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Canakinumab dans le traitement des poussées aiguës de goutte et la prévention de nouvelles poussées chez les patients incapables d'utiliser des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou de la colchicine, y compris une prolongation de 12 semaines et une étude de prolongation ouverte de 48 semaines (β-RELIEVED)

24 décembre 2013 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de base randomisée et contrôlée de 12 semaines sur l'ACZ885 (canakinumab) sur le traitement et la prévention des poussées de goutte chez les patients présentant des poussées fréquentes pour qui les AINS et/ou la colchicine sont contre-indiqués, non tolérés ou inefficaces, y compris une prolongation de 12 semaines en double aveugle Étude et une étude de prolongation ouverte de 48 semaines

L'objectif de l'étude principale de 12 semaines était de démontrer que le canakinumab administré lors de poussées aiguës de goutte soulage les signes et les symptômes et prévient la récurrence des poussées de goutte chez les patients présentant des poussées de goutte fréquentes pour lesquels des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et / ou la colchicine sont contre-indiqués, non tolérés ou inefficaces. L'efficacité du canakinumab a été comparée à celle du corticoïde acétonide de triamcinolone.

L'objectif de la première étude de prolongation de 12 semaines était de recueillir des données supplémentaires sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité chez les patients ayant terminé l'étude principale CACZ885H2356.

L'objectif de la deuxième étude d'extension en ouvert de 48 semaines était de collecter des données supplémentaires sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme chez les patients ayant terminé la première étude d'extension CACZ885H2356E1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Masquage :

Noyau : Double aveugle (sujet, chercheur) Extension 1 : Double aveugle (sujet, chercheur) Extension 2 : Ouverte, terminée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

230

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bayreuth, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Allemagne
        • Novartis Investigative Site
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        • Novartis Investigative Site
  • Australie
      • Daw Park SA, Australie
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australie
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgique
      • Gozee, Belgique
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombie
        • Novartis Investigative Site
  • Estonie
      • Parnu, Estonie
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonie
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonie
        • Novartis Investigative Site
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      • Moscow, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Fédération Russe
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Lettonie
      • Riga, Lettonie
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lettonie
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      • Kaunas, Lituanie
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Lituanie
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituanie
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituanie
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      • Vilnius, Lituanie
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      • Culiacan, Mexique
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Mexique
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Mexique
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      • Oslo, Norvège
        • Novartis Investigative Site
  • Pologne
      • Katowice, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Pologne
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Pologne
        • Novartis Investigative Site
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
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  • Suisse
      • Lausanne, Suisse
        • Novartis Investigative Site
  • Suède
      • Goeteborg, Suède
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suède
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Étude de base :

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères préliminaires de 1977 de l'American College of Rheumatology (ACR) pour la classification de l'arthrite aiguë de la goutte primaire
  • Apparition d'une poussée de goutte aiguë actuelle dans les 5 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Intensité de la douleur de base ≥ 50 mm sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm
  • Antécédents de ≥ 3 poussées de goutte dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Contre-indication, intolérance ou manque d'efficacité des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et/ou de la colchicine

Critère d'exclusion:

  • Polyarthrite rhumatoïde, preuve/suspicion d'arthrite infectieuse/septique ou autre arthrite inflammatoire aiguë
  • Présence d'insuffisance rénale sévère
  • Utilisation d'analgésiques ou de produits biologiques spécifiés (corticostéroïdes, narcotiques, paracétamol/acétaminophène, ibuprofène, colchicine, inhibiteur de l'IL et inhibiteur du facteur de nécrose tumorale) pendant des périodes spécifiées avant l'entrée à l'étude
  • Vaccinations vivantes dans les 3 mois précédant la randomisation
  • Nécessité de l'administration d'antibiotiques contre la tuberculose (TB) latente
  • Insuffisance cardiaque réfractaire (stade D)
  • Arythmies cardiaques instables ou ischémie coronarienne symptomatique instable
  • Toute infection bactérienne, fongique ou virale active ou récurrente

Étude complémentaire 1 :

Inclusion Achèvement de l'étude de base. Un patient a été défini comme ayant terminé l'étude principale s'il a terminé l'étude jusqu'à la visite 7 incluse.

Exclusion

- La poursuite de cette étude d'extension a été jugée inappropriée par le médecin traitant.

Étude complémentaire 2 :

Inclusion Achèvement de la première étude d'extension CACZ885H2356E1. Un patient a été défini comme ayant terminé la première étude d'extension s'il a terminé l'étude jusqu'à et y compris la visite 10).

Exclusion

-La poursuite de cette étude de prolongation a été jugée inappropriée par le médecin traitant

Autres critères d'inclusion-exclusion définis par le protocole appliqués aux études de base et d'extension.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canakinumab 150 mg

Les patients ont reçu 1 injection sous-cutanée (sc) de canakinumab 150 mg et 1 injection intramusculaire (im) de placebo à l'acétonide de triamcinolone le jour 1. Les patients pouvaient recevoir une nouvelle dose du médicament à l'étude sur demande lors de l'apparition de nouvelles poussées, mais une nouvelle dose pouvait pas survenir avant 14 jours après la dose précédente. Les patients ayant terminé l'étude principale de 12 semaines ont été autorisés à poursuivre le traitement pendant une autre prolongation de 12 semaines pour toute nouvelle poussée de goutte sur demande avec le même traitement que celui attribué dans l'étude principale.

Après avoir terminé la première extension, les patients se sont vu proposer de participer à une deuxième étude d'extension, dans laquelle tous les patients ont été traités en ouvert "à la demande" avec du canakinumab 150 mg sc lors d'une nouvelle poussée pendant 1 an pour une durée totale de 18 mois après la randomisation dans l'étude principale. . Les patients ayant terminé la première étude d'extension de 12 semaines ont été autorisés à continuer à être traités dans une autre extension ouverte de 48 semaines à un seul bras lorsque tous les patients des deux bras de traitement ont reçu du canakinumab à la demande
Médicament: Canakinumab 150 mg
Le canakinumab 150 mg était fourni dans des flacons en verre de 6 mL contenant chacun nominalement 150 mg de canakinumab (plus 20 % de surremplissage).
Médicament: Placebo à l'acétonide de triamcinolone
L'acétonide de triamcinolone placebo a été fourni sous la forme d'une émulsion lipidique d'apparence similaire à l'acétonide de triamcinolone.
Comparateur actif: Acétonide de triamcinolone 40 mg

Les patients ont reçu 1 injection intramusculaire (im) de 40 mg d'acétonide de triamcinolone et 1 injection sous-cutanée (sc) de placebo au canakinumab le jour 1. Les patients pouvaient recevoir une nouvelle dose du médicament à l'étude sur demande lors de l'apparition de nouvelles poussées, mais l'administration ne pouvait pas avoir lieu avant que 14 jours ne se soient écoulés après la dose précédente. Les patients ayant terminé l'étude principale de 12 semaines ont été autorisés à continuer à être traités dans une autre étude d'extension de 12 semaines pour toute nouvelle poussée de goutte à la demande avec le même traitement que celui attribué dans l'étude principale.

Les patients sous ce bras qui ont accepté de continuer à la 2ème période de prolongation de 12 mois, ont été passés au canakinumab 150 mg sc pour toute nouvelle crise de goutte pendant cette période. L'acétonide de triamcinolone ne devait pas être administré lors de la session de 48 semaines.
Médicament: Acétonide de triamcinolone 40 mg
L'acétonide de triamcinolone 40 mg a été fourni sous forme de suspension.
Médicament: Placebo au canakinumab
Le placebo au canakinumab a été fourni dans des flacons en verre de 6 mL contenant une poudre de placebo sous forme de gâteau lyophilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de la première nouvelle fusée éclairante
Délai: 12 semaines

Les estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la première nouvelle poussée et les intervalles de confiance ont été déterminés. Pour les patients présentant un événement, le délai avant l'événement = (date de l'événement - date de la première dose du médicament à l'étude + 1).

Les patients répondaient à la définition de nouvelle poussée s'ils avaient :

  • Flare dans l'articulation, pas une articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude)
  • Flare dans l'articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude) après la disparition complète de la poussée précédente dans l'articulation.

Les patients ne répondaient pas au critère d'avoir une nouvelle poussée de goutte si :

· Douleur de goutte croissante/renouvelée dans une articulation touchée avant que la poussée ne soit complètement résolue.
12 semaines
Intensité de la douleur auto-évaluée dans l'articulation la plus touchée au départ mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA 0-100 mm)
Délai: 72 heures après l'administration (randomisation)
Les patients ont évalué l'intensité de leur douleur dans l'articulation la plus touchée au départ sur une EVA de 0 à 100 mm, allant de l'absence de douleur (0) à une douleur insupportable (100), 72 heures après l'administration. Les scores sur l'échelle linéaire de 100 mm ont été mesurés au millimètre le plus proche à partir de la gauche. L'analyse ANCOVA incluait le groupe de traitement, le score EVA initial et l'indice de masse corporelle (IMC) initial comme covariables.
72 heures après l'administration (randomisation)
Nombre de participants avec événements indésirables (EI), décès et événements indésirables graves (24 semaines au total)
Délai: 24 semaines en tout
Il s'agissait du principal critère d'évaluation des deux études de prolongation. L'événement indésirable est défini comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver. Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
24 semaines en tout
Nombre de participants avec événements indésirables (EI), décès et événements indésirables graves (72 semaines au total)
Délai: 72 semaines au total
Il s'agissait du principal critère d'évaluation des deux études de prolongation. L'événement indésirable est défini comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver. Un événement indésirable grave est défini comme tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/incapacité persistante ou importante, ou est une anomalie congénitale/malformation congénitale.
72 semaines au total

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à une réduction d'au moins 50 % de l'intensité de la douleur auto-évaluée dans l'articulation la plus touchée au départ, mesurée sur une échelle visuelle analogique (EVA 0-100 mm)
Délai: De la ligne de base à 7 jours après la dose (randomisation)
Les estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'à une réduction d'au moins 50 % de l'intensité de la douleur auto-évaluée dans l'articulation la plus touchée au départ ont été déterminées avec l'intervalle de confiance à 95 %. Les patients ont noté l'intensité de leur douleur sur une EVA de 0 à 100 mm, allant de l'absence de douleur (0) à une douleur insupportable (100). Les scores sur l'échelle linéaire de 100 mm ont été mesurés au millimètre le plus proche à partir de la gauche. La douleur a été notée au départ ; à 6 et 12 heures après l'administration ; et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours après l'administration.
De la ligne de base à 7 jours après la dose (randomisation)
Temps nécessaire pour terminer la résolution de la douleur
Délai: 7 jours après la dose (randomisation)
Les patients ont noté leur intensité de douleur sur une échelle de Likert en 5 points (aucune, légère, modérée, sévère, extrême). La résolution complète de la douleur est définie comme aucune douleur (aucune) sur l'échelle de Likert. La douleur a été notée au départ ; à 6 et 12 heures après l'administration ; et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours après l'administration. Les estimations de Kaplan-Meier du temps nécessaire à la résolution complète de l'intensité de la douleur auto-évaluée dans l'articulation la plus touchée et leurs intervalles de confiance ont été déterminés.
7 jours après la dose (randomisation)
Pourcentage de participants ayant une résolution complète de la douleur
Délai: 7 jours après la dose (randomisation)
Les patients ont noté leur intensité de douleur sur une échelle de Likert en 5 points (aucune, légère, modérée, sévère, extrême). La douleur a été notée au départ ; à 6 et 12 heures après l'administration ; et à 1, 2, 3, 4, 5, 6 et 7 jours après l'administration. La résolution complète de la douleur est définie comme aucune douleur (aucune) sur l'échelle de Likert. Les estimations de Kaplan-Meier du taux d'événements cumulés = pourcentage de participants avec événement jusqu'à la fin de l'intervalle de temps.
7 jours après la dose (randomisation)
Pourcentage de participants avec au moins 1 nouvelle poussée de goutte au cours des 12 semaines
Délai: 12 semaines

Les patients répondaient à la définition de nouvelle poussée s'ils avaient :

  • Flare dans l'articulation, pas une articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude)
  • Flare dans l'articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude) après la disparition complète de la poussée précédente dans l'articulation.

Les patients ne répondaient pas au critère d'avoir une nouvelle poussée de goutte si :

· Douleur de goutte croissante/renouvelée dans une articulation touchée avant que la poussée ne soit complètement résolue.
12 semaines
Nombre moyen de nouvelles poussées de goutte par patient
Délai: 12 semaines

Les patients répondaient à la définition de nouvelle poussée s'ils avaient :

  • Flare dans l'articulation, pas une articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude)
  • Flare dans l'articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude) après la disparition complète de la poussée précédente dans l'articulation.

Les patients ne répondaient pas au critère d'avoir une nouvelle poussée de goutte si :

· Douleur de goutte croissante/renouvelée dans une articulation touchée avant que la poussée ne soit complètement résolue.
12 semaines
Score de fonction physique SF36 à la semaine 12
Délai: Semaine 12
Le SF-36 mesure l'impact de la maladie sur la qualité de vie globale (QoL). Cette enquête de 36 items comporte 8 sous-échelles qui peuvent être agrégées en scores récapitulatifs des composants physiques et mentaux. Les scores sont standardisés à l'aide de méthodes basées sur des normes basées sur une évaluation de la population générale des États-Unis sans maladies chroniques. Les scores vont de 1 à 100 avec une moyenne = 50 et un écart type = 10. Un score plus élevé indique moins d'impact sur la qualité de vie. Un score de changement négatif indique une amélioration. Un modèle ANCOVA a été utilisé avec le groupe de traitement et le sous-score de fonction physique SF-36 de base comme covariables.
Semaine 12
Temps de la première nouvelle fusée éclairante
Délai: 24 semaines

Les estimations de Kaplan-Meier (KM) du temps jusqu'à la première nouvelle poussée et les intervalles de confiance ont été déterminés. Les patients répondaient à la définition de nouvelle poussée s'ils avaient :

  • Flare dans l'articulation, pas une articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude)
  • Flare dans l'articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude) après la disparition complète de la poussée précédente dans l'articulation.

Les patients ne répondaient pas au critère d'avoir une nouvelle poussée de goutte si :

· Douleur de goutte croissante/renouvelée dans une articulation touchée avant que la poussée ne soit complètement résolue.
24 semaines
Nombre moyen de nouvelles poussées de goutte par patient pendant les 24 semaines de l'étude
Délai: 24 semaines

Les patients répondaient à la définition de nouvelle poussée s'ils avaient :

  • Flare dans l'articulation, pas une articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude)
  • Flare dans l'articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude) après la disparition complète de la poussée précédente dans l'articulation.

Les patients ne répondaient pas au critère d'avoir une nouvelle poussée de goutte si :

· Douleur de goutte croissante/renouvelée dans une articulation touchée avant que la poussée ne soit complètement résolue.
24 semaines
Heure de la première prise de médicaments de secours après la dernière poussée de référence.
Délai: 72 heures après l'administration de la dernière poussée post-inclusion (pendant 24 semaines au total)
Les estimations de Kaplan-Meier des médianes et des intervalles de confiance à 95 % ont été utilisées pour calculer le critère d'évaluation.
72 heures après l'administration de la dernière poussée post-inclusion (pendant 24 semaines au total)
Évaluation par le patient de l'intensité de la douleur de la goutte dans l'articulation la plus touchée sur une échelle visuelle analogique (EVA) en extension
Délai: 72 heures après l'administration de la dernière poussée post-inclusion (pendant 24 semaines au total)
Les patients ont évalué l'intensité de leur douleur dans l'articulation la plus touchée au départ sur une EVA de 0 à 100 mm, allant de l'absence de douleur (0) à une douleur insupportable (100). Les scores sur l'échelle linéaire de 100 mm ont été mesurés au millimètre le plus proche à partir de la gauche. L'analyse ANCOVA incluait le groupe de traitement, le score EVA initial et l'indice de masse corporelle (IMC) initial comme covariables.
72 heures après l'administration de la dernière poussée post-inclusion (pendant 24 semaines au total)
Pourcentage de participants présentant une gravité maximale de la dernière poussée après la ligne de base (échelle de Likert en 5 points)
Délai: Dernière poussée après la ligne de base (pendant 24 semaines au total)
La gravité maximale est le score de Likert maximal enregistré après le début de l'éruption. Le participant a noté son intensité de douleur actuelle dans l'articulation la plus touchée de la poussée de goutte sur une échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère, extrême). Si le participant a eu une nouvelle poussée, il a également noté la quantité maximale de douleur de goutte aiguë dans l'articulation la plus touchée depuis le début d'une nouvelle poussée sur l'échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère, extrême).
Dernière poussée après la ligne de base (pendant 24 semaines au total)
Quantité de médicaments de secours pris
Délai: 7 jours de la dernière poussée après la ligne de base (pendant 24 semaines)

Les patients qui avaient des difficultés à tolérer leur douleur ont été autorisés à prendre des médicaments de secours après les évaluations de la douleur post-dose de 6 heures comme suit :

  • Acétaminophène (paracétamol) 500 mg et/ou codéine 30 mg au besoin. Un maximum de 1 g/dose ou 3 g/jour d'acétaminophène et 30 mg/dose ou 180 mg/jour de codéine était autorisé.
  • S'ils n'avaient pas suffisamment de soulagement de la douleur, les patients étaient autorisés à prendre un maximum de 30 mg de prednisolone par voie orale au besoin par jour pendant 2 jours suivis de jusqu'à 20 mg de prednisolone au besoin les jours suivants dans les 7 jours suivant une poussée de goutte.
7 jours de la dernière poussée après la ligne de base (pendant 24 semaines)
Pourcentage de participants ayant pris des médicaments de secours
Délai: pendant 12 semaines de base, 24 semaines au total
Les patients qui avaient des difficultés à tolérer leur douleur ont été autorisés à prendre des médicaments de secours après les évaluations de la douleur post-dose de 6 heures. Les médicaments de secours autorisés comprenaient l'acétaminophène 500 mg et/ou la codéine 30 mg au besoin. S'ils avaient un soulagement insuffisant de la douleur, les patients étaient autorisés à prendre un maximum de 30 mg de prednisolone par voie orale au besoin par jour pendant 2 jours, suivis de jusqu'à 20 mg de prednisolone au besoin par jour pendant 3 jours consécutifs dans les 7 jours suivant la randomisation ou après administration d'une nouvelle dose/injection.
pendant 12 semaines de base, 24 semaines au total
Taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et de protéine amyloïde A sérique (SAA) pour le noyau et 24 semaines dans l'ensemble
Délai: 72 heures après l'administration (randomisation), 72 heures après l'administration de la dernière poussée post-inclusion (pendant 24 semaines au total)
La protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) et l'amyloïde A sérique (SAA) ont été dosés dans le sérum sanguin afin d'identifier la présence d'inflammation, de déterminer sa gravité et de surveiller la réponse au traitement. Les analytes ont été mesurés par un laboratoire central. L'analyse comprenait le groupe de traitement, le niveau de protéines transformées en log au départ et l'indice de masse corporelle (IMC) au départ comme covariables.
72 heures après l'administration (randomisation), 72 heures après l'administration de la dernière poussée post-inclusion (pendant 24 semaines au total)
Évaluation globale par le médecin de la réponse au traitement
Délai: 72 heures après l'administration (randomisation), 72 heures après l'administration de la dernière poussée post-inclusion (pendant 24 semaines au total)
Le médecin de l'étude a procédé à une évaluation globale de la réponse du patient au traitement à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : très bon, bon, passable, mauvais, très mauvais. Le pourcentage de patients dans chaque catégorie est indiqué. Le médecin a effectué l'évaluation sans voir aucune des évaluations du patient (intensité de la douleur [échelle visuelle analogique et échelle de Likert] et évaluation globale de la réponse du patient au traitement).
72 heures après l'administration (randomisation), 72 heures après l'administration de la dernière poussée post-inclusion (pendant 24 semaines au total)
Évaluation globale de la réponse du patient au traitement
Délai: 72 heures après l'administration (randomisation), 72 heures après l'administration de la dernière poussée post-inclusion (pendant 24 semaines au total)
Les patients ont fait une évaluation globale de la réponse au traitement à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : excellente, bonne, acceptable, légère, mauvaise. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie pour les périodes de base et de prolongation a été mesuré.
72 heures après l'administration (randomisation), 72 heures après l'administration de la dernière poussée post-inclusion (pendant 24 semaines au total)
Évaluation par le médecin de la sensibilité, de l'enflure et de l'érythème de l'articulation la plus touchée
Délai: 72 heures après l'administration (randomisation), 72 heures après l'administration de la dernière poussée post-inclusion (pendant 24 semaines au total)
Le médecin de l'étude a évalué l'articulation la plus touchée pour : la sensibilité sur une échelle de 0 à 3 points : aucune douleur, le patient déclare qu'"il y a de la douleur", le patient déclare "il y a de la douleur et des grimaces" et le patient déclare "il y a de la douleur, des grimaces". , et se retire" à la palpation ou au mouvement passif de l'articulation d'étude affectée ; Gonflement sur une échelle de 0 à 3 points : aucun gonflement, palpable, visible et bombé au-delà des marges articulaires ; et Érythème : Présent ou absent. Le pourcentage de patients dans chaque catégorie est indiqué.
72 heures après l'administration (randomisation), 72 heures après l'administration de la dernière poussée post-inclusion (pendant 24 semaines au total)
Évaluation par le médecin de l'amplitude des mouvements de l'articulation la plus touchée
Délai: 72 heures après la dose (randomisation), 72 heures après la dose pour la dernière poussée post-inclusion (24 semaines au total)
Le médecin de l'étude a évalué l'amplitude de mouvement de l'articulation la plus affectée pour l'amplitude de mouvement sur une échelle de Likert à 5 points : normale, légèrement restreinte, modérément restreinte, sévèrement restreinte, immobilisée. Le pourcentage de patients dans chaque catégorie est indiqué.
72 heures après la dose (randomisation), 72 heures après la dose pour la dernière poussée post-inclusion (24 semaines au total)
Évaluation par le patient de l'intensité de la douleur de la goutte dans l'articulation la plus touchée (échelle de Likert)
Délai: 7 jours après la dose (randomisation), 24 semaines après la dose
Le participant a noté son intensité de douleur actuelle dans l'articulation la plus touchée de la poussée de goutte sur une échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère, extrême). Si le participant a eu une nouvelle poussée, il a également noté la quantité maximale de douleur de goutte aiguë dans l'articulation la plus touchée depuis le début d'une nouvelle poussée sur l'échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère, extrême).
7 jours après la dose (randomisation), 24 semaines après la dose
Délai avant la première nouvelle poussée : analyse de la survie par traitement (72 semaines au total)
Délai: 72 semaines au total

Les estimations de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la première nouvelle poussée et les intervalles de confiance ont été déterminés. Pour les patients présentant un événement, le délai avant l'événement = (date de l'événement - date de la première dose du médicament à l'étude + 1).

Les patients répondaient à la définition de nouvelle poussée s'ils avaient :

  • Flare dans l'articulation, pas une articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude)
  • Flare dans l'articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude) après la disparition complète de la poussée précédente dans l'articulation.

Les patients ne répondaient pas au critère d'avoir une nouvelle poussée de goutte si :

· Douleur de goutte croissante/renouvelée dans une articulation touchée avant que la poussée ne soit complètement résolue.
72 semaines au total
Taux de torche par an
Délai: 72 semaines au total

Le taux de poussée a été calculé comme le nombre de nouvelles poussées sur la période d'observation en années. Le taux de poussées a été calculé en utilisant uniquement ces nouvelles poussées avant de passer au canakinumab.

Les patients répondaient à la définition de nouvelle poussée s'ils avaient :

  • Flare dans l'articulation, pas une articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude)
  • Flare dans l'articulation précédemment affectée (au départ ou pendant l'étude) après la disparition complète de la poussée précédente dans l'articulation.

Les patients ne répondaient pas au critère d'avoir une nouvelle poussée de goutte si :

· Douleur de goutte croissante/renouvelée dans une articulation touchée avant que la poussée ne soit complètement résolue.
72 semaines au total
Taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) chez les patients retraités ou passés au canakinumab
Délai: 24 heures, 72 heures, 7 jours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par le canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par le canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (au cours de 72 semaines au total)
Les taux de protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP) ont été déterminés dans le sérum sanguin afin d'identifier la présence d'une inflammation, de déterminer sa gravité et de surveiller la réponse au traitement. Les analytes ont été mesurés par un laboratoire central. L'effet du traitement rapporté pour le bras canakinumab concernait la dernière poussée post-inclusion après un nouveau traitement avec le canakinumab et pour le patient qui est passé au bras canakinumab, il s'agissait de la première poussée post-inclusion après avoir reçu la première dose de canakinumab.
24 heures, 72 heures, 7 jours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par le canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par le canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (au cours de 72 semaines au total)
Taux sériques de protéine amyloïde A (SAA) chez les patients retraités ou passés au canakinumab
Délai: 24 heures, 72 heures, 7 jours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par le canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par le canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (au cours de 72 semaines au total)
Les taux sériques de protéine amyloïde A (SAA) ont été déterminés dans le sérum sanguin afin d'identifier la présence d'une inflammation, de déterminer sa gravité et de surveiller la réponse au traitement. Les analytes ont été mesurés par un laboratoire central. L'effet du traitement rapporté pour le bras canakinumab concernait la dernière poussée post-inclusion après un nouveau traitement avec le canakinumab et pour le patient qui est passé au bras canakinumab, il s'agissait de la première poussée post-inclusion après avoir reçu la première dose de canakinumab.
24 heures, 72 heures, 7 jours, 4 semaines, 8 semaines et 12 semaines après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par le canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par le canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (au cours de 72 semaines au total)
Évaluation globale par le médecin de la réponse au traitement des patients retraités ou passés au canakinumab
Délai: 72 heures après l'administration, 7 jours après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par le canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par le canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (pendant 72 semaines au total)
Le médecin de l'étude a procédé à une évaluation globale de la réponse du patient au traitement à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : très bon, bon, passable, mauvais, très mauvais. Le pourcentage de patients dans chaque catégorie est indiqué. Le médecin a effectué l'évaluation sans voir aucune des évaluations du patient (intensité de la douleur [échelle visuelle analogique et échelle de Likert] et évaluation globale de la réponse du patient au traitement). L'effet du traitement rapporté pour le bras canakinumab concernait la dernière poussée post-inclusion après un nouveau traitement avec le canakinumab et pour le patient qui est passé au bras canakinumab, il s'agissait de la première poussée post-inclusion après avoir reçu la première dose de canakinumab.
72 heures après l'administration, 7 jours après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par le canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par le canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (pendant 72 semaines au total)
Évaluation par le patient de l'intensité de la douleur de la goutte dans l'articulation actuellement la plus touchée (échelle de Likert)
Délai: 72 heures après l'administration, 7 jours après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (pendant 72 semaines au total)
Le participant a noté son intensité de douleur actuelle dans l'articulation la plus touchée de la poussée de goutte sur une échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère, extrême). Si le participant a eu une nouvelle poussée, il a également noté la quantité maximale de douleur de goutte aiguë dans l'articulation la plus touchée depuis le début d'une nouvelle poussée sur l'échelle de Likert à 5 points (aucune, légère, modérée, sévère, extrême). L'effet du traitement rapporté pour le bras canakinumab concernait la dernière poussée post-inclusion après un nouveau traitement avec le canakinumab et pour le patient qui est passé au bras canakinumab, il s'agissait de la première poussée post-inclusion après avoir reçu la première dose de canakinumab.
72 heures après l'administration, 7 jours après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (pendant 72 semaines au total)
Évaluation globale de la réponse au traitement par le patient pour les patients retraités ou passés au canakinumab
Délai: 72 heures après l'administration, 7 jours après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (pendant 72 semaines au total)
Les patients ont fait une évaluation globale de la réponse au traitement à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points : excellente, bonne, acceptable, légère, mauvaise. Le pourcentage de participants dans chaque catégorie pour les périodes de base et de prolongation a été mesuré. L'effet du traitement rapporté pour le bras canakinumab concernait la dernière poussée post-inclusion après un nouveau traitement avec le canakinumab et pour le patient qui est passé au bras canakinumab, il s'agissait de la première poussée post-inclusion après avoir reçu la première dose de canakinumab.
72 heures après l'administration, 7 jours après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (pendant 72 semaines au total)
Évaluation par le médecin de la sensibilité articulaire des patients retraités ou passés au canakinumab
Délai: 72 heures après l'administration, 7 jours après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (pendant 72 semaines au total)
Le médecin de l'étude a évalué l'articulation la plus touchée pour : la sensibilité sur une échelle de 0 à 3 points : aucune douleur, le patient déclare qu'"il y a de la douleur", le patient déclare "il y a de la douleur et des grimaces" et le patient déclare "il y a de la douleur, des grimaces". , et se retire" à la palpation ou au mouvement passif de l'articulation d'étude affectée ; Le pourcentage de patients dans chaque catégorie est indiqué. L'effet du traitement rapporté pour le bras canakinumab concernait la dernière poussée post-inclusion après un nouveau traitement avec le canakinumab et pour le patient qui est passé au bras canakinumab, il s'agissait de la première poussée post-inclusion après avoir reçu la première dose de canakinumab.
72 heures après l'administration, 7 jours après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (pendant 72 semaines au total)
Évaluation par le médecin du gonflement des articulations chez les patients retraités ou passés au canakinumab
Délai: 72 heures après l'administration, 7 jours après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (pendant 72 semaines au total)
Le médecin de l'étude a évalué l'articulation la plus touchée pour : Gonflement sur une échelle de 0 à 3 points : aucun gonflement, palpable, visible et renflé au-delà des marges articulaires ; Le pourcentage de patients dans chaque catégorie est indiqué. L'effet du traitement rapporté pour le bras canakinumab concernait la dernière poussée post-inclusion après un nouveau traitement avec le canakinumab et pour le patient qui est passé au bras canakinumab, il s'agissait de la première poussée post-inclusion après avoir reçu la première dose de canakinumab.
72 heures après l'administration, 7 jours après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (pendant 72 semaines au total)
Évaluation par le médecin de l'érythème chez les patients retraités ou passés au canakinumab
Délai: 72 heures après l'administration, 7 jours après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (pendant 72 semaines au total)
Le médecin de l'étude a évalué l'articulation la plus touchée pour l'érythème : présent ou absent. Le pourcentage de patients dans chaque catégorie est indiqué. L'effet du traitement rapporté pour le bras canakinumab concernait la dernière poussée post-inclusion après un nouveau traitement avec le canakinumab et pour le patient qui est passé au bras canakinumab, il s'agissait de la première poussée post-inclusion après avoir reçu la première dose de canakinumab.
72 heures après l'administration, 7 jours après l'administration de la dernière poussée post-inclusion pour les patients retraités par canakinumab ou de la première poussée post-inclusion traitée par canakinumab pour les patients ayant changé de traitement (pendant 72 semaines au total)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (Estimation)

10 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2013

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (Numéro EudraCT)
  • CACZ885H2356E1 (Autre identifiant: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Autre identifiant: Novartis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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