Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kanakinumab w leczeniu ostrych zaostrzeń dny moczanowej i zapobieganiu nowym zaostrzeniom dny moczanowej u pacjentów, którzy nie mogą stosować niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i (lub) kolchicyny, w tym badanie przedłużone o 12 tygodni i otwarte badanie przedłużone o 48 tygodni (β-RELIEVED)

24 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

12-tygodniowe randomizowane, kontrolowane badanie główne ACZ885 (kanakinumab) dotyczące leczenia i zapobiegania zaostrzeniom dny moczanowej u pacjentów z częstymi zaostrzeniami dny moczanowej, u których NLPZ i/lub kolchicyna są przeciwwskazane, nietolerowane lub nieskuteczne, w tym 12-tygodniowe przedłużenie z podwójnie ślepą próbą Badanie i otwarte 48-tygodniowe badanie przedłużone

Celem 12-tygodniowego badania podstawowego było wykazanie, że kanakinumab podawany w ostrych zaostrzeniach dny moczanowej łagodzi objawy przedmiotowe i podmiotowe oraz zapobiega nawrotom zaostrzeń dny moczanowej u pacjentów z częstymi zaostrzeniami dny moczanowej, u których niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i / lub kolchicyna są przeciwwskazane, nietolerowane lub nieskuteczne. Skuteczność kanakinumabu porównano z acetonidem triamcynolonu kortykosteroidu.

Celem pierwszego 12-tygodniowego przedłużenia badania było zebranie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności u pacjentów, którzy ukończyli badanie główne CACZ885H2356.

Celem drugiego 48-tygodniowego otwartego badania uzupełniającego było zebranie dodatkowych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji u pacjentów, którzy ukończyli pierwsze badanie uzupełniające CACZ885H2356E1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maskowanie:

Rdzeń: Podwójnie ślepy (badany, badacz) Rozszerzenie 1: Podwójnie ślepy (badany, badacz) Rozszerzenie 2: Otwarty, zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Daw Park SA, Australia
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gozee, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Estonia
      • Parnu, Estonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonia
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonia
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federacja Rosyjska
        • Novartis Investigative Site
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Litwa
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litwa
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litwa
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litwa
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
      • Culiacan, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Meksyk
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bayreuth, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Niemcy
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Katowice, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polska
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polska
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Lausanne, Szwajcaria
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Goeteborg, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
  • Łotwa
      • Riga, Łotwa
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Łotwa
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe badanie:

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnienie wstępnych kryteriów American College of Rheumatology (ACR) 1977 do klasyfikacji ostrego zapalenia stawów pierwotnej dny moczanowej
  • Początek obecnego ostrego zaostrzenia dny moczanowej w ciągu 5 dni przed włączeniem do badania
  • Wyjściowe natężenie bólu ≥ 50 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 do 100 mm
  • Historia ≥ 3 zaostrzeń dny moczanowej w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania
  • Przeciwwskazania, nietolerancja lub brak skuteczności niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) i/lub kolchicyny

Kryteria wyłączenia:

  • Reumatoidalne zapalenie stawów, dowody/podejrzenie zakaźnego/septycznego zapalenia stawów lub innego ostrego zapalenia stawów
  • Obecność ciężkich zaburzeń czynności nerek
  • Stosowanie określonych leków przeciwbólowych lub leków biologicznych (kortykosteroidy, narkotyki, paracetamol/acetominofen, ibuprofen, kolchicyna, bloker IL i inhibitor czynnika martwicy nowotworu) w określonych okresach przed włączeniem do badania
  • Żywe szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją
  • Konieczność podawania antybiotyków przeciwko utajonej gruźlicy (TB)
  • Oporna na leczenie niewydolność serca (stadium D)
  • Niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilne objawowe niedokrwienie wieńcowe
  • Każda aktywna lub nawracająca infekcja bakteryjna, grzybicza lub wirusowa

Badanie rozszerzone 1:

Włączenie Ukończenie badania podstawowego. Pacjent został zdefiniowany jako osoba, która ukończyła badanie główne, jeśli ukończyła badanie do wizyty 7 włącznie.

Wykluczenie

- Kontynuacja tego badania uzupełniającego została uznana przez lekarza prowadzącego za niewłaściwą.

Badanie rozszerzone 2:

Włączenie Zakończono pierwsze rozszerzenie badania CACZ885H2356E1. Pacjent został zdefiniowany jako osoba, która ukończyła pierwsze badanie przedłużone, jeśli ukończyła badanie do Wizyty 10 włącznie).

Wykluczenie

-Kontynuacja tego badania uzupełniającego została uznana przez lekarza prowadzącego za niewłaściwą

Inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia miały zastosowanie do badań podstawowych i rozszerzonych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kanakinumab 150 mg

Pacjenci otrzymali 1 podskórne (sc) wstrzyknięcie kanakinumabu 150 mg i 1 domięśniowe (im) wstrzyknięcie placebo do acetonidu triamcynolonu w dniu 1. Pacjenci mogli otrzymać ponowną dawkę badanego leku na żądanie po wystąpieniu nowych zaostrzeń, ale ponowne dawkowanie mogło wystąpić dopiero po upływie 14 dni od poprzedniej dawki. Pacjentom, którzy ukończyli 12-tygodniowe badanie główne, pozwolono kontynuować leczenie w kolejnym 12-tygodniowym przedłużeniu w przypadku każdego nowego zaostrzenia dny moczanowej na żądanie, stosując takie samo leczenie, jak przypisano w badaniu głównym.

Po zakończeniu pierwszego przedłużenia pacjentom zaproponowano udział w drugim badaniu przedłużającym, w którym wszyscy pacjenci byli leczeni metodą otwartej próby „na żądanie” kanakinumabem w dawce 150 mg podskórnie po nowym zaostrzeniu przez 1 rok przez całkowity okres 18 miesięcy po randomizacji w badaniu głównym . Pacjentom, którzy ukończyli pierwsze 12-tygodniowe przedłużenie badania, pozwolono kontynuować leczenie w innym otwartym 48-tygodniowym rozszerzeniu z jedną grupą, kiedy wszyscy pacjenci z obu grup leczenia otrzymywali kanakinumab na żądanie
Lek: Kanakinumab 150 mg
Kanakinumab 150 mg był dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 6 ml, z których każda zawierała nominalnie 150 mg kanakinumabu (plus 20% nadmiaru).
Lek: Placebo na acetonid triamcynolonu
Placebo acetonid triamcynolonu dostarczano w postaci emulsji lipidowej o wyglądzie podobnym do acetonidu triamcynolonu.
Aktywny komparator: Acetonid triamcynolonu 40 mg

Pacjenci otrzymali 1 domięśniowe (im) wstrzyknięcie 40 mg acetonidu triamcynolonu i 1 podskórne (sc) wstrzyknięcie placebo kanakinumabowi w Dniu 1. Pacjenci mogli otrzymać ponowną dawkę badanego leku na żądanie po wystąpieniu nowych zaostrzeń, ale ponownie dawkowanie mogło nastąpić dopiero po upływie 14 dni od podania poprzedniej dawki. Pacjentom, którzy ukończyli 12-tygodniowe badanie główne, pozwolono kontynuować leczenie w kolejnym 12-tygodniowym badaniu przedłużającym z powodu każdego nowego zaostrzenia dny moczanowej na żądanie, stosując takie samo leczenie jak przydzielono w badaniu głównym.

Pacjenci w tej grupie, którzy wyrazili zgodę na kontynuację drugiego okresu przedłużenia wynoszącego 12 miesięcy, zostali przestawieni na kanakinumab w dawce 150 mg podskórnie w przypadku każdego nowego zaostrzenia dny moczanowej w tym okresie. Acetonid triamcynolonu nie miał być podawany podczas 48-tygodniowej sesji.
Lek: Acetonid triamcynolonu 40 mg
Dostarczono 40 mg acetonidu triamcynolonu w postaci zawiesiny.
Lek: Placebo na kanakinumab
Placebo dla kanakinumabu dostarczano w szklanych fiolkach o pojemności 6 ml zawierających proszek placebo w postaci liofilizowanej bryłki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszy nowy rozbłysk
Ramy czasowe: 12 tygodni

Określono oszacowania Kaplana-Meiera czasu do pierwszego nowego rozbłysku i przedziały ufności. Dla pacjentów ze zdarzeniem, czas do zdarzenia = (data zdarzenia - data pierwszej dawki badanego leku + 1).

Pacjenci spełniali definicję nowego zaostrzenia, jeśli mieli:

  • Zaostrzenie w stawie, a nie wcześniej zajętym stawie (na początku badania lub w trakcie badania)
  • Zaostrzenie w stawie, do którego wcześniej doszło (na początku badania lub w trakcie badania) po całkowitym ustąpieniu poprzedniego zaostrzenia w stawie.

Pacjenci nie spełniali kryterium nowego zaostrzenia dny, jeśli:

· Nasilający się/nawracający ból dny w dotkniętym stawie, zanim zaostrzenie całkowicie ustąpi.
12 tygodni
Wyjściowa ocena natężenia bólu w najbardziej dotkniętym stawie, mierzona na wizualnej skali analogowej (0-100 mm VAS)
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu (randomizacja)
Pacjenci oceniali intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie na początku badania na skali VAS 0-100 mm, w zakresie od braku bólu (0) do bólu nie do zniesienia (100), po 72 godzinach od podania dawki. Wyniki na skali liniowej 100 mm mierzono z dokładnością do milimetra od lewej strony. Analiza ANCOVA obejmowała grupę leczoną, wyjściowy wynik VAS i wskaźnik masy ciała (BMI) na początku badania jako współzmienne.
72 godziny po podaniu (randomizacja)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zgonami i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (ogółem 24 tygodnie)
Ramy czasowe: Łącznie 24 tygodnie
Był to pierwszorzędowy punkt końcowy obu badań rozszerzonych. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania i były nieobecne na początku badania lub, jeśli były obecne na początku badania, wydają się ulegać pogorszeniu. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Łącznie 24 tygodnie
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), zgonami i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (ogółem 72 tygodnie)
Ramy czasowe: Łącznie 72 tygodnie
Był to pierwszorzędowy punkt końcowy obu badań rozszerzonych. Zdarzenie niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania i były nieobecne na początku badania lub, jeśli były obecne na początku badania, wydają się ulegać pogorszeniu. Poważne zdarzenie niepożądane definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niezdolnością do pracy lub jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną.
Łącznie 72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do zmniejszenia o co najmniej 50% samodzielnie ocenianego natężenia bólu w najbardziej dotkniętym stawie na początku badania, mierzony na wizualnej skali analogowej (0-100 mm VAS)
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 7 dni po podaniu dawki (randomizacja)
Szacunki Kaplana-Meiera dotyczące czasu do co najmniej 50% redukcji samooceny natężenia bólu w najbardziej dotkniętym stawie na początku badania określono wraz z 95% przedziałem ufności. Pacjenci oceniali intensywność bólu na skali VAS 0-100 mm, w zakresie od braku bólu (0) do bólu nie do zniesienia (100). Wyniki na skali liniowej 100 mm mierzono z dokładnością do milimetra od lewej strony. Ból oceniano na linii bazowej; w 6 i 12 godzin po podaniu; oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dni po podaniu.
Od wartości początkowej do 7 dni po podaniu dawki (randomizacja)
Czas do całkowitego ustąpienia bólu
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu (randomizacja)
Pacjenci oceniali intensywność bólu w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Całkowite ustąpienie bólu definiuje się jako brak bólu (brak) w skali Likerta. Ból oceniano na linii bazowej; w 6 i 12 godzin po podaniu; oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dni po podaniu. Wyznaczono oszacowania Kaplana-Meiera czasu do całkowitego ustąpienia samooceny natężenia bólu w najbardziej dotkniętym stawie oraz wyznaczono ich przedziały ufności.
7 dni po podaniu (randomizacja)
Odsetek uczestników z całkowitym ustąpieniem bólu
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu (randomizacja)
Pacjenci oceniali intensywność bólu w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Ból oceniano na linii bazowej; w 6 i 12 godzin po podaniu; oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 dni po podaniu. Całkowite ustąpienie bólu definiuje się jako brak bólu (brak) w skali Likerta. Szacunki Kaplana-Meiera skumulowanej częstości zdarzeń = odsetek uczestników ze zdarzeniami do końca przedziału czasowego.
7 dni po podaniu (randomizacja)
Odsetek uczestników z co najmniej 1 nowym zaostrzeniem dny moczanowej w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci spełniali definicję nowego zaostrzenia, jeśli mieli:

  • Zaostrzenie w stawie, a nie wcześniej zajętym stawie (na początku badania lub w trakcie badania)
  • Zaostrzenie w stawie, do którego wcześniej doszło (na początku badania lub w trakcie badania) po całkowitym ustąpieniu poprzedniego zaostrzenia w stawie.

Pacjenci nie spełniali kryterium nowego zaostrzenia dny, jeśli:

· Nasilający się/nawracający ból dny w dotkniętym stawie przed całkowitym ustąpieniem zaostrzenia.
12 tygodni
Średnia liczba nowych zaostrzeń dny moczanowej na pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni

Pacjenci spełniali definicję nowego zaostrzenia, jeśli mieli:

  • Zaostrzenie w stawie, a nie wcześniej zajętym stawie (na początku badania lub w trakcie badania)
  • Zaostrzenie w stawie, do którego wcześniej doszło (na początku badania lub w trakcie badania) po całkowitym ustąpieniu poprzedniego zaostrzenia w stawie.

Pacjenci nie spełniali kryterium nowego zaostrzenia dny, jeśli:

· Nasilający się/nawracający ból dny w dotkniętym stawie przed całkowitym ustąpieniem zaostrzenia.
12 tygodni
SF36 Ocena funkcji fizycznych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
SF-36 mierzy wpływ choroby na ogólną jakość życia (QoL). Ta ankieta składająca się z 36 pozycji ma 8 podskal, które można zagregować w sumaryczne wyniki komponentów fizycznych i psychicznych. Wyniki są standaryzowane przy użyciu metod opartych na normach opartych na ocenie ogólnej populacji USA wolnej od chorób przewlekłych. Wyniki wahają się od 1 do 100 ze średnią = 50 i odchyleniem standardowym = 10. Wyższy wynik wskazuje na mniejszy wpływ na QoL. Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę. Zastosowano model ANCOVA z grupą leczoną i wyjściową podskalacją funkcji fizycznych SF-36 jako współzmiennymi.
Tydzień 12
Czas na pierwszy nowy rozbłysk
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Określono szacunki Kaplana-Meiera (KM) czasu do pierwszego nowego rozbłysku i przedziały ufności. Pacjenci spełniali definicję nowego zaostrzenia, jeśli mieli:

  • Zaostrzenie w stawie, a nie wcześniej zajętym stawie (na początku badania lub w trakcie badania)
  • Zaostrzenie w stawie, do którego wcześniej doszło (na początku badania lub w trakcie badania) po całkowitym ustąpieniu poprzedniego zaostrzenia w stawie.

Pacjenci nie spełniali kryterium nowego zaostrzenia dny, jeśli:

· Nasilający się/nawracający ból dny w dotkniętym stawie przed całkowitym ustąpieniem zaostrzenia.
24 tygodnie
Średnia liczba nowych zaostrzeń dny moczanowej na pacjenta w ciągu 24 tygodni badania
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Pacjenci spełniali definicję nowego zaostrzenia, jeśli mieli:

  • Zaostrzenie w stawie, a nie wcześniej zajętym stawie (na początku badania lub w trakcie badania)
  • Zaostrzenie w stawie, do którego wcześniej doszło (na początku badania lub w trakcie badania) po całkowitym ustąpieniu poprzedniego zaostrzenia w stawie.

Pacjenci nie spełniali kryterium nowego zaostrzenia dny, jeśli:

· Nasilający się/nawracający ból dny w dotkniętym stawie przed całkowitym ustąpieniem zaostrzenia.
24 tygodnie
Czas do pierwszego przyjęcia leku doraźnego po zaostrzeniu linii podstawowej po ostatnim wpisie.
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu dawki w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (łącznie w ciągu 24 tygodni)
Do obliczenia punktu końcowego wykorzystano oszacowania Kaplana-Meiera median i 95% przedziały ufności.
72 godziny po podaniu dawki w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (łącznie w ciągu 24 tygodni)
Ocena przez pacjenta natężenia bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie w wizualnej skali analogowej (VAS) w przedłużeniu
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu dawki w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (łącznie w ciągu 24 tygodni)
Pacjenci oceniali intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie na początku badania na skali VAS 0-100 mm, w zakresie od braku bólu (0) do bólu nie do zniesienia (100). Wyniki na skali liniowej 100 mm mierzono z dokładnością do milimetra od lewej strony. Analiza ANCOVA obejmowała grupę leczoną, wyjściowy wynik VAS i wskaźnik masy ciała (BMI) na początku badania jako współzmienne.
72 godziny po podaniu dawki w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (łącznie w ciągu 24 tygodni)
Odsetek uczestników z maksymalnym nasileniem ostatniego zaostrzenia po linii podstawowej (5-punktowa skala Likerta)
Ramy czasowe: Ostatni zaostrzenie po wartości początkowej (ogółem w ciągu 24 tygodni)
Maksymalna dotkliwość to maksymalny wynik Likerta zarejestrowany po rozpoczęciu rozbłysku. Uczestnik oceniał swoją aktualną intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie zaostrzenia dny moczanowej w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Jeśli uczestnik miał nowy zaostrzenie, oceniał również maksymalną ilość ostrego bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie od początku nowego zaostrzenia w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny).
Ostatni zaostrzenie po wartości początkowej (ogółem w ciągu 24 tygodni)
Ilość przyjętego leku doraźnego
Ramy czasowe: Ostatnie 7 dni po rozpoczęciu leczenia (w ciągu 24 tygodni)

Pacjentom, którzy mieli trudności z tolerowaniem bólu, pozwolono przyjąć lek ratunkowy po 6-godzinnej ocenie bólu po podaniu dawki w następujący sposób:

  • Acetaminofen (paracetamol) 500 mg i/lub kodeina 30 mg w razie potrzeby. Dozwolone było maksymalnie 1 g/dawkę lub 3 g/dzień acetaminofenu i 30 mg/dawkę lub 180 mg/dzień kodeiny.
  • W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu pacjenci mogli przyjmować doustnie maksymalnie 30 mg prednizolonu w razie potrzeby przez 2 dni, a następnie w razie potrzeby w dawce do 20 mg prednizolonu w kolejnych dniach w ciągu 7 dni od zaostrzenia dny moczanowej.
Ostatnie 7 dni po rozpoczęciu leczenia (w ciągu 24 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy przyjęli leki doraźne
Ramy czasowe: w ciągu 12 tygodni podstawowych, 24 tygodni ogółem
Pacjentom, którzy mieli trudności z tolerowaniem bólu, pozwolono przyjąć lek ratunkowy po 6-godzinnej ocenie bólu po podaniu dawki. Dozwolone leki ratunkowe obejmowały acetaminofen 500 mg i/lub kodeinę 30 mg w razie potrzeby. W przypadku niewystarczającego uśmierzenia bólu pacjenci mogli przyjmować maksymalnie 30 mg doustnego prednizolonu w razie potrzeby na dobę przez 2 dni, a następnie do 20 mg prednizolonu w razie potrzeby na dobę przez 3 kolejne dni w ciągu 7 dni po randomizacji lub po ponowne podanie dawki/wstrzyknięcie.
w ciągu 12 tygodni podstawowych, 24 tygodni ogółem
Wysokoczułe oznaczanie białka C-reaktywnego (hsCRP) i białka amyloidu A w surowicy (SAA) dla rdzenia i 24 tygodni ogółem
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu (randomizacja), 72 godziny po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (całkowicie w ciągu 24 tygodni)
W surowicy krwi oznaczano wysokoczułe białko C-reaktywne (hsCRP) i surowiczy amyloid A (SAA) w celu identyfikacji obecności stanu zapalnego, określenia jego nasilenia oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie. Anality były mierzone przez centralne laboratorium. Analiza obejmowała grupę leczoną, poziom białka przekształconego logarytmicznie na początku badania i wskaźnik masy ciała (BMI) na początku badania jako współzmienne.
72 godziny po podaniu (randomizacja), 72 godziny po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (całkowicie w ciągu 24 tygodni)
Ogólna ocena odpowiedzi na leczenie przez lekarza
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu (randomizacja), 72 godziny po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (całkowicie w ciągu 24 tygodni)
Lekarz prowadzący badanie dokonał ogólnej oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie za pomocą 5-punktowej skali Likerta: bardzo dobrze, dobrze, dostatecznie, słabo, bardzo źle. Podano odsetek pacjentów w każdej kategorii. Lekarz zakończył ocenę bez wglądu w ocenę pacjenta (natężenie bólu [wizualna skala analogowa i skala Likerta] oraz ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie).
72 godziny po podaniu (randomizacja), 72 godziny po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (całkowicie w ciągu 24 tygodni)
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu (randomizacja), 72 godziny po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (całkowicie w ciągu 24 tygodni)
Pacjenci dokonywali ogólnej oceny odpowiedzi na leczenie za pomocą 5-stopniowej skali Likerta: doskonała, dobra, akceptowalna, niewielka, zła. Zmierzono odsetek uczestników w każdej kategorii zarówno dla okresów podstawowych, jak i rozszerzonych.
72 godziny po podaniu (randomizacja), 72 godziny po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (całkowicie w ciągu 24 tygodni)
Ocena lekarska tkliwości, obrzęku i rumienia najbardziej dotkniętego stawu
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu (randomizacja), 72 godziny po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (całkowicie w ciągu 24 tygodni)
Lekarz prowadzący badanie ocenił najbardziej dotknięty staw pod kątem: Tkliwości w skali od 0 do 3 punktów: brak bólu, pacjent stwierdza, że ​​„jest ból”, pacjent stwierdza, że ​​„jest ból i krzywi się”, a pacjent stwierdza „jest ból, krzywi się i wycofuje się” po badaniu palpacyjnym lub ruchu biernym dotkniętego stawu badawczego; Obrzęk w skali od 0 do 3 punktów: brak obrzęku, wyczuwalny, widoczny i wybrzuszony poza granice stawu; i rumień: obecny lub nieobecny. Podano odsetek pacjentów w każdej kategorii.
72 godziny po podaniu (randomizacja), 72 godziny po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (całkowicie w ciągu 24 tygodni)
Ocena lekarza zakresu ruchu najbardziej dotkniętego stawu
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu (randomizacja), 72 godziny po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (ogółem 24 tygodnie)
Lekarz prowadzący badanie ocenił zakres ruchu najbardziej dotkniętego chorobą stawu pod kątem zakresu ruchu w 5-punktowej skali Likerta: prawidłowy, umiarkowanie ograniczony, umiarkowanie ograniczony, poważnie ograniczony, unieruchomiony. Podano odsetek pacjentów w każdej kategorii.
72 godziny po podaniu (randomizacja), 72 godziny po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia po wartości początkowej (ogółem 24 tygodnie)
Ocena przez pacjenta natężenia bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie (skala Likerta)
Ramy czasowe: 7 dni po podaniu (randomizacja), 24 tygodnie po podaniu
Uczestnik oceniał swoją aktualną intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie zaostrzenia dny moczanowej w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Jeśli uczestnik miał nowy zaostrzenie, oceniał również maksymalną ilość ostrego bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie od początku nowego zaostrzenia w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny).
7 dni po podaniu (randomizacja), 24 tygodnie po podaniu
Czas do pierwszego nowego zaostrzenia: analiza przeżycia według leczenia (ogółem 72 tygodnie)
Ramy czasowe: Łącznie 72 tygodnie

Określono oszacowania Kaplana-Meiera czasu do pierwszego nowego rozbłysku i przedziały ufności. Dla pacjentów ze zdarzeniem, czas do zdarzenia = (data zdarzenia - data pierwszej dawki badanego leku + 1).

Pacjenci spełniali definicję nowego zaostrzenia, jeśli mieli:

  • Zaostrzenie w stawie, a nie wcześniej zajętym stawie (na początku badania lub w trakcie badania)
  • Zaostrzenie w stawie, do którego wcześniej doszło (na początku badania lub w trakcie badania) po całkowitym ustąpieniu poprzedniego zaostrzenia w stawie.

Pacjenci nie spełniali kryterium nowego zaostrzenia dny, jeśli:

· Nasilający się/nawracający ból dny w dotkniętym stawie, zanim zaostrzenie całkowicie ustąpi.
Łącznie 72 tygodnie
Szybkość rozbłysków rocznie
Ramy czasowe: Łącznie 72 tygodnie

Szybkość rozbłysków obliczono jako liczbę nowych rozbłysków w okresie obserwacji w latach. Szybkość zaostrzeń została obliczona przy użyciu tylko tych nowych zaostrzeń przed przejściem na kanakinumab.

Pacjenci spełniali definicję nowego zaostrzenia, jeśli mieli:

  • Zaostrzenie w stawie, a nie wcześniej zajętym stawie (na początku badania lub w trakcie badania)
  • Zaostrzenie w stawie, do którego wcześniej doszło (na początku badania lub w trakcie badania) po całkowitym ustąpieniu poprzedniego zaostrzenia w stawie.

Pacjenci nie spełniali kryterium nowego zaostrzenia dny, jeśli:

· Nasilający się/nawracający ból dny w dotkniętym stawie przed całkowitym ustąpieniem zaostrzenia.
Łącznie 72 tygodnie
Wysokoczułe oznaczanie białka C-reaktywnego (hsCRP) u pacjentów ponownie leczonych lub zmienionych na kanakinumab
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki w przypadku ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, u których zmieniono leczenie (w ciągu 72 tygodni łącznie)
W surowicy krwi oznaczano wysokoczułe stężenie białka C-reaktywnego (hsCRP) w celu identyfikacji obecności stanu zapalnego, określenia jego nasilenia oraz monitorowania odpowiedzi na leczenie. Anality były mierzone przez centralne laboratorium. Efekt leczenia zgłaszany w grupie kanakinumabu dotyczył ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po ponownym leczeniu kanakinumabem, a w przypadku pacjenta, który przeszedł na grupę kanakinumabu, dotyczył pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po otrzymaniu pierwszej dawki kanakinumabu.
24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki w przypadku ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, u których zmieniono leczenie (w ciągu 72 tygodni łącznie)
Stężenia białka amyloidu A (SAA) w surowicy u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub zmienionych na kanakinumab
Ramy czasowe: 24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki w przypadku ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, u których zmieniono leczenie (w ciągu 72 tygodni łącznie)
Poziomy białka amyloidu A (SAA) w surowicy oznaczano w surowicy krwi w celu identyfikacji obecności stanu zapalnego, określenia jego ciężkości i monitorowania odpowiedzi na leczenie. Anality były mierzone przez centralne laboratorium. Efekt leczenia zgłaszany w grupie kanakinumabu dotyczył ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po ponownym leczeniu kanakinumabem, a w przypadku pacjenta, który przeszedł na grupę kanakinumabu, dotyczył pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po otrzymaniu pierwszej dawki kanakinumabu.
24 godziny, 72 godziny, 7 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni po podaniu dawki w przypadku ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, u których zmieniono leczenie (w ciągu 72 tygodni łącznie)
Ogólna ocena odpowiedzi lekarza na leczenie pacjentów ponownie leczonych lub zmienionych na kanakinumab
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu, 7 dni po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszego zaostrzenia po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, u których zmieniono leczenie (ogółem w ciągu 72 tygodni)
Lekarz prowadzący badanie dokonał ogólnej oceny odpowiedzi pacjenta na leczenie za pomocą 5-punktowej skali Likerta: bardzo dobrze, dobrze, dostatecznie, słabo, bardzo źle. Podano odsetek pacjentów w każdej kategorii. Lekarz zakończył ocenę bez wglądu w ocenę pacjenta (natężenie bólu [wizualna skala analogowa i skala Likerta] oraz ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie). Efekt leczenia zgłaszany w grupie kanakinumabu dotyczył ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po ponownym leczeniu kanakinumabem, a w przypadku pacjenta, który przeszedł na grupę kanakinumabu, dotyczył pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po otrzymaniu pierwszej dawki kanakinumabu.
72 godziny po podaniu, 7 dni po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszego zaostrzenia po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, u których zmieniono leczenie (ogółem w ciągu 72 tygodni)
Ocena przez pacjenta natężenia bólu dny moczanowej w aktualnie najbardziej dotkniętym stawie (skala Likerta)
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu, 7 dni po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, którzy zmienili leczenie (łącznie w ciągu 72 tygodni)
Uczestnik oceniał swoją aktualną intensywność bólu w najbardziej dotkniętym stawie zaostrzenia dny moczanowej w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Jeśli uczestnik miał nowy zaostrzenie, oceniał również maksymalną ilość ostrego bólu dny moczanowej w najbardziej dotkniętym stawie od początku nowego zaostrzenia w 5-punktowej skali Likerta (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki, skrajny). Efekt leczenia zgłaszany w grupie kanakinumabu dotyczył ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po ponownym leczeniu kanakinumabem, a w przypadku pacjenta, który przeszedł na grupę kanakinumabu, dotyczył pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po otrzymaniu pierwszej dawki kanakinumabu.
72 godziny po podaniu, 7 dni po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, którzy zmienili leczenie (łącznie w ciągu 72 tygodni)
Ogólna ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie w przypadku pacjentów ponownie leczonych lub zmienionych na kanakinumab
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu, 7 dni po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, którzy zmienili leczenie (łącznie w ciągu 72 tygodni)
Pacjenci dokonywali ogólnej oceny odpowiedzi na leczenie za pomocą 5-stopniowej skali Likerta: doskonała, dobra, akceptowalna, niewielka, zła. Zmierzono odsetek uczestników w każdej kategorii zarówno dla okresów podstawowych, jak i rozszerzonych. Efekt leczenia zgłaszany w grupie kanakinumabu dotyczył ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po ponownym leczeniu kanakinumabem, a w przypadku pacjenta, który przeszedł na grupę kanakinumabu, dotyczył pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po otrzymaniu pierwszej dawki kanakinumabu.
72 godziny po podaniu, 7 dni po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, którzy zmienili leczenie (łącznie w ciągu 72 tygodni)
Ocena lekarska tkliwości stawów u pacjentów ponownie leczonych lub przestawionych na kanakinumab
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu dawki, 7 dni po podaniu dawki ostatni zaostrzenie po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszy zaostrzenie po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, którzy zmienili leczenie (łącznie w ciągu 72 tygodni)
Lekarz prowadzący badanie ocenił najbardziej dotknięty staw pod kątem: Tkliwości w skali od 0 do 3 punktów: brak bólu, pacjent stwierdza, że ​​„jest ból”, pacjent stwierdza, że ​​„jest ból i krzywi się”, a pacjent stwierdza „jest ból, krzywi się i wycofuje się” po badaniu palpacyjnym lub ruchu biernym dotkniętego stawu badawczego; Podano odsetek pacjentów w każdej kategorii. Efekt leczenia zgłaszany w grupie kanakinumabu dotyczył ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po ponownym leczeniu kanakinumabem, a w przypadku pacjenta, który przeszedł na grupę kanakinumabu, dotyczył pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po otrzymaniu pierwszej dawki kanakinumabu.
72 godziny po podaniu dawki, 7 dni po podaniu dawki ostatni zaostrzenie po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszy zaostrzenie po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, którzy zmienili leczenie (łącznie w ciągu 72 tygodni)
Ocena lekarska obrzęku stawów u pacjentów ponownie leczonych lub zmienionych na kanakinumab
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu dawki, 7 dni po podaniu dawki ostatni zaostrzenie po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszy zaostrzenie po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, którzy zmienili leczenie (łącznie w ciągu 72 tygodni)
Lekarz prowadzący badanie ocenił najbardziej dotknięty staw pod kątem: Obrzęku w skali od 0 do 3 punktów: Brak obrzęku, wyczuwalny palpacyjnie, widoczny i uwypuklenie poza granicami stawu; Podano odsetek pacjentów w każdej kategorii. Efekt leczenia zgłaszany w grupie kanakinumabu dotyczył ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po ponownym leczeniu kanakinumabem, a w przypadku pacjenta, który przeszedł na grupę kanakinumabu, dotyczył pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po otrzymaniu pierwszej dawki kanakinumabu.
72 godziny po podaniu dawki, 7 dni po podaniu dawki ostatni zaostrzenie po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszy zaostrzenie po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, którzy zmienili leczenie (łącznie w ciągu 72 tygodni)
Ocena rumienia przez lekarza u pacjentów ponownie leczonych lub zmienionych na kanakinumab
Ramy czasowe: 72 godziny po podaniu, 7 dni po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, którzy zmienili leczenie (łącznie w ciągu 72 tygodni)
Lekarz prowadzący badanie ocenił staw najbardziej dotknięty rumieniem: obecny lub nieobecny. Podano odsetek pacjentów w każdej kategorii. Efekt leczenia zgłaszany w grupie kanakinumabu dotyczył ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po ponownym leczeniu kanakinumabem, a w przypadku pacjenta, który przeszedł na grupę kanakinumabu, dotyczył pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia po otrzymaniu pierwszej dawki kanakinumabu.
72 godziny po podaniu, 7 dni po podaniu w przypadku ostatniego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia u pacjentów ponownie leczonych kanakinumabem lub pierwszego zaostrzenia choroby po rozpoczęciu leczenia kanakinumabem u pacjentów, którzy zmienili leczenie (łącznie w ciągu 72 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (Numer EudraCT)
  • CACZ885H2356E1 (Inny identyfikator: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Inny identyfikator: Novartis)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra dna moczanowa

Badania kliniczne na Kanakinumab 150 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj