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Canakinumab en el tratamiento de los brotes agudos de gota y la prevención de nuevos brotes en pacientes que no pueden usar medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o colchicina, incluidos un estudio de extensión de 12 semanas y un estudio abierto de extensión de 48 semanas (β-RELIEVED)

24 de diciembre de 2013 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio básico controlado y aleatorizado de 12 semanas de ACZ885 (Canakinumab) sobre el tratamiento y la prevención de brotes de gota en pacientes con brotes frecuentes para los que los AINE y/o la colchicina están contraindicados, no tolerados o son ineficaces, incluida una extensión doble ciego de 12 semanas Estudio y un estudio abierto de extensión de 48 semanas

El propósito del estudio central de 12 semanas fue demostrar que canakinumab administrado en los brotes agudos de gota alivia los signos y síntomas y previene la recurrencia de los brotes de gota en pacientes con brotes frecuentes de gota para quienes los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (NSAID, por sus siglas en inglés) y / o la colchicina están contraindicados, no se toleran o son ineficaces. La eficacia de canakinumab se comparó con el corticosteroide acetónido de triamcinolona.

El propósito del primer estudio de extensión de 12 semanas fue recopilar datos adicionales de seguridad, tolerabilidad y eficacia en pacientes que completaron el estudio principal CACZ885H2356.

El objetivo del segundo estudio de extensión abierto de 48 semanas fue recopilar datos adicionales de seguridad y tolerabilidad a largo plazo en pacientes que completaron el primer estudio de extensión CACZ885H2356E1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Enmascaramiento:

Núcleo: doble ciego (sujeto, investigador) Extensión 1: doble ciego (sujeto, investigador) Extensión 2: etiqueta abierta, terminada

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

230

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bayreuth, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Alemania
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
      • Daw Park SA, Australia
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gozee, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia
        • Novartis Investigative Site
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federación Rusa
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Letonia
      • Riga, Letonia
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Letonia
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Lituania
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituania
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Culiacan, México
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, México
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, México
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Suecia
      • Goeteborg, Suecia
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suecia
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Lausanne, Suiza
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrania
      • Donetsk, Ucrania
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrania
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucrania
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ucrania
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Estudio central:

Criterios de inclusión:

  • Cumplimiento de los criterios preliminares de 1977 del American College of Rheumatology (ACR) para la clasificación de la artritis aguda de la gota primaria
  • Inicio del brote de gota aguda actual dentro de los 5 días anteriores al ingreso al estudio
  • Intensidad del dolor inicial ≥ 50 mm en la escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm
  • Antecedentes de ≥ 3 brotes de gota en los 12 meses anteriores al ingreso al estudio
  • Contraindicación, intolerancia o falta de eficacia de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y/o colchicina

Criterio de exclusión:

  • Artritis reumatoide, evidencia/sospecha de artritis infecciosa/séptica u otra artritis inflamatoria aguda
  • Presencia de insuficiencia renal grave
  • Uso de medicamentos o productos biológicos específicos para el alivio del dolor (corticosteroides, narcóticos, paracetamol/acetominofén, ibuprofeno, colchicina, bloqueador de IL e inhibidor del factor de necrosis tumoral) dentro de los períodos especificados antes del ingreso al estudio
  • Vacunas vivas dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización
  • Requisito para la administración de antibióticos contra la tuberculosis (TB) latente
  • Insuficiencia cardíaca refractaria (Estadio D)
  • Arritmias cardíacas inestables o isquemia coronaria sintomática inestable
  • Cualquier infección bacteriana, fúngica o viral activa o recurrente

Estudio de extensión 1:

Inclusión Finalización del estudio básico. Se definió que un paciente completó el estudio central si completó el estudio hasta la visita 7 inclusive.

Exclusión

- La continuación en este estudio de extensión fue considerada inapropiada por el médico tratante.

Estudio de extensión 2:

Inclusión Completada del primer estudio de extensión CACZ885H2356E1. Se definió que un paciente completó el primer estudio de extensión si completó el estudio hasta la Visita 10 inclusive).

Exclusión

-La continuación en este estudio de extensión fue considerada inapropiada por el médico tratante

Otros criterios de inclusión-exclusión definidos en el protocolo aplicados a los estudios centrales y de extensión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Canakinumab 150 mg

Los pacientes recibieron 1 inyección subcutánea (sc) de canakinumab 150 mg y 1 inyección intramuscular (im) de placebo a acetónido de triamcinolona el día 1. Los pacientes podían recibir una nueva dosis del fármaco del estudio a pedido si se presentaban nuevos brotes, pero la nueva dosis podría no ocurrir hasta que hayan transcurrido 14 días después de la dosis anterior. A los pacientes que completaron el estudio central de 12 semanas se les permitió continuar el tratamiento en otra extensión de 12 semanas para cualquier nuevo brote de gota a pedido con el mismo tratamiento asignado en el estudio central.

Después de completar la primera extensión, se ofreció a los pacientes ingresar en el segundo estudio de extensión, mediante el cual todos los pacientes fueron tratados de forma abierta "a pedido" con canakinumab 150 mg sc en caso de nuevos brotes durante 1 año por una duración total de 18 meses después de la aleatorización en el estudio central . A los pacientes que completaron el estudio de extensión de las primeras 12 semanas se les permitió continuar con el tratamiento en otra extensión abierta de 48 semanas de un solo brazo cuando todos los pacientes de ambos brazos de tratamiento recibieron canakinumab a pedido.
Droga: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg se suministró en viales de vidrio de 6 ml, cada uno de los cuales contenía nominalmente 150 mg de canakinumab (más un 20 % de sobrellenado).
Droga: Placebo al acetónido de triamcinolona
El acetónido de triamcinolona placebo se suministró como una emulsión de lípidos de apariencia similar al acetónido de triamcinolona.
Comparador activo: Acetónido de triamcinolona 40 mg

Los pacientes recibieron 1 inyección intramuscular (im) de acetónido de triamcinolona 40 mg y 1 inyección subcutánea (sc) de placebo a canakinumab el día 1. Los pacientes podían recibir una nueva dosis del fármaco del estudio a demanda ante la aparición de nuevos brotes, pero la dosificación no podía ocurrir hasta que hubieran transcurrido 14 días después de la dosis anterior. A los pacientes que completaron el estudio central de 12 semanas se les permitió continuar con el tratamiento en otro estudio de extensión de 12 semanas para cualquier nuevo brote de gota a pedido con el mismo tratamiento asignado en el estudio central.

Los pacientes bajo este brazo que aceptaron continuar con el segundo período de extensión de 12 meses, fueron cambiados a canakinumab 150 mg sc para cualquier nuevo brote de gota durante este período. No se administró acetónido de triamcinolona en la sesión de 48 semanas.
Droga: Acetónido de triamcinolona 40 mg
Se suministró 40 mg de acetónido de triamcinolona en forma de suspensión.
Droga: Placebo a canakinumab
El placebo de canakinumab se suministró en viales de vidrio de 6 ml que contenían polvo de placebo en forma de torta liofilizada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hora de la primera llamarada nueva
Periodo de tiempo: 12 semanas

Se determinaron las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer brote nuevo y los intervalos de confianza. Para pacientes con evento, tiempo hasta el evento = (fecha del evento - fecha de la primera dosis del fármaco del estudio + 1).

Los pacientes cumplieron con la definición de nuevo brote si tenían:

  • Ensanchamiento en la articulación, no en una articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio)
  • Exacerbación en la articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio) después de que la exacerbación anterior en la articulación se haya resuelto por completo.

Los pacientes no cumplieron con el criterio de tener un nuevo brote de gota si:

· Aumento/renovación del dolor de gota en una articulación afectada antes de que el brote se haya resuelto por completo.
12 semanas
Intensidad del dolor autoevaluada en la articulación más afectada al inicio medida en una escala analógica visual (EVA de 0 a 100 mm)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis (aleatorización)
Los pacientes puntuaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada al inicio del estudio en una EVA de 0-100 mm, que va desde ningún dolor (0) hasta un dolor insoportable (100), a las 72 horas después de la dosis. Las puntuaciones en la escala lineal de 100 mm se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. El análisis ANCOVA incluyó el grupo de tratamiento, la puntuación VAS inicial y el índice de masa corporal (IMC) inicial como covariables.
72 horas después de la dosis (aleatorización)
Número de participantes con eventos adversos (EA), muerte y eventos adversos graves (24 semanas en total)
Periodo de tiempo: 24 semanas en total
Este fue el criterio principal de valoración de ambos estudios de extensión. El evento adverso se define como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que ocurre durante el estudio, habiendo estado ausente al inicio del estudio o, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. El evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
24 semanas en total
Número de participantes con eventos adversos (EA), muerte y eventos adversos graves (72 semanas en total)
Periodo de tiempo: 72 semanas en total
Este fue el criterio principal de valoración de ambos estudios de extensión. El evento adverso se define como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que ocurre durante el estudio, habiendo estado ausente al inicio del estudio o, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar. El evento adverso grave se define como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera la hospitalización del paciente o la prolongación de la hospitalización existente, resulte en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o sea una anomalía congénita/defecto de nacimiento.
72 semanas en total

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para al menos una reducción del 50 % en la intensidad del dolor autoevaluada en la articulación más afectada al inicio del estudio medido en una escala analógica visual (0-100 mm VAS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 7 días después de la dosis (aleatorización)
Las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta una reducción de al menos el 50 % en la intensidad del dolor autoevaluada en la articulación más afectada al inicio del estudio se determinaron junto con el intervalo de confianza del 95 %. Los pacientes puntuaron la intensidad del dolor en una EVA de 0-100 mm, que va desde ningún dolor (0) hasta un dolor insoportable (100). Las puntuaciones en la escala lineal de 100 mm se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. El dolor se calificó al inicio; a las 6 y 12 horas después de la dosis; y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días después de la dosis.
Desde el inicio hasta 7 días después de la dosis (aleatorización)
Tiempo para completar la resolución del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis (aleatorización)
Los pacientes calificaron la intensidad del dolor en una escala Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo). La resolución completa del dolor se define como ausencia de dolor (ninguno) en la escala de Likert. El dolor se calificó al inicio; a las 6 y 12 horas después de la dosis; y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días después de la dosis. Se determinaron las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta la resolución completa de la intensidad del dolor autoevaluada en la articulación más afectada y sus intervalos de confianza.
7 días después de la dosis (aleatorización)
Porcentaje de participantes con resolución completa del dolor
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis (aleatorización)
Los pacientes calificaron la intensidad del dolor en una escala Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo). El dolor se calificó al inicio; a las 6 y 12 horas después de la dosis; y 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7 días después de la dosis. La resolución completa del dolor se define como ausencia de dolor (ninguno) en la escala de Likert. Las estimaciones de Kaplan-Meier de la tasa acumulada de eventos = porcentaje de participantes con eventos hasta el final del intervalo de tiempo.
7 días después de la dosis (aleatorización)
Porcentaje de participantes con al menos 1 nuevo brote de gota durante las 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas

Los pacientes cumplieron con la definición de nuevo brote si tenían:

  • Ensanchamiento en la articulación, no en una articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio)
  • Exacerbación en la articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio) después de que la exacerbación anterior en la articulación se haya resuelto por completo.

Los pacientes no cumplieron con el criterio de tener un nuevo brote de gota si:

· Aumento/renovación del dolor de gota en una articulación afectada antes de que el brote se haya resuelto por completo.
12 semanas
Número medio de nuevos brotes de gota por paciente
Periodo de tiempo: 12 semanas

Los pacientes cumplieron con la definición de nuevo brote si tenían:

  • Ensanchamiento en la articulación, no en una articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio)
  • Exacerbación en la articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio) después de que la exacerbación anterior en la articulación se haya resuelto por completo.

Los pacientes no cumplieron con el criterio de tener un nuevo brote de gota si:

· Aumento/renovación del dolor de gota en una articulación afectada antes de que el brote se haya resuelto por completo.
12 semanas
Puntuación de función física SF36 en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
El SF-36 mide el impacto de la enfermedad en la calidad de vida (QoL) general. Esta encuesta de 36 ítems tiene 8 subescalas que se pueden agregar en puntajes resumidos de componentes físicos y mentales. Los puntajes se estandarizan con el uso de métodos basados ​​en normas basados ​​en una evaluación de la población general de EE. UU. sin afecciones crónicas. Las puntuaciones van de 1 a 100 con una media = 50 y una desviación estándar = 10. Una puntuación más alta indica un menor impacto en la CdV. Una puntuación de cambio negativa indica una mejora. Se utilizó un modelo ANCOVA con el grupo de tratamiento y la subpuntuación de la función física del SF-36 inicial como covariables.
Semana 12
Hora de la primera llamarada nueva
Periodo de tiempo: 24 semanas

Se determinaron las estimaciones de Kaplan-Meier (KM) del tiempo hasta la primera nueva llamarada y los intervalos de confianza. Los pacientes cumplieron con la definición de nuevo brote si tenían:

  • Ensanchamiento en la articulación, no en una articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio)
  • Exacerbación en la articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio) después de que la exacerbación anterior en la articulación se haya resuelto por completo.

Los pacientes no cumplieron con el criterio de tener un nuevo brote de gota si:

· Aumento/renovación del dolor de gota en una articulación afectada antes de que el brote se haya resuelto por completo.
24 semanas
Número medio de nuevos brotes de gota por paciente durante las 24 semanas del estudio
Periodo de tiempo: 24 semanas

Los pacientes cumplieron con la definición de nuevo brote si tenían:

  • Ensanchamiento en la articulación, no en una articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio)
  • Exacerbación en la articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio) después de que la exacerbación anterior en la articulación se haya resuelto por completo.

Los pacientes no cumplieron con el criterio de tener un nuevo brote de gota si:

· Aumento/renovación del dolor de gota en una articulación afectada antes de que el brote se haya resuelto por completo.
24 semanas
Tiempo hasta la primera toma de medicación de rescate después del último brote posterior al inicio.
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (durante 24 semanas en general)
Se utilizaron las estimaciones de Kaplan-Meier de las medianas y los intervalos de confianza del 95 % para calcular el criterio de valoración.
72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (durante 24 semanas en general)
Valoración del paciente de la intensidad del dolor de gota en la articulación más afectada en una escala analógica visual (EVA) en extensión
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (durante 24 semanas en general)
Los pacientes puntuaron la intensidad del dolor en la articulación más afectada al inicio del estudio en una EVA de 0-100 mm, que va desde ningún dolor (0) hasta un dolor insoportable (100). Las puntuaciones en la escala lineal de 100 mm se midieron al milímetro más cercano desde la izquierda. El análisis ANCOVA incluyó el grupo de tratamiento, la puntuación VAS inicial y el índice de masa corporal (IMC) inicial como covariables.
72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (durante 24 semanas en general)
Porcentaje de participantes con gravedad máxima del último brote posterior al inicio (escala de Likert de 5 puntos)
Periodo de tiempo: Último brote posbasal (durante 24 semanas en general)
La gravedad máxima es la puntuación Likert máxima registrada después del inicio del brote. El participante calificó la intensidad actual del dolor en la articulación más afectada por el brote de gota en una escala de Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo). Si el participante tenía un nuevo brote, también puntuaron la cantidad máxima de dolor agudo de gota en la articulación más afectada desde el inicio de un nuevo brote en una escala de Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo).
Último brote posbasal (durante 24 semanas en general)
Cantidad de medicación de rescate tomada
Periodo de tiempo: 7 días del último brote posterior al inicio (durante 24 semanas)

A los pacientes que tenían dificultad para tolerar su dolor se les permitió tomar medicación de rescate después de las evaluaciones de dolor de 6 horas posteriores a la dosis de la siguiente manera:

  • Acetaminofén (paracetamol) 500 mg y/o codeína 30 mg según se requiera. Se permitió un máximo de 1 g/dosis o 3 g/día de paracetamol y 30 mg/dosis o 180 mg/día de codeína.
  • Si el alivio del dolor era insuficiente, a los pacientes se les permitía tomar un máximo de 30 mg de prednisolona oral según sea necesario por día durante 2 días, seguido de hasta 20 mg de prednisolona según sea necesario los días posteriores dentro de los 7 días posteriores a un brote de gota.
7 días del último brote posterior al inicio (durante 24 semanas)
Porcentaje de participantes que tomaron medicación de rescate
Periodo de tiempo: durante 12 semanas básicas, 24 semanas en total
A los pacientes que tenían dificultad para tolerar el dolor se les permitió tomar medicación de rescate después de las evaluaciones del dolor 6 horas después de la dosis. Los medicamentos de rescate permitidos incluían paracetamol 500 mg y/o codeína 30 mg según fuera necesario. Si el alivio del dolor era insuficiente, se permitía a los pacientes tomar un máximo de 30 mg de prednisolona oral según fuera necesario por día durante 2 días, seguido de hasta 20 mg de prednisolona según fuera necesario por día durante 3 días posteriores dentro de los 7 días posteriores a la aleatorización o después administración de dosis/inyección.
durante 12 semanas básicas, 24 semanas en total
Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y proteína amiloide A sérica (SAA) para el núcleo y 24 semanas en general
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores a la dosis (aleatorización), 72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (durante 24 semanas en total)
La proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) y el amiloide sérico A (SAA) se determinaron en suero sanguíneo para identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y monitorear la respuesta al tratamiento. Los analitos fueron medidos por un laboratorio central. El análisis incluyó el grupo de tratamiento, el nivel de proteína transformada logarítmicamente al inicio y el índice de masa corporal (IMC) al inicio como covariables.
72 horas posteriores a la dosis (aleatorización), 72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (durante 24 semanas en total)
Evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores a la dosis (aleatorización), 72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (durante 24 semanas en total)
El médico del estudio realizó una valoración global de la respuesta del paciente al tratamiento utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos: Muy buena, buena, regular, mala, muy mala. Se informa el porcentaje de pacientes en cada categoría. El médico completó la evaluación sin ver ninguna de las evaluaciones del paciente (intensidad del dolor [escala analógica visual y escala de Likert] y evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente).
72 horas posteriores a la dosis (aleatorización), 72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (durante 24 semanas en total)
Evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores a la dosis (aleatorización), 72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (durante 24 semanas en total)
Los pacientes realizaron una valoración global de la respuesta al tratamiento mediante una escala tipo Likert de 5 puntos: excelente, buena, aceptable, leve, mala. Se midió el porcentaje de participantes en cada categoría para los períodos central y de extensión.
72 horas posteriores a la dosis (aleatorización), 72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (durante 24 semanas en total)
Evaluación del médico sobre la sensibilidad, la hinchazón y el eritema de la articulación más afectada
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores a la dosis (aleatorización), 72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (durante 24 semanas en total)
El médico del estudio evaluó la articulación más afectada para: Sensibilidad en una escala de 0 a 3 puntos: Sin dolor, el paciente dice que "hay dolor", el paciente dice "hay dolor y se estremece", y el paciente dice "hay dolor, se estremece , y se retira" a la palpación o al movimiento pasivo de la articulación de estudio afectada; Hinchazón en una escala de 0 a 3 puntos: sin hinchazón, palpable, visible y abultada más allá de los márgenes de la articulación; y Eritema: Presente o ausente. Se informa el porcentaje de pacientes en cada categoría.
72 horas posteriores a la dosis (aleatorización), 72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (durante 24 semanas en total)
Evaluación del médico del rango de movimiento de la articulación más afectada
Periodo de tiempo: 72 horas posteriores a la dosis (aleatorización), 72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (24 semanas en total)
El médico del estudio evaluó el rango de movimiento de la articulación más afectada para el rango de movimiento en una escala de Likert de 5 puntos: normal, levemente restringido, moderadamente restringido, severamente restringido, inmovilizado. Se informa el porcentaje de pacientes en cada categoría.
72 horas posteriores a la dosis (aleatorización), 72 horas posteriores a la dosis para el último brote posterior al inicio (24 semanas en total)
Valoración del paciente de la intensidad del dolor de gota en la articulación más afectada (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 7 días después de la dosis (aleatorización), 24 semanas después de la dosis
El participante calificó la intensidad actual del dolor en la articulación más afectada por el brote de gota en una escala de Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo). Si el participante tenía un nuevo brote, también puntuaron la cantidad máxima de dolor agudo de gota en la articulación más afectada desde el inicio de un nuevo brote en una escala de Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo).
7 días después de la dosis (aleatorización), 24 semanas después de la dosis
Tiempo hasta el primer brote nuevo: análisis de supervivencia por tratamiento (72 semanas en total)
Periodo de tiempo: 72 semanas en total

Se determinaron las estimaciones de Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer brote nuevo y los intervalos de confianza. Para pacientes con evento, tiempo hasta el evento = (fecha del evento - fecha de la primera dosis del fármaco del estudio + 1).

Los pacientes cumplieron con la definición de nuevo brote si tenían:

  • Ensanchamiento en la articulación, no en una articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio)
  • Exacerbación en la articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio) después de que la exacerbación anterior en la articulación se haya resuelto por completo.

Los pacientes no cumplieron con el criterio de tener un nuevo brote de gota si:

· Aumento/renovación del dolor de gota en una articulación afectada antes de que el brote se haya resuelto por completo.
72 semanas en total
Tasa de llamarada por año
Periodo de tiempo: 72 semanas en total

La tasa de llamaradas se calculó como el número de nuevas llamaradas durante el período de observación en años. La tasa de brotes se calculó utilizando solo esos nuevos brotes antes de cambiar a canakinumab.

Los pacientes cumplieron con la definición de nuevo brote si tenían:

  • Ensanchamiento en la articulación, no en una articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio)
  • Exacerbación en la articulación previamente afectada (al inicio del estudio o durante el estudio) después de que la exacerbación anterior en la articulación se haya resuelto por completo.

Los pacientes no cumplieron con el criterio de tener un nuevo brote de gota si:

· Aumento/renovación del dolor de gota en una articulación afectada antes de que el brote se haya resuelto por completo.
72 semanas en total
Niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) para pacientes tratados de nuevo o que cambiaron a canakinumab
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas, 7 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis para el último brote posbasal para pacientes tratados de nuevo con canakinumab o primer brote posbasal tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en general)
Se determinaron los niveles de proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) en suero sanguíneo para identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y monitorear la respuesta al tratamiento. Los analitos fueron medidos por un laboratorio central. El efecto del tratamiento informado para el brazo de canakinumab fue para el último brote posbasal después de volver a tratar con canakinumab y para el paciente que cambió al brazo de canakinumab fue para el primer brote posbasal después de recibir la primera dosis de canakinumab.
24 horas, 72 horas, 7 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis para el último brote posbasal para pacientes tratados de nuevo con canakinumab o primer brote posbasal tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en general)
Niveles séricos de proteína amiloide A (SAA) para pacientes tratados nuevamente o que cambiaron a canakinumab
Periodo de tiempo: 24 horas, 72 horas, 7 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis para el último brote posbasal para pacientes tratados de nuevo con canakinumab o primer brote posbasal tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en general)
Se determinaron los niveles de proteína sérica amiloide A (SAA) en suero sanguíneo para identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y monitorear la respuesta al tratamiento. Los analitos fueron medidos por un laboratorio central. El efecto del tratamiento informado para el brazo de canakinumab fue para el último brote posbasal después de volver a tratar con canakinumab y para el paciente que cambió al brazo de canakinumab fue para el primer brote posbasal después de recibir la primera dosis de canakinumab.
24 horas, 72 horas, 7 días, 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la dosis para el último brote posbasal para pacientes tratados de nuevo con canakinumab o primer brote posbasal tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en general)
Evaluación global del médico de la respuesta al tratamiento para pacientes tratados nuevamente o que cambiaron a canakinumab
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis, 7 días después de la dosis para el último brote posbasal para pacientes tratados de nuevo con canakinumab o primer brote posbasal tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en total)
El médico del estudio realizó una valoración global de la respuesta del paciente al tratamiento utilizando una escala tipo Likert de 5 puntos: Muy buena, buena, regular, mala, muy mala. Se informa el porcentaje de pacientes en cada categoría. El médico completó la evaluación sin ver ninguna de las evaluaciones del paciente (intensidad del dolor [escala analógica visual y escala de Likert] y evaluación global de la respuesta al tratamiento del paciente). El efecto del tratamiento informado para el brazo de canakinumab fue para el último brote posbasal después de volver a tratar con canakinumab y para el paciente que cambió al brazo de canakinumab fue para el primer brote posbasal después de recibir la primera dosis de canakinumab.
72 horas después de la dosis, 7 días después de la dosis para el último brote posbasal para pacientes tratados de nuevo con canakinumab o primer brote posbasal tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en total)
Evaluación del paciente de la intensidad del dolor de gota en la articulación actualmente más afectada (escala de Likert)
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis, 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio para pacientes tratados de nuevo con canakinumab o el primer brote posterior al inicio tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en total)
El participante calificó la intensidad actual del dolor en la articulación más afectada por el brote de gota en una escala de Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo). Si el participante tenía un nuevo brote, también puntuaron la cantidad máxima de dolor agudo de gota en la articulación más afectada desde el inicio de un nuevo brote en una escala de Likert de 5 puntos (ninguno, leve, moderado, severo, extremo). El efecto del tratamiento informado para el brazo de canakinumab fue para el último brote posbasal después de volver a tratar con canakinumab y para el paciente que cambió al brazo de canakinumab fue para el primer brote posbasal después de recibir la primera dosis de canakinumab.
72 horas después de la dosis, 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio para pacientes tratados de nuevo con canakinumab o el primer brote posterior al inicio tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en total)
Evaluación global del paciente de la respuesta al tratamiento para pacientes tratados nuevamente o cambiados a canakinumab
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis, 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio para pacientes tratados de nuevo con canakinumab o el primer brote posterior al inicio tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en total)
Los pacientes realizaron una valoración global de la respuesta al tratamiento mediante una escala tipo Likert de 5 puntos: excelente, buena, aceptable, leve, mala. Se midió el porcentaje de participantes en cada categoría para los períodos central y de extensión. El efecto del tratamiento informado para el brazo de canakinumab fue para el último brote posbasal después de volver a tratar con canakinumab y para el paciente que cambió al brazo de canakinumab fue para el primer brote posbasal después de recibir la primera dosis de canakinumab.
72 horas después de la dosis, 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio para pacientes tratados de nuevo con canakinumab o el primer brote posterior al inicio tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en total)
Evaluación del médico sobre la sensibilidad articular en pacientes tratados nuevamente o que cambiaron a canakinumab
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis, 7 días después de la dosis último brote posterior al inicio para pacientes tratados nuevamente con canakinumab o el primer brote posterior al inicio tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en total)
El médico del estudio evaluó la articulación más afectada para: Sensibilidad en una escala de 0 a 3 puntos: Sin dolor, el paciente dice que "hay dolor", el paciente dice "hay dolor y se estremece", y el paciente dice "hay dolor, se estremece , y se retira" a la palpación o al movimiento pasivo de la articulación de estudio afectada; Se informa el porcentaje de pacientes en cada categoría. El efecto del tratamiento informado para el brazo de canakinumab fue para el último brote posbasal después de volver a tratar con canakinumab y para el paciente que cambió al brazo de canakinumab fue para el primer brote posbasal después de recibir la primera dosis de canakinumab.
72 horas después de la dosis, 7 días después de la dosis último brote posterior al inicio para pacientes tratados nuevamente con canakinumab o el primer brote posterior al inicio tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en total)
Evaluación del médico sobre la inflamación de las articulaciones en pacientes tratados nuevamente o que cambiaron a canakinumab
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis, 7 días después de la dosis último brote posterior al inicio para pacientes tratados nuevamente con canakinumab o el primer brote posterior al inicio tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en total)
El médico del estudio evaluó la articulación más afectada en cuanto a: Inflamación en una escala de 0 a 3 puntos: sin inflamación, palpable, visible y abultada más allá de los márgenes de la articulación; Se informa el porcentaje de pacientes en cada categoría. El efecto del tratamiento informado para el brazo de canakinumab fue para el último brote posbasal después de volver a tratar con canakinumab y para el paciente que cambió al brazo de canakinumab fue para el primer brote posbasal después de recibir la primera dosis de canakinumab.
72 horas después de la dosis, 7 días después de la dosis último brote posterior al inicio para pacientes tratados nuevamente con canakinumab o el primer brote posterior al inicio tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en total)
Evaluación del médico sobre el eritema en pacientes tratados nuevamente o que cambiaron a canakinumab
Periodo de tiempo: 72 horas después de la dosis, 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio para pacientes tratados de nuevo con canakinumab o el primer brote posterior al inicio tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en total)
El médico del estudio evaluó la articulación más afectada por eritema: presente o ausente. Se informa el porcentaje de pacientes en cada categoría. El efecto del tratamiento informado para el brazo de canakinumab fue para el último brote posbasal después de volver a tratar con canakinumab y para el paciente que cambió al brazo de canakinumab fue para el primer brote posbasal después de recibir la primera dosis de canakinumab.
72 horas después de la dosis, 7 días después de la dosis para el último brote posterior al inicio para pacientes tratados de nuevo con canakinumab o el primer brote posterior al inicio tratados con canakinumab para pacientes que cambiaron de tratamiento (durante 72 semanas en total)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (Número EudraCT)
  • CACZ885H2356E1 (Otro identificador: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Otro identificador: Novartis)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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