Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Канакинумаб в лечении обострений подагры и профилактике новых обострений у пациентов, которые не могут принимать нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и/или колхицин, включая 12-недельное продление и открытое 48-недельное дополнительное исследование (β-RELIEVED)

24 декабря 2013 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

12-недельное рандомизированное контролируемое основное исследование ACZ885 (канакинумаб) по лечению и профилактике обострений подагры у пациентов с частыми приступами подагры, которым НПВП и/или колхицин противопоказаны, не переносятся или неэффективны, включая 12-недельное двойное слепое продление Исследование и открытое 48-недельное дополнительное исследование

Цель 12-недельного основного исследования заключалась в том, чтобы продемонстрировать, что канакинумаб, назначаемый при острых приступах подагры, облегчает признаки и симптомы и предотвращает рецидивы приступов подагры у пациентов с частыми приступами подагры, которым назначают нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и / или колхицин противопоказаны, не переносятся или неэффективны. Эффективность канакинумаба сравнивали с кортикостероидом триамцинолона ацетонидом.

Целью первого 12-недельного дополнительного исследования был сбор дополнительных данных о безопасности, переносимости и эффективности у пациентов, завершивших основное исследование CACZ885H2356.

Целью второго 48-недельного открытого расширенного исследования был сбор дополнительных долгосрочных данных о безопасности и переносимости у пациентов, завершивших первое расширенное исследование CACZ885H2356E1.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Маскировка:

Ядро: Двойной слепой (субъект, исследователь) Расширение 1: Двойной слепой (субъект, исследователь) Расширение 2: Открытый, прекращенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

230

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Daw Park SA, Австралия
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Австралия
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Австралия
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Gozee, Бельгия
        • Novartis Investigative Site
  • Гватемала
      • Guatemala City, Гватемала
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Bayreuth, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Германия
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Германия
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Канада
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада
        • Novartis Investigative Site
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Novartis Investigative Site
  • Латвия
      • Riga, Латвия
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Латвия
        • Novartis Investigative Site
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Литва
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Литва
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Литва
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Литва
        • Novartis Investigative Site
  • Мексика
      • Culiacan, Мексика
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Мексика
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Мексика
        • Novartis Investigative Site
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Novartis Investigative Site
  • Польша
      • Katowice, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Польша
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Польша
        • Novartis Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Российская Федерация
        • Novartis Investigative Site
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • Novartis Investigative Site
  • Украина
      • Donetsk, Украина
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Украина
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Украина
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Novartis Investigative Site
  • Швейцария
      • Lausanne, Швейцария
        • Novartis Investigative Site
  • Швеция
      • Goeteborg, Швеция
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Швеция
        • Novartis Investigative Site
  • Эстония
      • Parnu, Эстония
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Эстония
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Эстония
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Основное исследование:

Критерии включения:

  • Соответствие предварительным критериям Американского колледжа ревматологов (ACR) 1977 г. для классификации острого артрита первичной подагры
  • Начало текущей острой вспышки подагры в течение 5 дней до включения в исследование
  • Исходная интенсивность боли ≥ 50 мм по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) 0–100 мм.
  • История ≥ 3 обострений подагры в течение 12 месяцев до включения в исследование
  • Противопоказания, непереносимость или отсутствие эффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) и/или колхицина

Критерий исключения:

  • Ревматоидный артрит, признаки/подозрение на инфекционный/септический артрит или другой острый воспалительный артрит
  • Наличие тяжелых нарушений функции почек
  • Использование определенных обезболивающих или биологических препаратов (кортикостероиды, наркотики, парацетамол/ацетоминофен, ибупрофен, колхицин, ИЛ-блокатор и ингибитор фактора некроза опухоли) в течение определенных периодов до включения в исследование
  • Живые вакцинации в течение 3 месяцев до рандомизации
  • Необходимость назначения антибиотиков против латентного туберкулеза (ТБ)
  • Рефрактерная сердечная недостаточность (Стадия D)
  • Нестабильные сердечные аритмии или нестабильная симптоматическая коронарная ишемия
  • Любая активная или рецидивирующая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция

Расширенное исследование 1:

Включение Завершение основного исследования. Пациент был определен как завершивший основное исследование, если он завершил исследование до визита 7 включительно.

Исключение

- Продолжение этого расширенного исследования было сочтено лечащим врачом нецелесообразным.

Дополнительное исследование 2:

Включение Завершено первое дополнительное исследование CACZ885H2356E1. Пациент был определен как завершивший первое дополнительное исследование, если он завершил исследование до визита 10 включительно).

Исключение

- Продолжение этого расширенного исследования было сочтено лечащим врачом нецелесообразным.

Другие установленные протоколом критерии включения-исключения применялись к основным и дополнительным исследованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Канакинумаб 150 мг

Пациенты получили 1 подкожную (п/к) инъекцию канакинумаба 150 мг и 1 внутримышечную (в/м) инъекцию плацебо триамцинолона ацетонида в 1-й день. не происходит, пока не прошло 14 дней после предыдущей дозы. Пациентам, завершившим 12-недельное основное исследование, было разрешено продолжить лечение в течение еще 12-недельного продления для любого нового обострения подагры по требованию с тем же лечением, которое было назначено в основном исследовании.

После завершения первого продления пациентам было предложено принять участие во втором расширенном исследовании, в котором все пациенты получали открытое лечение «по требованию» канакинумабом 150 мг подкожно при появлении нового обострения в течение 1 года с общей продолжительностью 18 месяцев после рандомизации в основном исследовании. . Пациентам, прошедшим первые 12-недельное дополнительное исследование, было разрешено продолжить лечение в рамках другого открытого 48-недельного продления с одной группой, когда все пациенты из обеих групп лечения получали канакинумаб по требованию.
Лекарство: Канакинумаб 150 мг
Канакинумаб в дозе 150 мг поставлялся в стеклянных флаконах объемом 6 мл, каждый из которых содержал номинально 150 мг канакинумаба (плюс 20% переполнения).
Лекарство: Плацебо к триамцинолона ацетониду
Плацебо триамцинолон ацетонид поставлялся в виде липидной эмульсии, похожей по внешнему виду на триамцинолон ацетонид.
Активный компаратор: Триамцинолона ацетонид 40 мг

Пациенты получили 1 внутримышечную (в/м) инъекцию триамцинолона ацетонида 40 мг и 1 подкожную (п/к) инъекцию плацебо канакинумабу в 1-й день. Пациенты могли получить повторную дозу исследуемого препарата по требованию при возникновении новых обострений, но повторно дозирование не могло произойти, пока не прошло 14 дней после предыдущей дозы. Пациентам, завершившим 12-недельное основное исследование, было разрешено продолжить лечение в другом 12-недельном расширенном исследовании по поводу любого нового обострения подагры по требованию тем же лечением, которое было назначено в основном исследовании.

Пациенты в этой группе, которые согласились продолжить 2-й период продления на 12 месяцев, были переведены на канакинумаб 150 мг подкожно при любых новых обострениях подагры в течение этого периода. Триамцинолона ацетонид нельзя было вводить в течение 48-недельного сеанса.
Лекарство: Триамцинолона ацетонид 40 мг
Триамцинолона ацетонид 40 мг поставляли в виде суспензии.
Лекарство: Плацебо вместо канакинумаба
Плацебо к канакинумабу поставляли в стеклянных флаконах объемом 6 мл, содержащих порошок плацебо, в виде лиофилизированной лепешки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первой новой вспышки
Временное ограничение: 12 недель

Были определены оценки Каплана-Мейера времени до первой новой вспышки и доверительные интервалы. Для пациентов с событием время до события = (дата события - дата первой дозы исследуемого препарата + 1).

Пациенты соответствовали определению новой вспышки, если у них было:

  • Воспаление в суставе, а не в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования)
  • Воспаление в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования) после того, как предыдущее воспаление в суставе полностью разрешилось.

Пациенты не соответствовали критерию наличия новой вспышки подагры, если:

· Нарастающая/возобновляющаяся подагрическая боль в пораженном суставе до полного исчезновения воспаления.
12 недель
Самостоятельная оценка интенсивности боли в наиболее пораженном суставе на исходном уровне, измеренная по визуальной аналоговой шкале (0–100 мм ВАШ)
Временное ограничение: 72 часа после введения дозы (рандомизация)
Пациенты оценивали интенсивность боли в наиболее пораженном суставе на исходном уровне по ВАШ от 0 до 100 мм в диапазоне от отсутствия боли (0) до невыносимой боли (100) через 72 часа после введения дозы. Баллы по линейной шкале 100 мм измерялись с точностью до миллиметра слева. Анализ ANCOVA включал группу лечения, базовую оценку по ВАШ и исходный индекс массы тела (ИМТ) в качестве ковариантов.
72 часа после введения дозы (рандомизация)
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), смертью и серьезными нежелательными явлениями (всего за 24 недели)
Временное ограничение: Всего 24 недели
Это было основной конечной точкой обоих расширенных исследований. Нежелательное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которое либо возникает во время исследования, либо отсутствует на исходном уровне, либо, если присутствует на исходном уровне, имеет тенденцию к ухудшению. Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
Всего 24 недели
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), смертью и серьезными нежелательными явлениями (всего за 72 недели)
Временное ограничение: Всего 72 недели
Это было основной конечной точкой обоих расширенных исследований. Нежелательное явление определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которое либо возникает во время исследования, либо отсутствует на исходном уровне, либо, если присутствует на исходном уровне, имеет тенденцию к ухудшению. Серьезное нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, угрожает жизни, требует стационарной госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности или является врожденной аномалией/врожденным дефектом.
Всего 72 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до как минимум 50% снижения интенсивности боли по самооценке в наиболее пораженном суставе на исходном уровне, измеренное по визуальной аналоговой шкале (0–100 мм ВАШ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 7 дней после введения дозы (рандомизация)
Оценки Каплана-Мейера времени до по крайней мере 50% снижения интенсивности боли по самооценке в суставе, наиболее пораженном на исходном уровне, были определены вместе с 95% доверительным интервалом. Пациенты оценивали интенсивность боли по шкале ВАШ от 0 до 100 мм в диапазоне от отсутствия боли (0) до невыносимой боли (100). Баллы по линейной шкале 100 мм измерялись с точностью до миллиметра слева. Боль оценивали на исходном уровне; через 6 и 12 часов после введения дозы; и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 дней после введения дозы.
От исходного уровня до 7 дней после введения дозы (рандомизация)
Время для полного разрешения боли
Временное ограничение: 7 дней после введения дозы (рандомизация)
Пациенты оценивали интенсивность боли по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие боли, легкая, умеренная, сильная, экстремальная). Полное разрешение боли определяется как отсутствие боли (отсутствие) по шкале Лайкерта. Боль оценивали на исходном уровне; через 6 и 12 часов после введения дозы; и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 дней после введения дозы. Были определены оценки Каплана-Мейера времени до полного разрешения самостоятельной оценки интенсивности боли в наиболее пораженном суставе и их доверительные интервалы.
7 дней после введения дозы (рандомизация)
Процент участников с полным исчезновением боли
Временное ограничение: 7 дней после введения дозы (рандомизация)
Пациенты оценивали интенсивность боли по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие боли, легкая, умеренная, сильная, экстремальная). Боль оценивали на исходном уровне; через 6 и 12 часов после введения дозы; и через 1, 2, 3, 4, 5, 6 и 7 дней после введения дозы. Полное разрешение боли определяется как отсутствие боли (отсутствие) по шкале Лайкерта. Оценки Каплана-Мейера кумулятивной частоты событий = процент участников с событием до конца временного интервала.
7 дней после введения дозы (рандомизация)
Процент участников с по крайней мере 1 новым обострением подагры в течение 12 недель
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты соответствовали определению новой вспышки, если у них было:

  • Воспаление в суставе, а не в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования)
  • Воспаление в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования) после того, как предыдущее воспаление в суставе полностью разрешилось.

Пациенты не соответствовали критерию наличия новой вспышки подагры, если:

· Нарастающая/возобновляющаяся подагрическая боль в пораженном суставе до полного исчезновения обострения.
12 недель
Среднее количество новых приступов подагры на одного пациента
Временное ограничение: 12 недель

Пациенты соответствовали определению новой вспышки, если у них было:

  • Воспаление в суставе, а не в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования)
  • Воспаление в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования) после того, как предыдущее воспаление в суставе полностью разрешилось.

Пациенты не соответствовали критерию наличия новой вспышки подагры, если:

· Нарастающая/возобновляющаяся подагрическая боль в пораженном суставе до полного исчезновения обострения.
12 недель
Оценка физических функций SF36 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
SF-36 измеряет влияние заболевания на общее качество жизни (КЖ). Этот опрос из 36 пунктов имеет 8 подшкал, которые можно объединить в итоговые баллы физического и умственного компонентов. Баллы стандартизированы с использованием методов, основанных на норме, основанных на оценке населения США в целом, свободного от хронических состояний. Оценки варьируются от 1 до 100 со средним значением = 50 и стандартным отклонением = 10. Более высокий балл указывает на меньшее влияние на качество жизни. Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение. Модель ANCOVA использовалась с группой лечения и базовой подоценкой физической функции SF-36 в качестве ковариантов.
Неделя 12
Время до первой новой вспышки
Временное ограничение: 24 недели

Были определены оценки Каплана-Мейера (КМ) времени до первой новой вспышки и доверительные интервалы. Пациенты соответствовали определению новой вспышки, если у них было:

  • Воспаление в суставе, а не в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования)
  • Воспаление в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования) после того, как предыдущее воспаление в суставе полностью разрешилось.

Пациенты не соответствовали критерию наличия новой вспышки подагры, если:

· Нарастающая/возобновляющаяся подагрическая боль в пораженном суставе до полного исчезновения обострения.
24 недели
Среднее количество новых приступов подагры на пациента в течение 24 недель исследования
Временное ограничение: 24 недели

Пациенты соответствовали определению новой вспышки, если у них было:

  • Воспаление в суставе, а не в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования)
  • Воспаление в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования) после того, как предыдущее воспаление в суставе полностью разрешилось.

Пациенты не соответствовали критерию наличия новой вспышки подагры, если:

· Нарастающая/возобновляющаяся подагрическая боль в пораженном суставе до полного исчезновения обострения.
24 недели
Время до первого приема спасательного лекарства после последней постобостренной вспышки.
Временное ограничение: Через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (в целом в течение 24 недель)
Для расчета конечной точки использовались оценки медианы Каплана-Мейера и 95% доверительные интервалы.
Через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (в целом в течение 24 недель)
Оценка пациентом интенсивности болей при подагре в наиболее пораженном суставе по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) при разгибании
Временное ограничение: Через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (в целом в течение 24 недель)
Пациенты оценивали интенсивность боли в наиболее пораженном суставе на исходном уровне по ВАШ 0–100 мм, варьируя от отсутствия боли (0) до невыносимой боли (100). Баллы по линейной шкале 100 мм измерялись с точностью до миллиметра слева. Анализ ANCOVA включал группу лечения, базовую оценку по ВАШ и исходный индекс массы тела (ИМТ) в качестве ковариантов.
Через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (в целом в течение 24 недель)
Процент участников с максимальной серьезностью последнего обострения после исходного уровня (5-балльная шкала Лайкерта)
Временное ограничение: Последняя вспышка после исходного уровня (в целом за 24 недели)
Максимальная серьезность — это максимальная оценка Лайкерта, зарегистрированная после начала вспышки. Участник оценил текущую интенсивность боли в суставе, наиболее пораженном вспышкой подагры, по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, сильная, экстремальная). У этого участника было новое обострение, они также оценили максимальное количество острой подагрической боли в наиболее пораженном суставе с момента возникновения нового обострения по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, сильная, крайняя).
Последняя вспышка после исходного уровня (в целом за 24 недели)
Количество принятого спасательного лекарства
Временное ограничение: Последняя вспышка после исходного уровня через 7 дней (в течение 24 недель)

Пациентам, которым было трудно переносить боль, разрешалось принимать лекарства для экстренной помощи после 6-часовой оценки боли после введения дозы следующим образом:

  • Ацетаминофен (парацетамол) 500 мг и/или кодеин 30 мг по мере необходимости. Допускались максимум 1 г/доза или 3 г/день ацетаминофена и 30 мг/доза или 180 мг/день кодеина.
  • При недостаточном обезболивании пациентам разрешалось принимать преднизолон перорально в дозе не более 30 мг по мере необходимости в день в течение 2 дней, а затем до 20 мг преднизолона по мере необходимости в последующие дни в течение 7 дней после обострения подагры.
Последняя вспышка после исходного уровня через 7 дней (в течение 24 недель)
Процент участников, принявших спасательные препараты
Временное ограничение: в течение 12 недель основной, 24 недели в целом
Пациентам, которым было трудно переносить боль, разрешалось принимать препараты неотложной помощи после 6-часовой оценки боли после введения дозы. Разрешенные препараты неотложной помощи включали ацетаминофен 500 мг и/или кодеин 30 мг при необходимости. Если обезболивание было недостаточным, пациентам разрешалось принимать преднизолон перорально в дозе не более 30 мг по мере необходимости в день в течение 2 дней, а затем до 20 мг преднизолона по мере необходимости в день в течение 3 последующих дней в течение 7 дней после рандомизации или после повторная доза/инъекционное введение.
в течение 12 недель основной, 24 недели в целом
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) и сывороточного амилоидного белка А (SAA) для ядра и 24 недель в целом
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы (рандомизация), через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (в целом в течение 24 недель)
С целью выявления наличия воспаления, определения его тяжести и контроля ответа на лечение в сыворотке крови определяли высокочувствительный С-реактивный белок (вчСРБ) и сывороточный амилоид А (САА). Аналиты измерялись центральной лабораторией. Анализ включал группу лечения, логарифмически преобразованный уровень белка на исходном уровне и индекс массы тела (ИМТ) на исходном уровне в качестве ковариантов.
Через 72 часа после введения дозы (рандомизация), через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (в целом в течение 24 недель)
Общая оценка врачом ответа на лечение
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы (рандомизация), через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (в целом в течение 24 недель)
Врач-исследователь провел общую оценку реакции пациента на лечение, используя 5-балльную шкалу Лайкерта: очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо. Сообщается процент пациентов в каждой категории. Врач завершил оценку, не просматривая ни одну из оценок пациента (интенсивность боли [визуальная аналоговая шкала и шкала Лайкерта] и общую оценку реакции пациента на лечение).
Через 72 часа после введения дозы (рандомизация), через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (в целом в течение 24 недель)
Общая оценка пациентом ответа на лечение
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы (рандомизация), через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (в целом в течение 24 недель)
Пациенты производили глобальную оценку ответа на лечение по 5-балльной шкале Лайкерта: отлично, хорошо, приемлемо, слабо, плохо. Был измерен процент участников в каждой категории как для основного, так и для дополнительного периода.
Через 72 часа после введения дозы (рандомизация), через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (в целом в течение 24 недель)
Оценка врачом болезненности, отека и эритемы наиболее пораженного сустава
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы (рандомизация), через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (в целом в течение 24 недель)
Врач-исследователь оценивал наиболее пораженный сустав по следующим параметрам: Болезненность по шкале от 0 до 3 баллов: Боли нет, пациент заявляет, что «есть боль», пациент заявляет «есть боль, и он морщится», и пациент говорит, что «есть боль, морщится». «втягивается» при пальпации или пассивном движении пораженного исследуемого сустава; Припухлость по шкале от 0 до 3 баллов: припухлости нет, пальпируется, визуализируется и выпячивается за края сустава; и Эритема: присутствует или отсутствует. Сообщается процент пациентов в каждой категории.
Через 72 часа после введения дозы (рандомизация), через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (в целом в течение 24 недель)
Врачебная оценка диапазона движений наиболее пораженного сустава
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы (рандомизация), через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (всего 24 недели)
Врач-исследователь оценивал диапазон движений наиболее пораженного сустава по 5-балльной шкале Лайкерта: нормальный, умеренно ограниченный, умеренно ограниченный, сильно ограниченный, иммобилизованный. Сообщается процент пациентов в каждой категории.
Через 72 часа после введения дозы (рандомизация), через 72 часа после введения последней вспышки после исходного уровня (всего 24 недели)
Оценка пациентом интенсивности болей при подагре в наиболее пораженном суставе (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 7 дней после введения дозы (рандомизация), 24 недели после введения дозы
Участник оценил текущую интенсивность боли в суставе, наиболее пораженном вспышкой подагры, по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, сильная, экстремальная). У этого участника было новое обострение, они также оценили максимальное количество острой подагрической боли в наиболее пораженном суставе с момента возникновения нового обострения по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, сильная, крайняя).
7 дней после введения дозы (рандомизация), 24 недели после введения дозы
Время до первой новой вспышки: анализ выживаемости в зависимости от лечения (всего 72 недели)
Временное ограничение: Всего 72 недели

Были определены оценки Каплана-Мейера времени до первой новой вспышки и доверительные интервалы. Для пациентов с событием время до события = (дата события - дата первой дозы исследуемого препарата + 1).

Пациенты соответствовали определению новой вспышки, если у них было:

  • Воспаление в суставе, а не в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования)
  • Воспаление в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования) после того, как предыдущее воспаление в суставе полностью разрешилось.

Пациенты не соответствовали критерию наличия новой вспышки подагры, если:

· Нарастающая/возобновляющаяся подагрическая боль в пораженном суставе до полного исчезновения воспаления.
Всего 72 недели
Уровень факелов в год
Временное ограничение: Всего 72 недели

Интенсивность вспышек рассчитывалась как количество новых вспышек за период наблюдения в годах. Частота обострений рассчитывалась с использованием только новых обострений до перехода на канакинумаб.

Пациенты соответствовали определению новой вспышки, если у них было:

  • Воспаление в суставе, а не в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования)
  • Воспаление в ранее пораженном суставе (исходно или во время исследования) после того, как предыдущее воспаление в суставе полностью разрешилось.

Пациенты не соответствовали критерию наличия новой вспышки подагры, если:

· Нарастающая/возобновляющаяся подагрическая боль в пораженном суставе до полного исчезновения обострения.
Всего 72 недели
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) у пациентов, повторно получавших канакинумаб или переведенных на него
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа, 7 дней, 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы для последнего обострения после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первого обострения после исходного уровня для пациентов, перешедших на лечение канакинумабом (в течение 72 недели вообще)
Уровни высокочувствительного С-реактивного белка (вчСРБ) определяли в сыворотке крови с целью выявления наличия воспаления, определения его тяжести и контроля ответа на лечение. Аналиты измерялись центральной лабораторией. Эффект лечения, о котором сообщалось для группы канакинумаба, был для последнего обострения после исходного уровня после повторного лечения канакинумабом, а для пациента, который перешел на группу канакинумаба, был для первого обострения после исходного уровня после получения первой дозы канакинумаба.
24 часа, 72 часа, 7 дней, 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы для последнего обострения после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первого обострения после исходного уровня для пациентов, перешедших на лечение канакинумабом (в течение 72 недели вообще)
Уровни белка амилоида А (SAA) в сыворотке у пациентов, повторно получавших канакинумаб или переведенных на него
Временное ограничение: 24 часа, 72 часа, 7 дней, 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы для последнего обострения после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первого обострения после исходного уровня для пациентов, перешедших на лечение канакинумабом (в течение 72 недели вообще)
Уровни сывороточного амилоидного белка А (SAA) определяли в сыворотке крови, чтобы выявить наличие воспаления, определить его тяжесть и контролировать реакцию на лечение. Аналиты измерялись центральной лабораторией. Эффект лечения, о котором сообщалось для группы канакинумаба, был для последнего обострения после исходного уровня после повторного лечения канакинумабом, а для пациента, который перешел на группу канакинумаба, был для первого обострения после исходного уровня после получения первой дозы канакинумаба.
24 часа, 72 часа, 7 дней, 4 недели, 8 недель и 12 недель после введения дозы для последнего обострения после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первого обострения после исходного уровня для пациентов, перешедших на лечение канакинумабом (в течение 72 недели вообще)
Общая врачебная оценка ответа на лечение пациентов, прошедших повторное лечение или переведенных на канакинумаб
Временное ограничение: 72 часа после введения дозы, 7 дней после введения дозы для последнего обострения после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первое обострение после исходного уровня, получавших канакинумаб для пациентов, сменивших лечение (в целом в течение 72 недель)
Врач-исследователь провел общую оценку реакции пациента на лечение, используя 5-балльную шкалу Лайкерта: очень хорошо, хорошо, удовлетворительно, плохо, очень плохо. Сообщается процент пациентов в каждой категории. Врач завершил оценку, не просматривая ни одну из оценок пациента (интенсивность боли [визуальная аналоговая шкала и шкала Лайкерта] и общую оценку реакции пациента на лечение). Эффект лечения, о котором сообщалось для группы канакинумаба, был для последнего обострения после исходного уровня после повторного лечения канакинумабом, а для пациента, который перешел на группу канакинумаба, был для первого обострения после исходного уровня после получения первой дозы канакинумаба.
72 часа после введения дозы, 7 дней после введения дозы для последнего обострения после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первое обострение после исходного уровня, получавших канакинумаб для пациентов, сменивших лечение (в целом в течение 72 недель)
Оценка пациентом интенсивности болей при подагре в наиболее пораженном в настоящее время суставе (шкала Лайкерта)
Временное ограничение: 72 часа после введения дозы, 7 дней после введения дозы для последнего обострения после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первого обострения после исходного уровня, получавших канакинумаб для пациентов, которые сменили лечение (в целом в течение 72 недель)
Участник оценил текущую интенсивность боли в суставе, наиболее пораженном вспышкой подагры, по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, сильная, экстремальная). У этого участника было новое обострение, они также оценили максимальное количество острой подагрической боли в наиболее пораженном суставе с момента возникновения нового обострения по 5-балльной шкале Лайкерта (отсутствие, легкая, умеренная, сильная, крайняя). Эффект лечения, о котором сообщалось для группы канакинумаба, был для последнего обострения после исходного уровня после повторного лечения канакинумабом, а для пациента, который перешел на группу канакинумаба, был для первого обострения после исходного уровня после получения первой дозы канакинумаба.
72 часа после введения дозы, 7 дней после введения дозы для последнего обострения после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первого обострения после исходного уровня, получавших канакинумаб для пациентов, которые сменили лечение (в целом в течение 72 недель)
Общая оценка пациентом ответа на лечение для пациентов, повторно получавших лечение или переведенных на канакинумаб
Временное ограничение: 72 часа после введения дозы, 7 дней после введения дозы для последнего обострения после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первого обострения после исходного уровня, получавших канакинумаб для пациентов, которые сменили лечение (в целом в течение 72 недель)
Пациенты производили глобальную оценку ответа на лечение по 5-балльной шкале Лайкерта: отлично, хорошо, приемлемо, слабо, плохо. Был измерен процент участников в каждой категории как для основного, так и для дополнительного периода. Эффект лечения, о котором сообщалось для группы канакинумаба, был для последнего обострения после исходного уровня после повторного лечения канакинумабом, а для пациента, который перешел на группу канакинумаба, был для первого обострения после исходного уровня после получения первой дозы канакинумаба.
72 часа после введения дозы, 7 дней после введения дозы для последнего обострения после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первого обострения после исходного уровня, получавших канакинумаб для пациентов, которые сменили лечение (в целом в течение 72 недель)
Врачебная оценка болезненности суставов у пациентов, повторно получавших лечение или переведенных на канакинумаб
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы, через 7 дней после введения дозы последнее обострение после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первое обострение после исходного уровня, получавших канакинумаб, для пациентов, сменивших лечение (в целом в течение 72 недель)
Врач-исследователь оценивал наиболее пораженный сустав по следующим параметрам: Болезненность по шкале от 0 до 3 баллов: Боли нет, пациент заявляет, что «есть боль», пациент заявляет «есть боль, и он морщится», и пациент говорит, что «есть боль, морщится». «втягивается» при пальпации или пассивном движении пораженного исследуемого сустава; Сообщается процент пациентов в каждой категории. Эффект лечения, о котором сообщалось для группы канакинумаба, был для последнего обострения после исходного уровня после повторного лечения канакинумабом, а для пациента, который перешел на группу канакинумаба, был для первого обострения после исходного уровня после получения первой дозы канакинумаба.
Через 72 часа после введения дозы, через 7 дней после введения дозы последнее обострение после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первое обострение после исходного уровня, получавших канакинумаб, для пациентов, сменивших лечение (в целом в течение 72 недель)
Врачебная оценка припухлости суставов у пациентов, повторно пролеченных или переведенных на канакинумаб
Временное ограничение: Через 72 часа после введения дозы, через 7 дней после введения дозы последнее обострение после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первое обострение после исходного уровня, получавших канакинумаб, для пациентов, сменивших лечение (в целом в течение 72 недель)
Врач-исследователь оценил наиболее пораженный сустав по следующим параметрам: Отек по шкале от 0 до 3 баллов: отек отсутствует, пальпируется, виден и выпячивается за края сустава; Сообщается процент пациентов в каждой категории. Эффект лечения, о котором сообщалось для группы канакинумаба, был для последнего обострения после исходного уровня после повторного лечения канакинумабом, а для пациента, который перешел на группу канакинумаба, был для первого обострения после исходного уровня после получения первой дозы канакинумаба.
Через 72 часа после введения дозы, через 7 дней после введения дозы последнее обострение после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первое обострение после исходного уровня, получавших канакинумаб, для пациентов, сменивших лечение (в целом в течение 72 недель)
Врачебная оценка эритемы у пациентов, повторно леченных или переведенных на канакинумаб
Временное ограничение: 72 часа после введения дозы, 7 дней после введения дозы для последнего обострения после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первого обострения после исходного уровня, получавших канакинумаб для пациентов, которые сменили лечение (в целом в течение 72 недель)
Врач-исследователь оценил наиболее пораженный сустав на наличие эритемы: присутствует или отсутствует. Сообщается процент пациентов в каждой категории. Эффект лечения, о котором сообщалось для группы канакинумаба, был для последнего обострения после исходного уровня после повторного лечения канакинумабом, а для пациента, который перешел на группу канакинумаба, был для первого обострения после исходного уровня после получения первой дозы канакинумаба.
72 часа после введения дозы, 7 дней после введения дозы для последнего обострения после исходного уровня для пациентов, повторно получавших канакинумаб, или первого обострения после исходного уровня, получавших канакинумаб для пациентов, которые сменили лечение (в целом в течение 72 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

30 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 сентября 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (Номер EudraCT)
  • CACZ885H2356E1 (Другой идентификатор: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Другой идентификатор: Novartis)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Канакинумаб 150 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться