非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）および/またはコルヒチンを使用できない患者の急性痛風再燃の治療および新たな再燃の予防におけるカナキヌマブ（12週間の延長試験および非盲検の48週間の延長試験を含む） (β-RELIEVED)
2013年12月24日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
12週間の二重盲検延長を含む、NSAIDおよび/またはコルヒチンが禁忌であるか、忍容性がないかまたは無効である、頻繁に再燃する患者における痛風再燃の治療および予防に関するACZ885（カナキヌマブ）の12週間の無作為化対照コア試験試験および非盲検の 48 週間延長試験
12 週間のコア研究の目的は、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) および非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDs) を使用している痛風の再発が頻繁な患者において、急性痛風の再燃時にカナキヌマブを投与することで徴候と症状を緩和し、痛風再燃の再発を予防することを実証することでした。 /またはコルヒチンは禁忌、許容されない、または無効です。 カナキヌマブの有効性は、コルチコステロイドのトリアムシノロンアセトニドと比較されました。
最初の 12 週間の延長試験の目的は、コア試験である CACZ885H2356 を完了した患者の安全性、忍容性、および有効性に関する追加データを収集することでした。
2 回目の 48 週間の非盲検延長試験の目的は、最初の延長試験 CACZ885H2356E1 を完了した患者の追加の長期安全性および忍容性データを収集することでした。
調査の概要
詳細な説明
マスキング：
コア: 二重盲検 (被験者、研究者) 拡張機能 1: 二重盲検 (被験者、研究者) 拡張機能 2: 非盲検、終了
研究の種類
介入
入学 (実際)
230
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Donetsk、ウクライナ
- Novartis Investigative Site
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Kyiv、ウクライナ
- Novartis Investigative Site
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Lviv、ウクライナ
- Novartis Investigative Site
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Zaporizhzhya、ウクライナ
- Novartis Investigative Site
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Parnu、エストニア
- Novartis Investigative Site
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Tallinn、エストニア
- Novartis Investigative Site
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Tartu、エストニア
- Novartis Investigative Site
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Daw Park SA、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Fitzroy、Victoria、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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Mount Pearl、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Novartis Investigative Site
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St-John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ
- Novartis Investigative Site
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Guatemala City、グアテマラ
- Novartis Investigative Site
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Barranquilla、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Bogota、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Bucaramanga、コロンビア
- Novartis Investigative Site
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Singapore、シンガポール
- Novartis Investigative Site
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Lausanne、スイス
- Novartis Investigative Site
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Goeteborg、スウェーデン
- Novartis Investigative Site
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Stockholm、スウェーデン
- Novartis Investigative Site
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Bayreuth、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Berlin、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Leipzig、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Loehne、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Magdeburg、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Munich、ドイツ
- Novartis Investigative Site
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Oslo、ノルウェー
- Novartis Investigative Site
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Gozee、ベルギー
- Novartis Investigative Site
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Katowice、ポーランド
- Novartis Investigative Site
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Kutno、ポーランド
- Novartis Investigative Site
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Lublin、ポーランド
- Novartis Investigative Site
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Wroclaw、ポーランド
- Novartis Investigative Site
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Culiacan、メキシコ
- Novartis Investigative Site
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Guadalajara、メキシコ
- Novartis Investigative Site
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Mexicali、メキシコ
- Novartis Investigative Site
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Riga、ラトビア
- Novartis Investigative Site
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Valmiera、ラトビア
- Novartis Investigative Site
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Kaunas、リトアニア
- Novartis Investigative Site
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Kedainiai、リトアニア
- Novartis Investigative Site
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Klaipeda、リトアニア
- Novartis Investigative Site
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Siauliai、リトアニア
- Novartis Investigative Site
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Vilnius、リトアニア
- Novartis Investigative Site
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Moscow、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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Yaroslavl、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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Yekaterinburg、ロシア連邦
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
コアスタディ:
包含基準:
- 原発性痛風の急性関節炎の分類に関する1977年の米国リウマチ学会（ACR）の予備基準を満たす
- -研究登録前の5日以内に現在の急性痛風発作の発症
- -0〜100 mmのビジュアルアナログスケール（VAS）でベースラインの痛みの強度が50 mm以上
- -研究登録前の12か月以内に3回以上の痛風再燃の病歴
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）および/またはコルヒチンの禁忌、不耐性、または有効性の欠如
除外基準:
- 関節リウマチ、感染性/敗血症性関節炎の証拠/疑い、またはその他の急性炎症性関節炎
- 重度の腎機能障害の存在
- -指定された鎮痛薬または生物学的製剤（コルチコステロイド、麻薬、パラセタモール/アセトアミノフェン、イブプロフェン、コルヒチン、IL遮断薬、および腫瘍壊死因子阻害剤）の使用 研究登録前の指定された期間
- -無作為化前の3か月以内の生ワクチン接種
- 潜在性結核（TB）に対する抗生物質の投与の要件
- 難治性心不全（ステージD）
- 不安定な不整脈または不安定な症候性冠動脈虚血
- 活動性または再発性の細菌、真菌、またはウイルス感染症
拡張調査 1:
包含 コア研究の完了。 患者は、訪問 7 までの研究を完了した場合、コア研究を完了したと定義されました。
除外
-この延長研究の継続は、担当医によって不適切であると見なされました。
拡張調査 2:
包含 最初の拡張試験 CACZ885H2356E1 が完了しました。 患者は、来院 10 までの調査を完了した場合、最初の延長調査を完了したと定義されました)。
除外
-この延長研究の継続は、担当医によって不適切であると見なされました
コアおよび拡張研究に適用される他のプロトコル定義の包含/除外基準。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カナキヌマブ 150mg
患者は、1 日目にカナキヌマブ 150 mg の皮下 (sc) 注射 1 回とトリアムシノロン アセトニドへのプラセボの筋肉内 (im) 注射 1 回を受けました。前回の投与から14日が経過するまでは発生しません。 12週間のコア研究を完了した患者は、コア研究で割り当てられたのと同じ治療で、必要に応じて新たな痛風の再燃のために別の12週間の延長で治療を継続することが許可されました. 最初の延長が完了した後、患者は 2 回目の延長試験に参加するよう提案されました。これにより、すべての患者は、コア試験で無作為化された後、合計 18 か月間、新たな再燃時にカナキヌマブ 150 mg sc による非盲検「オンデマンド」で治療されました。 . 最初の 12 週間の延長試験を完了した患者は、両方の治療群のすべての患者が必要に応じてカナキヌマブを投与された場合、別の単一群の非盲検の 48 週間の延長で治療を継続することが許可されました。 |
カナキヌマブ 150 mg は、公称 150 mg のカナキヌマブ (プラス 20% オーバーフィル) を含む 6 mL ガラスバイアルで提供されました。
プラセボ トリアムシノロン アセトニドは、外観がトリアムシノロン アセトニドに似た脂質エマルジョンとして供給されました。
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アクティブコンパレータ：トリアムシノロンアセトニド 40mg
患者は、1 日目にトリアムシノロン アセトニド 40 mg の 1 回の筋肉内 (im) 注射とカナキヌマブに対するプラセボの 1 回の皮下 (sc) 注射を受けました。前回の投与から 14 日が経過するまで、投与は行われませんでした。 12週間のコア研究を完了した患者は、コア研究で割り当てられたのと同じ治療法で、必要に応じて新たな痛風の再燃のために別の12週間の延長研究で治療を受けることが許可されました. 12 か月の 2 回目の延長期間を継続することに同意したこの腕の下の患者は、この期間中に新たに痛風が再発した場合、カナキヌマブ 150 mg sc に切り替えられました。トリアムシノロンアセトニドは、48 週間のセッションでは投与されませんでした。 |
トリアムシノロンアセトニド40mgは懸濁液として供給された。
カナキヌマブに対するプラセボは、凍結乾燥ケーキとしてプラセボ粉末を含む 6 mL ガラスバイアルで提供されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の新しいフレアまでの時間
時間枠：12週間
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最初の新しいフレアまでの時間の Kaplan-Meier 推定値と信頼区間が決定されました。 イベントのある患者の場合、イベントまでの時間 = (イベント日 - 治験薬の初回投与日 + 1)。 患者は、次の場合に新しいフレアの定義を満たしました。
以下の場合、患者は新たな痛風発作の基準を満たしていませんでした： · 発赤が完全に解消する前に、影響を受けた関節の痛風の痛みが増加/再発する。 |
12週間
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm VAS) で測定されたベースラインで最も影響を受ける関節の自己評価された疼痛強度
時間枠：投与後 72 時間 (無作為化)
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患者は、投与後 72 時間で、0 ～ 100 mm の VAS のベースラインで最も影響を受けた関節の痛みの強さを、無痛 (0) から耐え難い痛み (100) の範囲で記録しました。
100 mm リニア スケールのスコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。
ANCOVA 分析には、治療群、ベースライン VAS スコア、およびベースラインでのボディマス指数 (BMI) が共変量として含まれていました。
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投与後 72 時間 (無作為化)
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有害事象（AE）、死亡および重篤な有害事象のある参加者の数（全体で24週間）
時間枠：全体で24週間
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これは、両方の延長研究の主要評価項目でした。
有害事象は、研究中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されます。
重篤な有害事象は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
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全体で24週間
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有害事象（AE）、死亡および重篤な有害事象のある参加者の数（全体で72週間）
時間枠：全体で72週間
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これは、両方の延長研究の主要評価項目でした。
有害事象は、研究中に発生する、ベースラインでは存在しない、またはベースラインで存在する場合は悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（異常な検査所見を含む）、症候群または疾患として定義されます。
重篤な有害事象は、死亡に至る、生命を脅かす、入院または既存の入院の延長を必要とする、永続的または重大な身体障害/無能力をもたらす、または先天異常/先天性欠損症である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されます。
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全体で72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 mm VAS) で測定された、ベースラインで最も影響を受けた関節の自己評価による疼痛強度が少なくとも 50% 減少するまでの時間
時間枠：ベースラインから投与後 7 日まで (無作為化)
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ベースラインで最も影響を受けた関節の自己評価による疼痛強度が少なくとも 50% 減少するまでの時間の Kaplan-Meier 推定値は、95% 信頼区間と共に決定されました。
患者は、痛みがない (0) から耐えられないほどの痛み (100) までの範囲で、0 ～ 100 mm の VAS で痛みの強さを記録しました。
100 mm リニア スケールのスコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。
痛みはベースラインで採点されました。投与後 6 時間および 12 時間。および投与後 1、2、3、4、5、6、および 7 日。
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ベースラインから投与後 7 日まで (無作為化)
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痛みの解消を完了するまでの時間
時間枠：投与後 7 日 (無作為化)
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患者は、5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で痛みの強さを採点しました。
痛みの完全な解消は、リッカート スケールで痛みがない (なし) と定義されます。
痛みはベースラインで採点されました。投与後 6 時間および 12 時間。および投与後 1、2、3、4、5、6、および 7 日。
最も影響を受けた関節における自己評価された疼痛強度の解消を完了するまでの時間のKaplan-Meier推定値およびそれらの信頼区間が決定された。
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投与後 7 日 (無作為化)
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痛みが完全に解消した参加者の割合
時間枠：投与後 7 日 (無作為化)
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患者は、5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で痛みの強さを採点しました。
痛みはベースラインで採点されました。投与後 6 時間および 12 時間。および投与後 1、2、3、4、5、6、および 7 日。
痛みの完全な解消は、リッカート スケールで痛みがない (なし) と定義されます。
累積イベント率の Kaplan-Meier 推定値 = 時間間隔の終わりまでにイベントが発生した参加者の割合。
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投与後 7 日 (無作為化)
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12週間の間に少なくとも1つの新しい痛風発作を起こした参加者の割合
時間枠：12週間
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患者は、次の場合に新しいフレアの定義を満たしました。
以下の場合、患者は新たな痛風発作の基準を満たしていませんでした： · 発赤が完全に解消される前に、影響を受けた関節の痛風の痛みが増加/再発する。 |
12週間
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患者ごとの新しい痛風発作の平均数
時間枠：12週間
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患者は、次の場合に新しいフレアの定義を満たしました。
以下の場合、患者は新たな痛風発作の基準を満たしていませんでした： · 発赤が完全に解消される前に、影響を受けた関節の痛風の痛みが増加/再発する。 |
12週間
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12週目のSF36身体機能スコア
時間枠：第12週
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SF-36 は、全体的な生活の質 (QoL) に対する疾患の影響を測定します。
この 36 項目の調査には 8 つのサブスケールがあり、身体的要素と精神的要素の要約スコアに集計できます。
スコアは、慢性疾患のない一般的な米国人口の評価に基づく基準ベースの方法を使用して標準化されています。
スコアの範囲は 1 ～ 100 で、平均は 50、標準偏差は 10 です。
スコアが高いほど、QoL への影響が少ないことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
ANCOVA モデルは、共変量として治療グループとベースライン SF-36 身体機能サブスコアで使用されました。
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第12週
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最初の新しいフレアまでの時間
時間枠：24週間
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最初の新しいフレアまでの時間と信頼区間のカプラン-マイヤー (KM) 推定値が決定されました。 患者は、次の場合に新しいフレアの定義を満たしました。
以下の場合、患者は新たな痛風発作の基準を満たしていませんでした： · 発赤が完全に解消される前に、影響を受けた関節の痛風の痛みが増加/再発する。 |
24週間
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研究の24週間中の患者あたりの新しい痛風発作の平均数
時間枠：24週間
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患者は、次の場合に新しいフレアの定義を満たしました。
以下の場合、患者は新たな痛風発作の基準を満たしていませんでした： · 発赤が完全に解消される前に、影響を受けた関節の痛風の痛みが増加/再発する。 |
24週間
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最後のポストベースラインフレア後のレスキュー薬の最初の摂取までの時間。
時間枠：ベースライン後の最後の再燃の投与後 72 時間 (全体で 24 週間)
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中央値と 95% 信頼区間の Kaplan-Meier 推定値を使用して、エンドポイントを計算しました。
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ベースライン後の最後の再燃の投与後 72 時間 (全体で 24 週間)
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視覚的アナログ スケール (VAS) における最も影響を受ける関節における痛風痛強度の患者の評価
時間枠：ベースライン後の最後の再燃の投与後 72 時間 (全体で 24 週間)
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患者は、0 ～ 100 mm の VAS で、ベースラインで最も影響を受けた関節の痛みの強さを、痛みがない (0) から耐えられないほどの痛み (100) までの範囲でスコア付けしました。
100 mm リニア スケールのスコアは、左から最も近いミリメートルまで測定されました。
ANCOVA 分析には、治療群、ベースライン VAS スコア、およびベースラインでのボディマス指数 (BMI) が共変量として含まれていました。
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ベースライン後の最後の再燃の投与後 72 時間 (全体で 24 週間)
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最後のベースライン後のフレアの最大重症度を持つ参加者の割合 (5 ポイント リッカート スケール)
時間枠：ベースライン後の最後の再燃 (全体で 24 週間)
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最大重症度は、フレアの開始後に記録された最大のリッカート スコアです。
参加者は、5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で、痛風発赤の最も影響を受けた関節の現在の痛みの強さを記録しました。
参加者に新たな再燃があった場合、5 点のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で、新たな再燃の発症以来、最も影響を受けた関節で最大量の急性痛風痛を記録しました。
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ベースライン後の最後の再燃 (全体で 24 週間)
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服用した救援薬の量
時間枠：ベースライン後の最後の 7 日間のフレア (24 週間中)
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痛みに耐えるのが困難な患者は、次のように、投与後 6 時間の痛みの評価後にレスキュー薬を服用することが許可されました。
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ベースライン後の最後の 7 日間のフレア (24 週間中)
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レスキュー薬を服用した参加者の割合
時間枠：コア 12 週間、全体で 24 週間
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痛みに耐えるのが困難な患者は、投与後 6 時間の痛みの評価の後、レスキュー薬の服用を許可されました。
許可されたレスキュー薬には、必要に応じてアセトアミノフェン 500 mg および/またはコデイン 30 mg が含まれていました。
鎮痛が不十分な場合、患者は無作為化後 7 日以内または無作為化後再投与/注射投与。
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コア 12 週間、全体で 24 週間
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) および血清アミロイド A タンパク質 (SAA) のコアおよび 24 週間全体のレベル
時間枠：投与後 72 時間 (無作為化)、投与後 72 時間 (ベースライン後の最後のフレア) (全体で 24 週間)
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高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) と血清アミロイド A (SAA) は、炎症の存在を特定し、その重症度を判断し、治療に対する反応を監視するために、血清で測定されました。
分析物は中央検査室で測定されました。
分析には、治療群、ベースラインでの対数変換されたタンパク質レベル、およびベースラインでのボディマス指数 (BMI) が共変量として含まれていました。
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投与後 72 時間 (無作為化)、投与後 72 時間 (ベースライン後の最後のフレア) (全体で 24 週間)
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医師による治療に対する反応の全体的な評価
時間枠：投与後 72 時間 (無作為化)、投与後 72 時間 (ベースライン後の最後のフレア) (全体で 24 週間)
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治験担当医師は、5 段階のリッカート スケールを使用して、治療に対する患者の反応を全体的に評価しました。非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪い。
各カテゴリーの患者のパーセンテージが報告されます。
医師は、患者の評価 (痛みの強さ [ビジュアル アナログ スケールおよびリッカート スケール] および患者の治療に対する反応の全体的な評価) を表示せずに評価を完了しました。
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投与後 72 時間 (無作為化)、投与後 72 時間 (ベースライン後の最後のフレア) (全体で 24 週間)
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治療に対する反応の患者の全体的な評価
時間枠：投与後 72 時間 (無作為化)、投与後 72 時間 (ベースライン後の最後のフレア) (全体で 24 週間)
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患者は、5 段階のリッカート スケールを使用して、治療に対する反応を全体的に評価しました。
コア期間と延長期間の両方で、各カテゴリの参加者の割合が測定されました。
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投与後 72 時間 (無作為化)、投与後 72 時間 (ベースライン後の最後のフレア) (全体で 24 週間)
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最も侵された関節の圧痛、腫れ、および紅斑に関する医師の評価
時間枠：投与後 72 時間 (無作為化)、投与後 72 時間 (ベースライン後の最後のフレア) (全体で 24 週間)
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治験担当医師は、最も影響を受けた関節を次のように評価しました: 0 ～ 3 ポイント スケールでの圧痛: 痛みなし、患者は「痛みがある」と述べ、患者は「痛みがあり、たじろぐ」と述べ、患者は「痛みがあり、たじろぐ」と述べています。 、影響を受けた研究関節の触診または受動的な動きで「引っ込める」; 0 ～ 3 ポイントのスケールでの腫れ: 腫れ、触知可能、目に見える、および関節縁を超えた膨らみはありません。および紅斑：存在または不在。
各カテゴリーの患者のパーセンテージが報告されます。
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投与後 72 時間 (無作為化)、投与後 72 時間 (ベースライン後の最後のフレア) (全体で 24 週間)
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最も影響を受ける関節の可動域に関する医師の評価
時間枠：投与後 72 時間 (無作為化)、投与後 72 時間でベースライン後の最後のフレア (全体で 24 週間)
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治験担当医師は、正常、軽度の制限、中等度の制限、重度の制限、不動の 5 段階のリッカート スケールで、最も影響を受けた関節の可動域を評価しました。
各カテゴリーの患者のパーセンテージが報告されます。
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投与後 72 時間 (無作為化)、投与後 72 時間でベースライン後の最後のフレア (全体で 24 週間)
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最も影響を受ける関節における痛風痛強度の患者の評価（リッカート尺度）
時間枠：投与後 7 日 (無作為化)、投与後 24 週間
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参加者は、5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で、痛風発赤の最も影響を受けた関節の現在の痛みの強さを記録しました。
参加者に新たな再燃があった場合、5 点のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で、新たな再燃の発症以来、最も影響を受けた関節で最大量の急性痛風痛を記録しました。
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投与後 7 日 (無作為化)、投与後 24 週間
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最初の新しいフレアまでの時間: 治療による生存分析 (全体で 72 週間)
時間枠：全体で72週間
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最初の新しいフレアまでの時間の Kaplan-Meier 推定値と信頼区間が決定されました。 イベントのある患者の場合、イベントまでの時間 = (イベント日 - 治験薬の初回投与日 + 1)。 患者は、次の場合に新しいフレアの定義を満たしました。
以下の場合、患者は新たな痛風発作の基準を満たしていませんでした： · 発赤が完全に解消する前に、影響を受けた関節の痛風の痛みが増加/再発する。 |
全体で72週間
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年間フレア率
時間枠：全体で72週間
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フレア率は、観測期間中の新しいフレアの数として計算されました。 カナキヌマブに切り替える前に、これらの新しいフレアのみを使用してフレア率を計算しました。 患者は、次の場合に新しいフレアの定義を満たしました。
以下の場合、患者は新たな痛風発作の基準を満たしていませんでした： · 発赤が完全に解消される前に、影響を受けた関節の痛風の痛みが増加/再発する。 |
全体で72週間
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カナキヌマブによる再治療または切り替えを受けた患者の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベル
時間枠：投与後 24 時間、72 時間、7 日、4 週間、8 週間、および 12 週間で、カナキヌマブで再治療された患者のベースライン後の最後の再燃、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再燃 (72 日間)週全体）
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炎症の存在を確認し、その重症度を判定し、治療に対する反応を監視するために、血清中の高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) レベルを測定しました。
分析物は中央検査室で測定されました。
カナキヌマブ群で報告された治療効果は、カナキヌマブで再治療した後の最後のベースライン後のフレアに対するものであり、カナキヌマブ群に切り替えた患者では、カナキヌマブの初回投与を受けた後の最初のベースライン後のフレアに対するものでした。
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投与後 24 時間、72 時間、7 日、4 週間、8 週間、および 12 週間で、カナキヌマブで再治療された患者のベースライン後の最後の再燃、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再燃 (72 日間)週全体）
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カナキヌマブで再治療された、またはカナキヌマブに切り替えられた患者の血清アミロイドAタンパク質（SAA）レベル
時間枠：投与後 24 時間、72 時間、7 日、4 週間、8 週間、および 12 週間で、カナキヌマブで再治療された患者のベースライン後の最後の再燃、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再燃 (72 日間)週全体）
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炎症の存在を確認し、その重症度を判定し、治療に対する反応を監視するために、血清中の血清アミロイド A タンパク質 (SAA) レベルを測定しました。
分析物は中央検査室で測定されました。
カナキヌマブ群で報告された治療効果は、カナキヌマブで再治療した後の最後のベースライン後のフレアに対するものであり、カナキヌマブ群に切り替えた患者では、カナキヌマブの初回投与を受けた後の最初のベースライン後のフレアに対するものでした。
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投与後 24 時間、72 時間、7 日、4 週間、8 週間、および 12 週間で、カナキヌマブで再治療された患者のベースライン後の最後の再燃、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再燃 (72 日間)週全体）
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再治療またはカナキヌマブに切り替えた患者の治療に対する医師の全体的な評価
時間枠：投与後 72 時間、カナキヌマブで再治療された患者の最後のベースライン後のフレア、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 7 日 (全体で 72 週間)
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治験担当医師は、5 段階のリッカート スケールを使用して、治療に対する患者の反応を全体的に評価しました。非常に良い、良い、普通、悪い、非常に悪い。
各カテゴリーの患者のパーセンテージが報告されます。
医師は、患者の評価 (痛みの強さ [ビジュアル アナログ スケールおよびリッカート スケール] および患者の治療に対する反応の全体的な評価) を表示せずに評価を完了しました。
カナキヌマブ群で報告された治療効果は、カナキヌマブで再治療した後の最後のベースライン後のフレアに対するものであり、カナキヌマブ群に切り替えた患者では、カナキヌマブの初回投与を受けた後の最初のベースライン後のフレアに対するものでした。
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投与後 72 時間、カナキヌマブで再治療された患者の最後のベースライン後のフレア、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後のフレアについては、投与後 7 日 (全体で 72 週間)
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現在最も影響を受けている関節における痛風疼痛強度の患者の評価（リッカート尺度）
時間枠：投与後 72 時間、カナキヌマブで再治療された患者の最後のベースライン後の再燃、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再燃の投与後 7 日 (全体で 72 週間)
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参加者は、5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で、痛風発赤の最も影響を受けた関節の現在の痛みの強さを記録しました。
参加者に新たな再燃があった場合、5 点のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で、新たな再燃の発症以来、最も影響を受けた関節で最大量の急性痛風痛を記録しました。
カナキヌマブ群で報告された治療効果は、カナキヌマブで再治療した後の最後のベースライン後のフレアに対するものであり、カナキヌマブ群に切り替えた患者では、カナキヌマブの初回投与を受けた後の最初のベースライン後のフレアに対するものでした。
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投与後 72 時間、カナキヌマブで再治療された患者の最後のベースライン後の再燃、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再燃の投与後 7 日 (全体で 72 週間)
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再治療またはカナキヌマブに切り替えた患者の治療に対する反応の患者の全体的な評価
時間枠：投与後 72 時間、カナキヌマブで再治療された患者の最後のベースライン後の再燃、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再燃の投与後 7 日 (全体で 72 週間)
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患者は、5 段階のリッカート スケールを使用して、治療に対する反応を全体的に評価しました。
コア期間と延長期間の両方で、各カテゴリの参加者の割合が測定されました。
カナキヌマブ群で報告された治療効果は、カナキヌマブで再治療した後の最後のベースライン後のフレアに対するものであり、カナキヌマブ群に切り替えた患者では、カナキヌマブの初回投与を受けた後の最初のベースライン後のフレアに対するものでした。
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投与後 72 時間、カナキヌマブで再治療された患者の最後のベースライン後の再燃、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再燃の投与後 7 日 (全体で 72 週間)
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再治療またはカナキヌマブに切り替えた患者の関節圧痛に関する医師の評価
時間枠：投与後 72 時間、投与後 7 日 カナキヌマブで再治療した患者の最後のベースライン後のフレア、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療した最初のベースライン後のフレア (全体で 72 週間)
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治験担当医師は、最も影響を受けた関節を次のように評価しました: 0 ～ 3 ポイント スケールでの圧痛: 痛みなし、患者は「痛みがある」と述べ、患者は「痛みがあり、たじろぐ」と述べ、患者は「痛みがあり、たじろぐ」と述べています。 、影響を受けた研究関節の触診または受動的な動きで「引っ込める」;各カテゴリーの患者のパーセンテージが報告されます。
カナキヌマブ群で報告された治療効果は、カナキヌマブで再治療した後の最後のベースライン後のフレアに対するものであり、カナキヌマブ群に切り替えた患者では、カナキヌマブの初回投与を受けた後の最初のベースライン後のフレアに対するものでした。
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投与後 72 時間、投与後 7 日 カナキヌマブで再治療した患者の最後のベースライン後のフレア、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療した最初のベースライン後のフレア (全体で 72 週間)
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再治療またはカナキヌマブに切り替えた患者の関節腫脹に関する医師の評価
時間枠：投与後 72 時間、投与後 7 日 カナキヌマブで再治療した患者の最後のベースライン後のフレア、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療した最初のベースライン後のフレア (全体で 72 週間)
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治験担当医師は、最も影響を受けた関節を次のように評価しました。各カテゴリーの患者のパーセンテージが報告されます。
カナキヌマブ群で報告された治療効果は、カナキヌマブで再治療した後の最後のベースライン後のフレアに対するものであり、カナキヌマブ群に切り替えた患者では、カナキヌマブの初回投与を受けた後の最初のベースライン後のフレアに対するものでした。
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投与後 72 時間、投与後 7 日 カナキヌマブで再治療した患者の最後のベースライン後のフレア、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療した最初のベースライン後のフレア (全体で 72 週間)
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再治療またはカナキヌマブに切り替えた患者の紅斑に関する医師の評価
時間枠：投与後 72 時間、カナキヌマブで再治療された患者の最後のベースライン後の再燃、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再燃の投与後 7 日 (全体で 72 週間)
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治験担当医師は、紅斑について最も影響を受けた関節を評価した：存在するか存在しないか。
各カテゴリーの患者のパーセンテージが報告されます。
カナキヌマブ群で報告された治療効果は、カナキヌマブで再治療した後の最後のベースライン後のフレアに対するものであり、カナキヌマブ群に切り替えた患者では、カナキヌマブの初回投与を受けた後の最初のベースライン後のフレアに対するものでした。
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投与後 72 時間、カナキヌマブで再治療された患者の最後のベースライン後の再燃、または治療を切り替えた患者のカナキヌマブで治療された最初のベースライン後の再燃の投与後 7 日 (全体で 72 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月24日
最終確認日
2012年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CACZ885H2356
- 2009-015018-23 (EudraCT番号)
- CACZ885H2356E1 (その他の識別子：Novartis)
- CACZ885H2356E2 (その他の識別子：Novartis)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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