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Canakinumab zur Behandlung akuter Gichtschübe und Vorbeugung neuer Schübe bei Patienten, die keine nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Colchicin anwenden können, einschließlich einer 12-wöchigen Verlängerungs- und einer offenen 48-wöchigen Verlängerungsstudie (β-RELIEVED)

24. Dezember 2013 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-wöchige randomisierte, kontrollierte Kernstudie zu ACZ885 (Canakinumab) zur Behandlung und Vorbeugung von Gichtschüben bei Patienten mit häufigen Schüben, bei denen NSAIDs und/oder Colchicin kontraindiziert, nicht vertragen oder unwirksam sind, einschließlich einer 12-wöchigen doppelblinden Verlängerung Studie und eine offene 48-wöchige Verlängerungsstudie

Der Zweck der 12-wöchigen Kernstudie war der Nachweis, dass Canakinumab bei akuten Gichtanfällen die Anzeichen und Symptome lindert und das Wiederauftreten von Gichtanfällen bei Patienten mit häufigen Gichtanfällen verhindert, bei denen nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) und / oder Colchicin sind kontraindiziert, werden nicht vertragen oder sind unwirksam. Die Wirksamkeit von Canakinumab wurde mit dem Kortikosteroid Triamcinolonacetonid verglichen.

Der Zweck der ersten 12-wöchigen Verlängerungsstudie bestand darin, zusätzliche Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsdaten bei Patienten zu sammeln, die die Kernstudie CACZ885H2356 abgeschlossen haben.

Der Zweck der zweiten 48-wöchigen Open-Label-Verlängerungsstudie bestand darin, zusätzliche Langzeitdaten zur Sicherheit und Verträglichkeit bei Patienten zu sammeln, die die erste Verlängerungsstudie CACZ885H2356E1 abgeschlossen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Maskierung:

Kern: Doppelblind (Subjekt, Ermittler) Erweiterung 1: Doppelblind (Subjekt, Ermittler) Erweiterung 2: Offen, beendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

230

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Daw Park SA, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gozee, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bayreuth, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbien
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lettland
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation
        • Novartis Investigative Site
  • Schweden
      • Goeteborg, Schweden
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Schweden
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kernstudium:

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der vorläufigen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1977 für die Klassifizierung der akuten Arthritis bei primärer Gicht
  • Beginn eines aktuellen akuten Gichtanfalls innerhalb von 5 Tagen vor Studieneintritt
  • Ausgangsschmerzintensität ≥ 50 mm auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0-100 mm
  • Vorgeschichte von ≥ 3 Gichtschüben innerhalb der 12 Monate vor Studieneintritt
  • Kontraindikation, Unverträglichkeit oder fehlende Wirksamkeit von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) und/oder Colchicin

Ausschlusskriterien:

  • Rheumatoide Arthritis, Nachweis/Verdacht auf infektiöse/septische Arthritis oder andere akute entzündliche Arthritis
  • Vorliegen einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion
  • Verwendung bestimmter Schmerzmittel oder Biologika (Kortikosteroide, Betäubungsmittel, Paracetamol/Acetominophen, Ibuprofen, Colchicin, IL-Blocker und Tumornekrosefaktor-Inhibitor) innerhalb bestimmter Zeiträume vor Studieneintritt
  • Lebendimpfungen innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung
  • Pflicht zur Gabe von Antibiotika gegen latente Tuberkulose (TB)
  • Refraktäre Herzinsuffizienz (Stadium D)
  • Instabile Herzrhythmusstörungen oder instabile symptomatische Koronarischämie
  • Jede aktive oder wiederkehrende bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion

Erweiterungsstudie 1:

Inklusion Abschluss des Kernstudiums. Ein Patient wurde als Abschluss der Kernstudie definiert, wenn er die Studie bis einschließlich Visite 7 abgeschlossen hatte.

Ausschluss

- Die Fortsetzung dieser Verlängerungsstudie wurde vom behandelnden Arzt als unangemessen erachtet.

Erweiterungsstudie 2:

Aufnahme der ersten Erweiterungsstudie CACZ885H2356E1 abgeschlossen. Ein Patient wurde als Abschluss der ersten Verlängerungsstudie definiert, wenn er die Studie bis einschließlich Visite 10 abgeschlossen hatte).

Ausschluss

-Die Fortsetzung in dieser Verlängerungsstudie wurde vom behandelnden Arzt als unangemessen erachtet

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien, die auf die Kern- und Erweiterungsstudien angewendet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Canakinumab 150 mg

Die Patienten erhielten 1 subkutane (sc) Injektion von Canakinumab 150 mg und 1 intramuskuläre (im) Injektion von Placebo zu Triamcinolonacetonid an Tag 1. Die Patienten konnten bei Auftreten neuer Schübe eine erneute Dosis des Studienmedikaments erhalten, aber eine erneute Dosierung war möglich treten erst nach Ablauf von 14 Tagen nach der vorherigen Dosis auf. Patienten, die die 12-wöchige Kernstudie abschlossen, durften die Behandlung in einer weiteren 12-wöchigen Verlängerung für jeden neuen Gichtanfall nach Bedarf mit der gleichen Behandlung wie in der Kernstudie zugewiesen fortsetzen.

Nach Abschluss der ersten Verlängerung wurde den Patienten angeboten, an einer zweiten Verlängerungsstudie teilzunehmen, in der alle Patienten nach der Randomisierung in der Kernstudie „on demand“ mit Canakinumab 150 mg s.c. bei einem erneuten Schub für 1 Jahr für eine Gesamtdauer von 18 Monaten behandelt wurden . Patienten, die die erste 12-wöchige Verlängerungsstudie abschlossen, durften in einer weiteren einarmigen, unverblindeten 48-wöchigen Verlängerungsstudie weiterbehandelt werden, wenn alle Patienten aus beiden Behandlungsarmen Canakinumab nach Bedarf erhielten
Arzneimittel: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg wurde in 6-ml-Glasfläschchen geliefert, die jeweils nominell 150 mg Canakinumab (plus 20 % Überfüllung) enthielten.
Arzneimittel: Placebo gegen Triamcinolonacetonid
Placebo-Triamcinolonacetonid wurde als Lipidemulsion mit ähnlichem Aussehen wie Triamcinolonacetonid geliefert.
Aktiver Komparator: Triamcinolonacetonid 40 mg

Die Patienten erhielten 1 intramuskuläre (im) Injektion von 40 mg Triamcinolonacetonid und 1 subkutane (sc) Injektion von Placebo zu Canakinumab an Tag 1. Die Patienten konnten bei Bedarf eine erneute Dosis des Studienmedikaments erhalten, wenn neue Schübe die Dosierung konnte nicht erfolgen, bis 14 Tage nach der vorherigen Dosis verstrichen waren. Patienten, die die 12-wöchige Kernstudie abschlossen, durften weiterhin in einer weiteren 12-wöchigen Verlängerungsstudie für jeden neuen Gichtanfall nach Bedarf mit der gleichen Behandlung behandelt werden, die in der Kernstudie zugewiesen wurde.

Patienten in diesem Arm, die einer Fortsetzung der 2. Verlängerungsphase von 12 Monaten zustimmten, wurden bei jedem neuen Gichtanfall während dieser Zeit auf Canakinumab 150 mg sc umgestellt. Triamcinolonacetonid sollte in der 48-wöchigen Sitzung nicht verabreicht werden.
Arzneimittel: Triamcinolonacetonid 40 mg
Triamcinolonacetonid 40 mg wurde als Suspension geliefert.
Arzneimittel: Placebo gegen Canakinumab
Placebo für Canakinumab wurde in 6-ml-Glasfläschchen geliefert, die Placebo-Pulver als lyophilisierten Kuchen enthielten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten neuen Flare
Zeitfenster: 12 Wochen

Es wurden Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum ersten neuen Aufflackern und Konfidenzintervalle bestimmt. Für Patienten mit Ereignis, Zeit bis zum Ereignis = (Datum des Ereignisses – Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments + 1).

Patienten erfüllten die Definition eines neuen Schubs, wenn sie:

  • Flare im Gelenk, kein zuvor betroffenes Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie)
  • Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie), nachdem der frühere Schub im Gelenk vollständig abgeklungen ist.

Die Patienten erfüllten nicht das Kriterium für einen neuen Gichtanfall, wenn:

· Zunehmender/erneuter Gichtschmerz in einem betroffenen Gelenk, bevor der Schub vollständig abgeklungen ist.
12 Wochen
Selbsteingeschätzte Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk zu Studienbeginn, gemessen auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm VAS)
Zeitfenster: 72 Stunden nach Einnahme (Randomisierung)
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität in dem Gelenk, das zu Studienbeginn am stärksten betroffen war, auf einer 0–100-mm-VAS, die 72 Stunden nach der Verabreichung von keinen Schmerzen (0) bis zu unerträglichen Schmerzen (100) reichte. Die Werte auf der linearen 100-mm-Skala wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen. Die ANCOVA-Analyse umfasste die Behandlungsgruppe, den Baseline-VAS-Score und den Body-Mass-Index (BMI) bei Baseline als Kovariaten.
72 Stunden nach Einnahme (Randomisierung)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AE), Tod und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (insgesamt 24 Wochen)
Zeitfenster: Insgesamt 24 Wochen
Dies war der primäre Endpunkt beider Verlängerungsstudien. Unerwünschtes Ereignis ist definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist.
Insgesamt 24 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), Tod und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (insgesamt 72 Wochen)
Zeitfenster: Insgesamt 72 Wochen
Dies war der primäre Endpunkt beider Verlängerungsstudien. Unerwünschtes Ereignis ist definiert als ungünstige und unbeabsichtigte Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls zu Studienbeginn vorhanden, zu verschlimmern scheinen. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer anhaltenden oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler ist.
Insgesamt 72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zu einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der selbsteingeschätzten Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk zu Studienbeginn, gemessen auf einer visuellen Analogskala (0-100 mm VAS)
Zeitfenster: Von der Baseline bis 7 Tage nach der Dosis (Randomisierung)
Die Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zu einer mindestens 50-prozentigen Reduktion der selbsteingeschätzten Schmerzintensität in dem zu Beginn am stärksten betroffenen Gelenk wurden zusammen mit dem 95-%-Konfidenzintervall bestimmt. Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität auf einer VAS von 0-100 mm und reichten von keinen Schmerzen (0) bis zu unerträglichen Schmerzen (100). Die Werte auf der linearen 100-mm-Skala wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen. Schmerz wurde bei Baseline bewertet; 6 und 12 Stunden nach der Dosis; und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Dosis.
Von der Baseline bis 7 Tage nach der Dosis (Randomisierung)
Zeit bis zur vollständigen Auflösung des Schmerzes
Zeitfenster: 7 Tage nach der Dosis (Randomisierung)
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, stark, extrem). Vollständige Schmerzfreiheit ist auf der Likert-Skala definiert als keine Schmerzen (keine). Schmerz wurde bei Baseline bewertet; 6 und 12 Stunden nach der Dosis; und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Dosis. Die Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zur vollständigen Auflösung der selbsteingeschätzten Schmerzintensität in dem am stärksten betroffenen Gelenk und ihre Konfidenzintervalle wurden bestimmt.
7 Tage nach der Dosis (Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Schmerzfreiheit
Zeitfenster: 7 Tage nach der Dosis (Randomisierung)
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, stark, extrem). Schmerz wurde bei Baseline bewertet; 6 und 12 Stunden nach der Dosis; und 1, 2, 3, 4, 5, 6 und 7 Tage nach der Dosis. Vollständige Schmerzfreiheit ist auf der Likert-Skala definiert als keine Schmerzen (keine). Die Kaplan-Meier-Schätzungen der kumulativen Ereignisrate = Prozentsatz der Teilnehmer mit Ereignis bis zum Ende des Zeitintervalls.
7 Tage nach der Dosis (Randomisierung)
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 1 neuen Gichtanfall während der 12 Wochen
Zeitfenster: 12 Wochen

Patienten erfüllten die Definition eines neuen Schubs, wenn sie:

  • Flare im Gelenk, kein zuvor betroffenes Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie)
  • Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie), nachdem der frühere Schub im Gelenk vollständig abgeklungen ist.

Die Patienten erfüllten nicht das Kriterium für einen neuen Gichtanfall, wenn:

· Zunehmender/erneuter Gichtschmerz in einem betroffenen Gelenk, bevor der Schub vollständig abgeklungen ist.
12 Wochen
Mittlere Anzahl neuer Gichtschübe pro Patient
Zeitfenster: 12 Wochen

Patienten erfüllten die Definition eines neuen Schubs, wenn sie:

  • Flare im Gelenk, kein zuvor betroffenes Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie)
  • Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie), nachdem der frühere Schub im Gelenk vollständig abgeklungen ist.

Die Patienten erfüllten nicht das Kriterium für einen neuen Gichtanfall, wenn:

· Zunehmender/erneuter Gichtschmerz in einem betroffenen Gelenk, bevor der Schub vollständig abgeklungen ist.
12 Wochen
SF36 Physical Function Score in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Der SF-36 misst die Auswirkungen von Krankheiten auf die allgemeine Lebensqualität (QoL). Diese 36-Punkte-Umfrage hat 8 Subskalen, die zu zusammenfassenden Ergebnissen für physische und mentale Komponenten aggregiert werden können. Die Ergebnisse werden unter Verwendung normbasierter Methoden standardisiert, die auf einer Bewertung der allgemeinen US-Bevölkerung ohne chronische Erkrankungen basieren. Die Werte reichen von 1-100 mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf eine geringere Auswirkung auf die QoL hin. Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin. Ein ANCOVA-Modell wurde mit der Behandlungsgruppe und dem Baseline-SF-36-Subscore für die körperliche Funktion als Kovariaten verwendet.
Woche 12
Zeit bis zum ersten neuen Flare
Zeitfenster: 24 Wochen

Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen der Zeit bis zum ersten neuen Aufflackern und Konfidenzintervalle wurden bestimmt. Patienten erfüllten die Definition eines neuen Schubs, wenn sie:

  • Flare im Gelenk, kein zuvor betroffenes Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie)
  • Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie), nachdem der frühere Schub im Gelenk vollständig abgeklungen ist.

Die Patienten erfüllten nicht das Kriterium für einen neuen Gichtanfall, wenn:

· Zunehmender/erneuter Gichtschmerz in einem betroffenen Gelenk, bevor der Schub vollständig abgeklungen ist.
24 Wochen
Mittlere Anzahl neuer Gichtschübe pro Patient während der 24 Wochen der Studie
Zeitfenster: 24 Wochen

Patienten erfüllten die Definition eines neuen Schubs, wenn sie:

  • Flare im Gelenk, kein zuvor betroffenes Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie)
  • Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie), nachdem der frühere Schub im Gelenk vollständig abgeklungen ist.

Die Patienten erfüllten nicht das Kriterium für einen neuen Gichtanfall, wenn:

· Zunehmender/erneuter Gichtschmerz in einem betroffenen Gelenk, bevor der Schub vollständig abgeklungen ist.
24 Wochen
Zeit bis zur ersten Einnahme von Notfallmedikation nach dem letzten Schub nach dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (während 24 Wochen insgesamt)
Zur Berechnung des Endpunkts wurden die Kaplan-Meier-Schätzungen der Mediane und 95 %-Konfidenzintervalle verwendet.
72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (während 24 Wochen insgesamt)
Patientenbeurteilung der Gichtschmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk auf einer visuellen Analogskala (VAS) in Streckung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (während 24 Wochen insgesamt)
Die Patienten bewerteten ihre Schmerzintensität in dem am stärksten betroffenen Gelenk zu Studienbeginn auf einer 0-100-mm-VAS, die von keinen Schmerzen (0) bis zu unerträglichen Schmerzen (100) reichte. Die Werte auf der linearen 100-mm-Skala wurden auf den nächsten Millimeter von links gemessen. Die ANCOVA-Analyse umfasste die Behandlungsgruppe, den Baseline-VAS-Score und den Body-Mass-Index (BMI) bei Baseline als Kovariaten.
72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (während 24 Wochen insgesamt)
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximalem Schweregrad des letzten Schubs nach Baseline (5-Punkte-Likert-Skala)
Zeitfenster: Letzter Schub nach Baseline (während 24 Wochen insgesamt)
Der maximale Schweregrad ist der maximale Likert-Score, der nach dem Start des Aufflackerns aufgezeichnet wurde. Der Teilnehmer bewertete seine aktuelle Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, stark, extrem). Hatte der Teilnehmer einen neuen Schub, erzielte er auch die maximale Menge an akuten Gichtschmerzen im am stärksten betroffenen Gelenk seit dem Einsetzen eines neuen Schubs auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (kein, leicht, mittelschwer, schwer, extrem).
Letzter Schub nach Baseline (während 24 Wochen insgesamt)
Menge der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: 7 Tage letzter Schub nach Baseline (während 24 Wochen)

Patienten, die Schwierigkeiten hatten, ihre Schmerzen zu ertragen, durften nach der 6-stündigen Schmerzbeurteilung nach der Einnahme wie folgt Notfallmedikamente einnehmen:

  • Acetaminophen (Paracetamol) 500 mg und/oder Codein 30 mg nach Bedarf. Es waren maximal 1 g/Dosis oder 3 g/Tag Paracetamol und 30 mg/Dosis oder 180 mg/Tag Codein erlaubt.
  • Bei unzureichender Schmerzlinderung durften die Patienten maximal 30 mg Prednisolon oral nach Bedarf pro Tag für 2 Tage einnehmen, gefolgt von bis zu 20 mg Prednisolon nach Bedarf an den folgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach einem Gichtanfall.
7 Tage letzter Schub nach Baseline (während 24 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: während 12 Wochen Kern, 24 Wochen insgesamt
Patienten, die Schwierigkeiten hatten, ihre Schmerzen zu tolerieren, durften nach den 6-stündigen Schmerzbeurteilungen nach der Verabreichung Notfallmedikamente einnehmen. Zulässige Notfallmedikationen waren je nach Bedarf Paracetamol 500 mg und/oder Codein 30 mg. Bei unzureichender Schmerzlinderung durften die Patienten maximal 30 mg orales Prednisolon nach Bedarf pro Tag für 2 Tage einnehmen, gefolgt von bis zu 20 mg Prednisolon nach Bedarf pro Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen innerhalb von 7 Tagen nach der Randomisierung oder danach erneute Dosis-/Injektionsverabreichung.
während 12 Wochen Kern, 24 Wochen insgesamt
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und Serum-Amyloid-A-Protein (SAA)-Spiegel für Kern und 24 Wochen insgesamt
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis (Randomisierung), 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (während 24 Wochen insgesamt)
Hochempfindliches C-reaktives Protein (hsCRP) und Serum-Amyloid A (SAA) wurden im Blutserum bestimmt, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Die Analyten wurden von einem Zentrallabor gemessen. Die Analyse umfasste die Behandlungsgruppe, den logarithmisch transformierten Proteinspiegel zu Studienbeginn und den Body-Mass-Index (BMI) zu Studienbeginn als Kovariaten.
72 Stunden nach der Dosis (Randomisierung), 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (während 24 Wochen insgesamt)
Globale Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung durch den Arzt
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis (Randomisierung), 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (während 24 Wochen insgesamt)
Der Studienarzt bewertete das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung global anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht, sehr schlecht. Der Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie wird angegeben. Der Arzt schloss die Bewertung ab, ohne die Bewertungen des Patienten einzusehen (Schmerzintensität [Visuelle Analogskala und Likert-Skala] und allgemeine Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung).
72 Stunden nach der Dosis (Randomisierung), 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (während 24 Wochen insgesamt)
Globale Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis (Randomisierung), 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (während 24 Wochen insgesamt)
Die Patienten bewerteten das Ansprechen auf die Behandlung global anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: Ausgezeichnet, gut, akzeptabel, leicht, schlecht. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie sowohl für die Kern- als auch für die Verlängerungsperioden wurde gemessen.
72 Stunden nach der Dosis (Randomisierung), 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (während 24 Wochen insgesamt)
Ärztliche Beurteilung von Empfindlichkeit, Schwellung und Erythem des am stärksten betroffenen Gelenks
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis (Randomisierung), 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (während 24 Wochen insgesamt)
Der Studienarzt bewertete das am stärksten betroffene Gelenk auf: Empfindlichkeit auf einer Skala von 0–3: Keine Schmerzen, Patient sagt „es gibt Schmerzen“, Patient sagt „es gibt Schmerzen und zuckt zusammen“, und Patient sagt „es gibt Schmerzen, zuckt zusammen“. , und zieht sich zurück" bei Palpation oder passiver Bewegung des betroffenen Studiengelenks; Schwellung auf einer Skala von 0–3: Keine Schwellung, tastbar, sichtbar und vorgewölbt über die Gelenkränder hinaus; und Erythem: vorhanden oder nicht vorhanden. Der Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie wird angegeben.
72 Stunden nach der Dosis (Randomisierung), 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (während 24 Wochen insgesamt)
Beurteilung des Bewegungsbereichs des am stärksten betroffenen Gelenks durch den Arzt
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis (Randomisierung), 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (insgesamt 24 Wochen)
Der Studienarzt bewertete den Bewegungsbereich des am stärksten betroffenen Gelenks auf einer 5-Punkte-Likert-Skala: normal, leicht eingeschränkt, mäßig eingeschränkt, stark eingeschränkt, immobilisiert. Der Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie wird angegeben.
72 Stunden nach der Dosis (Randomisierung), 72 Stunden nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert (insgesamt 24 Wochen)
Patienteneinschätzung der Gichtschmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk (Likert-Skala)
Zeitfenster: 7 Tage nach der Dosis (Randomisierung), 24 Wochen nach der Dosis
Der Teilnehmer bewertete seine aktuelle Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, stark, extrem). Hatte der Teilnehmer einen neuen Schub, erzielte er auch die maximale Menge an akuten Gichtschmerzen im am stärksten betroffenen Gelenk seit dem Einsetzen eines neuen Schubs auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (kein, leicht, mittelschwer, schwer, extrem).
7 Tage nach der Dosis (Randomisierung), 24 Wochen nach der Dosis
Zeit bis zum ersten neuen Schub: Überlebensanalyse nach Behandlung (insgesamt 72 Wochen)
Zeitfenster: Insgesamt 72 Wochen

Es wurden Kaplan-Meier-Schätzungen der Zeit bis zum ersten neuen Aufflackern und Konfidenzintervalle bestimmt. Für Patienten mit Ereignis, Zeit bis zum Ereignis = (Datum des Ereignisses – Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments + 1).

Patienten erfüllten die Definition eines neuen Schubs, wenn sie:

  • Flare im Gelenk, kein zuvor betroffenes Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie)
  • Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie), nachdem der frühere Schub im Gelenk vollständig abgeklungen ist.

Die Patienten erfüllten nicht das Kriterium für einen neuen Gichtanfall, wenn:

· Zunehmender/erneuter Gichtschmerz in einem betroffenen Gelenk, bevor der Schub vollständig abgeklungen ist.
Insgesamt 72 Wochen
Flare-Rate pro Jahr
Zeitfenster: Insgesamt 72 Wochen

Die Flare-Rate wurde als Anzahl neuer Flares über den Beobachtungszeitraum in Jahren berechnet. Die Schüberate wurde nur unter Verwendung dieser neuen Schübe vor der Umstellung auf Canakinumab berechnet.

Patienten erfüllten die Definition eines neuen Schubs, wenn sie:

  • Flare im Gelenk, kein zuvor betroffenes Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie)
  • Schub in einem zuvor betroffenen Gelenk (zu Studienbeginn oder während der Studie), nachdem der frühere Schub im Gelenk vollständig abgeklungen ist.

Die Patienten erfüllten nicht das Kriterium für einen neuen Gichtanfall, wenn:

· Zunehmender/erneuter Gichtschmerz in einem betroffenen Gelenk, bevor der Schub vollständig abgeklungen ist.
Insgesamt 72 Wochen
Spiegel des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (hsCRP) für Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung gewechselt haben (während 72 Wochen insgesamt)
Hochempfindliche Spiegel des C-reaktiven Proteins (hsCRP) wurden im Blutserum bestimmt, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Die Analyten wurden von einem Zentrallabor gemessen. Der berichtete Behandlungseffekt für den Canakinumab-Arm bezog sich auf den letzten Schub nach Studienbeginn nach erneuter Behandlung mit Canakinumab und für Patienten, die auf den Canakinumab-Arm umgestellt wurden, auf den ersten Schub nach Studienbeginn nach Erhalt der ersten Canakinumab-Dosis.
24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung gewechselt haben (während 72 Wochen insgesamt)
Serum-Amyloid-A-Protein (SAA)-Spiegel für Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung gewechselt haben (während 72 Wochen insgesamt)
Serum-Amyloid-A-Protein (SAA)-Spiegel wurden im Blutserum bestimmt, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen. Die Analyten wurden von einem Zentrallabor gemessen. Der berichtete Behandlungseffekt für den Canakinumab-Arm bezog sich auf den letzten Schub nach Studienbeginn nach erneuter Behandlung mit Canakinumab und für Patienten, die auf den Canakinumab-Arm umgestellt wurden, auf den ersten Schub nach Studienbeginn nach Erhalt der ersten Canakinumab-Dosis.
24 Stunden, 72 Stunden, 7 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung gewechselt haben (während 72 Wochen insgesamt)
Physician's Global Assessment of Response to Treatment für Patienten, die erneut behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis, 7 Tage nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach dem Ausgangswert, die mit Canakinumab behandelt wurden, bei Patienten, die die Behandlung gewechselt haben (während insgesamt 72 Wochen)
Der Studienarzt bewertete das Ansprechen des Patienten auf die Behandlung global anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: sehr gut, gut, mittelmäßig, schlecht, sehr schlecht. Der Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie wird angegeben. Der Arzt schloss die Bewertung ab, ohne die Bewertungen des Patienten einzusehen (Schmerzintensität [Visuelle Analogskala und Likert-Skala] und allgemeine Bewertung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung). Der berichtete Behandlungseffekt für den Canakinumab-Arm bezog sich auf den letzten Schub nach Studienbeginn nach erneuter Behandlung mit Canakinumab und für Patienten, die auf den Canakinumab-Arm umgestellt wurden, auf den ersten Schub nach Studienbeginn nach Erhalt der ersten Canakinumab-Dosis.
72 Stunden nach der Dosis, 7 Tage nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach dem Ausgangswert, die mit Canakinumab behandelt wurden, bei Patienten, die die Behandlung gewechselt haben (während insgesamt 72 Wochen)
Patienteneinschätzung der Gichtschmerzintensität im aktuell am stärksten betroffenen Gelenk (Likert-Skala)
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis, 7 Tage nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung wechselten (während 72 Wochen insgesamt)
Der Teilnehmer bewertete seine aktuelle Schmerzintensität im am stärksten betroffenen Gelenk des Gichtanfalls auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (keine, leicht, mäßig, stark, extrem). Hatte der Teilnehmer einen neuen Schub, erzielte er auch die maximale Menge an akuten Gichtschmerzen im am stärksten betroffenen Gelenk seit dem Einsetzen eines neuen Schubs auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (kein, leicht, mittelschwer, schwer, extrem). Der berichtete Behandlungseffekt für den Canakinumab-Arm bezog sich auf den letzten Schub nach Studienbeginn nach erneuter Behandlung mit Canakinumab und für Patienten, die auf den Canakinumab-Arm umgestellt wurden, auf den ersten Schub nach Studienbeginn nach Erhalt der ersten Canakinumab-Dosis.
72 Stunden nach der Dosis, 7 Tage nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung wechselten (während 72 Wochen insgesamt)
Globale Beurteilung des Ansprechens des Patienten auf die Behandlung für Patienten, die erneut behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis, 7 Tage nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung wechselten (während 72 Wochen insgesamt)
Die Patienten bewerteten das Ansprechen auf die Behandlung global anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala: Ausgezeichnet, gut, akzeptabel, leicht, schlecht. Der Prozentsatz der Teilnehmer in jeder Kategorie sowohl für die Kern- als auch für die Verlängerungsperioden wurde gemessen. Der berichtete Behandlungseffekt für den Canakinumab-Arm bezog sich auf den letzten Schub nach Studienbeginn nach erneuter Behandlung mit Canakinumab und für Patienten, die auf den Canakinumab-Arm umgestellt wurden, auf den ersten Schub nach Studienbeginn nach Erhalt der ersten Canakinumab-Dosis.
72 Stunden nach der Dosis, 7 Tage nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung wechselten (während 72 Wochen insgesamt)
Ärztliche Beurteilung der Gelenkempfindlichkeit bei Patienten, die erneut behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis, 7 Tage nach der Dosis letzter Schub nach Studienbeginn bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach Studienbeginn, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung gewechselt haben (während insgesamt 72 Wochen)
Der Studienarzt bewertete das am stärksten betroffene Gelenk auf: Empfindlichkeit auf einer Skala von 0–3: Keine Schmerzen, Patient sagt „es gibt Schmerzen“, Patient sagt „es gibt Schmerzen und zuckt zusammen“, und Patient sagt „es gibt Schmerzen, zuckt zusammen“. , und zieht sich zurück" bei Palpation oder passiver Bewegung des betroffenen Studiengelenks; Der Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie wird angegeben. Der berichtete Behandlungseffekt für den Canakinumab-Arm bezog sich auf den letzten Schub nach Studienbeginn nach erneuter Behandlung mit Canakinumab und für Patienten, die auf den Canakinumab-Arm umgestellt wurden, auf den ersten Schub nach Studienbeginn nach Erhalt der ersten Canakinumab-Dosis.
72 Stunden nach der Dosis, 7 Tage nach der Dosis letzter Schub nach Studienbeginn bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach Studienbeginn, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung gewechselt haben (während insgesamt 72 Wochen)
Ärztliche Beurteilung der Gelenkschwellung bei Patienten, die erneut behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis, 7 Tage nach der Dosis letzter Schub nach Studienbeginn bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach Studienbeginn, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung gewechselt haben (während insgesamt 72 Wochen)
Der Studienarzt beurteilte das am stärksten betroffene Gelenk auf: Schwellung auf einer 0–3-Punkte-Skala: Keine Schwellung, tastbar, sichtbar und Vorwölbung über die Gelenkränder hinaus; Der Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie wird angegeben. Der berichtete Behandlungseffekt für den Canakinumab-Arm bezog sich auf den letzten Schub nach Studienbeginn nach erneuter Behandlung mit Canakinumab und für Patienten, die auf den Canakinumab-Arm umgestellt wurden, auf den ersten Schub nach Studienbeginn nach Erhalt der ersten Canakinumab-Dosis.
72 Stunden nach der Dosis, 7 Tage nach der Dosis letzter Schub nach Studienbeginn bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach Studienbeginn, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung gewechselt haben (während insgesamt 72 Wochen)
Beurteilung des Erythems durch den Arzt bei Patienten, die erneut behandelt oder auf Canakinumab umgestellt wurden
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Dosis, 7 Tage nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung wechselten (während 72 Wochen insgesamt)
Der Prüfarzt beurteilte das am stärksten betroffene Gelenk auf Erythem: vorhanden oder nicht vorhanden. Der Prozentsatz der Patienten in jeder Kategorie wird angegeben. Der berichtete Behandlungseffekt für den Canakinumab-Arm bezog sich auf den letzten Schub nach Studienbeginn nach erneuter Behandlung mit Canakinumab und für Patienten, die auf den Canakinumab-Arm umgestellt wurden, auf den ersten Schub nach Studienbeginn nach Erhalt der ersten Canakinumab-Dosis.
72 Stunden nach der Dosis, 7 Tage nach der Dosis für den letzten Schub nach dem Ausgangswert bei Patienten, die erneut mit Canakinumab behandelt wurden, oder der erste Schub nach dem Ausgangswert, der mit Canakinumab behandelt wurde, bei Patienten, die die Behandlung wechselten (während 72 Wochen insgesamt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (EudraCT-Nummer)
  • CACZ885H2356E1 (Andere Kennung: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Andere Kennung: Novartis)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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