- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01029639
Effekter af pulserende intravenøs insulinlevering på hypoglykæmisk ubevidsthed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypoglykæmisk ubevidsthed er diabetespatientens manglende evne til at mærke tidlige symptomer på lavt blodsukker. Når blodsukkeret falder for lavt uden patientens evne til at mærke faldet, kan det være nødvendigt med akut behandling for at forhindre yderligere progression. Denne undersøgelse blev iværksat for at evaluere effekten af Pulsatile IV Insulin på at forbedre diabetespatienters evne til at mærke og reagere på symptomer forbundet med faldende blodsukker. Anekdotiske rapporter fra patienter behandlet med pulserende IV insulinbehandling for andre komplikationer tyder på, at denne behandling kan vise effekt hos patienter med hypoglykæmisk ubevidsthed. Patienter, der havde mistet evnen til at mærke, hvornår deres blodsukker faldt farligt lavt, genvandt tegn og symptomer relateret til et fald i blodsukkeret, hvilket gav dem mulighed for at behandle deres lave blodsukker, før de oplevede farlige komplikationer. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne patienter med hypoglykæmisk ubevidsthed, som modtager pulserende IV-insulinbehandling med en kontrolgruppe. Patienterne vil udfylde et spørgeskema ved baseline og derefter hvert kvartal for at identificere eventuelle fremskridt i de tegn og symptomer, som de måske kan mærke ved lavt blodsukker.
Pulsatile IV insulinterapi tilskynder til normalisering af glukosemetabolismen hos diabetikere i flere organer, især muskler, nethinde, lever, nyrer og nerveender. Processen kræver grundlæggende indgivelse af højdosis insulinimpulser svarende til dem, der udskilles af ikke-diabetiske mennesker af deres bugspytkirtel til den omgivende portalcirkulation. Orale kulhydrater gives samtidigt for at øge processen og forhindre hypoglykæmi. Processen overvåges ved hyppig måling af glukoseniveauer og respiratoriske kvotienter (RQ). RQ måles af en metabolisk vogn, som bestemmer forholdet VCO2/VO2. Dette forhold er specifikt for det brændstof, der til enhver tid bruges af kroppen. Glucoseniveauerne overvåges for at holde glukoseniveauerne passende, og RQ bestemmer behovet for at justere infusionsprotokollen i hver patient til efterfølgende insulininfusionssessioner. Pulsatil IV insulinbehandling udføres over 1-times perioder med en hvileperiode på 20 til 90 minutter mellem hver behandling. Der gives tre behandlinger under et patientbesøg på centret.
Hyppig overvågning af RQ er nødvendig, da disse niveauer ændrer sig hurtigt, afhængigt af det brændstof, der bruges af kroppen. IV insulin givet i pulser skifter stofskiftet fra primært fedtsyremetabolisme til primært glukosemetabolisme. Dette skift afspejles af stigningen i respirationskvotienten. Men i hvileperioder kan RQ falde tilbage til lavere niveauer. Derfor udføres RQ'er i begyndelsen og i slutningen af hver insulininfusionssession for at overvåge og justere insulin- og kulhydratbelastninger for at opnå optimal aktivering i hver session.
Den respiratoriske kvotient (RQ) er en måling af CO2 udåndet og O2 indåndet og er proportional med de brændstofkilder, der bruges af kroppen, primært leveren over korte perioder. Jo højere RQ, jo mere glukose og færre alternative brændstofkilder bliver der brugt. At følge RQ-ændringen hjælper med at bestemme effektiviteten af fysiologisk insulinadministration til at øge anabolske funktioner hos diabetikere. Ved at forbedre kroppens glukosemetabolisme og derved forårsage gavnlige effekter af anabolske faktorer, kan muligheden for alvorlige komplikationer mindskes. Derudover stimulerer brugen af orale kulhydrater på samme tid sammen med den fysiologiske insulinadministration de passende tarmhormoner, som forstærker denne effekt, en reaktion, som ikke kan duplikeres med intravenøs glucose. Formålet med vores undersøgelser er at afgøre, om den fysiologiske administration af insulin sammen med den forstærkende effekt af orale kulhydrater vil normalisere metabolismen hos diabetespatienter og korrelere med en forbedring i deres manifestationer af hypoglykæmisk ubevidsthed hos personer med diabetes.
RQ bestemmes ved brug af en metabolisk vogn. Individer trækker vejret i en maske i 3-5 minutter efter en hvileperiode på 20 minutter eller mere. Forholdet mellem udåndet volumen af CO2 og det inhalerede volumen af O2 bestemmes som RQ. Det fysiologiske område er 0,7 til 1,3. Personer, der bruger fedt som primært brændstof, har et forhold på 0,7, protein eller blandede brændstoffer er 0,8-0,9 og kulhydrat er 0,9-1,0. De, der tager for mange kalorier, vil have RQ'er højere end 1,05. Mængden af intravenøs insulin og oral glucose, der gives, bestemmes af RQ-ændringerne under den foregående session.
- Quinones MJ, Nicholas SB, Lyon CJ, Insulinresistens og Endothelium, Current Diabetes Reports 5:246-53, 2005.
- Parrish R, Petersen KF, Mitokondriel dysfunktion og type 2-diabetes, Aktuelle diabetesrapporter 5:177-183,2005.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33431
- Florida Atlantic University Center for Complex Systems and Brain Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Op til 400 patienter, både mænd og kvinder mellem 20 og 90 år, diagnosticeret med type 1 eller type 2 diabetes mellitus.
- Alle patienter blev diagnosticeret af deres endokrinologer som havende hypoglykæmisk ubevidsthed, manglende evne til at mærke lavt blodsukker.
- Alle patienter havde svigtet konventionel behandling for hypoglykæmisk ubevidsthed.
- Alle patienter tager orale midler og/eller insulin til diabeteskontrol.
- Alle patienter er under en endokrinologs supervision for deres diabetesbehandling.
- Endokrinolog skal vurdere og godkende patienten til deltagelse i denne undersøgelse.
- Alle patienter skal demonstrere evnen til at synke uden besvær og evnen til at forpligte sig til de ugentlige tidskrav, der er forbundet med undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Andre årsager til komplikationer, der ikke er relateret til diabetes.
- Manglende intravenøs adgang.
- Graviditet.
- Alkoholmisbrug, stofmisbrug eller brug af illegale stoffer.
- HIV-positiv.
- Manglende evne til at trække vejret ind i maskinen for åndedrætskvotienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Behandling
Diabetespatienter vil udfylde hypoglykæmi-ubevidsthedsspørgeskemaer ved baseline og derefter kvartalsvis for at overvåge og vurdere fremskridt med komplikationer som følge af deres diabetes.
Sammenligninger vil blive udført på lavt blodsukker forekomster rapporteret af forsøgspersoner, der har behov for sundhedsplejeintervention, bortset fra forsøgspersonen selv.
|
|
|
Eksperimentel: Pulserende intravenøs insulinterapi (Humulin R, Novolog)
Endokrinolog gennemgår patientaktivering efter behandling hver uge og justerer mængden af insulin og kulhydrater, der skal gives i den næste session
|
Endokrinolog gennemgår patientaktivering efter behandling hver uge og justerer mængden af insulin og kulhydrater, der skal gives i den næste session
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskemaer udfyldt af forsøgspersoner ved baseline kvartalsvis for at vurdere evnen til at mærke lavt blodsukker. Sporing af forekomster, der kræver ekstern assistance, herunder paramedicinere, skadestuebesøg og indlæggelser på grund af lavt blodsukker.
Tidsramme: Hver 3. måned
|
Hver 3. måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Betty Tuller, PhD, Florida Atlanctic University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H08-248
- MH42900 and MH01386 (NIMH)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulserende intravenøs insulinterapi (Humulin R, Novolog)
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAfsluttetDiabetes mellitus, med komplikationerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersAfsluttetDiabetes | SårhelingForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment CentersTrukket tilbageDiabetes mellitus, med komplikationerForenede Stater
-
Florida Atlantic UniversityAdvanced Diabetes Treatment Centers; Global InfusionsTrukket tilbageDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
Global Infusion and Aspiration Systems, LLCUkendtDiabetes mellitus | Metabolisk integritetForenede Stater
-
Biocon LimitedProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbHAfsluttetSund frivilligTyskland
-
Portal Diabetes, Inc.Rekruttering
-
Vancouver General HospitalAfsluttetGlukokortikoid-induceret diabetes efter transplantationCanada
-
University of North Carolina, Chapel HillWakeMed Health and HospitalsAfsluttetGraviditet | Ikke-insulinafhængig diabetesForenede Stater
-
Sciema UGInnovative Diabetes Treatment Studies LLC.AfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1Forenede Stater, Tyskland