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Canakinumab nel trattamento delle riacutizzazioni della gotta acuta e nella prevenzione di nuove riacutizzazioni in pazienti che non sono in grado di utilizzare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o colchicina, compresa un'estensione di 12 settimane e uno studio di estensione in aperto di 48 settimane (β-RELIEVED)

24 dicembre 2013 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di base controllato e randomizzato di 12 settimane di ACZ885 (Canakinumab) sul trattamento e la prevenzione delle riacutizzazioni della gotta in pazienti con riacutizzazioni frequenti per i quali i FANS e/o la colchicina sono controindicati, non tollerati o inefficaci, inclusa un'estensione in doppio cieco di 12 settimane studio e uno studio di estensione di 48 settimane in aperto

Lo scopo dello studio principale di 12 settimane era dimostrare che canakinumab somministrato in seguito a riacutizzazioni della gotta allevia i segni e i sintomi e previene la ricomparsa delle riacutizzazioni della gotta in pazienti con frequenti riacutizzazioni della gotta per i quali sono stati assunti farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e / o colchicina sono controindicati, non tollerati o inefficaci. L'efficacia di canakinumab è stata confrontata con il corticosteroide triamcinolone acetonide.

Lo scopo del primo studio di estensione di 12 settimane era quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia nei pazienti che hanno completato lo studio principale CACZ885H2356.

Lo scopo del secondo studio di estensione in aperto di 48 settimane era quello di raccogliere ulteriori dati sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei pazienti che hanno completato il primo studio di estensione CACZ885H2356E1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mascheratura:

Core: Double Blind (Soggetto, Investigatore) Extension 1: Double Blind (Soggetto, Investigator) Extension 2: Open-label, terminato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

230

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Daw Park SA, Australia
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Gozee, Belgio
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federazione Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bayreuth, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Germania
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Germania
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonia
      • Riga, Lettonia
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lettonia
        • Novartis Investigative Site
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Lituania
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituania
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituania
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituania
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
      • Culiacan, Messico
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Messico
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Messico
        • Novartis Investigative Site
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polonia
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Svezia
      • Goeteborg, Svezia
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Svezia
        • Novartis Investigative Site
  • Svizzera
      • Lausanne, Svizzera
        • Novartis Investigative Site
  • Ucraina
      • Donetsk, Ucraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucraina
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucraina
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ucraina
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Studio principale:

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri preliminari dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1977 per la classificazione dell'artrite acuta della gotta primaria
  • - Insorgenza dell'attuale riacutizzazione della gotta entro 5 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Intensità del dolore basale ≥ 50 mm sulla scala analogica visiva (VAS) 0-100 mm
  • Storia di ≥ 3 attacchi di gotta nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Controindicazione, intolleranza o mancanza di efficacia per farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o colchicina

Criteri di esclusione:

  • Artrite reumatoide, evidenza/sospetto di artrite infettiva/settica o altra artrite infiammatoria acuta
  • Presenza di grave compromissione della funzionalità renale
  • Uso di specifici farmaci antidolorifici o biologici (corticosteroidi, narcotici, paracetamolo/acetominofene, ibuprofene, colchicina, IL-bloccante e inibitore del fattore di necrosi tumorale) entro periodi specificati prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccinazioni vive entro 3 mesi prima della randomizzazione
  • Obbligo di somministrazione di antibiotici contro la tubercolosi latente (TBC)
  • Insufficienza cardiaca refrattaria (stadio D)
  • Aritmie cardiache instabili o ischemia coronarica sintomatica instabile
  • Qualsiasi infezione batterica, fungina o virale attiva o ricorrente

Studio di estensione 1:

Inclusione Completamento dello studio di base. Un paziente è stato definito come completamento dello studio principale se ha completato lo studio fino alla visita 7 inclusa.

Esclusione

- La continuazione di questo studio di estensione è stata considerata inappropriata dal medico curante.

Studio di estensione 2:

Inclusione Completato il primo studio di estensione CACZ885H2356E1. Un paziente è stato definito come completamento del primo studio di estensione se ha completato lo studio fino alla Visita 10 inclusa).

Esclusione

-La continuazione di questo studio di estensione è stata considerata inappropriata dal medico curante

Altri criteri di inclusione-esclusione definiti dal protocollo applicati agli studi di base e di estensione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Canakinumab 150 mg

I pazienti hanno ricevuto 1 iniezione sottocutanea (sc) di canakinumab 150 mg e 1 iniezione intramuscolare (im) di placebo a triamcinolone acetonide il Giorno 1. I pazienti potevano ricevere una nuova dose del farmaco oggetto dello studio su richiesta al verificarsi di nuove riacutizzazioni, ma la nuova somministrazione potrebbe non si verifica prima che siano trascorsi 14 giorni dalla dose precedente. I pazienti che hanno completato lo studio principale di 12 settimane sono stati autorizzati a continuare il trattamento in un'altra estensione di 12 settimane per qualsiasi nuova riacutizzazione della gotta su richiesta con lo stesso trattamento assegnato nello studio principale.

Dopo aver completato la prima estensione, ai pazienti è stato offerto di entrare nel secondo studio di estensione, in cui tutti i pazienti sono stati trattati in aperto "on demand" con canakinumab 150 mg SC in caso di nuova riacutizzazione per 1 anno per una durata totale di 18 mesi dopo la randomizzazione nello studio principale . I pazienti che hanno completato le prime 12 settimane dello studio di estensione sono stati autorizzati a continuare a essere trattati in un'altra estensione di 48 settimane a braccio singolo, in aperto, quando tutti i pazienti di entrambi i bracci di trattamento hanno ricevuto canakinumab su richiesta
Droga: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg è stato fornito in flaconcini di vetro da 6 ml ciascuno contenente nominalmente 150 mg di canakinumab (più il 20% di riempimento in più).
Droga: Placebo al triamcinolone acetonide
Il placebo triamcinolone acetonide è stato fornito come emulsione lipidica simile nell'aspetto al triamcinolone acetonide.
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide 40 mg

I pazienti hanno ricevuto 1 iniezione intramuscolare (im) di triamcinolone acetonide 40 mg e 1 iniezione sottocutanea (sc) di placebo a canakinumab il giorno 1. I pazienti potevano ricevere una nuova dose del farmaco in studio su richiesta al verificarsi di nuove riacutizzazioni, ma la somministrazione non poteva avvenire prima che fossero trascorsi 14 giorni dalla dose precedente. Ai pazienti che hanno completato lo studio principale di 12 settimane è stato permesso di continuare a essere trattati in un altro studio di estensione di 12 settimane per qualsiasi nuova riacutizzazione della gotta su richiesta con lo stesso trattamento assegnato nello studio principale.

I pazienti in questo braccio che hanno accettato di continuare per il 2° periodo di estensione di 12 mesi, sono passati a canakinumab 150 mg sc per ogni nuova riacutizzazione della gotta durante questo periodo Il triamcinolone acetonide non doveva essere somministrato nella sessione di 48 settimane.
Droga: Triamcinolone acetonide 40 mg
Triamcinolone acetonide 40 mg è stato fornito come sospensione.
Droga: Placebo al canakinumab
Il placebo per canakinumab è stato fornito in flaconcini di vetro da 6 ml contenenti polvere placebo come torta liofilizzata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora del primo nuovo bagliore
Lasso di tempo: 12 settimane

Sono state determinate le stime di Kaplan-Meier del tempo alla prima nuova riacutizzazione e gli intervalli di confidenza. Per i pazienti con evento, tempo all'evento = (data dell'evento - data della prima dose del farmaco in studio + 1).

I pazienti soddisfacevano la definizione di nuova riacutizzazione se avevano:

  • Flare nell'articolazione, non un'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio)
  • Riacutizzazione dell'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione dell'articolazione si è risolta completamente.

I pazienti non soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se:

· Dolore di gotta in aumento/rinnovato in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si sia risolta completamente.
12 settimane
Intensità del dolore autovalutata nell'articolazione più colpita al basale misurata su una scala analogica visiva (0-100 mm VAS)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la somministrazione (randomizzazione)
I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita al basale su una scala VAS 0-100 mm, variando da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100), a 72 ore post-dose. I punteggi sulla scala lineare da 100 mm sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. L'analisi ANCOVA includeva il gruppo di trattamento, il punteggio VAS al basale e l'indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate.
72 ore dopo la somministrazione (randomizzazione)
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), morte ed eventi avversi gravi (24 settimane complessive)
Lasso di tempo: 24 settimane complessive
Questo era l'endpoint primario di entrambi gli studi di estensione. L'evento avverso è definito come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. L'evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
24 settimane complessive
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), morte ed eventi avversi gravi (72 settimane complessive)
Lasso di tempo: 72 settimane complessive
Questo era l'endpoint primario di entrambi gli studi di estensione. L'evento avverso è definito come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare. L'evento avverso grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che provochi la morte, sia in pericolo di vita, richieda il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provochi una disabilità/incapacità persistente o significativa o sia un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
72 settimane complessive

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore autovalutata nell'articolazione più colpita al basale misurata su una scala analogica visiva (0-100 mm VAS)
Lasso di tempo: Dal basale a 7 giorni dopo la dose (randomizzazione)
Le stime di Kaplan-Meier del tempo per una riduzione di almeno il 50% dell'intensità del dolore autovalutata nell'articolazione più colpita al basale sono state determinate insieme all'intervallo di confidenza del 95%. I pazienti hanno segnato la loro intensità del dolore su un VAS 0-100 mm, che va da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100). I punteggi sulla scala lineare da 100 mm sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. Il dolore è stato valutato al basale; a 6 e 12 ore dopo la somministrazione; e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni dopo la somministrazione.
Dal basale a 7 giorni dopo la dose (randomizzazione)
Tempo per completare la risoluzione del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione (randomizzazione)
I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su una scala Likert a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo). La risoluzione completa del dolore è definita come nessun dolore (nessuno) sulla scala Likert. Il dolore è stato valutato al basale; a 6 e 12 ore dopo la somministrazione; e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni dopo la somministrazione. Sono state determinate le stime di Kaplan-Meier del tempo per completare la risoluzione dell'intensità del dolore autovalutato nell'articolazione più colpita e i loro intervalli di confidenza.
7 giorni dopo la somministrazione (randomizzazione)
Percentuale di partecipanti con risoluzione completa del dolore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la somministrazione (randomizzazione)
I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore su una scala Likert a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo). Il dolore è stato valutato al basale; a 6 e 12 ore dopo la somministrazione; e a 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 giorni dopo la somministrazione. La risoluzione completa del dolore è definita come nessun dolore (nessuno) sulla scala Likert. Le stime di Kaplan-Meier del tasso cumulativo di eventi = percentuale di partecipanti con evento fino alla fine dell'intervallo di tempo.
7 giorni dopo la somministrazione (randomizzazione)
Percentuale di partecipanti con almeno 1 nuova riacutizzazione della gotta durante le 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane

I pazienti soddisfacevano la definizione di nuova riacutizzazione se avevano:

  • Flare nell'articolazione, non un'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio)
  • Riacutizzazione dell'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione dell'articolazione si è risolta completamente.

I pazienti non soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se:

· Dolore di gotta in aumento/rinnovato in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si sia risolta completamente.
12 settimane
Numero medio di nuove riacutizzazioni della gotta per paziente
Lasso di tempo: 12 settimane

I pazienti soddisfacevano la definizione di nuova riacutizzazione se avevano:

  • Flare nell'articolazione, non un'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio)
  • Riacutizzazione dell'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione dell'articolazione si è risolta completamente.

I pazienti non soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se:

· Dolore di gotta in aumento/rinnovato in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si sia risolta completamente.
12 settimane
Punteggio della funzione fisica SF36 alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'SF-36 misura l'impatto della malattia sulla qualità complessiva della vita (QoL). Questo sondaggio di 36 elementi ha 8 sottoscale che possono essere aggregate in punteggi riassuntivi dei componenti fisici e mentali. I punteggi sono standardizzati con l'uso di metodi basati su norme basati su una valutazione della popolazione generale degli Stati Uniti priva di condizioni croniche. I punteggi vanno da 1 a 100 con una media=50 e una deviazione standard=10. Un punteggio più alto indica un minore impatto sulla QoL. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento. È stato utilizzato un modello ANCOVA con il gruppo di trattamento e il sottopunteggio della funzione fisica SF-36 al basale come covariate.
Settimana 12
È ora del primo nuovo bagliore
Lasso di tempo: 24 settimane

Sono state determinate le stime di Kaplan-Meier (KM) del tempo alla prima nuova riacutizzazione e gli intervalli di confidenza. I pazienti soddisfacevano la definizione di nuova riacutizzazione se avevano:

  • Flare nell'articolazione, non un'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio)
  • Riacutizzazione dell'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione dell'articolazione si è risolta completamente.

I pazienti non soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se:

· Dolore di gotta in aumento/rinnovato in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si sia risolta completamente.
24 settimane
Numero medio di nuove riacutizzazioni della gotta per paziente durante le 24 settimane dello studio
Lasso di tempo: 24 settimane

I pazienti soddisfacevano la definizione di nuova riacutizzazione se avevano:

  • Flare nell'articolazione, non un'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio)
  • Riacutizzazione dell'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione dell'articolazione si è risolta completamente.

I pazienti non soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se:

· Dolore di gotta in aumento/rinnovato in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si sia risolta completamente.
24 settimane
Tempo per la prima assunzione di farmaci di salvataggio dopo l'ultima riacutizzazione post basale.
Lasso di tempo: 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (durante 24 settimane complessive)
Per calcolare l'endpoint sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier delle mediane e gli intervalli di confidenza al 95%.
72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (durante 24 settimane complessive)
Valutazione del paziente dell'intensità del dolore della gotta nell'articolazione più colpita su una scala analogica visiva (VAS) in estensione
Lasso di tempo: 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (durante 24 settimane complessive)
I pazienti hanno valutato l'intensità del dolore nell'articolazione più colpita al basale su una scala VAS 0-100 mm, variando da nessun dolore (0) a dolore insopportabile (100). I punteggi sulla scala lineare da 100 mm sono stati misurati al millimetro più vicino da sinistra. L'analisi ANCOVA includeva il gruppo di trattamento, il punteggio VAS al basale e l'indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate.
72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (durante 24 settimane complessive)
Percentuale di partecipanti con la massima gravità dell'ultima riacutizzazione post-basale (scala Likert a 5 punti)
Lasso di tempo: Ultima riacutizzazione post-basale (per un totale di 24 settimane)
La gravità massima è il punteggio Likert massimo registrato dopo l'inizio del flare. Il partecipante ha segnato l'attuale intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave, estrema). Il partecipante ha avuto una nuova riacutizzazione, ha anche segnato la quantità massima di dolore acuto da gotta nell'articolazione più colpita dall'inizio di una nuova riacutizzazione sulla scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave, estrema).
Ultima riacutizzazione post-basale (per un totale di 24 settimane)
Quantità di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Ultima riacutizzazione post-basale di 7 giorni (durante 24 settimane)

Ai pazienti che avevano difficoltà a tollerare il dolore è stato permesso di assumere farmaci di soccorso dopo le valutazioni del dolore post-dose di 6 ore come segue:

  • Acetaminofene (paracetamolo) 500 mg e/o codeina 30 mg secondo necessità. Era consentito un massimo di 1 g/dose o 3 g/die di paracetamolo e 30 mg/dose o 180 mg/die di codeina.
  • Se avevano un sollievo dal dolore insufficiente, i pazienti potevano assumere un massimo di 30 mg di prednisolone per via orale come richiesto al giorno per 2 giorni seguiti da un massimo di 20 mg di prednisolone come richiesto nei giorni successivi entro 7 giorni da una riacutizzazione della gotta.
Ultima riacutizzazione post-basale di 7 giorni (durante 24 settimane)
Percentuale di partecipanti che hanno assunto farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: durante 12 settimane di base, 24 settimane complessive
Ai pazienti che avevano difficoltà a tollerare il dolore è stato permesso di assumere farmaci di salvataggio dopo le valutazioni del dolore post-dose di 6 ore. I farmaci di salvataggio consentiti includevano paracetamolo 500 mg e/o codeina 30 mg secondo necessità. Se non avevano un sollievo dal dolore insufficiente, i pazienti potevano assumere un massimo di 30 mg di prednisolone orale secondo necessità al giorno per 2 giorni seguiti da un massimo di 20 mg di prednisolone secondo necessità al giorno per 3 giorni successivi entro 7 giorni dopo la randomizzazione o dopo somministrazione di una nuova dose/iniezione.
durante 12 settimane di base, 24 settimane complessive
Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e proteina amiloide A sierica (SAA) per il core e per 24 settimane complessive
Lasso di tempo: 72 ore post-dose (randomizzazione), 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (durante 24 settimane complessive)
La proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) e l'amiloide sierica A (SAA) sono state determinate nel siero del sangue per identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento. Gli analiti sono stati misurati da un laboratorio centrale. L'analisi ha incluso il gruppo di trattamento, il livello di proteina trasformata logaritmica al basale e l'indice di massa corporea (BMI) al basale come covariate.
72 ore post-dose (randomizzazione), 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (durante 24 settimane complessive)
Valutazione globale del medico sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 72 ore post-dose (randomizzazione), 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (durante 24 settimane complessive)
Il medico dello studio ha effettuato una valutazione globale della risposta del paziente al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti: molto buono, buono, discreto, scarso, molto scarso. Viene riportata la percentuale di pazienti in ciascuna categoria. Il medico ha completato la valutazione senza visualizzare nessuna delle valutazioni del paziente (intensità del dolore [scala analogica visiva e scala Likert] e valutazione globale della risposta al trattamento del paziente).
72 ore post-dose (randomizzazione), 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (durante 24 settimane complessive)
Valutazione globale del paziente sulla risposta al trattamento
Lasso di tempo: 72 ore post-dose (randomizzazione), 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (durante 24 settimane complessive)
I pazienti hanno effettuato una valutazione globale della risposta al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti: eccellente, buono, accettabile, scarso, scarso. È stata misurata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria sia per il periodo principale che per quello di estensione.
72 ore post-dose (randomizzazione), 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (durante 24 settimane complessive)
Valutazione del medico di dolorabilità, gonfiore ed eritema dell'articolazione più colpita
Lasso di tempo: 72 ore post-dose (randomizzazione), 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (durante 24 settimane complessive)
Il medico dello studio ha valutato l'articolazione più colpita per: Dolorabilità su una scala da 0 a 3 punti: nessun dolore, il paziente afferma che "c'è dolore", il paziente afferma "c'è dolore e sussulta" e il paziente afferma "c'è dolore, sussulta , e si ritira" alla palpazione o al movimento passivo dell'articolazione dello studio interessata; Gonfiore su una scala da 0 a 3 punti: nessun gonfiore, palpabile, visibile e rigonfiamento oltre i margini articolari; ed eritema: presente o assente. Viene riportata la percentuale di pazienti in ciascuna categoria.
72 ore post-dose (randomizzazione), 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (durante 24 settimane complessive)
Valutazione del medico del raggio di movimento dell'articolazione più colpita
Lasso di tempo: 72 ore post-dose (randomizzazione), 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (24 settimane complessive)
Il medico dello studio ha valutato il raggio di movimento dell'articolazione più colpita per il raggio di movimento su una scala Likert a 5 punti: normale, lievemente limitato, moderatamente limitato, gravemente limitato, immobilizzato. Viene riportata la percentuale di pazienti in ciascuna categoria.
72 ore post-dose (randomizzazione), 72 ore post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale (24 settimane complessive)
Valutazione del paziente dell'intensità del dolore della gotta nell'articolazione più colpita (scala Likert)
Lasso di tempo: 7 giorni dopo la dose (randomizzazione), 24 settimane dopo la dose
Il partecipante ha segnato l'attuale intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave, estrema). Il partecipante ha avuto una nuova riacutizzazione, ha anche segnato la quantità massima di dolore acuto da gotta nell'articolazione più colpita dall'inizio di una nuova riacutizzazione sulla scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave, estrema).
7 giorni dopo la dose (randomizzazione), 24 settimane dopo la dose
Tempo alla prima nuova riacutizzazione: analisi della sopravvivenza per trattamento (72 settimane complessive)
Lasso di tempo: 72 settimane complessive

Sono state determinate le stime di Kaplan-Meier del tempo alla prima nuova riacutizzazione e gli intervalli di confidenza. Per i pazienti con evento, tempo all'evento = (data dell'evento - data della prima dose del farmaco in studio + 1).

I pazienti soddisfacevano la definizione di nuova riacutizzazione se avevano:

  • Flare nell'articolazione, non un'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio)
  • Riacutizzazione dell'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione dell'articolazione si è risolta completamente.

I pazienti non soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se:

· Dolore di gotta in aumento/rinnovato in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si sia risolta completamente.
72 settimane complessive
Tasso di flare all'anno
Lasso di tempo: 72 settimane complessive

Il tasso di brillamento è stato calcolato come il numero di nuovi brillamenti nel periodo di osservazione in anni. La frequenza di riacutizzazione è stata calcolata utilizzando solo quelle nuove riacutizzazioni prima del passaggio a canakinumab.

I pazienti soddisfacevano la definizione di nuova riacutizzazione se avevano:

  • Flare nell'articolazione, non un'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio)
  • Riacutizzazione dell'articolazione precedentemente colpita (al basale o durante lo studio) dopo che la precedente riacutizzazione dell'articolazione si è risolta completamente.

I pazienti non soddisfacevano il criterio di avere una nuova riacutizzazione della gotta se:

· Dolore di gotta in aumento/rinnovato in un'articolazione colpita prima che la riacutizzazione si sia risolta completamente.
72 settimane complessive
Livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) per pazienti ritrattati con o passati a canakinumab
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore, 7 giorni, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattati con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
I livelli di proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) sono stati determinati nel siero del sangue per identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento. Gli analiti sono stati misurati da un laboratorio centrale. L'effetto del trattamento riportato per il braccio con canakinumab è stato per l'ultima riacutizzazione post-basale dopo il nuovo trattamento con canakinumab e per il paziente che è passato al braccio con canakinumab è stato per la prima riacutizzazione post-basale dopo aver ricevuto la prima dose di canakinumab.
24 ore, 72 ore, 7 giorni, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattati con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
Livelli sierici di proteina amiloide A (SAA) per pazienti ritrattati con o passati a canakinumab
Lasso di tempo: 24 ore, 72 ore, 7 giorni, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattati con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
I livelli sierici di proteina amiloide A (SAA) sono stati determinati nel siero del sangue per identificare la presenza di infiammazione, determinarne la gravità e monitorare la risposta al trattamento. Gli analiti sono stati misurati da un laboratorio centrale. L'effetto del trattamento riportato per il braccio con canakinumab è stato per l'ultima riacutizzazione post-basale dopo il nuovo trattamento con canakinumab e per il paziente che è passato al braccio con canakinumab è stato per la prima riacutizzazione post-basale dopo aver ricevuto la prima dose di canakinumab.
24 ore, 72 ore, 7 giorni, 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattati con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
Valutazione globale del medico sulla risposta al trattamento per i pazienti ritrattati o passati a canakinumab
Lasso di tempo: 72 ore post-dose, 7 giorni post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
Il medico dello studio ha effettuato una valutazione globale della risposta del paziente al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti: molto buono, buono, discreto, scarso, molto scarso. Viene riportata la percentuale di pazienti in ciascuna categoria. Il medico ha completato la valutazione senza visualizzare nessuna delle valutazioni del paziente (intensità del dolore [scala analogica visiva e scala Likert] e valutazione globale della risposta al trattamento del paziente). L'effetto del trattamento riportato per il braccio con canakinumab è stato per l'ultima riacutizzazione post-basale dopo il nuovo trattamento con canakinumab e per il paziente che è passato al braccio con canakinumab è stato per la prima riacutizzazione post-basale dopo aver ricevuto la prima dose di canakinumab.
72 ore post-dose, 7 giorni post-dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
Valutazione del paziente dell'intensità del dolore della gotta nell'articolazione attualmente più colpita (scala Likert)
Lasso di tempo: 72 ore post-dose, 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
Il partecipante ha segnato l'attuale intensità del dolore nell'articolazione più colpita della riacutizzazione della gotta su una scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave, estrema). Il partecipante ha avuto una nuova riacutizzazione, ha anche segnato la quantità massima di dolore acuto da gotta nell'articolazione più colpita dall'inizio di una nuova riacutizzazione sulla scala Likert a 5 punti (nessuna, lieve, moderata, grave, estrema). L'effetto del trattamento riportato per il braccio con canakinumab è stato per l'ultima riacutizzazione post-basale dopo il nuovo trattamento con canakinumab e per il paziente che è passato al braccio con canakinumab è stato per la prima riacutizzazione post-basale dopo aver ricevuto la prima dose di canakinumab.
72 ore post-dose, 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
Valutazione globale del paziente sulla risposta al trattamento per i pazienti ritrattati o passati a canakinumab
Lasso di tempo: 72 ore post-dose, 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
I pazienti hanno effettuato una valutazione globale della risposta al trattamento utilizzando una scala Likert a 5 punti: eccellente, buono, accettabile, scarso, scarso. È stata misurata la percentuale di partecipanti in ciascuna categoria sia per il periodo principale che per quello di estensione. L'effetto del trattamento riportato per il braccio con canakinumab è stato per l'ultima riacutizzazione post-basale dopo il nuovo trattamento con canakinumab e per il paziente che è passato al braccio con canakinumab è stato per la prima riacutizzazione post-basale dopo aver ricevuto la prima dose di canakinumab.
72 ore post-dose, 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
Valutazione del medico della dolorabilità articolare per i pazienti ritrattati o passati a canakinumab
Lasso di tempo: 72 ore post-dose, 7 giorni dopo l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
Il medico dello studio ha valutato l'articolazione più colpita per: Dolorabilità su una scala da 0 a 3 punti: nessun dolore, il paziente afferma che "c'è dolore", il paziente afferma "c'è dolore e sussulta" e il paziente afferma "c'è dolore, sussulta , e si ritira" alla palpazione o al movimento passivo dell'articolazione dello studio interessata; Viene riportata la percentuale di pazienti in ciascuna categoria. L'effetto del trattamento riportato per il braccio con canakinumab è stato per l'ultima riacutizzazione post-basale dopo il nuovo trattamento con canakinumab e per il paziente che è passato al braccio con canakinumab è stato per la prima riacutizzazione post-basale dopo aver ricevuto la prima dose di canakinumab.
72 ore post-dose, 7 giorni dopo l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
Valutazione del medico del gonfiore articolare per i pazienti ritrattati o passati a Canakinumab
Lasso di tempo: 72 ore post-dose, 7 giorni dopo l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
Il medico dello studio ha valutato l'articolazione più colpita per: Gonfiore su una scala da 0 a 3 punti: nessun gonfiore, palpabile, visibile e rigonfiamento oltre i margini articolari; Viene riportata la percentuale di pazienti in ciascuna categoria. L'effetto del trattamento riportato per il braccio con canakinumab è stato per l'ultima riacutizzazione post-basale dopo il nuovo trattamento con canakinumab e per il paziente che è passato al braccio con canakinumab è stato per la prima riacutizzazione post-basale dopo aver ricevuto la prima dose di canakinumab.
72 ore post-dose, 7 giorni dopo l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
Valutazione medica dell'eritema per i pazienti ritrattati o passati a canakinumab
Lasso di tempo: 72 ore post-dose, 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)
Il medico dello studio ha valutato l'articolazione più colpita per l'eritema: presente o assente. Viene riportata la percentuale di pazienti in ciascuna categoria. L'effetto del trattamento riportato per il braccio con canakinumab è stato per l'ultima riacutizzazione post-basale dopo il nuovo trattamento con canakinumab e per il paziente che è passato al braccio con canakinumab è stato per la prima riacutizzazione post-basale dopo aver ricevuto la prima dose di canakinumab.
72 ore post-dose, 7 giorni dopo la dose per l'ultima riacutizzazione post-basale per i pazienti ritrattati con canakinumab o la prima riacutizzazione post-basale trattata con canakinumab per i pazienti che hanno cambiato trattamento (durante 72 settimane complessive)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

10 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (Numero EudraCT)
  • CACZ885H2356E1 (Altro identificatore: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Altro identificatore: Novartis)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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