Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Canakinumab vid behandling av akuta giktutbrott och förebyggande av nya uppblossningar hos patienter som inte kan använda icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kolchicin, inklusive en 12 veckors förlängning och en öppen 48 veckors förlängningsstudie (β-RELIEVED)

24 december 2013 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12 veckors randomiserad, kontrollerad kärnstudie av ACZ885 (Canakinumab) om behandling och förebyggande av giktutbrott hos patienter med frekventa uppblossningar för vilka NSAID och/eller kolchicin är kontraindicerade, inte tolereras eller ineffektiva, inklusive en 12-veckors dubbelblind förlängning Studie och en öppen 48-veckors förlängningsstudie

Syftet med den 12 veckor långa kärnstudien var att påvisa att canakinumab givet vid akuta giktutbrott lindrar tecknen och symtomen och förhindrar återfall av giktutbrott hos patienter med frekventa utbrott av gikt för vilka icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och / eller kolchicin är kontraindicerade, tolereras inte eller ineffektiva. Effekten av canakinumab jämfördes med kortikosteroiden triamcinolonacetonid.

Syftet med den första 12-veckors förlängningsstudien var att samla in ytterligare data om säkerhet, tolerabilitet och effekt hos patienter som har genomfört kärnstudien CACZ885H2356.

Syftet med den andra öppna förlängningsstudien på 48 veckor var att samla in ytterligare långsiktiga säkerhets- och tolerabilitetsdata hos patienter som har genomfört den första förlängningsstudien CACZ885H2356E1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Maskering:

Kärna: Double Blind (Ämne, Utredare) Tillägg 1: Dubbelblind (Ämne, Utredare) Tillägg 2: Open-label, avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Daw Park SA, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gozee, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Lettland
      • Riga, Lettland
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lettland
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ryska Federationen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kärnstudie:

Inklusionskriterier:

  • Uppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1977 preliminära kriterier för klassificering av akut artrit av primär gikt
  • Debut av aktuell akut giktflammation inom 5 dagar före studiestart
  • Baslinjesmärtaintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuell analog skala (VAS)
  • Historik med ≥ 3 giktutbrott inom 12 månader före studiestart
  • Kontraindikation, intolerans eller bristande effekt för icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) och/eller kolchicin

Exklusions kriterier:

  • Reumatoid artrit, bevis/misstanke om infektiös/septisk artrit eller annan akut inflammatorisk artrit
  • Förekomst av gravt nedsatt njurfunktion
  • Användning av specificerade smärtstillande läkemedel eller biologiska läkemedel (kortikosteroider, narkotika, paracetamol/acetominofen, ibuprofen, kolchicin, IL-blockerare och tumörnekrosfaktorhämmare) inom specificerade perioder innan studiestart
  • Levande vaccinationer inom 3 månader före randomisering
  • Krav på administrering av antibiotika mot latent tuberkulos (TB)
  • Refraktär hjärtsvikt (stadium D)
  • Instabila hjärtarytmier eller instabil symtomatisk koronarischemi
  • Alla aktiva eller återkommande bakterie-, svamp- eller virusinfektioner

Tilläggsstudie 1:

Inkludering Slutförande av kärnstudien. En patient definierades som fullföljande av kärnstudien om de slutförde studien till och med besök 7.

Uteslutning

- Fortsättning i denna förlängningsstudie ansågs olämplig av den behandlande läkaren.

Tilläggsstudie 2:

Inkludering Slutförd av den första förlängningsstudien CACZ885H2356E1. En patient definierades som fullföljande av den första förlängningsstudien om de slutförde studien till och med besök 10).

Uteslutning

- Fortsättning i denna förlängningsstudie ansågs olämplig av den behandlande läkaren

Andra protokolldefinierade inklusions-uteslutningskriterier tillämpas på kärn- och förlängningsstudierna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Canakinumab 150 mg

Patienterna fick 1 subkutan (sc) injektion av canakinumab 150 mg och 1 intramuskulär (im) injektion av placebo till triamcinolonacetonid på dag 1. Patienterna kunde få omdos av studieläkemedlet vid behov vid uppkomsten av nya flare, men omdosering kunde inte inträffa förrän 14 dagar hade förflutit efter föregående dos. Patienter som slutförde 12 veckors kärnstudie fick fortsätta behandlingen med ytterligare 12 veckors förlängning för eventuella nya giktutbrott på begäran med samma behandling som tilldelas i kärnstudien.

Efter att ha slutfört den första förlängningen erbjöds patienterna att gå in i den andra förlängningsstudien, där alla patienter behandlades öppen "on demand" med canakinumab 150 mg sc vid ny flare under 1 år under en total varaktighet av 18 månader efter randomisering i kärnstudien . Patienter som slutförde första 12 veckors förlängningsstudie fick fortsätta att behandlas i en annan enarmad, öppen 48 veckors förlängning när alla patienter från båda behandlingsarmarna fick canakinumab på begäran
Läkemedel: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg tillhandahölls i 6 ml glasflaskor som var och en innehöll nominellt 150 mg canakinumab (plus 20 % överfyllning).
Läkemedel: Placebo till triamcinolonacetonid
Placebo-triamcinolonacetonid tillhandahölls som en lipidemulsion liknande till utseendet triamcinolonacetonid.
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid 40 mg

Patienterna fick 1 intramuskulär (im) injektion av triamcinolonacetonid 40 mg och 1 subkutan (sc) injektion av placebo till canakinumab på dag 1. Patienterna kunde få en omdos av studieläkemedlet vid behov vid uppkomsten av nya uppblossningar, men re- dosering kunde inte ske förrän 14 dagar hade förflutit efter föregående dos. Patienter som slutförde den 12 veckor långa kärnstudien fick fortsätta att behandlas i ytterligare en 12 veckors förlängningsstudie för eventuella nya giktutbrott vid behov med samma behandling som tilldelas i kärnstudien.

Patienter under denna arm som gick med på att fortsätta till den andra förlängningsperioden på 12 månader byttes till canakinumab 150 mg sc för eventuella nya giktutbrott under denna period. Triamcinolonacetonid fick inte administreras under den 48 veckor långa sessionen.
Läkemedel: Triamcinolonacetonid 40 mg
Triamcinolonacetonid 40 mg tillhandahölls som en suspension.
Läkemedel: Placebo mot canakinumab
Placebo till canakinumab tillhandahölls i 6 ml glasflaskor innehållande placebopulver som en frystorkad kaka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för första nya flare
Tidsram: 12 veckor

Kaplan-Meier uppskattningar av tid till första nya flare och konfidensintervall bestämdes. För patienter med händelse, tid till händelse = (datum för händelse - datum för första dos av studieläkemedlet + 1).

Patienterna uppfyllde definitionen av ny flare om de hade:

  • Utsvängning i leden, inte en tidigare påverkad led (vid baslinjen eller under studien)
  • Utblossning i led som tidigare påverkats (vid baslinjen eller under studien) efter att tidigare uppblossning i leden har löst sig helt.

Patienterna uppfyllde inte kriteriet att ha ny giktutbrott om:

· Tilltagande/förnyad giktsmärta i en angripen led innan flare har löst sig helt.
12 veckor
Självutvärderad smärtintensitet i leden som drabbats mest vid baslinjen mätt på en visuell analog skala (0-100 mm VAS)
Tidsram: 72 timmar efter dosering (randomisering)
Patienterna värderade sin smärtintensitet i den led som var mest påverkad vid baslinjen på ett 0-100 mm VAS, allt från ingen smärta (0) till outhärdlig smärta (100), 72 timmar efter dosering. Poäng på den 100 mm linjära skalan mättes till närmaste millimeter från vänster. ANCOVA-analysen inkluderade behandlingsgrupp, baslinje VAS-poäng och kroppsmassaindex (BMI) vid baslinjen som kovariater.
72 timmar efter dosering (randomisering)
Antal deltagare med biverkningar (AE), dödsfall och allvarliga biverkningar (totalt 24 veckor)
Tidsram: 24 veckor totalt
Detta var det primära effektmåttet för båda förlängningsstudierna. Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symptom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen, eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. Allvarliga biverkningar definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
24 veckor totalt
Antal deltagare med biverkningar (AE), dödsfall och allvarliga biverkningar (72 veckor totalt)
Tidsram: 72 veckor totalt
Detta var det primära effektmåttet för båda förlängningsstudierna. Biverkningar definieras som alla ogynnsamma och oavsiktliga diagnoser, symptom, tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), syndrom eller sjukdom som antingen uppträder under studien, har varit frånvarande vid baslinjen, eller, om de förekommer vid baslinjen, verkar förvärras. Allvarliga biverkningar definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till döden, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, eller är en medfödd anomali/födelsedefekt.
72 veckor totalt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för minst 50 % minskning av självutvärderad smärtintensitet i leden som drabbats mest vid baslinjen mätt på en visuell analog skala (0-100 mm VAS)
Tidsram: Från baslinje till 7 dagar efter dos (randomisering)
Kaplan-Meiers uppskattningar av tiden till minst 50 % minskning av den självutvärderade smärtintensiteten i den led som var mest påverkad vid baslinjen bestämdes tillsammans med 95 % konfidensintervall. Patienterna värderade sin smärtintensitet på ett 0-100 mm VAS, allt från ingen smärta (0) till outhärdlig smärta (100). Poäng på den 100 mm linjära skalan mättes till närmaste millimeter från vänster. Smärta noterades vid baslinjen; 6 och 12 timmar efter dosering; och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 dagar efter dosering.
Från baslinje till 7 dagar efter dos (randomisering)
Dags att slutföra smärtlindring
Tidsram: 7 dagar efter dosering (randomisering)
Patienterna värderade sin smärtintensitet på en 5-gradig Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår, extrem). Fullständig upplösning av smärta definieras som ingen smärta (ingen) på Likert-skalan. Smärta noterades vid baslinjen; 6 och 12 timmar efter dosering; och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 dagar efter dosering. Kaplan-Meier-uppskattningarna av tiden för att slutföra upplösningen av den självutvärderade smärtintensiteten i den mest drabbade leden och deras konfidensintervall bestämdes.
7 dagar efter dosering (randomisering)
Andel deltagare med fullständig upplösning av smärta
Tidsram: 7 dagar efter dosering (randomisering)
Patienterna värderade sin smärtintensitet på en 5-gradig Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår, extrem). Smärta noterades vid baslinjen; 6 och 12 timmar efter dosering; och 1, 2, 3, 4, 5, 6 och 7 dagar efter dosering. Fullständig upplösning av smärta definieras som ingen smärta (ingen) på Likert-skalan. Kaplan-Meiers uppskattningar av kumulativ händelsefrekvens = procentandel av deltagare med händelse fram till slutet av tidsintervallet.
7 dagar efter dosering (randomisering)
Andel deltagare med minst 1 ny giktbloss under de 12 veckorna
Tidsram: 12 veckor

Patienterna uppfyllde definitionen av ny flare om de hade:

  • Utsvängning i leden, inte en tidigare påverkad led (vid baslinjen eller under studien)
  • Utblossning i led som tidigare påverkats (vid baslinjen eller under studien) efter att tidigare uppblossning i leden har löst sig helt.

Patienterna uppfyllde inte kriteriet att ha ny giktutbrott om:

· Ökande/förnyad giktsmärta i en angripen led innan blossen har löst sig helt.
12 veckor
Genomsnittligt antal nya giktbloss per patient
Tidsram: 12 veckor

Patienterna uppfyllde definitionen av ny flare om de hade:

  • Utsvängning i leden, inte en tidigare påverkad led (vid baslinjen eller under studien)
  • Utblossning i led som tidigare påverkats (vid baslinjen eller under studien) efter att tidigare uppblossning i leden har löst sig helt.

Patienterna uppfyllde inte kriteriet att ha ny giktutbrott om:

· Ökande/förnyad giktsmärta i en angripen led innan blossen har löst sig helt.
12 veckor
SF36 Fysisk funktionspoäng vecka 12
Tidsram: Vecka 12
SF-36 mäter sjukdomens inverkan på övergripande livskvalitet (QoL). Denna undersökning med 36 punkter har 8 underskalor som kan aggregeras till sammanfattningar av fysiska och mentala komponenter. Poängen är standardiserade med användning av normbaserade metoder baserade på en bedömning av den allmänna amerikanska befolkningen fri från kroniska tillstånd. Poäng varierar från 1-100 med ett medelvärde=50 och en standardavvikelse=10. En högre poäng indikerar mindre inverkan på QoL. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring. En ANCOVA-modell användes med behandlingsgrupp och baslinje SF-36 fysisk funktion subpoäng som kovariater.
Vecka 12
Dags för första nya flare
Tidsram: 24 veckor

Kaplan-Meier (KM) uppskattningar av tid till första nya flare och konfidensintervall bestämdes. Patienterna uppfyllde definitionen av ny flare om de hade:

  • Utsvängning i leden, inte en tidigare påverkad led (vid baslinjen eller under studien)
  • Utblossning i led som tidigare påverkats (vid baslinjen eller under studien) efter att tidigare uppblossning i leden har löst sig helt.

Patienterna uppfyllde inte kriteriet att ha ny giktutbrott om:

· Ökande/förnyad giktsmärta i en angripen led innan blossen har löst sig helt.
24 veckor
Genomsnittligt antal nya giktutbrott per patient under studiens 24 veckor
Tidsram: 24 veckor

Patienterna uppfyllde definitionen av ny flare om de hade:

  • Utsvängning i leden, inte en tidigare påverkad led (vid baslinjen eller under studien)
  • Utblossning i led som tidigare påverkats (vid baslinjen eller under studien) efter att tidigare uppblossning i leden har löst sig helt.

Patienterna uppfyllde inte kriteriet att ha ny giktutbrott om:

· Ökande/förnyad giktsmärta i en angripen led innan blossen har löst sig helt.
24 veckor
Dags för första intaget av räddningsmedicin efter den sista utgångssignalen.
Tidsram: 72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (under totalt 24 veckor)
Kaplan-Meier-uppskattningarna av medianer och 95 % konfidensintervall användes för att beräkna endpointen.
72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (under totalt 24 veckor)
Patients bedömning av giktsmärtans intensitet i den mest drabbade leden på en visuell analog skala (VAS) i förlängning
Tidsram: 72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (under totalt 24 veckor)
Patienterna värderade sin smärtintensitet i den led som var mest påverkad vid baslinjen på ett 0-100 mm VAS, allt från ingen smärta (0) till outhärdlig smärta (100). Poäng på den 100 mm linjära skalan mättes till närmaste millimeter från vänster. ANCOVA-analysen inkluderade behandlingsgrupp, baslinje VAS-poäng och kroppsmassaindex (BMI) vid baslinjen som kovariater.
72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (under totalt 24 veckor)
Andel deltagare med maximal svårighetsgrad av senaste flare efter baslinjen (5-punkts Likert-skala)
Tidsram: Senaste flare efter baslinjen (under 24 veckor totalt)
Maximal svårighetsgrad är den maximala Likert-poäng som registrerats efter starten av blossen. Deltagarna fick sin nuvarande smärtintensitet i den mest drabbade leden i giktutbrottet på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår, extrem). Deltagaren fick en ny flare, de fick också den maximala mängden akut giktsmärta i den mest drabbade leden sedan starten av en ny flare på en 5-gradig Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår, extrem).
Senaste flare efter baslinjen (under 24 veckor totalt)
Mängden räddningsmedicin som tagits
Tidsram: 7 dagar sista flare efter baslinjen (under 24 veckor)

Patienter som hade svårt att tolerera sin smärta fick ta räddningsmedicin efter 6 timmars smärtbedömningar efter dos enligt följande:

  • Paracetamol (paracetamol) 500 mg och/eller kodein 30 mg efter behov. Högst 1 g/dos eller 3 g/dag paracetamol och 30 mg/dos eller 180 mg/dag kodein tillåts.
  • Om de hade otillräcklig smärtlindring fick patienterna ta maximalt 30 mg peroralt prednisolon som krävdes per dag i 2 dagar följt av upp till 20 mg prednisolon efter behov efterföljande dagar inom 7 dagar efter en giktutbrott.
7 dagar sista flare efter baslinjen (under 24 veckor)
Andel deltagare som tog räddningsmedicin
Tidsram: under 12 veckor kärna, 24 veckor totalt
Patienter som hade svårt att tolerera sin smärta fick ta räddningsmedicin efter 6 timmars smärtbedömningar efter dos. Tillåtna räddningsmediciner inkluderade paracetamol 500 mg och/eller kodein 30 mg efter behov. Om de hade otillräcklig smärtlindring fick patienterna ta maximalt 30 mg peroralt prednisolon efter behov per dag i 2 dagar följt av upp till 20 mg prednisolon efter behov per dag under 3 efterföljande dagar inom 7 dagar efter randomisering eller efter återdos/injektionsadministrering.
under 12 veckor kärna, 24 veckor totalt
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och serumamyloid A-protein (SAA) nivåer för kärna och 24 veckor totalt
Tidsram: 72 timmar efter dos (randomisering), 72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (under totalt 24 veckor)
Högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) och serumamyloid A (SAA) bestämdes i blodserum för att identifiera förekomsten av inflammation, för att bestämma dess svårighetsgrad och för att övervaka svaret på behandlingen. Analyter mättes av ett centralt laboratorium. Analysen inkluderade behandlingsgrupp, log-transformerad proteinnivå vid baslinjen och body mass index (BMI) vid baslinjen som kovariater.
72 timmar efter dos (randomisering), 72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (under totalt 24 veckor)
Läkarens globala bedömning av respons på behandling
Tidsram: 72 timmar efter dos (randomisering), 72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (under totalt 24 veckor)
Studiens läkare gjorde en global bedömning av patientens svar på behandlingen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala: Mycket bra, bra, rättvist, dålig, mycket dålig. Andelen patienter i varje kategori rapporteras. Läkaren avslutade bedömningen utan att se någon av patientens bedömningar (smärtintensitet [Visual Analog Scale och Likert-skala] och patientens globala bedömning av respons på behandling).
72 timmar efter dos (randomisering), 72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (under totalt 24 veckor)
Patients globala bedömning av respons på behandling
Tidsram: 72 timmar efter dos (randomisering), 72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (under totalt 24 veckor)
Patienterna gjorde en global bedömning av svaret på behandlingen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala: Utmärkt, bra, acceptabel, liten, dålig. Andel deltagare i varje kategori för både kärn- och förlängningsperioder mättes.
72 timmar efter dos (randomisering), 72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (under totalt 24 veckor)
Läkarens bedömning av ömhet, svullnad och erytem i den mest drabbade leden
Tidsram: 72 timmar efter dos (randomisering), 72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (under totalt 24 veckor)
Studiens läkare bedömde den mest drabbade leden för: Ömhet på en 0-3-gradig skala: Ingen smärta, patienten uppger att "det finns smärta", patienten uppger "det finns smärta och rycker" och patienten uppger "det finns smärta, rycker" och drar sig tillbaka vid palpation eller passiv rörelse av den drabbade studieleden; Svullnad på en 0-3-gradig skala: Ingen svullnad, påtaglig, synlig och utbuktning bortom ledmarginalerna; och Erytem: närvarande eller frånvarande. Andelen patienter i varje kategori rapporteras.
72 timmar efter dos (randomisering), 72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (under totalt 24 veckor)
Läkarens bedömning av rörelseomfånget för den mest drabbade leden
Tidsram: 72 timmar efter dos (randomisering), 72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (24 veckor totalt)
Studiens läkare bedömde rörelseomfånget för den mest drabbade leden för rörelseomfång på en 5-gradig Likert-skala: Normal, lätt begränsad, måttligt begränsad, kraftigt begränsad, immobiliserad. Andelen patienter i varje kategori rapporteras.
72 timmar efter dos (randomisering), 72 timmar efter dos för den sista upplossningen efter baslinjen (24 veckor totalt)
Patients bedömning av giktsmärtans intensitet i den mest drabbade leden (Likert-skalan)
Tidsram: 7 dagar efter dos (randomisering), 24 veckor efter dos
Deltagarna fick sin nuvarande smärtintensitet i den mest drabbade leden i giktutbrottet på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår, extrem). Deltagaren fick en ny flare, de fick också den maximala mängden akut giktsmärta i den mest drabbade leden sedan starten av en ny flare på en 5-gradig Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår, extrem).
7 dagar efter dos (randomisering), 24 veckor efter dos
Dags för första nya flare: Överlevnadsanalys genom behandling (72 veckor totalt)
Tidsram: 72 veckor totalt

Kaplan-Meier uppskattningar av tid till första nya flare och konfidensintervall bestämdes. För patienter med händelse, tid till händelse = (datum för händelse - datum för första dos av studieläkemedlet + 1).

Patienterna uppfyllde definitionen av ny flare om de hade:

  • Utsvängning i leden, inte en tidigare påverkad led (vid baslinjen eller under studien)
  • Utblossning i led som tidigare påverkats (vid baslinjen eller under studien) efter att tidigare uppblossning i leden har löst sig helt.

Patienterna uppfyllde inte kriteriet att ha ny giktutbrott om:

· Tilltagande/förnyad giktsmärta i en angripen led innan flare har löst sig helt.
72 veckor totalt
Flare Rate per år
Tidsram: 72 veckor totalt

Flare rate beräknades som antalet nya flare under observationsperioden i år. Flare rate beräknades med endast de nya flares innan övergången till canakinumab.

Patienterna uppfyllde definitionen av ny flare om de hade:

  • Utsvängning i leden, inte en tidigare påverkad led (vid baslinjen eller under studien)
  • Utblossning i led som tidigare påverkats (vid baslinjen eller under studien) efter att tidigare uppblossning i leden har löst sig helt.

Patienterna uppfyllde inte kriteriet att ha ny giktutbrott om:

· Ökande/förnyad giktsmärta i en angripen led innan blossen har löst sig helt.
72 veckor totalt
Högkänsliga nivåer av C-reaktivt protein (hsCRP) för patienter som återbehandlas med eller bytt till Canakinumab
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar, 7 dagar, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dos för den sista uppblåsningen efter utgångsläget för patienter som återbehandlas med canakinumab eller första uppblåsningen efter utgångsläget som behandlats med canakinumab för patienter som bytte behandling (under 72 veckor totalt)
Nivåer av högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) bestämdes i blodserum för att identifiera förekomsten av inflammation, för att bestämma dess svårighetsgrad och för att övervaka svaret på behandlingen. Analyter mättes av ett centralt laboratorium. Behandlingseffekten som rapporterades för canakinumab-armen var för den sista post-baseline-upplossningen efter återbehandlad canakinumab och för patienten som bytte till Canakinumab-armen var för den första post-baseline-upplossningen efter att ha fått den första dosen av canakinumab.
24 timmar, 72 timmar, 7 dagar, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dos för den sista uppblåsningen efter utgångsläget för patienter som återbehandlas med canakinumab eller första uppblåsningen efter utgångsläget som behandlats med canakinumab för patienter som bytte behandling (under 72 veckor totalt)
Serum Amyloid A-proteinnivåer (SAA) för patienter som återbehandlas med eller bytt till Canakinumab
Tidsram: 24 timmar, 72 timmar, 7 dagar, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dos för den sista uppblåsningen efter utgångsläget för patienter som återbehandlas med canakinumab eller första uppblåsningen efter utgångsläget som behandlats med canakinumab för patienter som bytte behandling (under 72 veckor totalt)
Nivåer av amyloid A-protein i serum (SAA) bestämdes i blodserum för att identifiera förekomsten av inflammation, för att fastställa dess svårighetsgrad och för att övervaka svaret på behandlingen. Analyter mättes av ett centralt laboratorium. Behandlingseffekten som rapporterades för canakinumab-armen var för den sista post-baseline-upplossningen efter återbehandlad canakinumab och för patienten som bytte till Canakinumab-armen var för den första post-baseline-upplossningen efter att ha fått den första dosen av canakinumab.
24 timmar, 72 timmar, 7 dagar, 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter dos för den sista uppblåsningen efter utgångsläget för patienter som återbehandlas med canakinumab eller första uppblåsningen efter utgångsläget som behandlats med canakinumab för patienter som bytte behandling (under 72 veckor totalt)
Läkarens globala bedömning av svar på behandling för patienter som återbehandlas eller bytt till Canakinumab
Tidsram: 72 timmar efter dos, 7 dagar efter dos för den sista uppblossningen efter baslinjen för patienter som återbehandlas med canakinumab eller första upplossningen efter baslinjen behandlad med canakinumab för patienter som bytte behandling (under totalt 72 veckor)
Studiens läkare gjorde en global bedömning av patientens svar på behandlingen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala: Mycket bra, bra, rättvist, dålig, mycket dålig. Andelen patienter i varje kategori rapporteras. Läkaren avslutade bedömningen utan att se någon av patientens bedömningar (smärtintensitet [Visual Analog Scale och Likert-skala] och patientens globala bedömning av respons på behandling). Behandlingseffekten som rapporterades för canakinumab-armen var för den sista post-baseline-upplossningen efter återbehandlad canakinumab och för patienten som bytte till Canakinumab-armen var för den första post-baseline-upplossningen efter att ha fått den första dosen av canakinumab.
72 timmar efter dos, 7 dagar efter dos för den sista uppblossningen efter baslinjen för patienter som återbehandlas med canakinumab eller första upplossningen efter baslinjen behandlad med canakinumab för patienter som bytte behandling (under totalt 72 veckor)
Patients bedömning av giktsmärtans intensitet i den för närvarande mest drabbade leden (Likert-skalan)
Tidsram: 72 timmar efter dos, 7 dagar efter dos för den sista uppblossningen efter baslinjen för patienter som återbehandlas med canakinumab eller den första upplossningen efter baslinjen behandlad med canakinumab för patienter som bytte behandling (under totalt 72 veckor)
Deltagarna fick sin nuvarande smärtintensitet i den mest drabbade leden i giktutbrottet på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår, extrem). Deltagaren fick en ny flare, de fick också den maximala mängden akut giktsmärta i den mest drabbade leden sedan starten av en ny flare på en 5-gradig Likert-skala (ingen, mild, måttlig, svår, extrem). Behandlingseffekten som rapporterades för canakinumab-armen var för den sista post-baseline-upplossningen efter återbehandlad canakinumab och för patienten som bytte till Canakinumab-armen var för den första post-baseline-upplossningen efter att ha fått den första dosen av canakinumab.
72 timmar efter dos, 7 dagar efter dos för den sista uppblossningen efter baslinjen för patienter som återbehandlas med canakinumab eller den första upplossningen efter baslinjen behandlad med canakinumab för patienter som bytte behandling (under totalt 72 veckor)
Patients globala bedömning av svar på behandling för patienter som återbehandlas eller bytt till Canakinumab
Tidsram: 72 timmar efter dos, 7 dagar efter dos för den sista uppblossningen efter baslinjen för patienter som återbehandlas med canakinumab eller den första upplossningen efter baslinjen behandlad med canakinumab för patienter som bytte behandling (under totalt 72 veckor)
Patienterna gjorde en global bedömning av svaret på behandlingen med hjälp av en 5-gradig Likert-skala: Utmärkt, bra, acceptabel, liten, dålig. Andel deltagare i varje kategori för både kärn- och förlängningsperioder mättes. Behandlingseffekten som rapporterades för canakinumab-armen var för den sista post-baseline-upplossningen efter återbehandlad canakinumab och för patienten som bytte till Canakinumab-armen var för den första post-baseline-upplossningen efter att ha fått den första dosen av canakinumab.
72 timmar efter dos, 7 dagar efter dos för den sista uppblossningen efter baslinjen för patienter som återbehandlas med canakinumab eller den första upplossningen efter baslinjen behandlad med canakinumab för patienter som bytte behandling (under totalt 72 veckor)
Läkarens bedömning av ledömhet för patienter som återbehandlas eller bytt till Canakinumab
Tidsram: 72 timmar efter dos, 7 dagar efter dos sista uppblåsning efter baslinjen för patienter som återbehandlas med canakinumab eller den första upplossningen efter behandling med canakinumab för patienter som bytte behandling (under totalt 72 veckor)
Studiens läkare bedömde den mest drabbade leden för: Ömhet på en 0-3-gradig skala: Ingen smärta, patienten uppger att "det finns smärta", patienten uppger "det finns smärta och rycker" och patienten uppger "det finns smärta, rycker" och drar sig tillbaka vid palpation eller passiv rörelse av den drabbade studieleden; Andelen patienter i varje kategori rapporteras. Behandlingseffekten som rapporterades för canakinumab-armen var för den sista post-baseline-upplossningen efter återbehandlad canakinumab och för patienten som bytte till Canakinumab-armen var för den första post-baseline-upplossningen efter att ha fått den första dosen av canakinumab.
72 timmar efter dos, 7 dagar efter dos sista uppblåsning efter baslinjen för patienter som återbehandlas med canakinumab eller den första upplossningen efter behandling med canakinumab för patienter som bytte behandling (under totalt 72 veckor)
Läkarens bedömning av ledsvullnad för patienter som återbehandlas eller bytt till Canakinumab
Tidsram: 72 timmar efter dos, 7 dagar efter dos sista uppblåsning efter baslinjen för patienter som återbehandlas med canakinumab eller den första upplossningen efter behandling med canakinumab för patienter som bytte behandling (under totalt 72 veckor)
Studiens läkare bedömde den mest drabbade leden för: Svullnad på en 0-3-gradig skala: Ingen svullnad, påtaglig, synlig och utbuktning bortom ledkanterna; Andelen patienter i varje kategori rapporteras. Behandlingseffekten som rapporterades för canakinumab-armen var för den sista post-baseline-upplossningen efter återbehandlad canakinumab och för patienten som bytte till Canakinumab-armen var för den första post-baseline-upplossningen efter att ha fått den första dosen av canakinumab.
72 timmar efter dos, 7 dagar efter dos sista uppblåsning efter baslinjen för patienter som återbehandlas med canakinumab eller den första upplossningen efter behandling med canakinumab för patienter som bytte behandling (under totalt 72 veckor)
Läkarens bedömning av erytem för patienter som återbehandlas eller bytt till Canakinumab
Tidsram: 72 timmar efter dos, 7 dagar efter dos för den sista uppblossningen efter baslinjen för patienter som återbehandlas med canakinumab eller den första upplossningen efter baslinjen behandlad med canakinumab för patienter som bytte behandling (under totalt 72 veckor)
Studiens läkare bedömde den mest drabbade leden för erytem: närvarande eller frånvarande. Andelen patienter i varje kategori rapporteras. Behandlingseffekten som rapporterades för canakinumab-armen var för den sista post-baseline-upplossningen efter återbehandlad canakinumab och för patienten som bytte till Canakinumab-armen var för den första post-baseline-upplossningen efter att ha fått den första dosen av canakinumab.
72 timmar efter dos, 7 dagar efter dos för den sista uppblossningen efter baslinjen för patienter som återbehandlas med canakinumab eller den första upplossningen efter baslinjen behandlad med canakinumab för patienter som bytte behandling (under totalt 72 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Första postat (Uppskatta)

10 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2013

Senast verifierad

1 september 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (EudraCT-nummer)
  • CACZ885H2356E1 (Annan identifierare: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Annan identifierare: Novartis)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera