Kanakinumabi akuutin kihdin pahenemisen hoidossa ja uusien pahenemisvaiheiden ehkäisyssä potilailla, jotka eivät voi käyttää steroideihin kuulumattomia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja/tai kolkisiinia, mukaan lukien 12 viikon jatkotutkimus ja avoin 48 viikon jatkotutkimus (β-RELIEVED)
tiistai 24. joulukuuta 2013 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
12 viikkoa kestänyt satunnaistettu, kontrolloitu ydintutkimus ACZ885:stä (kanakinumabi) kihdin pahenemisen hoidosta ja ehkäisystä potilailla, joilla on usein pahenemisvaiheita, joille tulehduskipulääkkeet ja/tai kolkisiini ovat vasta-aiheisia, joita ei siedä tai tehottomia, mukaan lukien 12 viikon pituinen kaksoissokkojakso Tutkimus ja avoin 48 viikon jatkotutkimus
12 viikkoa kestäneen ydintutkimuksen tarkoituksena oli osoittaa, että akuutin kihdin pahenemisen yhteydessä annettu kanakinumabi lievittää merkkejä ja oireita ja ehkäisee kihtien uusiutumista potilailla, joilla on usein tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ja tulehduskipulääkkeitä. / tai kolkisiini ovat vasta-aiheisia, ei siedettyjä tai tehottomia. Kanakinumabin tehoa verrattiin kortikosteroidiin triamsinoloniasetonidiin.
Ensimmäisen 12 viikkoa kestäneen jatkotutkimuksen tarkoituksena oli kerätä lisää turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa koskevia tietoja potilaista, jotka ovat suorittaneet ydintutkimuksen CACZ885H2356.
Toisen 48 viikon avoimen jatkotutkimuksen tarkoituksena oli kerätä lisätietoa pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilaista, jotka ovat suorittaneet ensimmäisen jatkotutkimuksen CACZ885H2356E1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Peitto:
Ydin: kaksoissokko (kohde, tutkija) Laajennus 1: kaksoissokko (kohde, tutkija) Laajennus 2: avoin, lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
230
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Daw Park SA, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gozee, Belgia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barranquilla, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bogota, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
Bucaramanga, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riga, Latvia
- Novartis Investigative Site
-
Valmiera, Latvia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kaunas, Liettua
- Novartis Investigative Site
-
Kedainiai, Liettua
- Novartis Investigative Site
-
Klaipeda, Liettua
- Novartis Investigative Site
-
Siauliai, Liettua
- Novartis Investigative Site
-
Vilnius, Liettua
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Culiacan, Meksiko
- Novartis Investigative Site
-
Guadalajara, Meksiko
- Novartis Investigative Site
-
Mexicali, Meksiko
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Novartis Investigative Site
-
Kutno, Puola
- Novartis Investigative Site
-
Lublin, Puola
- Novartis Investigative Site
-
Wroclaw, Puola
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Goeteborg, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bayreuth, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Loehne, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Magdeburg, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
Munich, Saksa
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveitsi
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Novartis Investigative Site
-
Kyiv, Ukraina
- Novartis Investigative Site
-
Lviv, Ukraina
- Novartis Investigative Site
-
Zaporizhzhya, Ukraina
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
Yekaterinburg, Venäjän federaatio
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Parnu, Viro
- Novartis Investigative Site
-
Tallinn, Viro
- Novartis Investigative Site
-
Tartu, Viro
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Perustutkimus:
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) 1977 alustavat kriteerit primaarisen kihdin akuutin niveltulehduksen luokittelulle
- Nykyisen akuutin kihdin paheneminen 5 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Lähtötilan kivun intensiteetti ≥ 50 mm 0-100 mm visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
- ≥ 3 kihdin pahenemista 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) ja/tai kolkisiinin vasta-aihe, intoleranssi tai tehon puute
Poissulkemiskriteerit:
- Nivelreuma, tarttuvan/septisen niveltulehduksen todiste/epäily tai muu akuutti tulehduksellinen niveltulehdus
- Vaikean munuaisten vajaatoiminnan esiintyminen
- Tiettyjen kipulääkkeiden tai biologisten aineiden (kortikosteroidit, huumeet, parasetamoli/asetominofeeni, ibuprofeeni, kolkisiini, IL-salpaaja ja tuumorinekroositekijän estäjä) käyttö tiettyinä ajanjaksoina ennen tutkimukseen tuloa
- Elävät rokotukset 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Vaatimus antibioottien antamisesta piilevää tuberkuloosia (TB) vastaan
- Refraktorinen sydämen vajaatoiminta (vaihe D)
- Epästabiilit sydämen rytmihäiriöt tai epästabiili oireinen sepelvaltimon iskemia
- Mikä tahansa aktiivinen tai toistuva bakteeri-, sieni- tai virusinfektio
Laajennustutkimus 1:
Inkluusio Ydintutkimuksen loppuun saattaminen. Potilas määriteltiin suorittaneen ydintutkimuksen, jos hän suoritti tutkimuksen käyntiin 7 saakka.
Poissulkeminen
- Hoitava lääkäri piti tämän jatkotutkimuksen jatkamista sopimattomana.
Laajennustutkimus 2:
Inkluusio Saatettu loppuun ensimmäisestä jatkotutkimuksesta CACZ885H2356E1. Potilas määriteltiin suorittaneen ensimmäisen jatkotutkimuksen, jos hän suoritti tutkimuksen käyntiin 10 asti (mukaan lukien).
Poissulkeminen
- Hoitava lääkäri piti tämän jatkotutkimuksen jatkamista sopimattomana
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämistä ja poissulkemista koskevia kriteerejä sovellettiin ydin- ja jatkotutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kanakinumabi 150 mg
Potilaat saivat 1 ihonalaisen (sc) injektion 150 mg kanakinumabia ja 1 intramuskulaarisen (im) plaseboinjektion triamsinoloniasetonidin kanssa päivänä 1. Potilaat voivat saada uusinta-annoksen tutkimuslääkettä tarpeen mukaan uusien pahenemisvaiheiden ilmaantuessa, mutta uudelleenannostelu voitiin vasta 14 päivää edellisestä annoksesta. Potilaiden, jotka suorittivat 12 viikon perustutkimuksen, annettiin jatkaa hoitoa toisessa 12 viikon jatkossa mahdollisen uuden kihdin pahenemisen vuoksi samalla hoidolla kuin perustutkimuksessa. Ensimmäisen laajennuksen päätyttyä potilaille tarjottiin osallistua toiseen jatkotutkimukseen, jossa kaikkia potilaita hoidettiin avoimesti "tarpeen mukaan" kanakinumabilla 150 mg subkunnassa uuden pahenemisen jälkeen 1 vuoden ajan yhteensä 18 kuukauden ajan ydintutkimuksen satunnaistamisen jälkeen. . Potilaiden, jotka päättivät ensimmäisen 12 viikon jatkotutkimuksen, annettiin jatkaa hoitoa toisessa yksihaaraisessa, avoimessa 48 viikon jatkotutkimuksessa, jolloin kaikki potilaat molemmista hoitoryhmistä saivat kanakinumabia pyynnöstä. |
Kanakinumabi 150 mg toimitettiin 6 ml:n lasipulloissa, joista jokainen sisälsi nimellisesti 150 mg kanakinumabia (plus 20 % ylitäyttö).
Plasebo-triamsinoloniasetonidia toimitettiin lipidiemulsiona, joka oli samanlainen kuin triamsinoloniasetonidi.
|
|
Active Comparator: Triamsinoloniasetonidi 40 mg
Potilaat saivat 1 intramuskulaarisen (im) injektion 40 mg triamsinoloniasetonidia ja 1 ihonalaisen (sc) injektion plaseboa kanakinumabiin päivänä 1. Potilaat saattoivat saada uuden annoksen tutkimuslääkettä tarpeen mukaan uusien oireiden ilmaantuessa, mutta annostelu voi tapahtua vasta 14 päivän kuluttua edellisestä annoksesta. Potilaiden, jotka päättivät 12 viikkoa kestäneen perustutkimuksen, annettiin jatkaa hoitoa toisessa 12 viikon jatkotutkimuksessa mahdollisen uuden kihdin pahenemisen varalta samalla hoidolla kuin ydintutkimuksessa. Tämän haaran potilaat, jotka suostuivat jatkamaan toista 12 kuukauden jatkojaksoa, vaihdettiin kanakinumabiin 150 mg sc mahdollisen uuden kihdin pahenemisen vuoksi tänä aikana. Triamsinoloniasetonidia ei saanut antaa 48 viikon hoitojakson aikana. |
Triamsinoloniasetonidia 40 mg toimitettiin suspensiona.
Kanakinumabin plasebo toimitettiin 6 ml:n lasipulloissa, jotka sisälsivät lumejauhetta lyofilisoituna kakuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäisen uuden leimahduksen aika
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Määritettiin Kaplan-Meier-arviot ajasta ensimmäiseen uuteen leimahdukseen ja luottamusvälit. Potilailla, joilla on tapahtuma, aika tapahtumaan = (tapahtuman päivämäärä - tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1). Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli:
Potilaat eivät täyttäneet uuden kihtitulehduksen kriteeriä, jos: · Lisääntyvä/uusittuva kihtikipu sairastuneessa nivelessä ennen kuin paheneminen on hävinnyt kokonaan. |
12 viikkoa
|
|
Itsearvioitu kivun intensiteetti nivelessä, johon nivelet vaikuttavat lähtötilanteessa visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm VAS)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
Potilaat pisteyttivät kivun voimakkuuden nivelessä, johon nivel oli alussa eniten vaikuttanut 0-100 mm:n VAS:lla, vaihteluvälillä ei kipua (0) sietämättömään kipuun (100) 72 tuntia annoksen jälkeen.
Pisteet 100 mm lineaarisella asteikolla mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
ANCOVA-analyysi sisälsi kovariaatteina hoitoryhmän, lähtötason VAS-pisteet ja lähtötilanteen painoindeksin (BMI).
|
72 tuntia annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), kuolema ja vakavia haittatapahtumia (yhteensä 24 viikkoa)
Aikaikkuna: 24 viikkoa yhteensä
|
Tämä oli molempien jatkotutkimusten ensisijainen päätetapahtuma.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta diagnoosia, oiretta, merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymää tai sairautta, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
24 viikkoa yhteensä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE), kuolema ja vakavia haittatapahtumia (yhteensä 72 viikkoa)
Aikaikkuna: 72 viikkoa yhteensä
|
Tämä oli molempien jatkotutkimusten ensisijainen päätetapahtuma.
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa ja tahatonta diagnoosia, oiretta, merkkiä (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymää tai sairautta, joka joko ilmenee tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan.
Vakavaksi haittatapahtumaksi määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa pysyvään tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen tai synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio.
|
72 viikkoa yhteensä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika vähentää itse arvioitua kivun intensiteettiä vähintään 50 % lähtötilanteessa eniten kärsineestä nivelestä mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (0-100 mm VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
Kaplan-Meier-arviot ajasta vähintään 50 %:n vähenemiseen itsearvioidussa kivun voimakkuudessa nivelessä, johon lähtötilanteessa eniten vaikuttaa, määritettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
Potilaat arvioivat kivun voimakkuuden 0-100 mm:n VAS:lla, vaihtelevat ei kipua (0) sietämättömään kipuun (100).
Pisteet 100 mm lineaarisella asteikolla mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
Kipu pisteytettiin lähtötasolla; 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää annoksen jälkeen.
|
Lähtötilanteesta 7 päivään annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
|
Aika täydelliseen kivunratkaisuun
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
Potilaat arvioivat kivun voimakkuuden 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Täydellinen kivunratkaisu määritellään kivuksi (ei mitään) Likert-asteikolla.
Kipu pisteytettiin lähtötasolla; 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää annoksen jälkeen.
Määritettiin Kaplan-Meier-arviot ajasta, joka kului itsearvioidyn kivun voimakkuuden häviämiseen eniten kärsineessä nivelessä, ja niiden luottamusvälit.
|
7 päivää annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden kipu on ratkennut kokonaan
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
Potilaat arvioivat kivun voimakkuuden 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mikään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kipu pisteytettiin lähtötasolla; 6 ja 12 tuntia annoksen jälkeen; ja 1, 2, 3, 4, 5, 6 ja 7 päivää annoksen jälkeen.
Täydellinen kivunratkaisu määritellään kivuksi (ei mitään) Likert-asteikolla.
Kaplan-Meier-arviot kumulatiivisesta tapahtumatiheydestä = niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tapahtuma aikavälin loppuun asti.
|
7 päivää annoksen jälkeen (satunnaistaminen)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vähintään yksi uusi kihti 12 viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli:
Potilaat eivät täyttäneet uuden kihtitulehduksen kriteeriä, jos: · Lisääntyvä/uusittuva kihtikipu sairastuneessa nivelessä ennen kuin tulehdus on hävinnyt kokonaan. |
12 viikkoa
|
|
Uusien kihtikohtausten keskimäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli:
Potilaat eivät täyttäneet uuden kihtitulehduksen kriteeriä, jos: · Lisääntyvä/uusittuva kihtikipu sairastuneessa nivelessä ennen kuin tulehdus on hävinnyt kokonaan. |
12 viikkoa
|
|
SF36 fyysisen toiminnan pisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
SF-36 mittaa sairauden vaikutusta yleiseen elämänlaatuun (QoL).
Tässä 36 kohdan kyselyssä on 8 alaasteikkoa, jotka voidaan koota fyysisten ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteisiin.
Pisteet standardoidaan normeihin perustuvilla menetelmillä, jotka perustuvat arvioon Yhdysvaltain kroonisista sairauksista vapaasta väestöstä.
Pisteet vaihtelevat 1-100, keskiarvo = 50 ja keskihajonta = 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähemmän vaikutusta elämänlaatuun.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
Käytettiin ANCOVA-mallia, jossa kovariaatteina oli hoitoryhmä ja SF-36:n fyysisen toiminnan perustason alapisteet.
|
Viikko 12
|
|
Ensimmäisen uuden leimahduksen aika
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Määritettiin Kaplan-Meier (KM) arviot ajasta ensimmäiseen uuteen leimahdukseen ja luottamusvälit. Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli:
Potilaat eivät täyttäneet uuden kihtitulehduksen kriteeriä, jos: · Lisääntyvä/uusittuva kihtikipu sairastuneessa nivelessä ennen kuin tulehdus on hävinnyt kokonaan. |
24 viikkoa
|
|
Uusien kihtikohtausten keskimääräinen määrä potilasta kohti tutkimuksen 24 viikon aikana
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli:
Potilaat eivät täyttäneet uuden kihtitulehduksen kriteeriä, jos: · Lisääntyvä/uusittuva kihtikipu sairastuneessa nivelessä ennen kuin tulehdus on hävinnyt kokonaan. |
24 viikkoa
|
|
Aika ensimmäiseen pelastuslääkityksen ottoon viimeisen julkaisun perustilanteen jälkeen.
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen aikana (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
Päätepisteen laskemiseen käytettiin Kaplan-Meier-estimaatteja mediaaneista ja 95 %:n luottamusvälistä.
|
72 tuntia annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen aikana (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
|
Potilaan arvio kihtikivun voimakkuudesta eniten kärsineessä nivelessä visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) jatkeena
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen aikana (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
Potilaat arvioivat kivun intensiteetin nivelessä, johon nivel oli alkuvaiheessa eniten kärsinyt, 0–100 mm:n VAS:lla, vaihteluvälillä ei kipua (0) sietämättömään kipuun (100).
Pisteet 100 mm lineaarisella asteikolla mitattiin lähimpään millimetriin vasemmalta.
ANCOVA-analyysi sisälsi kovariaatteina hoitoryhmän, lähtötason VAS-pisteet ja lähtötilanteen painoindeksin (BMI).
|
72 tuntia annoksen jälkeen viimeisen perustilanteen jälkeisen pahenemisen aikana (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden viimeinen perustilanteen jälkeinen räjähdysaste oli suurin (5 pisteen Likert-asteikko)
Aikaikkuna: Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen paisunta (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
Enimmäisvakavuus on suurin Likert-pistemäärä, joka on kirjattu soihdun alkamisen jälkeen.
Osallistuja arvioi nykyisen kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Osallistujalla oli uusi tulehdus, ja he saivat myös akuutin kihtikivun enimmäismäärän eniten sairastuneessa nivelessä uuden taudin puhkeamisen jälkeen 5 pisteen Likert-asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
|
Viimeinen lähtötilanteen jälkeinen paisunta (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
|
Otettujen pelastuslääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 7 päivää viimeinen lähtötilanteen jälkeinen (24 viikon aikana)
|
Potilaat, joilla oli vaikeuksia sietää kipuaan, saivat ottaa pelastuslääkitystä 6 tunnin annoksen jälkeisen kipuarvioinnin jälkeen seuraavasti:
|
7 päivää viimeinen lähtötilanteen jälkeinen (24 viikon aikana)
|
|
Pelastuslääkityksen ottaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 viikon aikana, yhteensä 24 viikkoa
|
Potilaat, joilla oli vaikeuksia sietää kipuaan, saivat ottaa pelastuslääkitystä 6 tunnin annoksen jälkeisen kipuarvioinnin jälkeen.
Sallittuja pelastuslääkkeitä olivat asetaminofeeni 500 mg ja/tai kodeiini 30 mg tarpeen mukaan.
Jos kivunlievitys ei riittänyt, potilaat saivat ottaa enintään 30 mg suun kautta otettavaa prednisolonia vuorokaudessa tarpeen mukaan 2 päivän ajan ja sen jälkeen enintään 20 mg prednisolonia tarpeen mukaan vuorokaudessa kolmena seuraavana päivänä 7 päivän sisällä satunnaistamisen jälkeen tai sen jälkeen. annostelu/injektio uudelleen.
|
12 viikon aikana, yhteensä 24 viikkoa
|
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) ja seerumin amyloidi A -proteiinin (SAA) tasot ytimelle ja 24 viikolle
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta (satunnaistaminen), 72 tuntia annoksen ottamisesta viimeiseen perustilanteen jälkeiseen pahenemiseen (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) ja seerumin amyloidi A (SAA) määritettiin veren seerumista tulehduksen tunnistamiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi.
Analyytit mitattiin keskuslaboratoriossa.
Analyysi sisälsi hoitoryhmän, logaritmiltaan muunnetun proteiinitason lähtötilanteessa ja kehon massaindeksin (BMI) lähtötilanteessa kovariaatteina.
|
72 tuntia annoksen ottamisesta (satunnaistaminen), 72 tuntia annoksen ottamisesta viimeiseen perustilanteen jälkeiseen pahenemiseen (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
|
Lääkärin yleinen arvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta (satunnaistaminen), 72 tuntia annoksen ottamisesta viimeiseen perustilanteen jälkeiseen pahenemiseen (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
Tutkimuslääkäri teki kokonaisarvion potilaan hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla: Erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono.
Potilaiden prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Lääkäri viimeisteli arvioinnin katsomatta mitään potilaan arvioita (kivun intensiteetti [Visual Analog Scale ja Likert asteikko] ja potilaan kokonaisarvio hoitovasteesta).
|
72 tuntia annoksen ottamisesta (satunnaistaminen), 72 tuntia annoksen ottamisesta viimeiseen perustilanteen jälkeiseen pahenemiseen (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
|
Potilaan yleinen arvio hoitovasteesta
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta (satunnaistaminen), 72 tuntia annoksen ottamisesta viimeiseen perustilanteen jälkeiseen pahenemiseen (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
Potilaat arvioivat kokonaisvaltaisesti hoitovasteen 5-pisteen Likert-asteikolla: Erinomainen, hyvä, hyväksyttävä, lievä, huono.
Osallistujien prosenttiosuudet kussakin kategoriassa sekä perus- että jatkojaksoilla mitattiin.
|
72 tuntia annoksen ottamisesta (satunnaistaminen), 72 tuntia annoksen ottamisesta viimeiseen perustilanteen jälkeiseen pahenemiseen (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
|
Lääkärin arvio kärsineen nivelen arkuudesta, turvotuksesta ja eryteemasta
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta (satunnaistaminen), 72 tuntia annoksen ottamisesta viimeiseen perustilanteen jälkeiseen pahenemiseen (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
Tutkimuslääkäri arvioi eniten vahingoittuneen nivelen: Arkuus 0-3 pisteen asteikolla: Ei kipua, potilas toteaa, että "on kipua", potilas toteaa "on kipua ja nykii" ja potilas toteaa "on kipua, nypistyy" , ja vetäytyy pois" vaurioituneen tutkimusnivelen tunnustelun tai passiivisen liikkeen yhteydessä; Turvotus 0-3 pisteen asteikolla: Ei turvotusta, se näkyy, näkyy ja pullistuu nivelreunojen ulkopuolella; ja punoitus: läsnä tai poissa.
Potilaiden prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
|
72 tuntia annoksen ottamisesta (satunnaistaminen), 72 tuntia annoksen ottamisesta viimeiseen perustilanteen jälkeiseen pahenemiseen (kokonaisuudessaan 24 viikon aikana)
|
|
Lääkärin arvio vaurioituneen nivelen liikealueesta
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta (satunnaistaminen), 72 tuntia annoksen ottamisesta viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen (kokonaisuudessaan 24 viikkoa)
|
Tutkimuslääkäri arvioi eniten sairastuneen nivelen liikeradan 5-pisteen Likert-asteikolla: Normaali, lievästi rajoittunut, kohtalaisen rajoitettu, voimakkaasti rajoittunut, liikkumaton.
Potilaiden prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
|
72 tuntia annoksen ottamisesta (satunnaistaminen), 72 tuntia annoksen ottamisesta viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen (kokonaisuudessaan 24 viikkoa)
|
|
Potilaan arvio kihtikivun voimakkuudesta eniten kärsineessä nivelessä (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen (satunnaistaminen), 24 viikkoa annoksen jälkeen
|
Osallistuja arvioi nykyisen kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Osallistujalla oli uusi tulehdus, ja he saivat myös akuutin kihtikivun enimmäismäärän eniten sairastuneessa nivelessä uuden taudin puhkeamisen jälkeen 5 pisteen Likert-asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
|
7 päivää annoksen jälkeen (satunnaistaminen), 24 viikkoa annoksen jälkeen
|
|
Aika ensimmäiseen uuteen leimahdukseen: eloonjäämisanalyysi hoitoittain (72 viikkoa yhteensä)
Aikaikkuna: 72 viikkoa yhteensä
|
Määritettiin Kaplan-Meier-arviot ajasta ensimmäiseen uuteen leimahdukseen ja luottamusvälit. Potilailla, joilla on tapahtuma, aika tapahtumaan = (tapahtuman päivämäärä - tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärä + 1). Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli:
Potilaat eivät täyttäneet uuden kihtitulehduksen kriteeriä, jos: · Lisääntyvä/uusittuva kihtikipu sairastuneessa nivelessä ennen kuin paheneminen on hävinnyt kokonaan. |
72 viikkoa yhteensä
|
|
Flare Rate per vuosi
Aikaikkuna: 72 viikkoa yhteensä
|
Soihdutusnopeus laskettiin uusien soihdutusten lukumääränä havaintojakson aikana vuosina. Haihtumisnopeus laskettiin käyttämällä vain uusia soihdutuksia ennen kanakinumabiin siirtymistä. Potilaat täyttivät uuden leimahduksen määritelmän, jos heillä oli:
Potilaat eivät täyttäneet uuden kihtitulehduksen kriteeriä, jos: · Lisääntyvä/uusittuva kihtikipu sairastuneessa nivelessä ennen kuin tulehdus on hävinnyt kokonaan. |
72 viikkoa yhteensä
|
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasot potilaille, joita on hoidettu uudelleen kanakinumabilla tai vaihdettu siihen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen kanakinumabilla hoidetuilla potilailla (72 vuoden aikana) viikot yhteensä)
|
Korkean herkkyyden C-reaktiivisen proteiinin (hsCRP) tasot määritettiin veren seerumista tulehduksen tunnistamiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi.
Analyytit mitattiin keskuslaboratoriossa.
Kanakinumabihaarassa raportoitu hoitovaikutus koski viimeistä lähtötilanteen jälkeistä pahenemista sen jälkeen, kun sitä oli hoidettu uudelleen kanakinumabilla, ja potilaalla, joka siirtyi kanakinumabihaaraan, oli ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen ensimmäisen kanakinumabiannoksen jälkeen.
|
24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen kanakinumabilla hoidetuilla potilailla (72 vuoden aikana) viikot yhteensä)
|
|
Seerumin amyloidi A -proteiinin (SAA) tasot potilaille, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla tai jotka on vaihdettu siihen
Aikaikkuna: 24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen kanakinumabilla hoidetuilla potilailla (72 vuoden aikana) viikot yhteensä)
|
Seerumin amyloidi A -proteiinin (SAA) tasot määritettiin veren seerumista tulehduksen tunnistamiseksi, sen vakavuuden määrittämiseksi ja hoitovasteen seuraamiseksi.
Analyytit mitattiin keskuslaboratoriossa.
Kanakinumabihaarassa raportoitu hoitovaikutus koski viimeistä lähtötilanteen jälkeistä pahenemista sen jälkeen, kun sitä oli hoidettu uudelleen kanakinumabilla, ja potilaalla, joka siirtyi kanakinumabihaaraan, oli ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen ensimmäisen kanakinumabiannoksen jälkeen.
|
24 tuntia, 72 tuntia, 7 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa ja 12 viikkoa annoksen ottamisen jälkeen viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen kanakinumabilla hoidetuilla potilailla (72 vuoden aikana) viikot yhteensä)
|
|
Lääkärin yleinen arvio hoitovasteesta potilaille, jotka on hoidettu uudelleen tai vaihdettu kanakinumabiin
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta, 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäisen hoidon jälkeisen pahenemisen jälkeen, kun potilas on vaihtanut hoitoa (kokonaisuudessaan 72 viikon aikana)
|
Tutkimuslääkäri teki kokonaisarvion potilaan hoitovasteesta 5-pisteen Likert-asteikolla: Erittäin hyvä, hyvä, kohtalainen, huono, erittäin huono.
Potilaiden prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Lääkäri viimeisteli arvioinnin katsomatta mitään potilaan arvioita (kivun intensiteetti [Visual Analog Scale ja Likert asteikko] ja potilaan kokonaisarvio hoitovasteesta).
Kanakinumabihaarassa raportoitu hoitovaikutus koski viimeistä lähtötilanteen jälkeistä pahenemista sen jälkeen, kun sitä oli hoidettu uudelleen kanakinumabilla, ja potilaalla, joka siirtyi kanakinumabiryhmään, oli ensimmäinen taudin jälkeinen paheneminen ensimmäisen kanakinumabiannoksen jälkeen.
|
72 tuntia annoksen ottamisesta, 7 päivää annoksen ottamisen jälkeen viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäisen hoidon jälkeisen pahenemisen jälkeen, kun potilas on vaihtanut hoitoa (kokonaisuudessaan 72 viikon aikana)
|
|
Potilaan arvio kihtikivun voimakkuudesta tällä hetkellä eniten vaivaamassa nivelessä (Likert-asteikko)
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta , 7 päivää annoksen jälkeen viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäisellä hoidon jälkeisellä pahenemisvaiheella, joita hoidettiin kanakinumabilla potilailla, jotka vaihtavat hoitoa (kokonaisuudessaan 72 viikon aikana)
|
Osallistuja arvioi nykyisen kivun voimakkuuden kihdin pahimmassa nivelessä 5-pisteen Likert-asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Osallistujalla oli uusi tulehdus, ja he saivat myös akuutin kihtikivun enimmäismäärän eniten sairastuneessa nivelessä uuden taudin puhkeamisen jälkeen 5 pisteen Likert-asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea, äärimmäinen).
Kanakinumabihaarassa raportoitu hoitovaikutus koski viimeistä lähtötilanteen jälkeistä pahenemista sen jälkeen, kun sitä oli hoidettu uudelleen kanakinumabilla, ja potilaalla, joka siirtyi kanakinumabihaaraan, oli ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen ensimmäisen kanakinumabiannoksen jälkeen.
|
72 tuntia annoksen ottamisesta , 7 päivää annoksen jälkeen viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäisellä hoidon jälkeisellä pahenemisvaiheella, joita hoidettiin kanakinumabilla potilailla, jotka vaihtavat hoitoa (kokonaisuudessaan 72 viikon aikana)
|
|
Potilaan yleinen arvio hoitovasteesta potilaille, jotka on hoidettu uudelleen tai vaihdettu kanakinumabiin
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta , 7 päivää annoksen jälkeen viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäisellä hoidon jälkeisellä pahenemisvaiheella, joita hoidettiin kanakinumabilla potilailla, jotka vaihtavat hoitoa (kokonaisuudessaan 72 viikon aikana)
|
Potilaat arvioivat kokonaisvaltaisesti hoitovasteen 5-pisteen Likert-asteikolla: Erinomainen, hyvä, hyväksyttävä, lievä, huono.
Osallistujien prosenttiosuudet kussakin kategoriassa sekä perus- että jatkojaksoilla mitattiin.
Kanakinumabihaarassa raportoitu hoitovaikutus koski viimeistä lähtötilanteen jälkeistä pahenemista sen jälkeen, kun sitä oli hoidettu uudelleen kanakinumabilla, ja potilaalla, joka siirtyi kanakinumabihaaraan, oli ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen ensimmäisen kanakinumabiannoksen jälkeen.
|
72 tuntia annoksen ottamisesta , 7 päivää annoksen jälkeen viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäisellä hoidon jälkeisellä pahenemisvaiheella, joita hoidettiin kanakinumabilla potilailla, jotka vaihtavat hoitoa (kokonaisuudessaan 72 viikon aikana)
|
|
Lääkärin arvio nivelten arkuudesta potilaille, jotka on hoidettu uudelleen tai vaihdettu kanakinumabiin
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen, 7 päivää annoksen jälkeen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen, joita hoidettiin kanakinumabilla potilailla, jotka vaihtavat hoitoa (kokonaisuudessaan 72 viikon aikana)
|
Tutkimuslääkäri arvioi eniten vahingoittuneen nivelen: Arkuus 0-3 pisteen asteikolla: Ei kipua, potilas toteaa, että "on kipua", potilas toteaa "on kipua ja nykii" ja potilas toteaa "on kipua, nypistyy" , ja vetäytyy pois" vaurioituneen tutkimusnivelen tunnustelun tai passiivisen liikkeen yhteydessä; Potilaiden prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Kanakinumabihaarassa raportoitu hoitovaikutus koski viimeistä lähtötilanteen jälkeistä pahenemista sen jälkeen, kun sitä oli hoidettu uudelleen kanakinumabilla, ja potilaalla, joka siirtyi kanakinumabihaaraan, oli ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen ensimmäisen kanakinumabiannoksen jälkeen.
|
72 tuntia annoksen jälkeen, 7 päivää annoksen jälkeen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen, joita hoidettiin kanakinumabilla potilailla, jotka vaihtavat hoitoa (kokonaisuudessaan 72 viikon aikana)
|
|
Lääkärin arvio nivelten turvotuksesta potilailla, jotka on hoidettu uudelleen tai vaihdettu kanakinumabiin
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen jälkeen, 7 päivää annoksen jälkeen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen, joita hoidettiin kanakinumabilla potilailla, jotka vaihtavat hoitoa (kokonaisuudessaan 72 viikon aikana)
|
Tutkimuslääkäri arvioi eniten sairastuneen nivelen: Turvotus 0-3 pisteen asteikolla: Ei turvotusta, se on tuntuva, näkyvä ja pullistuma nivelreunojen ulkopuolella; Potilaiden prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Kanakinumabihaarassa raportoitu hoitovaikutus koski viimeistä lähtötilanteen jälkeistä pahenemista sen jälkeen, kun sitä oli hoidettu uudelleen kanakinumabilla, ja potilaalla, joka siirtyi kanakinumabihaaraan, oli ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen ensimmäisen kanakinumabiannoksen jälkeen.
|
72 tuntia annoksen jälkeen, 7 päivää annoksen jälkeen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen, joita hoidettiin kanakinumabilla potilailla, jotka vaihtavat hoitoa (kokonaisuudessaan 72 viikon aikana)
|
|
Lääkärin arvio eryteemasta potilaille, joita hoidettiin uudelleen tai jotka on vaihdettu kanakinumabiin
Aikaikkuna: 72 tuntia annoksen ottamisesta , 7 päivää annoksen jälkeen viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäisellä hoidon jälkeisellä pahenemisvaiheella, joita hoidettiin kanakinumabilla potilailla, jotka vaihtavat hoitoa (kokonaisuudessaan 72 viikon aikana)
|
Tutkimuslääkäri arvioi punoitusta eniten vahingoittuneen nivelen: läsnä tai poissa.
Potilaiden prosenttiosuus kussakin kategoriassa ilmoitetaan.
Kanakinumabihaarassa raportoitu hoitovaikutus koski viimeistä lähtötilanteen jälkeistä pahenemista sen jälkeen, kun sitä oli hoidettu uudelleen kanakinumabilla, ja potilaalla, joka siirtyi kanakinumabihaaraan, oli ensimmäinen lähtötilanteen jälkeinen paheneminen ensimmäisen kanakinumabiannoksen jälkeen.
|
72 tuntia annoksen ottamisesta , 7 päivää annoksen jälkeen viimeiseen lähtötilanteen jälkeiseen pahenemiseen potilailla, joita hoidettiin uudelleen kanakinumabilla, tai ensimmäisellä hoidon jälkeisellä pahenemisvaiheella, joita hoidettiin kanakinumabilla potilailla, jotka vaihtavat hoitoa (kokonaisuudessaan 72 viikon aikana)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. joulukuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. joulukuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 30. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Aineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kristalliartropatiat
- Puriini-pyrimidiiniaineenvaihdunta, synnynnäiset virheet
- Kihti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Triamcinoloni
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Triamsinoloniasetonidi
- Triamsinoloniheksasetonidi
- Triamsinolonidiasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CACZ885H2356
- 2009-015018-23 (EudraCT-numero)
- CACZ885H2356E1 (Muu tunniste: Novartis)
- CACZ885H2356E2 (Muu tunniste: Novartis)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kanakinumabi 150 mg
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.RekrytointiSyöpä | MunasarjasyöpäEtelä -Korea
-
Massachusetts General HospitalValmisTarkkaavaisuus-ja ylivilkkaushäiriöYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat, Suomi, Yhdistynyt kuningaskunta, Islanti
-
Georgetown UniversityTuntematon
-
Novartis PharmaceuticalsValmisKeskivaikea tai vaikea krooninen plakkityyppinen psoriaasiYhdysvallat, Unkari, Italia, Venäjän federaatio, Saksa, Tšekki, Kanada
-
John MascarenhasAktiivinen, ei rekrytointiPrimaarinen myelofibroosi | Postessential trombosytemia Myelofibroosi | ET-MF | Post-polycythemia Vera Related Myelofibrosis | PV-MFYhdysvallat
-
PfizerValmisTulehduksellinen suolistosairausKiina
-
Samsung Medical CenterValmisVatsan kasvaimetKorean tasavalta
-
Novartis PharmaceuticalsValmisHypertensioYhdysvallat, Belgia, Unkari, Turkki, Guatemala, Slovakia, Saksa, Puerto Rico, Puola
-
AstraZenecaValmisMasennustilaYhdistynyt kuningaskunta