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Canakinumab 在不能使用非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和/或秋水仙碱的患者中治疗急性痛风发作和预防新发作包括 12 周延长和开放标签 48 周延长研究 (β-RELIEVED)

2013年12月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ACZ885（卡纳金单抗）治疗和预防非甾体抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或无效的频繁发作患者的痛风发作的 12 周随机对照核心研究，包括为期 12 周的双盲扩展研究和一项开放标签的 48 周扩展研究

为期 12 周的核心研究的目的是证明在急性痛风发作时给予 canakinumab 可以缓解痛风频繁发作的患者的症状和体征，并防止痛风复发，这些患者接受非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和/ 或秋水仙碱是禁忌的、不可耐受的或无效的。 将 canakinumab 的疗效与皮质类固醇曲安奈德进行了比较。

第一个 12 周扩展研究的目的是在已完成核心研究 CACZ885H2356 的患者中收集额外的安全性、耐受性和疗效数据。

第二个为期 48 周的开放标签扩展研究的目的是在已完成第一个扩展研究 CACZ885H2356E1 的患者中收集额外的长期安全性和耐受性数据。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

掩蔽：

核心：双盲（受试者、研究者） 扩展 1：双盲（受试者、研究者） 扩展 2：开放标签，终止

研究类型

介入性

注册 (实际的)

230

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Donetsk、乌克兰
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv、乌克兰
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv、乌克兰
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya、乌克兰
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg、俄罗斯联邦
        • Novartis Investigative Site
  • 加拿大
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大
        • Novartis Investigative Site
  • 危地马拉
      • Guatemala City、危地马拉
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Barranquilla、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga、哥伦比亚
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  • 墨西哥
      • Culiacan、墨西哥
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara、墨西哥
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      • Mexicali、墨西哥
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Bayreuth、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg、德国
        • Novartis Investigative Site
      • Munich、德国
        • Novartis Investigative Site
  • 拉脱维亚
      • Riga、拉脱维亚
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      • Valmiera、拉脱维亚
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Gozee、比利时
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Katowice、波兰
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno、波兰
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      • Lublin、波兰
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      • Wroclaw、波兰
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  • 澳大利亚
      • Daw Park SA、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy、Victoria、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚
        • Novartis Investigative Site
  • 爱沙尼亚
      • Parnu、爱沙尼亚
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu、爱沙尼亚
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Goeteborg、瑞典
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Lausanne、瑞士
        • Novartis Investigative Site
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai、立陶宛
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda、立陶宛
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai、立陶宛
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius、立陶宛
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

核心研究：

纳入标准：

  • 符合美国风湿病学会（ACR）1977年原发性痛风急性关节炎分类初步标准
  • 进入研究前 5 天内出现当前急性痛风发作
  • 0-100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 的基线疼痛强度 ≥ 50 毫米
  • 进入研究前 12 个月内有 ≥ 3 次痛风发作史
  • 非甾体抗炎药 (NSAIDs) 和/或秋水仙碱的禁忌症、不耐受或无效

排除标准：

  • 类风湿性关节炎、感染性/化脓性关节炎的证据/怀疑，或其他急性炎症性关节炎
  • 存在严重的肾功能损害
  • 在进入研究前的指定时间内使用指定的止痛药物或生物制剂（皮质类固醇、麻醉剂、扑热息痛/对乙酰氨基酚、布洛芬、秋水仙碱、IL 阻滞剂和肿瘤坏死因子抑制剂）
  • 随机分组前 3 个月内接种活疫苗
  • 对潜伏性结核病 (TB) 使用抗生素的要求
  • 难治性心力衰竭（D 期）
  • 不稳定的心律失常或不稳定的症状性冠状动脉缺血
  • 任何活动性或复发性细菌、真菌或病毒感染

扩展研究 1：

纳入 完成核心研究。 如果患者完成研究直至并包括第 7 次就诊，则患者被定义为完成核心研究。

排除

- 治疗医师认为继续进行这项扩展研究是不合适的。

扩展研究 2：

纳入 完成第一个扩展研究 CACZ885H2356E1。 如果患者完成研究直至并包括访视 10)，则患者被定义为完成第一次扩展研究。

排除

- 治疗医师认为继续进行这项扩展研究是不合适的

适用于核心和扩展研究的其他协议定义的包含排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡纳单抗 150 毫克

患者在第 1 天接受 1 次皮下 (sc) 卡纳单抗 150 mg 注射和 1 次肌内 (im) 注射安慰剂至曲安奈德。患者可以根据需要在新发作出现时接受重新给药的研究药物，但重新给药可能直到上一次给药后 14 天后才发生。 完成 12 周核心研究的患者被允许在另一个 12 周的延长期中继续治疗，以按需使用与核心研究中指定的相同治疗方法治疗任何新的痛风发作。

完成第一次扩展后，患者被提供进入第二次扩展研究，所​​有患者在核心研究随机化后接受 150 mg scanakinumab scanakinumab 的开放标签“按需”治疗，为期 1 年，总持续时间为 18 个月. 当来自两个治疗组的所有患者都按需接受 canakinumab 时，完成前 12 周扩展研究的患者被允许继续在另一个单臂、开放标签的 48 周扩展中接受治疗
药品：卡纳单抗 150 毫克
Canakinumab 150 mg 在 6 mL 玻璃小瓶中供应每个标称含 150 mg canakinumab (加上 20% 溢出)。
药品：曲安奈德的安慰剂
安慰剂曲安奈德以外观类似于曲安奈德的脂质乳剂形式提供。
有源比较器：曲安奈德 40 毫克

患者在第 1 天接受 1 次肌内 (im) 注射曲安奈德 40 mg 和 1 次皮下 (sc) 注射安慰剂至卡那单抗。直到前次给药后 14 天后才开始给药。 允许完成 12 周核心研究的患者在另一项为期 12 周的扩展研究中继续接受治疗，以按需使用与核心研究中指定的相同治疗方法治疗任何新的痛风发作。

该组下的患者同意继续进行 12 个月的第二次延长期，在 48 周的疗程中，由于在此期间出现任何新的痛风发作，改用 canakinumab 150 mg sc。
药品：曲安奈德 40 毫克
曲安奈德 40 mg 以悬浮液形式提供。
药品：Canakinumab 的安慰剂
Canakinumab 的安慰剂在 6 mL 玻璃瓶中提供，其中含有作为冻干饼的安慰剂粉末。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一个新耀斑的时间
大体时间：12周

确定了 Kaplan-Meier 对第一次新耀斑时间和置信区间的估计。 对于发生事件的患者，事件发生时间 =（事件日期 - 研究药物首次给药日期 + 1）。

如果患者满足以下条件，则符合新发作的定义：

  • 关节耀斑，而不是以前受影响的关节（在基线或研究期间）
  • 在先前的关节耀斑完全消退后，先前受影响的关节耀斑（在基线或研究期间）。

如果出现以下情况，患者不符合新痛风发作的标准：

· 在发作完全消退之前，受累关节的痛风疼痛加重/再次发作。
12周
在视觉模拟量表（0-100 毫米 VAS）上测量的基线受影响最严重的关节的自我评估疼痛强度
大体时间：给药后 72 小时（随机化）
在给药后 72 小时，患者在 0-100 毫米 VAS 上对基线受影响最严重的关节的疼痛强度进行评分，范围从无痛 (0) 到难以忍受的疼痛 (100)。 100 毫米线性刻度上的分数从左侧测量到最近的毫米。 ANCOVA 分析包括治疗组、基线 VAS 评分和基线时的体重指数 (BMI) 作为协变量。
给药后 72 小时（随机化）
发生不良事件 (AE)、死亡和严重不良事件的参与者人数（总计 24 周）
大体时间：总计24周
这是两项扩展研究的主要终点。 不良事件被定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常实验室发现）、综合征或疾病，它们要么发生在研究期间，要么在基线时不存在，要么如果在基线时出现，但似乎会恶化。 严重不良事件被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷的不良医疗事件。
总计24周
发生不良事件 (AE)、死亡和严重不良事件的参与者人数（总计 72 周）
大体时间：总计 72 周
这是两项扩展研究的主要终点。 不良事件被定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常实验室发现）、综合征或疾病，它们要么发生在研究期间，要么在基线时不存在，要么如果在基线时出现，但似乎会恶化。 严重不良事件被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力，或者是先天性异常/出生缺陷的不良医疗事件。
总计 72 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在视觉模拟量表（0-100 毫米 VAS）上测量的基线受影响最严重的关节自我评估的疼痛强度至少降低 50% 的时间
大体时间：从基线到给药后 7 天（随机化）
Kaplan-Meier 估计基线受影响最严重的关节自评疼痛强度至少降低 50% 的时间以及 95% 置信区间。 患者在 0-100 毫米 VAS 上对他们的疼痛强度进行评分，范围从无痛 (0) 到难以忍受的疼痛 (100)。 100 毫米线性刻度上的分数从左侧测量到最近的毫米。 在基线对疼痛进行评分；给药后 6 和 12 小时；以及给药后 1、2、3、4、5、6 和 7 天。
从基线到给药后 7 天（随机化）
是时候完全解决疼痛了
大体时间：给药后 7 天（随机化）
患者在 5 点李克特量表（无、轻度、中度、重度、极端）上对他们的疼痛强度进行评分。 疼痛的完全解决被定义为李克特量表上没有疼痛（无）。 在基线对疼痛进行评分；给药后 6 和 12 小时；以及给药后 1、2、3、4、5、6 和 7 天。 Kaplan-Meier 估计受影响最严重的关节中自我评估的疼痛强度完全解决的时间，并确定了它们的置信区间。
给药后 7 天（随机化）
疼痛完全缓解的参与者百分比
大体时间：给药后 7 天（随机化）
患者在 5 点李克特量表（无、轻度、中度、重度、极端）上对他们的疼痛强度进行评分。 在基线对疼痛进行评分；给药后 6 和 12 小时；以及给药后 1、2、3、4、5、6 和 7 天。 疼痛的完全解决被定义为李克特量表上没有疼痛（无）。 累积事件率的 Kaplan-Meier 估计 = 在时间间隔结束时发生事件的参与者的百分比。
给药后 7 天（随机化）
在 12 周内至少有 1 次新痛风发作的参与者百分比
大体时间：12周

如果患者满足以下条件，则符合新发作的定义：

  • 关节耀斑，而不是以前受影响的关节（在基线或研究期间）
  • 在先前的关节耀斑完全消退后，先前受影响的关节耀斑（在基线或研究期间）。

如果出现以下情况，患者不符合新痛风发作的标准：

· 在发作完全消退之前，受影响关节的痛风疼痛加重/再次发作。
12周
每个患者新发痛风发作的平均数
大体时间：12周

如果患者满足以下条件，则符合新发作的定义：

  • 关节耀斑，而不是以前受影响的关节（在基线或研究期间）
  • 在先前的关节耀斑完全消退后，先前受影响的关节耀斑（在基线或研究期间）。

如果出现以下情况，患者不符合新痛风发作的标准：

· 在发作完全消退之前，受影响关节的痛风疼痛加重/再次发作。
12周
第 12 周时的 SF36 身体功能评分
大体时间：第 12 周
SF-36 衡量疾病对整体生活质量 (QoL) 的影响。 这项包含 36 项的调查有 8 个子量表，可以汇总为身体和心理成分的总分。 根据对没有慢性病的美国总人口的评估，使用基于常模的方法对分数进行标准化。 分数范围为 1-100，平均值 = 50，标准差 = 10。 分数越高表示对 QoL 的影响越小。 负变化分数表示改进。 使用 ANCOVA 模型，治疗组和基线 SF-36 身体功能子评分作为协变量。
第 12 周
第一个新耀斑的时间
大体时间：24周

确定了首次出现新耀斑的时间和置信区间的 Kaplan-Meier (KM) 估计值。 如果患者满足以下条件，则符合新发作的定义：

  • 关节耀斑，而不是以前受影响的关节（在基线或研究期间）
  • 在先前的关节耀斑完全消退后，先前受影响的关节耀斑（在基线或研究期间）。

如果出现以下情况，患者不符合新痛风发作的标准：

· 在发作完全消退之前，受影响关节的痛风疼痛加重/再次发作。
24周
在研究的 24 周内，每位患者新发痛风发作的平均数
大体时间：24周

如果患者满足以下条件，则符合新发作的定义：

  • 关节耀斑，而不是以前受影响的关节（在基线或研究期间）
  • 在先前的关节耀斑完全消退后，先前受影响的关节耀斑（在基线或研究期间）。

如果出现以下情况，患者不符合新痛风发作的标准：

· 在发作完全消退之前，受影响关节的痛风疼痛加重/再次发作。
24周
最后一次基线耀斑后首次服用救援药物的时间。
大体时间：最后一次基线后耀斑给药后 72 小时（总共 24 周内）
Kaplan-Meier 估计的中位数和 95% 置信区间用于计算终点。
最后一次基线后耀斑给药后 72 小时（总共 24 周内）
患者在扩展中使用视觉模拟量表 (VAS) 对受影响最严重的关节痛风疼痛强度的评估
大体时间：最后一次基线后耀斑给药后 72 小时（总共 24 周内）
患者在 0-100 毫米 VAS 上对基线受影响最严重的关节的疼痛强度进行评分，范围从无痛 (0) 到难以忍受的疼痛 (100)。 100 毫米线性刻度上的分数从左侧测量到最近的毫米。 ANCOVA 分析包括治疗组、基线 VAS 评分和基线时的体重指数 (BMI) 作为协变量。
最后一次基线后耀斑给药后 72 小时（总共 24 周内）
最后一次基线后耀斑严重程度最高的参与者百分比（5 分李克特量表）
大体时间：最后一次基线后耀斑（总共 24 周内）
最大严重性是耀斑开始后记录的最大李克特分数。 参与者在 5 点李克特量表（无、轻度、中度、重度、极端）上对痛风发作最受影响的关节的当前疼痛强度进行评分。 如果参与者出现新的发作，他们还根据 5 点李克特量表（无、轻度、中度、重度、极度）对自新发作发作以来受影响最严重的关节的急性痛风疼痛的最大量进行评分。
最后一次基线后耀斑（总共 24 周内）
服用的救援药物量
大体时间：基线爆发后最后 7 天（24 周内）

难以忍受疼痛的患者在 6 小时给药后疼痛评估后被允许服用急救药物，具体如下：

  • 根据需要服用对乙酰氨基酚（扑热息痛）500 毫克和/或可待因 30 毫克。 允许最大剂量为 1 克/剂量或 3 克/天的对乙酰氨基酚和 30 毫克/剂量或 180 毫克/天的可待因。
  • 如果他们的疼痛缓解不充分，则允许患者根据需要每天服用最多 30 mg 的口服泼尼松龙，持续 2 天，然后在痛风发作后的 7 天内根据需要服用最多 20 mg 的泼尼松龙。
基线爆发后最后 7 天（24 周内）
服用急救药物的参与者百分比
大体时间：在 12 周的核心课程中，总共 24 周
在 6 小时的给药后疼痛评估后，允许难以忍受疼痛的患者服用急救药物。 允许的救援药物包括对乙酰氨基酚 500 mg 和/或可待因 30 mg（根据需要）。 如果疼痛缓解不充分，则允许患者在随机分组后 7 天内或之后的 3 天内根据需要每天服用最多 30 mg 的口服泼尼松龙，持续 2 天，然后根据需要每天服用最多 20 mg 的泼尼松龙，持续 3 天。重新给药/注射给药。
在 12 周的核心课程中，总共 24 周
核心和 24 周总体的高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 和血清淀粉样蛋白 A 蛋白 (SAA) 水平
大体时间：给药后 72 小时（随机化），最后一次基线后爆发给药后 72 小时（总共 24 周内）
测定血清中的高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 和血清淀粉样蛋白 A (SAA)，以确定炎症的存在，确定其严重程度，并监测对治疗的反应。 分析物由中央实验室测量。 该分析包括治疗组、基线时的对数转换蛋白水平和基线时的体重指数 (BMI) 作为协变量。
给药后 72 小时（随机化），最后一次基线后爆发给药后 72 小时（总共 24 周内）
医生对治疗反应的整体评估
大体时间：给药后 72 小时（随机化），最后一次基线后爆发给药后 72 小时（总共 24 周内）
研究医师使用 5 分李克特量表对患者对治疗的反应进行了全面评估：非常好、好、一般、差、非常差。 报告每个类别中患者的百分比。 医生在没有查看任何患者的评估（疼痛强度 [视觉模拟量表和李克特量表] 和患者对治疗反应的总体评估）的情况下完成了评估。
给药后 72 小时（随机化），最后一次基线后爆发给药后 72 小时（总共 24 周内）
患者对治疗反应的总体评估
大体时间：给药后 72 小时（随机化），最后一次基线后爆发给药后 72 小时（总共 24 周内）
患者使用 5 点李克特量表对治疗反应进行了全面评估：优秀、良好、可接受、轻微、差。 测量了核心期和扩展期每个类别的参与者百分比。
给药后 72 小时（随机化），最后一次基线后爆发给药后 72 小时（总共 24 周内）
医生对受影响最严重的关节的压痛、肿胀和红斑的评估
大体时间：给药后 72 小时（随机化），最后一次基线后爆发给药后 72 小时（总共 24 周内）
研究医师评估受影响最严重的关节： 0-3 分制的压痛：无疼痛，患者称“有疼痛”，患者称“有疼痛和畏缩”，患者称“有疼痛，畏缩” , 并撤回”受影响的研究关节的触诊或被动运动;肿胀在 0-3 分等级上：没有肿胀、可触知、可见和凸出关节边缘；红斑：存在或不存在。 报告每个类别中患者的百分比。
给药后 72 小时（随机化），最后一次基线后爆发给药后 72 小时（总共 24 周内）
医生对受影响最严重的关节的运动范围的评估
大体时间：给药后 72 小时（随机化），最后一次基线后爆发给药后 72 小时（总共 24 周）
研究医师根据 5 分李克特量表的运动范围评估受影响最严重的关节的运动范围：正常、轻度受限、中度受限、严重受限、固定。 报告每个类别中患者的百分比。
给药后 72 小时（随机化），最后一次基线后爆发给药后 72 小时（总共 24 周）
患者对受影响最严重的关节痛风疼痛强度的评估（李克特量表）
大体时间：给药后 7 天（随机化），给药后 24 周
参与者在 5 点李克特量表（无、轻度、中度、重度、极端）上对痛风发作最受影响的关节的当前疼痛强度进行评分。 如果参与者出现新的发作，他们还根据 5 点李克特量表（无、轻度、中度、重度、极度）对自新发作发作以来受影响最严重的关节的急性痛风疼痛的最大量进行评分。
给药后 7 天（随机化），给药后 24 周
首次新发发作的时间：治疗的生存分析（总计 72 周）
大体时间：总计 72 周

确定了 Kaplan-Meier 对第一次新耀斑时间和置信区间的估计。 对于发生事件的患者，事件发生时间 =（事件日期 - 研究药物首次给药日期 + 1）。

如果患者满足以下条件，则符合新发作的定义：

  • 关节耀斑，而不是以前受影响的关节（在基线或研究期间）
  • 在先前的关节耀斑完全消退后，先前受影响的关节耀斑（在基线或研究期间）。

如果出现以下情况，患者不符合新痛风发作的标准：

· 在发作完全消退之前，受累关节的痛风疼痛加重/再次发作。
总计 72 周
每年的耀斑率
大体时间：总计 72 周

耀斑率计算为观察期间新耀斑的数量（以年为单位）。 仅使用切换到 canakinumab 之前的那些新耀斑来计算耀斑率。

如果患者满足以下条件，则符合新发作的定义：

  • 关节耀斑，而不是以前受影响的关节（在基线或研究期间）
  • 在先前的关节耀斑完全消退后，先前受影响的关节耀斑（在基线或研究期间）。

如果出现以下情况，患者不符合新痛风发作的标准：

· 在发作完全消退之前，受影响关节的痛风疼痛加重/再次发作。
总计 72 周
重新使用卡纳单抗或转用卡纳单抗的患者的高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平
大体时间：对于用卡那单抗再治疗的患者的最后一次基线后突发事件或对于转换治疗的患者的第一次基线后突发事件，在给药后 24 小时、72 小时、7 天、4 周、8 周和 12 周（在 72周总）
测定血清中的高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平，以确定炎症的存在，确定其严重程度，并监测对治疗的反应。 分析物由中央实验室测量。 报告的 canakinumab 组的治疗效果是在用 canakinumab 重新治疗后的最后一次基线后发作，而转换到 Canakinumab 组的患者是在接受第一剂 canakinumab 后的第一次基线后发作。
对于用卡那单抗再治疗的患者的最后一次基线后突发事件或对于转换治疗的患者的第一次基线后突发事件，在给药后 24 小时、72 小时、7 天、4 周、8 周和 12 周（在 72周总）
用 Canakinumab 重新治疗或转用患者的血清淀粉样蛋白 A 蛋白 (SAA) 水平
大体时间：对于用卡那单抗再治疗的患者的最后一次基线后突发事件或对于转换治疗的患者的第一次基线后突发事件，在给药后 24 小时、72 小时、7 天、4 周、8 周和 12 周（在 72周总）
测定血清中的血清淀粉样蛋白 A 蛋白 (SAA) 水平，以确定炎症的存在，确定其严重程度，并监测对治疗的反应。 分析物由中央实验室测量。 报告的 canakinumab 组的治疗效果是在用 canakinumab 重新治疗后的最后一次基线后发作，而转换到 Canakinumab 组的患者是在接受第一剂 canakinumab 后的第一次基线后发作。
对于用卡那单抗再治疗的患者的最后一次基线后突发事件或对于转换治疗的患者的第一次基线后突发事件，在给药后 24 小时、72 小时、7 天、4 周、8 周和 12 周（在 72周总）
医生对重新治疗或转用 Canakinumab 的患者治疗反应的总体评估
大体时间：给药后 72 小时，对于接受卡纳单抗再治疗的患者的最后一次基线后爆发或对于转换治疗的患者的第一次基线后爆发，在给药后 7 天（总共 72 周）
研究医师使用 5 分李克特量表对患者对治疗的反应进行了全面评估：非常好、好、一般、差、非常差。 报告每个类别中患者的百分比。 医生在没有查看任何患者的评估（疼痛强度 [视觉模拟量表和李克特量表] 和患者对治疗反应的总体评估）的情况下完成了评估。 报告的 canakinumab 组的治疗效果是在用 canakinumab 重新治疗后的最后一次基线后发作，而转换到 Canakinumab 组的患者是在接受第一剂 canakinumab 后的第一次基线后发作。
给药后 72 小时，对于接受卡纳单抗再治疗的患者的最后一次基线后爆发或对于转换治疗的患者的第一次基线后爆发，在给药后 7 天（总共 72 周）
患者对目前受影响最严重的关节痛风疼痛强度的评估（李克特量表）
大体时间：给药后 72 小时，对于接受卡纳单抗再治疗的患者的最后一次基线后爆发或对于转换治疗的患者的第一次基线后爆发，给药后 7 天（总共 72 周）
参与者在 5 点李克特量表（无、轻度、中度、重度、极端）上对痛风发作最受影响的关节的当前疼痛强度进行评分。 如果参与者出现新的发作，他们还根据 5 点李克特量表（无、轻度、中度、重度、极度）对自新发作发作以来受影响最严重的关节的急性痛风疼痛的最大量进行评分。 报告的 canakinumab 组的治疗效果是在用 canakinumab 重新治疗后的最后一次基线后发作，而转换到 Canakinumab 组的患者是在接受第一剂 canakinumab 后的第一次基线后发作。
给药后 72 小时，对于接受卡纳单抗再治疗的患者的最后一次基线后爆发或对于转换治疗的患者的第一次基线后爆发，给药后 7 天（总共 72 周）
患者对重新治疗或转换为 Canakinumab 的患者的治疗反应的总体评估
大体时间：给药后 72 小时，对于接受卡纳单抗再治疗的患者的最后一次基线后爆发或对于转换治疗的患者的第一次基线后爆发，给药后 7 天（总共 72 周）
患者使用 5 点李克特量表对治疗反应进行了全面评估：优秀、良好、可接受、轻微、差。 测量了核心期和扩展期每个类别的参与者百分比。 报告的 canakinumab 组的治疗效果是在用 canakinumab 重新治疗后的最后一次基线后发作，而转换到 Canakinumab 组的患者是在接受第一剂 canakinumab 后的第一次基线后发作。
给药后 72 小时，对于接受卡纳单抗再治疗的患者的最后一次基线后爆发或对于转换治疗的患者的第一次基线后爆发，给药后 7 天（总共 72 周）
医生对重新治疗或转用 Canakinumab 的患者的关节压痛评估
大体时间：给药后 72 小时，给药后 7 天，对于接受卡纳单抗再治疗的患者，最后一次基线后突发事件或对于转换治疗的患者，第一次基线后突发事件（在整个 72 周内）
研究医师评估受影响最严重的关节： 0-3 分制的压痛：无疼痛，患者称“有疼痛”，患者称“有疼痛和畏缩”，患者称“有疼痛，畏缩” , 并撤回”受影响的研究关节的触诊或被动运动;报告每个类别中患者的百分比。 报告的 canakinumab 组的治疗效果是在用 canakinumab 重新治疗后的最后一次基线后发作，而转换到 Canakinumab 组的患者是在接受第一剂 canakinumab 后的第一次基线后发作。
给药后 72 小时，给药后 7 天，对于接受卡纳单抗再治疗的患者，最后一次基线后突发事件或对于转换治疗的患者，第一次基线后突发事件（在整个 72 周内）
医生对重新治疗或转用 Canakinumab 的患者关节肿胀的评估
大体时间：给药后 72 小时，给药后 7 天，对于接受卡纳单抗再治疗的患者，最后一次基线后突发事件或对于转换治疗的患者，第一次基线后突发事件（在整个 72 周内）
研究医师对受影响最严重的关节进行了评估： 0-3 分的肿胀：无肿胀、可触知、可见和凸出关节边缘；报告每个类别中患者的百分比。 报告的 canakinumab 组的治疗效果是在用 canakinumab 重新治疗后的最后一次基线后发作，而转换到 Canakinumab 组的患者是在接受第一剂 canakinumab 后的第一次基线后发作。
给药后 72 小时，给药后 7 天，对于接受卡纳单抗再治疗的患者，最后一次基线后突发事件或对于转换治疗的患者，第一次基线后突发事件（在整个 72 周内）
医生对重新治疗或转用 Canakinumab 患者的红斑评估
大体时间：给药后 72 小时，对于接受卡纳单抗再治疗的患者的最后一次基线后爆发或对于转换治疗的患者的第一次基线后爆发，给药后 7 天（总共 72 周）
研究医师评估受影响最严重的关节的红斑：存在或不存在。 报告每个类别中患者的百分比。 报告的 canakinumab 组的治疗效果是在用 canakinumab 重新治疗后的最后一次基线后发作，而转换到 Canakinumab 组的患者是在接受第一剂 canakinumab 后的第一次基线后发作。
给药后 72 小时，对于接受卡纳单抗再治疗的患者的最后一次基线后爆发或对于转换治疗的患者的第一次基线后爆发，给药后 7 天（总共 72 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年10月1日

研究完成 (实际的)

2010年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年12月9日

首次发布 (估计)

2009年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月24日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (EudraCT编号)
  • CACZ885H2356E1 (其他标识符：Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (其他标识符：Novartis)

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