- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01029639
A pulzáló intravénás inzulin adagolás hatása a hipoglikémiás tudatlanságra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hipoglikémiás tudatlanság azt jelenti, hogy a cukorbetegek képtelenek érzékelni az alacsony vércukorszint korai tüneteit. Ha a vércukorszint túl alacsonyra esik anélkül, hogy a beteg érezné a cseppet csökkenő vércukorszint. Az egyéb szövődmények miatt pulzáló IV inzulinterápiával kezelt betegekről szóló anekdotikus jelentések arra utalnak, hogy ez a kezelés hatásos lehet azoknál a betegeknél, akiknél nincs tudatában a hipoglikémiának. Azok a betegek, akik elvesztették azt a képességüket, hogy érzékeljék, amikor vércukorszintjük veszélyesen alacsonyra esik, visszanyerték a vércukorszint csökkenésével kapcsolatos jeleket és tüneteket, így képesek voltak kezelni alacsony vércukorszintjüket, mielőtt veszélyes szövődmények jelentkeznének. Ez a vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa a betegek hipoglikémiás tudatlanság, akik pulzáló IV inzulinterápiában részesülnek egy kontrollcsoporttal. A betegek a kiinduláskor, majd negyedévente töltenek ki egy kérdőívet, amelyben azonosítják az alacsony vércukorszint mellett észlelhető jelek és tünetek esetleges előrehaladását.
A pulzáló IV inzulinterápia serkenti a cukorbetegek glükóz anyagcseréjét, hogy normalizálódjon több szervben, különösen az izomzatban, a retinában, a májban, a vesében és az idegvégződésekben. A folyamat alapvetően nagy dózisú inzulinimpulzusok beadását igényli, amelyek hasonlóak a nem cukorbeteg emberek hasnyálmirigye által kiválasztottakhoz, a környező portális keringésbe. Az orális szénhidrátokat egyidejűleg adják a folyamat fokozására és a hipoglikémia megelőzésére. A folyamatot a glükózszint és a légzési hányadosok (RQ) gyakori mérésével követik nyomon. Az RQ-t egy metabolikus kocsi méri, amely meghatározza a VCO2/VO2 arányt. Ez az arány a test által bármikor felhasznált üzemanyagra jellemző. A glükózszinteket a rendszer figyeli, hogy a glükózszint megfelelő maradjon, és az RQ határozza meg, hogy minden egyes páciensnél szükség van-e az infúziós protokoll újraállítására a következő inzulininfúziós alkalmakhoz. A pulzáló IV inzulinterápia 1 órás periódusokban történik, az egyes kezelések között 20-90 perces pihenőidővel. A központ beteglátogatása során három kezelést adnak.
Az RQ gyakori ellenőrzése szükséges, mivel ezek a szintek gyorsan változnak, a szervezet által felhasznált üzemanyagtól függően. Az impulzusokban adott intravénás inzulin az anyagcserét elsősorban zsírsav-anyagcseréről elsősorban glükóz-anyagcserére tolja el. Ezt a változást a légzési hányados növekedése tükrözi. A pihenőidő alatt azonban az RQ alacsonyabb szintre csökkenhet. Ezért az RQ-kat minden inzulininfúziós alkalom elején és végén végezzük, hogy megfelelően nyomon kövessék és beállítsák az inzulin- és szénhidrátterhelést az optimális aktiválás elérése érdekében.
A légzési hányados (RQ) a kilélegzett CO2 és a belélegzett O2 mértéke, és arányos a szervezet által felhasznált üzemanyagforrásokkal, elsősorban a májral, rövid ideig. Minél magasabb az RQ, annál több glükózt és kevesebb alternatív üzemanyagforrást használnak fel. Az RQ változás követése segít meghatározni a fiziológiás inzulin adagolás hatékonyságát a cukorbetegek anabolikus funkcióinak növelésében. A szervezet glükóz-anyagcseréjének javításával és ezáltal az anabolikus tényezők jótékony hatásának kiváltásával a súlyos szövődmények lehetősége csökkenthető. Emellett az orális szénhidrátok egyidejű alkalmazása a fiziológiás inzulin adagolásával serkenti a megfelelő bélhormonokat, amelyek ezt a hatást fokozzák, amely válasz intravénás glükózzal nem duplikálható. Vizsgálataink célja annak megállapítása, hogy az inzulin fiziológiás adagolása az orális szénhidrátok fokozó hatásával együtt normalizálja-e a cukorbetegek anyagcseréjét, és korrelál-e a cukorbetegeknél a hipoglikémiás nem tudatosság megnyilvánulásainak javulásával.
Az RQ-t egy metabolikus kocsi használata határozza meg. Az egyének 20 vagy több perces pihenőidő után 3-5 percig lélegeznek a maszkba. A kilélegzett CO2-térfogat és a belélegzett O2-térfogat arányát RQ-ként határozzuk meg. A fiziológiai tartomány 0,7 és 1,3 között van. A zsírt elsődleges tüzelőanyagként használó egyének aránya 0,7, a fehérje vagy vegyes tüzelőanyag aránya 0,8-0,9, a szénhidrát pedig 0,9-1,0. A túlzott kalóriát fogyasztók RQ-ja 1,05-nél magasabb lesz. Az intravénás inzulin és az orális glükóz mennyiségét az előző kezelés során bekövetkezett RQ-változások határozzák meg.
- Quinones MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, Insulin Resistance and The Endothelium, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
- Parrish R, Petersen KF, Mitochondrial Disfunction and Type 2 Diabetes, Current Diabetes Reports 5:177-183, 2005.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Akár 400, 20 és 90 év közötti férfi és női beteg 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált.
- Az endokrinológusok minden betegnél hipoglikémiás tudatlanságot, alacsony vércukorszintet nem képesek érzékelni.
- Valamennyi betegnél sikertelen volt a hipoglikémiás tudat hiányának hagyományos kezelése.
- Minden beteg szájon át szedhető szereket és/vagy inzulint szed a cukorbetegség kezelésére.
- Minden beteg endokrinológus felügyelete alatt áll a cukorbetegség kezelésében.
- Az endokrinológusnak fel kell mérnie és jóvá kell hagynia a pácienst a vizsgálatban való részvételhez.
- Minden betegnek bizonyítania kell, hogy képes nehézség nélkül nyelni, és képes elkötelezni magát a vizsgálathoz kapcsolódó heti időigények betartása mellett.
Kizárási kritériumok:
- A szövődmények egyéb okai, amelyek nem kapcsolódnak a cukorbetegséghez.
- Az intravénás hozzáférés hiánya.
- Terhesség.
- Alkohollal való visszaélés, kábítószer-függőség vagy illegális drogok használata.
- HIV pozitív.
- Képtelenség belélegezni a gépbe a légzési hányadosok miatt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés
A cukorbetegek a kiinduláskor, majd negyedévente töltenek ki hipoglikémia-tudatlansági kérdőíveket, hogy figyelemmel kísérjék és értékeljék a cukorbetegségükből eredő szövődmények előrehaladását.
Összehasonlításokat végeznek az alacsony vércukorszint-előfordulásokon, amelyeket olyan személyek jelentettek, akiknek egészségügyi beavatkozásra volt szükségük, nem pedig maguk az alanyok.
|
|
|
Kísérleti: Pulzáló intravénás inzulinterápia (Humulin R, Novolog)
Az endokrinológus a kezelés után hetente felülvizsgálja a páciens aktiválását, és a következő ülésen beállítja a beadandó inzulin és szénhidrát mennyiségét
|
Az endokrinológus a kezelés után hetente felülvizsgálja a páciens aktiválását, és a következő ülésen beállítja a beadandó inzulin és szénhidrát mennyiségét
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alanyok által negyedévente kitöltött kérdőívek az alacsony vércukorszint érzékelési képességének felmérésére. Külső segítséget igénylő előfordulások nyomon követése, beleértve a mentőket, a sürgősségi látogatásokat és az alacsony vércukorszint miatti kórházi kezeléseket.
Időkeret: 3 havonta
|
3 havonta
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H08-248
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .