12주 연장 및 공개 라벨 48주 연장 연구를 포함한 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및/또는 콜히친을 사용할 수 없는 환자의 급성 통풍 발적 치료 및 새로운 발적 예방에 대한 카나키누맙 (β-RELIEVED)

환자는 제1일에 카나키누맙 150 mg을 1회 피하(sc) 주사하고 트리암시놀론 아세토나이드에 대한 위약을 1회 근육내(im) 주사했습니다. 이전 투여 후 14일이 경과할 때까지 발생하지 않음. 12주 핵심 연구를 완료한 환자는 필요에 따라 새로운 통풍 발작에 대해 핵심 연구에서 할당된 것과 동일한 치료로 또 다른 12주 연장 치료를 계속할 수 있었습니다.

첫 번째 연장을 완료한 후, 환자에게 두 번째 연장 연구에 참여하도록 제안했으며, 여기서 모든 환자는 핵심 연구에서 무작위 배정 후 총 18개월 동안 1년 동안 새로운 발적 시 카나키누맙 150mg sc로 공개 라벨 "주문형" 치료를 받았습니다. . 처음 12주 연장 연구를 완료한 환자는 두 치료 부문의 모든 환자가 필요에 따라 카나키누맙을 투여받았을 때 또 다른 단일 부문, 공개 라벨 48주 연장에서 계속 치료를 받을 수 있었습니다.

환자는 1일째에 트리암시놀론 아세토나이드 40mg의 근육내(im) 주사 1회 및 카나키누맙에 대한 위약의 피하(sc) 주사를 1회 받았습니다. 투여는 이전 투여 후 14일이 경과할 때까지 발생할 수 없었다. 12주 핵심 연구를 완료한 환자는 핵심 연구에서 할당된 것과 동일한 치료로 필요에 따라 새로운 통풍 발작에 대해 또 다른 12주 연장 연구에서 치료를 계속 받을 수 있었습니다.

12개월의 2차 연장 기간을 계속하기로 동의한 이 군 아래의 환자는 이 기간 동안 새로운 통풍 발적에 대해 canakinumab 150mg sc로 전환했으며 트리암시놀론 아세토나이드는 48주 세션에서 투여하지 않았습니다.

Kaplan-Meier의 첫 번째 새로운 발적까지의 시간 추정치와 신뢰 구간이 결정되었습니다. 사건이 발생한 환자의 경우, 사건까지의 시간 = (사건 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1).

환자는 다음과 같은 경우 새로운 발적의 정의를 충족했습니다.

• 이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 발적(기준선 또는 연구 중)
• 관절의 이전 플레어가 완전히 해결된 후 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중).

환자는 다음과 같은 경우 새로운 통풍 발작의 기준을 충족하지 못했습니다.

· 플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/재생되었습니다.

환자는 다음과 같은 경우 새로운 발적의 정의를 충족했습니다.

• 이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 발적(기준선 또는 연구 중)
• 관절의 이전 플레어가 완전히 해결된 후 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중).

환자는 다음과 같은 경우 새로운 통풍 발작의 기준을 충족하지 못했습니다.

· 플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/갱신됨.

환자는 다음과 같은 경우 새로운 발적의 정의를 충족했습니다.

• 이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 발적(기준선 또는 연구 중)
• 관절의 이전 플레어가 완전히 해결된 후 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중).

환자는 다음과 같은 경우 새로운 통풍 발작의 기준을 충족하지 못했습니다.

· 플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/갱신됨.

Kaplan-Meier(KM)의 첫 번째 새로운 발적까지의 시간 추정치 및 신뢰 구간이 결정되었습니다. 환자는 다음과 같은 경우 새로운 발적의 정의를 충족했습니다.

• 이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 발적(기준선 또는 연구 중)
• 관절의 이전 플레어가 완전히 해결된 후 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중).

환자는 다음과 같은 경우 새로운 통풍 발작의 기준을 충족하지 못했습니다.

· 플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/갱신됨.

환자는 다음과 같은 경우 새로운 발적의 정의를 충족했습니다.

• 이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 발적(기준선 또는 연구 중)
• 관절의 이전 플레어가 완전히 해결된 후 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중).

환자는 다음과 같은 경우 새로운 통풍 발작의 기준을 충족하지 못했습니다.

· 플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/갱신됨.

통증을 참는 데 어려움이 있는 환자는 다음과 같이 투여 후 6시간 통증 평가 후 구조 약물을 복용하도록 허용되었습니다.

• 필요에 따라 아세트아미노펜(파라세타몰) 500mg 및/또는 코데인 30mg. 최대 1g/용량 또는 3g/일의 아세트아미노펜과 30mg/용량 또는 180mg/일의 코데인이 허용되었습니다.
• 통증 완화가 불충분한 경우 환자는 2일 동안 하루에 최대 30mg의 경구 프레드니솔론을 복용한 다음 통풍 발작 후 7일 이내에 필요에 따라 프레드니솔론을 최대 20mg까지 복용할 수 있었습니다.

Kaplan-Meier의 첫 번째 새로운 발적까지의 시간 추정치와 신뢰 구간이 결정되었습니다. 사건이 발생한 환자의 경우, 사건까지의 시간 = (사건 날짜 - 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜 + 1).

환자는 다음과 같은 경우 새로운 발적의 정의를 충족했습니다.

• 이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 발적(기준선 또는 연구 중)
• 관절의 이전 플레어가 완전히 해결된 후 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중).

환자는 다음과 같은 경우 새로운 통풍 발작의 기준을 충족하지 못했습니다.

· 플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/재생되었습니다.

플레어 비율은 관찰 기간 동안 몇 년 동안 새로운 플레어의 수로 계산되었습니다. 플레어율은 카나키누맙으로 전환하기 전에 새로운 플레어만을 사용하여 계산되었습니다.

환자는 다음과 같은 경우 새로운 발적의 정의를 충족했습니다.

• 이전에 영향을 받은 관절이 아닌 관절의 발적(기준선 또는 연구 중)
• 관절의 이전 플레어가 완전히 해결된 후 이전에 영향을 받은 관절의 플레어(기준선 또는 연구 중).

환자는 다음과 같은 경우 새로운 통풍 발작의 기준을 충족하지 못했습니다.

· 플레어가 완전히 해결되기 전에 영향을 받은 관절에서 통풍 통증이 증가/갱신됨.