony vércukorszinttel kapcsolatos tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

A hipoglikémiás tudatlanság azt jelenti, hogy a cukorbetegek képtelenek érzékelni az alacsony vércukorszint korai tüneteit. Ha a vércukorszint túl alacsonyra esik anélkül, hogy a beteg érezné a cseppet csökkenő vércukorszint. Az egyéb szövődmények miatt pulzáló IV inzulinterápiával kezelt betegekről szóló anekdotikus jelentések arra utalnak, hogy ez a kezelés hatásos lehet azoknál a betegeknél, akiknél nincs tudatában a hipoglikémiának. Azok a betegek, akik elvesztették azt a képességüket, hogy érzékeljék, amikor vércukorszintjük veszélyesen alacsonyra esik, visszanyerték a vércukorszint csökkenésével kapcsolatos jeleket és tüneteket, így képesek voltak kezelni alacsony vércukorszintjüket, mielőtt veszélyes szövődmények jelentkeznének. Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a betegek hipoglikémiás tudatlanság, akik pulzáló IV inzulinterápiában részesülnek egy kontrollcsoporttal. A betegek a kiinduláskor, majd negyedévente töltenek ki egy kérdőívet, amelyben azonosítják az alacsony vércukorszint mellett észlelhető jelek és tünetek esetleges előrehaladását.

A pulzáló IV inzulinterápia serkenti a cukorbetegek glükóz anyagcseréjét, hogy normalizálódjon több szervben, különösen az izomzatban, a retinában, a májban, a vesében és az idegvégződésekben. A folyamat alapvetően nagy dózisú inzulinimpulzusok beadását igényli, amelyek hasonlóak a nem cukorbeteg emberek hasnyálmirigye által kiválasztottakhoz, a környező portális keringésbe. Az orális szénhidrátokat egyidejűleg adják a folyamat fokozására és a hipoglikémia megelőzésére. A folyamatot a glükózszint és a légzési hányadosok (RQ) gyakori mérésével követik nyomon. Az RQ-t egy metabolikus kocsi méri, amely meghatározza a VCO2/VO2 arányt. Ez az arány a test által bármikor felhasznált üzemanyagra jellemző. A glükózszinteket a rendszer figyeli, hogy a glükózszint megfelelő maradjon, és az RQ határozza meg, hogy minden egyes páciensnél szükség van-e az infúziós protokoll újraállítására a következő inzulininfúziós alkalmakhoz. A pulzáló IV inzulinterápia 1 órás periódusokban történik, az egyes kezelések között 20-90 perces pihenőidővel. A központ beteglátogatása során három kezelést adnak.

Az RQ gyakori ellenőrzése szükséges, mivel ezek a szintek gyorsan változnak, a szervezet által felhasznált üzemanyagtól függően. Az impulzusokban adott intravénás inzulin az anyagcserét elsősorban zsírsav-anyagcseréről elsősorban glükóz-anyagcserére tolja el. Ezt a változást a légzési hányados növekedése tükrözi. A pihenőidő alatt azonban az RQ alacsonyabb szintre csökkenhet. Ezért az RQ-kat minden inzulininfúziós alkalom elején és végén végezzük, hogy megfelelően nyomon kövessék és beállítsák az inzulin- és szénhidrátterhelést az optimális aktiválás elérése érdekében.

A légzési hányados (RQ) a kilélegzett CO2 és a belélegzett O2 mértéke, és arányos a szervezet által felhasznált üzemanyagforrásokkal, elsősorban a májral, rövid ideig. Minél magasabb az RQ, annál több glükózt és kevesebb alternatív üzemanyagforrást használnak fel. Az RQ változás követése segít meghatározni a fiziológiás inzulin adagolás hatékonyságát a cukorbetegek anabolikus funkcióinak növelésében. A szervezet glükóz-anyagcseréjének javításával és ezáltal az anabolikus tényezők jótékony hatásának kiváltásával a súlyos szövődmények lehetősége csökkenthető. Emellett az orális szénhidrátok egyidejű alkalmazása a fiziológiás inzulin adagolásával serkenti a megfelelő bélhormonokat, amelyek ezt a hatást fokozzák, amely válasz intravénás glükózzal nem duplikálható. Vizsgálataink célja annak megállapítása, hogy az inzulin fiziológiás adagolása az orális szénhidrátok fokozó hatásával együtt normalizálja-e a cukorbetegek anyagcseréjét, és korrelál-e a cukorbetegeknél a hipoglikémiás nem tudatosság megnyilvánulásainak javulásával.

Az RQ-t egy metabolikus kocsi használata határozza meg. Az egyének 20 vagy több perces pihenőidő után 3-5 percig lélegeznek a maszkba. A kilélegzett CO2-térfogat és a belélegzett O2-térfogat arányát RQ-ként határozzuk meg. A fiziológiai tartomány 0,7 és 1,3 között van. A zsírt elsődleges tüzelőanyagként használó egyének aránya 0,7, a fehérje vagy vegyes tüzelőanyag aránya 0,8-0,9, a szénhidrát pedig 0,9-1,0. A túlzott kalóriát fogyasztók RQ-ja 1,05-nél magasabb lesz. Az intravénás inzulin és az orális glükóz mennyiségét az előző kezelés során bekövetkezett RQ-változások határozzák meg.

  1. Quinones MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, Insulin Resistance and The Endothelium, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
  2. Parrish R, Petersen KF, Mitochondrial Disfunction and Type 2 Diabetes, Current Diabetes Reports 5:177-183, 2005.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
        • Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akár 400, 20 és 90 év közötti férfi és női beteg 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált.
  • Az endokrinológusok minden betegnél hipoglikémiás tudatlanságot, alacsony vércukorszintet nem képesek érzékelni.
  • Valamennyi betegnél sikertelen volt a hipoglikémiás tudat hiányának hagyományos kezelése.
  • Minden beteg szájon át szedhető szereket és/vagy inzulint szed a cukorbetegség kezelésére.
  • Minden beteg endokrinológus felügyelete alatt áll a cukorbetegség kezelésében.
  • Az endokrinológusnak fel kell mérnie és jóvá kell hagynia a pácienst a vizsgálatban való részvételhez.
  • Minden betegnek bizonyítania kell, hogy képes nehézség nélkül nyelni, és képes elkötelezni magát a vizsgálathoz kapcsolódó heti időigények betartása mellett.

Kizárási kritériumok:

  • A szövődmények egyéb okai, amelyek nem kapcsolódnak a cukorbetegséghez.
  • Az intravénás hozzáférés hiánya.
  • Terhesség.
  • Alkohollal való visszaélés, kábítószer-függőség vagy illegális drogok használata.
  • HIV pozitív.
  • Képtelenség belélegezni a gépbe a légzési hányadosok miatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Kezelés
A cukorbetegek a kiinduláskor, majd negyedévente töltenek ki hipoglikémia-tudatlansági kérdőíveket, hogy figyelemmel kísérjék és értékeljék a cukorbetegségükből eredő szövődmények előrehaladását. Összehasonlításokat végeznek az alacsony vércukorszint-előfordulásokon, amelyeket olyan személyek jelentettek, akiknek egészségügyi beavatkozásra volt szükségük, nem pedig maguk az alanyok.
Kísérleti: Pulzáló intravénás inzulinterápia (Humulin R, Novolog)
Az endokrinológus a kezelés után hetente felülvizsgálja a páciens aktiválását, és a következő ülésen beállítja a beadandó inzulin és szénhidrát mennyiségét
Az endokrinológus a kezelés után hetente felülvizsgálja a páciens aktiválását, és a következő ülésen beállítja a beadandó inzulin és szénhidrát mennyiségét
Más nevek:
  • Humulin R, Novolog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az alanyok által negyedévente kitöltött kérdőívek az alacsony vércukorszint érzékelési képességének felmérésére. Külső segítséget igénylő előfordulások nyomon követése, beleértve a mentőket, a sürgősségi látogatásokat és az alacsony vércukorszint miatti kórházi kezeléseket.
Időkeret: 3 havonta
3 havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel