Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kanakinumab az akut köszvényes fellángolások kezelésében és az új fellángolások megelőzése olyan betegeknél, akik nem tudnak nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket (NSAID-okat) és/vagy kolhicint használni, beleértve a 12 hetes meghosszabbítást és egy nyílt, 48 hetes meghosszabbítási vizsgálatot (β-RELIEVED)

2013. december 24. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 12 hetes randomizált, kontrollált alapvizsgálat az ACZ885-ről (Canakinumab) a köszvény fellángolásának kezelésére és megelőzésére olyan gyakran fellángolt betegeknél, akiknél az NSAID-ok és/vagy a kolhicin ellenjavallt, nem tolerálható vagy hatástalan, beleértve a 12 hetes kettős meghosszabbítást tanulmány és egy nyílt elnevezésű, 48 hetes meghosszabbító tanulmány

A 12 hetes alapvizsgálat célja annak bizonyítása volt, hogy a kanakinumab akut köszvény fellángolása esetén enyhíti a jeleket és tüneteket, és megakadályozza a köszvény fellángolásának kiújulását olyan betegeknél, akiknél gyakori a köszvény fellángolása, és akiknél nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID) és / vagy a kolhicin ellenjavallt, nem tolerálható vagy hatástalan. A kanakinumab hatékonyságát a kortikoszteroid triamcinolon-acetoniddal hasonlították össze.

Az első 12 hetes kiterjesztett vizsgálat célja további biztonságossági, tolerálhatósági és hatásossági adatok gyűjtése volt azoknál a betegeknél, akik befejezték a CACZ885H2356 alapvizsgálatot.

A második, 48 hetes nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálat célja további hosszú távú biztonságossági és tolerálhatósági adatok gyűjtése volt azoknál a betegeknél, akik befejezték az első kiterjesztett CACZ885H2356E1 vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Maszkolás:

Mag: Dupla vak (alanyi, nyomozó) 1. bővítmény: Dupla vak (alany, nyomozó) 2. bővítmény: Nyílt címke, megszűnt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

230

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Daw Park SA, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Ausztrália
        • Novartis Investigative Site
  • Belgium
      • Gozee, Belgium
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Lengyelország
      • Katowice, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Lengyelország
        • Novartis Investigative Site
  • Lettország
      • Riga, Lettország
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lettország
        • Novartis Investigative Site
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Litvánia
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litvánia
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litvánia
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litvánia
        • Novartis Investigative Site
  • Mexikó
      • Culiacan, Mexikó
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Mexikó
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Mexikó
        • Novartis Investigative Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia
        • Novartis Investigative Site
  • Németország
      • Bayreuth, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Németország
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Németország
        • Novartis Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Orosz Föderáció
        • Novartis Investigative Site
  • Svájc
      • Lausanne, Svájc
        • Novartis Investigative Site
  • Svédország
      • Goeteborg, Svédország
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svédország
        • Novartis Investigative Site
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajna
      • Donetsk, Ukrajna
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajna
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajna
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajna
        • Novartis Investigative Site
  • Észtország
      • Parnu, Észtország
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Észtország
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Észtország
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Alaptanulmány:

Bevételi kritériumok:

  • Megfelelés az American College of Rheumatology (ACR) 1977-es előzetes kritériumainak az elsődleges köszvény akut ízületi gyulladásának osztályozására
  • A jelenlegi akut köszvény fellángolása a vizsgálatba való belépés előtt 5 napon belül
  • A fájdalom kiindulási intenzitása ≥ 50 mm a 0-100 mm-es vizuális analóg skálán (VAS)
  • ≥ 3 köszvénykitörés a kórtörténetben a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
  • A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok) és/vagy a kolhicin ellenjavallata, intoleranciája vagy hatékonyságának hiánya

Kizárási kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis, fertőző/szeptikus ízületi gyulladás bizonyítéka/gyanúja vagy egyéb akut gyulladásos ízületi gyulladás
  • Súlyos vesekárosodás jelenléte
  • Meghatározott fájdalomcsillapító gyógyszerek vagy biológiai szerek (kortikoszteroidok, kábítószerek, paracetamol/acetominofen, ibuprofén, kolhicin, IL-blokkoló és tumor nekrózis faktor inhibitor) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt meghatározott időszakon belül
  • Élő oltások a randomizálást megelőző 3 hónapon belül
  • A látens tuberkulózis (TB) elleni antibiotikumok beadásának követelménye
  • Refrakter szívelégtelenség (D stádium)
  • Instabil szívritmuszavarok vagy instabil tünetekkel járó koszorúér ischaemia
  • Bármilyen aktív vagy visszatérő bakteriális, gombás vagy vírusos fertőzés

1. kiterjesztő tanulmány:

Befogadás Az alapvizsgálat befejezése. A beteg akkor fejezte be az alapvizsgálatot, ha a vizsgálatot a 7. látogatásig befejezte.

Kirekesztés

- A kezelőorvos nem tartotta megfelelőnek a kiterjesztett vizsgálat folytatását.

2. kiterjesztő tanulmány:

Bevonás Az első kiterjesztett CACZ885H2356E1 vizsgálat befejeződött. A beteg az első kiterjesztett vizsgálatot akkor fejezte be, ha a vizsgálatot a 10. vizitig bezárólag befejezte.

Kirekesztés

- A kezelőorvos nem tartotta megfelelőnek a kiterjesztett vizsgálat folytatását

Egyéb, a protokollban meghatározott befogadási-kizárási kritériumok, amelyeket az alap- és kiterjesztett vizsgálatokra alkalmaztak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kanakinumab 150 mg

A betegek 1 szubkután (sc) injekciót kaptak 150 mg kanakinumabból és 1 intramuszkuláris (im) placebó injekciót triamcinolon-acetoniddal az 1. napon. A betegek igény szerint kaphattak új adag vizsgálati gyógyszert, ha új fellángolások jelentkeztek, de az újraadagolás lehetséges csak 14 nap telt el az előző adag után. A 12 hetes alapvizsgálatot befejező betegek igény szerint folytathatták a kezelést egy további 12 hetes meghosszabbításban minden új köszvény fellángolása esetén, ugyanazzal a kezeléssel, mint az alapvizsgálatban.

Az első meghosszabbítás befejezése után a betegeknek felajánlották, hogy vegyenek részt a második kiterjesztett vizsgálatban, ahol minden beteget nyílt elrendezésű, "igény szerint" kanakinumabbal kezeltek 150 mg sc. adaggal, új fellángolások esetén 1 évig, összesen 18 hónapig az alapvizsgálat randomizálását követően. . Az első 12 hetes kiterjesztett vizsgálatot befejező betegek továbbra is folytathatták a kezelést egy másik, egykarú, nyílt, 48 hetes kiterjesztéssel, amikor mindkét kezelési kar minden betege igény szerint kanakinumabot kapott.
Drog: Kanakinumab 150 mg
A 150 mg kanakinumabot 6 ml-es üvegfiolákban szállították, amelyek mindegyike névlegesen 150 mg kanakinumabot tartalmazott (plusz 20% túltöltés).
Drog: Placebo a triamcinolon-acetonidhoz
A placebo-triamcinolon-acetonidot a triamcinolon-acetonidhoz hasonló megjelenésű lipid-emulzióként szállították.
Aktív összehasonlító: Triamcinolon-acetonid 40 mg

A betegek 1 intramuszkuláris (im) injekciót kaptak 40 mg triamcinolon-acetonidból és 1 szubkután (sc) placebó injekciót kanakinumabhoz az 1. napon. A betegek igény szerint kaphattak egy új adag vizsgálati gyógyszert, ha újabb fellángolások jelentkeztek, de az adagolás csak az előző adag után 14 nap elteltével történhetett. A 12 hetes alapvizsgálatot befejező betegek további 12 hetes meghosszabbított vizsgálatban folytathatták a kezelést bármely új köszvény fellángolása esetén, ugyanazzal a kezeléssel, mint az alapvizsgálatban.

Azok a betegek, akik ebben a karban beleegyeztek, hogy folytatják a 2. 12 hónapos meghosszabbítási időszakot, 150 mg sc. kanakinumabra cseréltek minden új köszvény fellángolása miatt ebben az időszakban. A triamcinolon-acetonidot a 48 hetes kezelés során nem szabad beadni.
Drog: Triamcinolon-acetonid 40 mg
40 mg triamcinolon-acetonidot szuszpenzió formájában szállítottunk.
Drog: Placebo a kanakinumabhoz
A placebót a kanakinumabhoz 6 ml-es üvegfiolákban szállították, amelyek liofilizált torta formájában placeboport tartalmaztak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első új fellángolásnak
Időkeret: 12 hét

Meghatároztuk a Kaplan-Meier becsléseket az első új fellángolásig eltelt időre és a konfidencia intervallumokra. Eseményben szenvedő betegeknél az eseményig eltelt idő = (az esemény dátuma - a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma + 1).

A betegek megfeleltek az új fellángolás definíciójának, ha:

  • Az ízület fellángolása, nem egy korábban érintett ízület (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során)
  • A korábban érintett ízület fellángolása (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során), miután az ízület korábbi fellángolása teljesen megszűnt.

A betegek nem feleltek meg az új köszvény fellángolásának kritériumának, ha:

· Fokozódó/újuló köszvényes fájdalom az érintett ízületben, mielőtt a fellángolása teljesen megszűnt.
12 hét
Önértékelés alapján a fájdalom intenzitása a leginkább érintett ízületben, vizuális analóg skálán (0-100 mm VAS) mérve
Időkeret: 72 órával az adagolás után (randomizálás)
A betegek a fájdalom intenzitását a kiinduláskor leginkább érintett ízületben 0-100 mm-es VAS-on értékelték, a fájdalommentességtől (0) az elviselhetetlen fájdalomig (100) az adagolást követő 72 órában. A 100 mm-es lineáris skála pontjait milliméter pontossággal balról mértük. Az ANCOVA-analízis kovariánsként a kezelési csoportot, a kiindulási VAS-pontszámot és a kiindulási érték szerinti testtömeg-indexet (BMI) tartalmazta.
72 órával az adagolás után (randomizálás)
Nemkívánatos eseményekkel (AE), halálesetekkel és súlyos nemkívánatos eseményekkel rendelkező résztvevők száma (összesen 24 hét)
Időkeret: Összességében 24 hét
Ez volt mindkét kiterjesztett vizsgálat elsődleges végpontja. Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Összességében 24 hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE), halállal és súlyos nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma (összesen 72 hét)
Időkeret: Összesen 72 hét
Ez volt mindkét kiterjesztett vizsgálat elsődleges végpontja. Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik. Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, fekvőbeteg-kórházi ápolást vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményez, vagy veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség.
Összesen 72 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő az önbecsült fájdalomintenzitás legalább 50%-os csökkentésére az alapvonalon leginkább érintett ízületben, vizuális analóg skálán (0-100 mm VAS) mérve
Időkeret: Az alapvonaltól az adagolás utáni 7 napig (randomizálás)
A Kaplan-Meier becsléseket arra az időre, amikor a fájdalom intenzitása önértékelés alapján legalább 50%-kal csökkent a kiinduláskor leginkább érintett ízületben, a 95%-os konfidenciaintervallum mellett határozták meg. A betegek fájdalom intenzitásukat 0-100 mm-es VAS-on értékelték, a fájdalommentestől (0) az elviselhetetlen fájdalomig (100) terjedt. A 100 mm-es lineáris skála pontjait milliméter pontossággal balról mértük. A fájdalmat az alapvonalon pontozták; az adagolás után 6 és 12 órával; és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 nappal az adagolás után.
Az alapvonaltól az adagolás utáni 7 napig (randomizálás)
Ideje a fájdalom teljes megszüntetéséhez
Időkeret: 7 nappal az adagolás után (randomizálás)
A betegek a fájdalom intenzitását egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték (nincs, enyhe, közepes, súlyos, extrém). A fájdalom teljes feloldását úgy határozzuk meg, hogy a Likert-skálán nincs fájdalom (nincs). A fájdalmat az alapvonalon pontozták; az adagolás után 6 és 12 órával; és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 nappal az adagolás után. Meghatározták a Kaplan-Meier-féle becsléseket a fájdalom intenzitásának önértékelésének teljes megszűnéséhez szükséges időre a leginkább érintett ízületben, valamint ezek konfidencia intervallumait.
7 nappal az adagolás után (randomizálás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a fájdalom teljesen megszűnt
Időkeret: 7 nappal az adagolás után (randomizálás)
A betegek a fájdalom intenzitását egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelték (nincs, enyhe, közepes, súlyos, extrém). A fájdalmat az alapvonalon pontozták; az adagolás után 6 és 12 órával; és 1, 2, 3, 4, 5, 6 és 7 nappal az adagolás után. A fájdalom teljes feloldását úgy határozzuk meg, hogy a Likert-skálán nincs fájdalom (nincs). A kumulatív eseményarány Kaplan-Meier becslése = azon résztvevők százalékos aránya, akik az időintervallum végéig eseménnyel rendelkeznek.
7 nappal az adagolás után (randomizálás)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 12 hét során legalább 1 új köszvénykitörés jelentkezett
Időkeret: 12 hét

A betegek megfeleltek az új fellángolás definíciójának, ha:

  • Az ízület fellángolása, nem egy korábban érintett ízület (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során)
  • A korábban érintett ízület fellángolása (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során), miután az ízület korábbi fellángolása teljesen megszűnt.

A betegek nem feleltek meg az új köszvény fellángolásának kritériumának, ha:

· Fokozódó/újuló köszvényes fájdalom az érintett ízületben, mielőtt a fellángolása teljesen megszűnt.
12 hét
Új köszvényes fellángolások átlagos száma betegenként
Időkeret: 12 hét

A betegek megfeleltek az új fellángolás definíciójának, ha:

  • Az ízület fellángolása, nem egy korábban érintett ízület (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során)
  • A korábban érintett ízület fellángolása (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során), miután az ízület korábbi fellángolása teljesen megszűnt.

A betegek nem feleltek meg az új köszvény fellángolásának kritériumának, ha:

· Fokozódó/újuló köszvényes fájdalom az érintett ízületben, mielőtt a fellángolása teljesen megszűnt.
12 hét
SF36 fizikai funkció pontszám a 12. héten
Időkeret: 12. hét
Az SF-36 méri a betegség hatását az általános életminőségre (QoL). Ennek a 36 tételes felmérésnek 8 alskálája van, amelyek testi-lelki komponensek összesítő pontszámaira összesíthetők. A pontszámokat normaalapú módszerek alkalmazásával standardizálják, amelyek az Egyesült Államok általános, krónikus betegségektől mentes lakosságának felmérésén alapulnak. A pontszámok 1-től 100-ig terjednek, átlag=50 és szórás=10. A magasabb pontszám kevésbé befolyásolja az életminőséget. A negatív változási pontszám javulást jelez. Egy ANCOVA-modellt alkalmaztunk a kezelt csoporttal és az SF-36 fizikai funkció alpontszámával kovariánsként.
12. hét
Ideje az első új fellángolásnak
Időkeret: 24 hét

Meghatároztuk a Kaplan-Meier (KM) becsléseket az első új fellángolásig eltelt időre és a konfidencia intervallumokra. A betegek megfeleltek az új fellángolás definíciójának, ha:

  • Az ízület fellángolása, nem egy korábban érintett ízület (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során)
  • A korábban érintett ízület fellángolása (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során), miután az ízület korábbi fellángolása teljesen megszűnt.

A betegek nem feleltek meg az új köszvény fellángolásának kritériumának, ha:

· Fokozódó/újuló köszvényes fájdalom az érintett ízületben, mielőtt a fellángolása teljesen megszűnt.
24 hét
Új köszvényes fellángolások átlagos száma betegenként a vizsgálat 24 hetében
Időkeret: 24 hét

A betegek megfeleltek az új fellángolás definíciójának, ha:

  • Az ízület fellángolása, nem egy korábban érintett ízület (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során)
  • A korábban érintett ízület fellángolása (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során), miután az ízület korábbi fellángolása teljesen megszűnt.

A betegek nem feleltek meg az új köszvény fellángolásának kritériumának, ha:

· Fokozódó/újuló köszvényes fájdalom az érintett ízületben, mielőtt a fellángolása teljesen megszűnt.
24 hét
A mentőgyógyszer első bevételének ideje az utolsó bejegyzés utáni kiindulási fellángolás után.
Időkeret: 72 órával az adagolás után az utolsó, kiindulási állapotot követő fellángoláshoz (összesen 24 hét alatt)
A végpont kiszámításához a mediánok Kaplan-Meier becsléseit és a 95%-os konfidencia intervallumokat használtuk.
72 órával az adagolás után az utolsó, kiindulási állapotot követő fellángoláshoz (összesen 24 hét alatt)
A betegek értékelése a köszvényes fájdalom intenzitásával kapcsolatban a leginkább érintett ízületben vizuális analóg skálán (VAS) hosszabbításban
Időkeret: 72 órával az adagolás után az utolsó, kiindulási állapotot követő fellángoláshoz (összesen 24 hét alatt)
A betegek a fájdalom intenzitását a kiinduláskor leginkább érintett ízületben 0-100 mm-es VAS-on értékelték, a fájdalommentestől (0) az elviselhetetlen fájdalomig (100) terjedt. A 100 mm-es lineáris skála pontjait milliméter pontossággal balról mértük. Az ANCOVA-analízis kovariánsként a kezelési csoportot, a kiindulási VAS-pontszámot és a kiindulási érték szerinti testtömeg-indexet (BMI) tartalmazta.
72 órával az adagolás után az utolsó, kiindulási állapotot követő fellángoláshoz (összesen 24 hét alatt)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél az utolsó alapvonal utáni fellángolás maximálisan súlyos volt (5 pontos Likert-skála)
Időkeret: Utolsó kiindulási állapot utáni fellángolás (összesen 24 hét alatt)
A maximális súlyosság a fellángolás kezdete után rögzített maximális Likert-pontszám. A résztvevők az 5-pontos Likert-skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos, extrém) pontozták a jelenlegi fájdalom intenzitását a köszvény fellángolásának leginkább érintett ízületében. A résztvevőknek új fellángolása volt, és az 5 fokozatú Likert-skálán (nincs, enyhe, mérsékelt, súlyos, extrém) az akut köszvényes fájdalom maximális mértékét a leginkább érintett ízületben érték el az új fellángolás kezdete óta.
Utolsó kiindulási állapot utáni fellángolás (összesen 24 hét alatt)
A bevitt mentőgyógyszer mennyisége
Időkeret: A kiindulási állapot utáni utolsó 7 nap (24 hét alatt)

Azok a betegek, akiknek nehezen tolerálták a fájdalmat, az adagolás utáni 6 órás fájdalomértékelés után mentőgyógyszert szedhettek az alábbiak szerint:

  • Acetaminofen (paracetamol) 500 mg és/vagy 30 mg kodein szükség szerint. Maximum 1 g/dózis vagy 3 g/nap acetaminofen és 30 mg/dózis vagy 180 mg/nap kodein megengedett.
  • Ha a fájdalom csillapítása nem volt kielégítő, a betegek legfeljebb napi 30 mg orális prednizolont vehettek be, szükség szerint 2 napon keresztül, majd ezt követően legfeljebb 20 mg prednizolont a köszvény fellángolását követő 7 napon belül.
A kiindulási állapot utáni utolsó 7 nap (24 hét alatt)
Azon résztvevők százalékos aránya, akik mentőgyógyszert vettek igénybe
Időkeret: 12 hét alatt, összességében 24 hétig
Azok a betegek, akiknek nehezen tolerálták fájdalmukat, az adagolás utáni 6 órával végzett fájdalomértékelés után mentőgyógyszert szedhettek. Az engedélyezett mentő gyógyszerek szükség szerint 500 mg acetaminofen és/vagy 30 mg kodein voltak. Ha a fájdalom csillapítása nem volt kielégítő, a betegek legfeljebb napi 30 mg orális prednizolont kaphattak szükség szerint 2 napon keresztül, majd szükség szerint napi 20 mg prednizolont 3 egymást követő napon a randomizálást követő 7 napon belül. újraadagolás/injekciózás.
12 hét alatt, összességében 24 hétig
Magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) és szérum amiloid A fehérje (SAA) szintje a maghoz és összesen 24 hétig
Időkeret: 72 órával az adagolás után (randomizálás), 72 órával az adagolás után az utolsó, kiindulási állapotot követő fellángoláshoz (összesen 24 hét alatt)
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hsCRP) és szérum amiloid A-t (SAA) határoztunk meg a vérszérumban a gyulladás jelenlétének azonosítása, súlyosságának meghatározása és a kezelésre adott válasz monitorozása céljából. Az analitokat egy központi laboratórium mérte. Az elemzés magában foglalta a kezelt csoportot, a log-transzformált fehérjeszintet a kiinduláskor és a testtömeg-indexet (BMI) az alapvonalon, mint kovariánsokat.
72 órával az adagolás után (randomizálás), 72 órával az adagolás után az utolsó, kiindulási állapotot követő fellángoláshoz (összesen 24 hét alatt)
Az orvos általános értékelése a kezelésre adott válaszról
Időkeret: 72 órával az adagolás után (randomizálás), 72 órával az adagolás után az utolsó, kiindulási állapotot követő fellángoláshoz (összesen 24 hét alatt)
A vizsgálatot végző orvos egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével globálisan értékelte a páciens kezelésre adott válaszát: Nagyon jó, jó, tisztességes, rossz, nagyon rossz. Az egyes kategóriákba tartozó betegek százalékos arányát jelentik. Az orvos úgy fejezte be az értékelést, hogy nem tekintette meg a páciens értékeléseit (a fájdalom intenzitása [Visual Analog Scale és Likert skála] és a beteg kezelésre adott válaszának általános értékelése).
72 órával az adagolás után (randomizálás), 72 órával az adagolás után az utolsó, kiindulási állapotot követő fellángoláshoz (összesen 24 hét alatt)
A páciens kezelésre adott válaszának globális értékelése
Időkeret: 72 órával az adagolás után (randomizálás), 72 órával az adagolás után az utolsó, kiindulási állapotot követő fellángoláshoz (összesen 24 hét alatt)
A betegek átfogó értékelést végeztek a kezelésre adott válaszról egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével: Kiváló, jó, elfogadható, csekély, gyenge. Megmérték a résztvevők százalékos arányát az egyes kategóriákban mind az alap-, mind a hosszabbítási időszakokban.
72 órával az adagolás után (randomizálás), 72 órával az adagolás után az utolsó, kiindulási állapotot követő fellángoláshoz (összesen 24 hét alatt)
A leginkább érintett ízület érzékenységének, duzzadásának és bőrpírjának orvosi értékelése
Időkeret: 72 órával az adagolás után (randomizálás), 72 órával az adagolás után az utolsó, kiindulási állapotot követő fellángoláshoz (összesen 24 hét alatt)
A vizsgálatot végző orvos a következőkre értékelte a leginkább érintett ízületet: Érzékenység 0-3 pontos skálán: nincs fájdalom, a páciens azt mondja, hogy "fájdalom van", a páciens azt mondja, hogy "fájdalom van és rándul", és a beteg azt mondja, hogy "fájdalom van, reszket". , és visszavonul" az érintett vizsgálati ízület tapintására vagy passzív mozgására; Duzzanat 0-3 pontos skálán: Nincs duzzanat, tapintható, látható és az ízületi széleken túl domborodik; és Erythema: jelen van vagy nincs jelen. Az egyes kategóriákba tartozó betegek százalékos arányát jelentik.
72 órával az adagolás után (randomizálás), 72 órával az adagolás után az utolsó, kiindulási állapotot követő fellángoláshoz (összesen 24 hét alatt)
Orvosi értékelés a leginkább érintett ízület mozgási tartományáról
Időkeret: 72 órával az adagolás után (randomizálás), 72 órával az adagolás után a kiindulási állapotot követő utolsó fellángoláshoz (összesen 24 hét)
A vizsgálatot végző orvos a leginkább érintett ízület mozgásterjedelmét egy 5-fokú Likert-skálán mérte fel: normál, enyhén korlátozott, közepesen korlátozott, erősen korlátozott, immobilizált. Az egyes kategóriákba tartozó betegek százalékos arányát jelentik.
72 órával az adagolás után (randomizálás), 72 órával az adagolás után a kiindulási állapotot követő utolsó fellángoláshoz (összesen 24 hét)
A betegek értékelése a köszvényes fájdalom intenzitásával kapcsolatban a leginkább érintett ízületben (Likert-skála)
Időkeret: 7 nappal az adagolás után (randomizálás), 24 héttel az adagolás után
A résztvevők az 5-pontos Likert-skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos, extrém) pontozták a jelenlegi fájdalom intenzitását a köszvény fellángolásának leginkább érintett ízületében. A résztvevőknek új fellángolása volt, és az 5 fokozatú Likert-skálán (nincs, enyhe, mérsékelt, súlyos, extrém) az akut köszvényes fájdalom maximális mértékét a leginkább érintett ízületben érték el az új fellángolás kezdete óta.
7 nappal az adagolás után (randomizálás), 24 héttel az adagolás után
Idő az első új fellángolásig: túlélési elemzés kezelésenként (összesen 72 hét)
Időkeret: Összesen 72 hét

Meghatároztuk a Kaplan-Meier becsléseket az első új fellángolásig eltelt időre és a konfidencia intervallumokra. Eseményben szenvedő betegeknél az eseményig eltelt idő = (az esemény dátuma - a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma + 1).

A betegek megfeleltek az új fellángolás definíciójának, ha:

  • Az ízület fellángolása, nem egy korábban érintett ízület (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során)
  • A korábban érintett ízület fellángolása (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során), miután az ízület korábbi fellángolása teljesen megszűnt.

A betegek nem feleltek meg az új köszvény fellángolásának kritériumának, ha:

· Fokozódó/újuló köszvényes fájdalom az érintett ízületben, mielőtt a fellángolása teljesen megszűnt.
Összesen 72 hét
Fáklyázási ráta évente
Időkeret: Összesen 72 hét

A fellángolási rátát az új fáklyák számaként számítottuk ki a megfigyelési időszak során években. A fellángolási arányt csak az új fellángolások felhasználásával számították ki a kanakinumabra való átállás előtt.

A betegek megfeleltek az új fellángolás definíciójának, ha:

  • Az ízület fellángolása, nem egy korábban érintett ízület (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során)
  • A korábban érintett ízület fellángolása (a kiinduláskor vagy a vizsgálat során), miután az ízület korábbi fellángolása teljesen megszűnt.

A betegek nem feleltek meg az új köszvény fellángolásának kritériumának, ha:

· Fokozódó/újuló köszvényes fájdalom az érintett ízületben, mielőtt a fellángolása teljesen megszűnt.
Összesen 72 hét
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintek a kanakinumabbal újrakezelt vagy arra átváltott betegek számára
Időkeret: 24 órával, 72 órával, 7 nappal, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az adagolás után a kiindulás utáni utolsó fellángoláshoz azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy az első, a kiindulás utáni fellángolást kaptak kanakinumabbal a kezelést váltott betegeknél (72 év alatt). hét összességében)
A magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintjét vérszérumban határoztuk meg a gyulladás jelenlétének azonosítása, súlyosságának meghatározása, valamint a kezelésre adott válasz monitorozása céljából. Az analitokat egy központi laboratórium mérte. A kanakinumab-karon jelentett kezelési hatás az utolsó, kiindulás utáni fellángolásra vonatkozott az újbóli kanakinumab-kezelést követően, és a kanakinumab-karra áttért beteg esetében az első, kiindulási állapot utáni fellángolásra, miután megkapta az első adag kanakinumab-dózist.
24 órával, 72 órával, 7 nappal, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az adagolás után a kiindulás utáni utolsó fellángoláshoz azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy az első, a kiindulás utáni fellángolást kaptak kanakinumabbal a kezelést váltott betegeknél (72 év alatt). hét összességében)
A szérum amiloid A fehérje (SAA) szintje a kanakinumabbal újrakezelt vagy arra áttért betegek számára
Időkeret: 24 órával, 72 órával, 7 nappal, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az adagolás után a kiindulás utáni utolsó fellángoláshoz azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy az első, a kiindulás utáni fellángolást kaptak kanakinumabbal a kezelést váltott betegeknél (72 év alatt). hét összességében)
A szérum amiloid A fehérje (SAA) szintjét a vérszérumban határozták meg a gyulladás jelenlétének azonosítása, súlyosságának meghatározása és a kezelésre adott válasz nyomon követése érdekében. Az analitokat egy központi laboratórium mérte. A kanakinumab-karon jelentett kezelési hatás az utolsó, kiindulás utáni fellángolásra vonatkozott az újbóli kanakinumab-kezelést követően, és a kanakinumab-karra áttért beteg esetében az első, kiindulási állapot utáni fellángolásra, miután megkapta az első adag kanakinumab-dózist.
24 órával, 72 órával, 7 nappal, 4 héttel, 8 héttel és 12 héttel az adagolás után a kiindulás utáni utolsó fellángoláshoz azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy az első, a kiindulás utáni fellángolást kaptak kanakinumabbal a kezelést váltott betegeknél (72 év alatt). hét összességében)
Az orvos globális értékelése a kezelésre adott válaszról az újrakezelt vagy kanakinumabra váltott betegek esetében
Időkeret: 72 órával az adag beadása után, 7 nappal az adagolás után a kiindulási állapotot követő utolsó fellángoláshoz a kanakinumabbal újra kezelt betegeknél, vagy az első, a kiindulás utáni fellángolást követően a kanakinumabbal kezelt betegeknél a kezelést váltott betegeknél (összesen 72 hét alatt)
A vizsgálatot végző orvos egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével globálisan értékelte a páciens kezelésre adott válaszát: Nagyon jó, jó, tisztességes, rossz, nagyon rossz. Az egyes kategóriákba tartozó betegek százalékos arányát jelentik. Az orvos úgy fejezte be az értékelést, hogy nem tekintette meg a páciens értékeléseit (a fájdalom intenzitása [Visual Analog Scale és Likert skála] és a beteg kezelésre adott válaszának általános értékelése). A kanakinumab-karon jelentett kezelési hatás az utolsó, kiindulás utáni fellángolásra vonatkozott az újbóli kanakinumab-kezelést követően, és a kanakinumab-karra áttért beteg esetében az első, kiindulási állapot utáni fellángolásra, miután megkapta az első adag kanakinumab-dózist.
72 órával az adag beadása után, 7 nappal az adagolás után a kiindulási állapotot követő utolsó fellángoláshoz a kanakinumabbal újra kezelt betegeknél, vagy az első, a kiindulás utáni fellángolást követően a kanakinumabbal kezelt betegeknél a kezelést váltott betegeknél (összesen 72 hét alatt)
A betegek értékelése a köszvényes fájdalom intenzitásával kapcsolatban a jelenleg leginkább érintett ízületben (Likert-skála)
Időkeret: 72 órával az adagolás után, 7 nappal az adagolás után a kiindulás utáni utolsó fellángolásra azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy az első, a kiindulás utáni fellángolást a kanakinumabbal kezelt betegeknél, akik kezelést váltottak (összesen 72 hét alatt)
A résztvevők az 5-pontos Likert-skálán (nincs, enyhe, közepes, súlyos, extrém) pontozták a jelenlegi fájdalom intenzitását a köszvény fellángolásának leginkább érintett ízületében. A résztvevőknek új fellángolása volt, és az 5 fokozatú Likert-skálán (nincs, enyhe, mérsékelt, súlyos, extrém) az akut köszvényes fájdalom maximális mértékét a leginkább érintett ízületben érték el az új fellángolás kezdete óta. A kanakinumab-karon jelentett kezelési hatás az utolsó, kiindulás utáni fellángolásra vonatkozott az újbóli kanakinumab-kezelést követően, és a kanakinumab-karra áttért beteg esetében az első, kiindulási állapot utáni fellángolásra, miután megkapta az első adag kanakinumab-dózist.
72 órával az adagolás után, 7 nappal az adagolás után a kiindulás utáni utolsó fellángolásra azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy az első, a kiindulás utáni fellángolást a kanakinumabbal kezelt betegeknél, akik kezelést váltottak (összesen 72 hét alatt)
A betegek általános értékelése a kezelésre adott válaszról az újrakezelt vagy kanakinumabra váltott betegek esetében
Időkeret: 72 órával az adagolás után, 7 nappal az adagolás után a kiindulás utáni utolsó fellángoláshoz azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy az első, a kiindulás utáni fellángolást a kanakinumabbal kezelt betegeknél, akik kezelést váltottak (összesen 72 hét alatt)
A betegek átfogó értékelést végeztek a kezelésre adott válaszról egy 5 fokozatú Likert-skála segítségével: Kiváló, jó, elfogadható, csekély, gyenge. Megmérték a résztvevők százalékos arányát az egyes kategóriákban mind az alap-, mind a hosszabbítási időszakokban. A kanakinumab-karon jelentett kezelési hatás az utolsó, kiindulás utáni fellángolásra vonatkozott az újbóli kanakinumab-kezelést követően, és a kanakinumab-karra áttért beteg esetében az első, kiindulási állapot utáni fellángolásra, miután megkapta az első adag kanakinumab-dózist.
72 órával az adagolás után, 7 nappal az adagolás után a kiindulás utáni utolsó fellángoláshoz azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy az első, a kiindulás utáni fellángolást a kanakinumabbal kezelt betegeknél, akik kezelést váltottak (összesen 72 hét alatt)
Az újrakezelt vagy kanakinumabra áttért betegek ízületi érzékenységének orvosi értékelése
Időkeret: 72 órával az adag beadása után, 7 nappal az adagolás után az utolsó, kiindulási állapot fellángolása azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy a kiindulás utáni első fellángolást a kanakinumabbal kezelt betegeknél, akik váltottak kezelést (összesen 72 hét alatt)
A vizsgálatot végző orvos a következőkre értékelte a leginkább érintett ízületet: Érzékenység 0-3 pontos skálán: nincs fájdalom, a páciens azt mondja, hogy "fájdalom van", a páciens azt mondja, hogy "fájdalom van és rándul", és a beteg azt mondja, hogy "fájdalom van, reszket". , és visszavonul" az érintett vizsgálati ízület tapintására vagy passzív mozgására; Az egyes kategóriákba tartozó betegek százalékos arányát jelentik. A kanakinumab-karon jelentett kezelési hatás az utolsó, kiindulás utáni fellángolásra vonatkozott az újbóli kanakinumab-kezelést követően, és a kanakinumab-karra áttért beteg esetében az első, kiindulási állapot utáni fellángolásra, miután megkapta az első adag kanakinumab-dózist.
72 órával az adag beadása után, 7 nappal az adagolás után az utolsó, kiindulási állapot fellángolása azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy a kiindulás utáni első fellángolást a kanakinumabbal kezelt betegeknél, akik váltottak kezelést (összesen 72 hét alatt)
Orvosi értékelés az ízületi duzzanatról az újrakezelt vagy kanakinumab-kezelésre áttért betegeknél
Időkeret: 72 órával az adag beadása után, 7 nappal az adagolás után az utolsó, kiindulási állapot fellángolása azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy a kiindulás utáni első fellángolást a kanakinumabbal kezelt betegeknél, akik váltottak kezelést (összesen 72 hét alatt)
A vizsgálatot végző orvos a következőkre értékelte a leginkább érintett ízületet: Duzzanat 0-3 pontos skálán: Nincs duzzanat, tapintható, látható és az ízületi széleken túl kidudorodó; Az egyes kategóriákba tartozó betegek százalékos arányát jelentik. A kanakinumab-karon jelentett kezelési hatás az utolsó, kiindulás utáni fellángolásra vonatkozott az újbóli kanakinumab-kezelést követően, és a kanakinumab-karra áttért beteg esetében az első, kiindulási állapot utáni fellángolásra, miután megkapta az első adag kanakinumab-dózist.
72 órával az adag beadása után, 7 nappal az adagolás után az utolsó, kiindulási állapot fellángolása azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy a kiindulás utáni első fellángolást a kanakinumabbal kezelt betegeknél, akik váltottak kezelést (összesen 72 hét alatt)
Az erythema orvos általi értékelése olyan betegeknél, akiket újra kezeltek vagy kanakinumabra váltottak
Időkeret: 72 órával az adagolás után, 7 nappal az adagolás után a kiindulás utáni utolsó fellángolásra azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy az első, a kiindulás utáni fellángolást a kanakinumabbal kezelt betegeknél, akik kezelést váltottak (összesen 72 hét alatt)
A vizsgálatot végző orvos az Erythema szempontjából leginkább érintett ízületet értékelte: jelen van vagy nincs. Az egyes kategóriákba tartozó betegek százalékos arányát jelentik. A kanakinumab-karon jelentett kezelési hatás az utolsó, kiindulás utáni fellángolásra vonatkozott az újbóli kanakinumab-kezelést követően, és a kanakinumab-karra áttért beteg esetében az első, kiindulási állapot utáni fellángolásra, miután megkapta az első adag kanakinumab-dózist.
72 órával az adagolás után, 7 nappal az adagolás után a kiindulás utáni utolsó fellángolásra azoknál a betegeknél, akiket ismételten kezeltek kanakinumabbal, vagy az első, a kiindulás utáni fellángolást a kanakinumabbal kezelt betegeknél, akik kezelést váltottak (összesen 72 hét alatt)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2009. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 24.

Utolsó ellenőrzés

2012. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (EudraCT szám)
  • CACZ885H2356E1 (Egyéb azonosító: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Egyéb azonosító: Novartis)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kanakinumab 150 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel