Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Canakinumab i behandling av akutte urinsyregikt og forebygging av nye oppbluss hos pasienter som ikke kan bruke ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kolkisin, inkludert en 12 ukers forlengelse og en åpen 48 ukers forlengelsesstudie (β-RELIEVED)

24. desember 2013 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 12 ukers randomisert, kontrollert kjernestudie av ACZ885 (Canakinumab) på behandling og forebygging av urinsyregikt hos pasienter med hyppige oppblussinger for hvem NSAID og/eller kolkisin er kontraindisert, ikke tolerert eller ineffektiv, inkludert en 12-ukers dobbeltblind forlengelse Studie og en åpen 48 ukers utvidelsesstudie

Hensikten med den 12-ukers kjernestudien var å demonstrere at canakinumab gitt ved akutte giktutbrudd lindrer tegn og symptomer og forhindrer tilbakefall av urinsyregikt hos pasienter med hyppige oppbluss av urinsyregikt for hvem ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og / eller kolkisin er kontraindisert, tolereres ikke eller ineffektive. Effekten av canakinumab ble sammenlignet med kortikosteroidet triamcinolonacetonid.

Hensikten med den første 12-ukers forlengelsesstudien var å samle inn ytterligere data om sikkerhet, tolerabilitet og effekt hos pasienter som har fullført kjernestudien CACZ885H2356.

Hensikten med den andre åpne utvidelsesstudien på 48 uker var å samle inn ytterligere data om langtidssikkerhet og toleranse hos pasienter som har fullført den første utvidelsesstudien CACZ885H2356E1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Maskering:

Kjerne: Double Blind (emne, etterforsker) utvidelse 1: Double blind (emne, etterforsker) utvidelse 2: åpen etikett, avsluttet

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Daw Park SA, Australia
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Gozee, Belgia
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den russiske føderasjonen
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Latvia
      • Riga, Latvia
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Latvia
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Mexico
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Sveits
      • Lausanne, Sveits
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraina
      • Donetsk, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraina
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraina
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kjernestudie:

Inklusjonskriterier:

  • Møte American College of Rheumatology (ACR) 1977 foreløpige kriterier for klassifisering av akutt leddgikt av primær gikt
  • Utbruddet av akutt giktutbrudd innen 5 dager før studiestart
  • Grunnlinje smerteintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuell analog skala (VAS)
  • Anamnese med ≥ 3 giktoppbluss innen 12 måneder før studiestart
  • Kontraindikasjon, intoleranse eller manglende effekt for ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) og/eller kolkisin

Ekskluderingskriterier:

  • Revmatoid artritt, bevis/mistanke om infeksiøs/septisk artritt eller annen akutt inflammatorisk leddgikt
  • Tilstedeværelse av alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  • Bruk av spesifiserte smertestillende medisiner eller biologiske legemidler (kortikosteroider, narkotika, paracetamol/acetominophen, ibuprofen, kolkisin, IL-blokker og tumornekrosefaktorhemmer) innen spesifiserte perioder før studiestart
  • Levende vaksinasjoner innen 3 måneder før randomisering
  • Krav om administrering av antibiotika mot latent tuberkulose (TB)
  • Refraktær hjertesvikt (stadium D)
  • Ustabile hjertearytmier eller ustabil symptomatisk koronariskemi
  • Enhver aktiv eller tilbakevendende bakteriell, sopp- eller virusinfeksjon

Utvidelsesstudie 1:

Inkludering Gjennomføring av kjernestudien. En pasient ble definert som å fullføre kjernestudien hvis de fullførte studien til og med besøk 7.

Utelukkelse

- Fortsettelse i denne utvidelsesstudien ble ansett som upassende av behandlende lege.

Utvidelsesstudie 2:

Inkludering Fullført av den første utvidelsesstudien CACZ885H2356E1. En pasient ble definert som å fullføre den første forlengelsesstudien hvis de fullførte studien til og med besøk 10).

Utelukkelse

-Fortsettelse i denne utvidelsesstudien ble ansett som upassende av den behandlende legen

Andre protokolldefinerte inklusjons-eksklusjonskriterier ble brukt på kjerne- og utvidelsesstudiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Canakinumab 150 mg

Pasientene fikk 1 subkutan (sc) injeksjon av canakinumab 150 mg og 1 intramuskulær (im) injeksjon av placebo til triamcinolonacetonid på dag 1. Pasienter kunne få ny dose av studiemedikamentet ved behov ved forekomst av nye oppbluss, men re-dosering kunne ikke skje før det har gått 14 dager etter forrige dose. Pasienter som fullførte 12 ukers kjernestudie, fikk fortsette behandlingen i en ny 12-ukers forlengelse for enhver ny urinsyregikt ved behov med samme behandling som tildelt i kjernestudien.

Etter å ha fullført den første forlengelsen, ble pasientene tilbudt å gå inn i den andre forlengelsesstudien, der alle pasienter ble behandlet åpen "on demand" med canakinumab 150 mg sc ved ny oppblussing i 1 år i en total varighet på 18 måneder etter randomisering i kjernestudien . Pasienter som fullførte første 12 ukers forlengelsesstudie fikk fortsette å bli behandlet i en annen enkeltarm, åpen 48 ukers forlengelse når alle pasienter fra begge behandlingsarmene fikk canakinumab på forespørsel
Legemiddel: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg ble levert i 6 mL hetteglass som hver inneholdt nominelt 150 mg canakinumab (pluss 20 % overfylling).
Legemiddel: Placebo til triamcinolonacetonid
Placebo-triamcinolonacetonid ble levert som en lipidemulsjon som i utseende ligner triamcinolonacetonid.
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid 40 mg

Pasientene fikk 1 intramuskulær (im) injeksjon av triamcinolonacetonid 40 mg og 1 subkutan (sc) injeksjon av placebo til canakinumab på dag 1. Pasienter kunne få en ny dose av studiemedikamentet ved behov ved forekomst av nye oppbluss, men re- dosering kunne ikke skje før det hadde gått 14 dager etter forrige dose. Pasienter som fullførte den 12 uker lange kjernestudien, fikk fortsette å bli behandlet i en annen 12 ukers forlengelsesstudie for enhver ny giktoppblussing etter behov med samme behandling som tildelt i kjernestudien.

Pasienter under denne armen som gikk med på å fortsette til 2. forlengelsesperiode på 12 måneder, ble byttet til canakinumab 150 mg sc for enhver ny urinsyregikt i løpet av denne perioden. Triamcinolonacetonid skulle ikke administreres i den 48-ukers økten.
Legemiddel: Triamcinolonacetonid 40 mg
Triamcinolonacetonid 40 mg ble levert som en suspensjon.
Legemiddel: Placebo mot canakinumab
Placebo til canakinumab ble levert i 6 ml hetteglass som inneholdt placebopulver som en lyofilisert kake.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for første nye fakkel
Tidsramme: 12 uker

Kaplan-Meier estimater av tid til første nye fakkel og konfidensintervaller ble bestemt. For pasienter med hendelse, tid til hendelse = (dato for hendelse - dato for første dose studiemedisin + 1).

Pasienter oppfylte definisjonen av ny bluss hvis de hadde:

  • Utbrudd i ledd, ikke et tidligere påvirket ledd (ved baseline eller under studien)
  • Oppblussing i ledd tidligere påvirket (ved baseline eller under studien) etter at tidligere oppblussing i ledd har løst seg fullstendig.

Pasienter oppfylte ikke kriteriet om å ha ny urinsyregikt hvis:

· Økende/fornyede giktsmerter i et affisert ledd før bluss har løst seg helt.
12 uker
Selvvurdert smerteintensitet i leddet som er mest berørt ved baseline målt på en visuell analog skala (0-100 mm VAS)
Tidsramme: 72 timer etter dose (randomisering)
Pasientene skåret smerteintensiteten i leddet som var mest påvirket ved baseline på en 0-100 mm VAS, alt fra ingen smerte (0) til uutholdelig smerte (100), 72 timer etter dosering. Poeng på 100 mm lineær skala ble målt til nærmeste millimeter fra venstre. ANCOVA-analysen inkluderte behandlingsgruppe, baseline VAS-score og kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline som kovariater.
72 timer etter dose (randomisering)
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), dødsfall og alvorlige uønskede hendelser (24 uker totalt)
Tidsramme: 24 uker totalt
Dette var det primære endepunktet for begge utvidelsesstudiene. Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, som har vært fraværende ved baseline, eller, hvis de er tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. Alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
24 uker totalt
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE), dødsfall og alvorlige uønskede hendelser (72 uker totalt)
Tidsramme: 72 uker totalt
Dette var det primære endepunktet for begge utvidelsesstudiene. Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, som har vært fraværende ved baseline, eller, hvis de er tilstede ved baseline, ser ut til å forverres. Alvorlig uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
72 uker totalt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til minst 50 % reduksjon i selvvurdert smerteintensitet i leddet som er mest berørt ved baseline målt på en visuell analog skala (0-100 mm VAS)
Tidsramme: Fra baseline til 7 dager etter dose (randomisering)
Kaplan-Meier-estimatene for tiden til minst 50 % reduksjon i selvvurdert smerteintensitet i leddet som var mest påvirket ved baseline ble bestemt sammen med 95 % konfidensintervall. Pasientene skåret smerteintensiteten på en 0-100 mm VAS, alt fra ingen smerte (0) til uutholdelig smerte (100). Poeng på 100 mm lineær skala ble målt til nærmeste millimeter fra venstre. Smerte ble scoret ved baseline; 6 og 12 timer etter dosering; og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dager etter dosering.
Fra baseline til 7 dager etter dose (randomisering)
På tide å fullføre oppløsning av smerte
Tidsramme: 7 dager etter dose (randomisering)
Pasientene skåret smerteintensiteten på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Fullstendig smerteoppløsning er definert som ingen smerte (ingen) på Likert-skalaen. Smerte ble scoret ved baseline; 6 og 12 timer etter dosering; og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dager etter dosering. Kaplan-Meier-estimatene av tid til fullstendig oppløsning av selvvurdert smerteintensitet i leddet som ble mest berørt, og deres konfidensintervaller ble bestemt.
7 dager etter dose (randomisering)
Prosentandel av deltakere med fullstendig oppløsning av smerte
Tidsramme: 7 dager etter dose (randomisering)
Pasientene skåret smerteintensiteten på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Smerte ble scoret ved baseline; 6 og 12 timer etter dosering; og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dager etter dosering. Fullstendig smerteoppløsning er definert som ingen smerte (ingen) på Likert-skalaen. Kaplan-Meier-estimatene for kumulativ hendelsesrate = prosentandelen av deltakere med hendelse frem til slutten av tidsintervallet.
7 dager etter dose (randomisering)
Prosentandel av deltakere med minst 1 ny urinsyregikt i løpet av de 12 ukene
Tidsramme: 12 uker

Pasienter oppfylte definisjonen av ny bluss hvis de hadde:

  • Utbrudd i ledd, ikke et tidligere påvirket ledd (ved baseline eller under studien)
  • Oppblussing i ledd tidligere påvirket (ved baseline eller under studien) etter at tidligere oppblussing i ledd har løst seg fullstendig.

Pasienter oppfylte ikke kriteriet om å ha ny urinsyregikt hvis:

· Økende/fornyede giktsmerter i et affisert ledd før blusset har løst seg helt.
12 uker
Gjennomsnittlig antall nye giktutbrudd per pasient
Tidsramme: 12 uker

Pasienter oppfylte definisjonen av ny bluss hvis de hadde:

  • Utbrudd i ledd, ikke et tidligere påvirket ledd (ved baseline eller under studien)
  • Oppblussing i ledd tidligere påvirket (ved baseline eller under studien) etter at tidligere oppblussing i ledd har løst seg fullstendig.

Pasienter oppfylte ikke kriteriet om å ha ny urinsyregikt hvis:

· Økende/fornyede giktsmerter i et affisert ledd før blusset har løst seg helt.
12 uker
SF36 fysisk funksjonspoeng i uke 12
Tidsramme: Uke 12
SF-36 måler virkningen av sykdom på generell livskvalitet (QoL). Denne undersøkelsen med 36 elementer har 8 underskalaer som kan aggregeres til fysiske og mentale sammendragsskårer. Poengsum er standardisert med bruk av normbaserte metoder basert på en vurdering av den generelle amerikanske befolkningen fri for kroniske lidelser. Poeng varierer fra 1-100 med et gjennomsnitt=50 og et standardavvik=10. En høyere poengsum indikerer mindre innvirkning på QoL. En negativ endringsscore indikerer forbedring. En ANCOVA-modell ble brukt med behandlingsgruppe og baseline SF-36 fysisk funksjon subscore som kovariater.
Uke 12
Tid for første nye fakkel
Tidsramme: 24 uker

Kaplan-Meier (KM) estimater av tid til første nye fakkel og konfidensintervaller ble bestemt. Pasienter oppfylte definisjonen av ny bluss hvis de hadde:

  • Utbrudd i ledd, ikke et tidligere påvirket ledd (ved baseline eller under studien)
  • Oppblussing i ledd tidligere påvirket (ved baseline eller under studien) etter at tidligere oppblussing i ledd har løst seg fullstendig.

Pasienter oppfylte ikke kriteriet om å ha ny urinsyregikt hvis:

· Økende/fornyede giktsmerter i et affisert ledd før blusset har løst seg helt.
24 uker
Gjennomsnittlig antall nye giktutbrudd per pasient i løpet av de 24 ukene av studien
Tidsramme: 24 uker

Pasienter oppfylte definisjonen av ny bluss hvis de hadde:

  • Utbrudd i ledd, ikke et tidligere påvirket ledd (ved baseline eller under studien)
  • Oppblussing i ledd tidligere påvirket (ved baseline eller under studien) etter at tidligere oppblussing i ledd har løst seg fullstendig.

Pasienter oppfylte ikke kriteriet om å ha ny urinsyregikt hvis:

· Økende/fornyede giktsmerter i et affisert ledd før blusset har løst seg helt.
24 uker
Tid til første inntak av redningsmedisin etter siste fakkel etter baseline.
Tidsramme: 72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Kaplan-Meier-estimatene av medianer og 95 % konfidensintervaller ble brukt til å beregne endepunktet.
72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Pasientens vurdering av giktsmerteintensitet i det mest berørte leddet på en visuell analog skala (VAS) i ekstensjon
Tidsramme: 72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Pasientene skåret smerteintensiteten i leddet som var mest påvirket ved baseline på en 0-100 mm VAS, alt fra ingen smerte (0) til uutholdelig smerte (100). Poeng på 100 mm lineær skala ble målt til nærmeste millimeter fra venstre. ANCOVA-analysen inkluderte behandlingsgruppe, baseline VAS-score og kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline som kovariater.
72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Prosentandel av deltakere med maksimal alvorlighetsgrad av siste fakkel etter baseline (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Maksimal alvorlighetsgrad er den maksimale Likert-poengsummen registrert etter starten av fakkelen. Deltakeren skåret sin nåværende smerteintensitet i det mest berørte leddet i giktoppblussingen på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Deltakeren hadde en ny oppblussing, de skåret også maksimal mengde akutte giktsmerter i det mest berørte leddet siden starten av en ny oppblussing på 5-punkts Likert-skalaen (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
Siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Mengde redningsmedisiner tatt
Tidsramme: 7 dager siste oppblussing etter baseline (i løpet av 24 uker)

Pasienter som hadde vanskeligheter med å tolerere smerten, fikk ta redningsmedisiner etter 6-timers smertevurderingene etter dosen som følger:

  • Acetaminophen (paracetamol) 500 mg og/eller kodein 30 mg etter behov. Maksimalt 1 g/dose eller 3 g/dag acetaminophen og 30 mg/dose eller 180 mg/dag kodein var tillatt.
  • Hvis de hadde utilstrekkelig smertelindring, fikk pasientene ta maksimalt 30 mg oral prednisolon som nødvendig per dag i 2 dager etterfulgt av opptil 20 mg prednisolon etter behov påfølgende dager innen 7 dager etter en giktoppbluss.
7 dager siste oppblussing etter baseline (i løpet av 24 uker)
Andel av deltakerne som tok redningsmedisiner
Tidsramme: i løpet av 12 uker kjerne, 24 uker totalt
Pasienter som hadde vanskeligheter med å tolerere smerten, fikk ta redningsmedisiner etter 6 timers smertevurderinger etter dose. Tillatte redningsmedisiner inkluderte acetaminophen 500 mg og/eller kodein 30 mg etter behov. Hvis de hadde utilstrekkelig smertelindring, fikk pasientene ta maksimalt 30 mg oral prednisolon etter behov per dag i 2 dager etterfulgt av opptil 20 mg prednisolon etter behov per dag i 3 påfølgende dager innen 7 dager etter randomisering eller etter ny dose/injeksjonsadministrasjon.
i løpet av 12 uker kjerne, 24 uker totalt
Høyfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og serumamyloid A-protein (SAA) nivåer for kjerne og 24 uker totalt
Tidsramme: 72 timer etter dose (randomisering), 72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP) og serumamyloid A (SAA) ble bestemt i blodserum for å identifisere tilstedeværelsen av betennelse, for å bestemme alvorlighetsgraden og for å overvåke responsen på behandlingen. Analytter ble målt av et sentralt laboratorium. Analysen inkluderte behandlingsgruppe, log-transformert proteinnivå ved baseline og kroppsmasseindeks (BMI) ved baseline som kovariater.
72 timer etter dose (randomisering), 72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Legens globale vurdering av respons på behandling
Tidsramme: 72 timer etter dose (randomisering), 72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Studielegen gjorde en global vurdering av pasientens respons på behandlingen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala: Veldig bra, bra, rettferdig, dårlig, veldig dårlig. Prosentandelen av pasienter i hver kategori er rapportert. Legen fullførte vurderingen uten å se noen av pasientens vurderinger (smerteintensitet [Visual Analog Scale og Likert-skala] og pasientens globale vurdering av respons på behandling).
72 timer etter dose (randomisering), 72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Pasientens globale vurdering av respons på behandling
Tidsramme: 72 timer etter dose (randomisering), 72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Pasientene gjorde en global vurdering av respons på behandling ved å bruke en 5-punkts Likert-skala: Utmerket, god, akseptabel, liten, dårlig. Prosentandelen av deltakere i hver kategori for både kjerne- og forlengelsesperioder ble målt.
72 timer etter dose (randomisering), 72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Legens vurdering av ømhet, hevelse og erytem i det mest berørte ledd
Tidsramme: 72 timer etter dose (randomisering), 72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Studielegen vurderte det mest berørte leddet for: Ømhet på en 0-3-punkts skala: Ingen smerte, pasienten oppgir at "det er smerte", pasienten oppgir "det er smerte og rynker", og pasienten oppgir "det er smerte, kryper". , og trekker seg tilbake ved palpasjon eller passiv bevegelse av det berørte studieleddet; Hevelse på en 0-3 punkts skala: Ingen hevelse, følbar, synlig og svulmende utover leddmarginene; og erytem: Tilstede eller fraværende. Prosentandelen av pasienter i hver kategori er rapportert.
72 timer etter dose (randomisering), 72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (i løpet av totalt 24 uker)
Legens vurdering av bevegelsesområdet til det mest berørte leddet
Tidsramme: 72 timer etter dose (randomisering), 72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (totalt 24 uker)
Studielegen vurderte bevegelsesområdet til det mest berørte leddet for bevegelsesområde på en 5-punkts Likert-skala: Normal, lett begrenset, moderat begrenset, sterkt begrenset, immobilisert. Prosentandelen av pasienter i hver kategori er rapportert.
72 timer etter dose (randomisering), 72 timer etter dose for siste oppblussing etter baseline (totalt 24 uker)
Pasientens vurdering av giktsmerteintensitet i det mest berørte leddet (Likert-skala)
Tidsramme: 7 dager etter dose (randomisering), 24 uker etter dose
Deltakeren skåret sin nåværende smerteintensitet i det mest berørte leddet i giktoppblussingen på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Deltakeren hadde en ny oppblussing, de skåret også maksimal mengde akutte giktsmerter i det mest berørte leddet siden starten av en ny oppblussing på 5-punkts Likert-skalaen (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem).
7 dager etter dose (randomisering), 24 uker etter dose
Tid til første nye fakkel: Overlevelsesanalyse etter behandling (72 uker totalt)
Tidsramme: 72 uker totalt

Kaplan-Meier estimater av tid til første nye fakkel og konfidensintervaller ble bestemt. For pasienter med hendelse, tid til hendelse = (dato for hendelse - dato for første dose studiemedisin + 1).

Pasienter oppfylte definisjonen av ny bluss hvis de hadde:

  • Utbrudd i ledd, ikke et tidligere påvirket ledd (ved baseline eller under studien)
  • Oppblussing i ledd tidligere påvirket (ved baseline eller under studien) etter at tidligere oppblussing i ledd har løst seg fullstendig.

Pasienter oppfylte ikke kriteriet om å ha ny urinsyregikt hvis:

· Økende/fornyede giktsmerter i et affisert ledd før bluss har løst seg helt.
72 uker totalt
Flare rate per år
Tidsramme: 72 uker totalt

Fakkelhastighet ble beregnet som antall nye oppbluss over observasjonsperioden i år. Oppblussingshastighet ble beregnet ved kun å bruke de nye oppblussingene før bytte til canakinumab.

Pasienter oppfylte definisjonen av ny bluss hvis de hadde:

  • Utbrudd i ledd, ikke et tidligere påvirket ledd (ved baseline eller under studien)
  • Oppblussing i ledd tidligere påvirket (ved baseline eller under studien) etter at tidligere oppblussing i ledd har løst seg fullstendig.

Pasienter oppfylte ikke kriteriet om å ha ny urinsyregikt hvis:

· Økende/fornyede giktsmerter i et affisert ledd før blusset har løst seg helt.
72 uker totalt
Høysensitive C-reaktive proteinnivåer (hsCRP) for pasienter som behandles på nytt med eller byttet til Canakinumab
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, 7 dager, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dose for siste oppblussing etter baseline for pasienter som ble behandlet på nytt med canakinumab eller første post-baseline oppblussing behandlet med canakinumab for pasienter byttet behandling (i løpet av 72 uker totalt)
Høysensitivitetsnivåer av C-reaktivt protein (hsCRP) ble bestemt i blodserum for å identifisere tilstedeværelsen av betennelse, for å bestemme alvorlighetsgraden og for å overvåke responsen på behandlingen. Analytter ble målt av et sentralt laboratorium. Behandlingseffekten rapportert for canakinumab-armen var for siste post-baseline-oppblussing etter re-behandlet med canakinumab, og for pasienten som byttet til Canakinumab-armen var for første post-baseline-oppbluss etter å ha mottatt den første dosen canakinumab.
24 timer, 72 timer, 7 dager, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dose for siste oppblussing etter baseline for pasienter som ble behandlet på nytt med canakinumab eller første post-baseline oppblussing behandlet med canakinumab for pasienter byttet behandling (i løpet av 72 uker totalt)
Serum Amyloid A Protein (SAA) nivåer for pasienter som behandles på nytt med eller byttet til Canakinumab
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, 7 dager, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dose for siste oppblussing etter baseline for pasienter som ble behandlet på nytt med canakinumab eller første post-baseline oppblussing behandlet med canakinumab for pasienter byttet behandling (i løpet av 72 uker totalt)
Serum Amyloid A Protein (SAA) nivåer ble bestemt i blodserum for å identifisere tilstedeværelsen av betennelse, for å bestemme alvorlighetsgraden og for å overvåke responsen på behandlingen. Analytter ble målt av et sentralt laboratorium. Behandlingseffekten rapportert for canakinumab-armen var for siste post-baseline-oppblussing etter re-behandlet med canakinumab, og for pasienten som byttet til Canakinumab-armen var for første post-baseline-oppbluss etter å ha mottatt den første dosen canakinumab.
24 timer, 72 timer, 7 dager, 4 uker, 8 uker og 12 uker etter dose for siste oppblussing etter baseline for pasienter som ble behandlet på nytt med canakinumab eller første post-baseline oppblussing behandlet med canakinumab for pasienter byttet behandling (i løpet av 72 uker totalt)
Legens globale vurdering av respons på behandling for pasienter behandlet på nytt eller byttet til Canakinumab
Tidsramme: 72 timer etter dose, 7 dager etter dose for siste oppblussing etter baseline for pasienter gjenbehandlet med canakinumab eller første post-baseline oppblussing behandlet med canakinumab for pasienter som byttet behandling (i løpet av totalt 72 uker)
Studielegen gjorde en global vurdering av pasientens respons på behandlingen ved å bruke en 5-punkts Likert-skala: Veldig bra, bra, rettferdig, dårlig, veldig dårlig. Prosentandelen av pasienter i hver kategori er rapportert. Legen fullførte vurderingen uten å se noen av pasientens vurderinger (smerteintensitet [Visual Analog Scale og Likert-skala] og pasientens globale vurdering av respons på behandling). Behandlingseffekten rapportert for canakinumab-armen var for siste post-baseline-oppblussing etter re-behandlet med canakinumab, og for pasienten som byttet til Canakinumab-armen var for første post-baseline-oppbluss etter å ha mottatt den første dosen canakinumab.
72 timer etter dose, 7 dager etter dose for siste oppblussing etter baseline for pasienter gjenbehandlet med canakinumab eller første post-baseline oppblussing behandlet med canakinumab for pasienter som byttet behandling (i løpet av totalt 72 uker)
Pasientens vurdering av intensiteten av giktsmerte i det mest berørte leddet (Likert-skala)
Tidsramme: 72 timer etter dose, 7 dager etter dose for siste oppblussing etter baseline for pasienter gjenbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline oppblussing behandlet med canakinumab for pasienter som byttet behandling (i løpet av totalt 72 uker)
Deltakeren skåret sin nåværende smerteintensitet i det mest berørte leddet i giktoppblussingen på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Deltakeren hadde en ny oppblussing, de skåret også maksimal mengde akutte giktsmerter i det mest berørte leddet siden starten av en ny oppblussing på 5-punkts Likert-skalaen (ingen, mild, moderat, alvorlig, ekstrem). Behandlingseffekten rapportert for canakinumab-armen var for siste post-baseline-oppblussing etter re-behandlet med canakinumab, og for pasienten som byttet til Canakinumab-armen var for første post-baseline-oppbluss etter å ha mottatt den første dosen canakinumab.
72 timer etter dose, 7 dager etter dose for siste oppblussing etter baseline for pasienter gjenbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline oppblussing behandlet med canakinumab for pasienter som byttet behandling (i løpet av totalt 72 uker)
Pasientens globale vurdering av respons på behandling for pasienter som er behandlet på nytt eller byttet til Canakinumab
Tidsramme: 72 timer etter dose, 7 dager etter dose for siste oppblussing etter baseline for pasienter gjenbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline oppblussing behandlet med canakinumab for pasienter som byttet behandling (i løpet av totalt 72 uker)
Pasientene gjorde en global vurdering av respons på behandling ved å bruke en 5-punkts Likert-skala: Utmerket, god, akseptabel, liten, dårlig. Prosentandelen av deltakere i hver kategori for både kjerne- og forlengelsesperioder ble målt. Behandlingseffekten rapportert for canakinumab-armen var for siste post-baseline-oppblussing etter re-behandlet med canakinumab, og for pasienten som byttet til Canakinumab-armen var for første post-baseline-oppbluss etter å ha mottatt den første dosen canakinumab.
72 timer etter dose, 7 dager etter dose for siste oppblussing etter baseline for pasienter gjenbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline oppblussing behandlet med canakinumab for pasienter som byttet behandling (i løpet av totalt 72 uker)
Legens vurdering av ømhet i ledd for pasienter behandlet på nytt eller byttet til Canakinumab
Tidsramme: 72 timer etter dose, 7 dager etter dose siste post-baseline-oppbluss for pasienter gjenbehandlet med canakinumab eller første post-baseline-oppbluss behandlet med canakinumab for pasienter som byttet behandling (i løpet av totalt 72 uker)
Studielegen vurderte det mest berørte leddet for: Ømhet på en 0-3-punkts skala: Ingen smerte, pasienten oppgir at "det er smerte", pasienten oppgir "det er smerte og rynker", og pasienten oppgir "det er smerte, kryper". , og trekker seg tilbake ved palpasjon eller passiv bevegelse av det berørte studieleddet; Prosentandelen av pasienter i hver kategori er rapportert. Behandlingseffekten rapportert for canakinumab-armen var for siste post-baseline-oppblussing etter re-behandlet med canakinumab, og for pasienten som byttet til Canakinumab-armen var for første post-baseline-oppbluss etter å ha mottatt den første dosen canakinumab.
72 timer etter dose, 7 dager etter dose siste post-baseline-oppbluss for pasienter gjenbehandlet med canakinumab eller første post-baseline-oppbluss behandlet med canakinumab for pasienter som byttet behandling (i løpet av totalt 72 uker)
Legens vurdering av leddhevelse for pasienter gjenbehandlet eller byttet til Canakinumab
Tidsramme: 72 timer etter dose, 7 dager etter dose siste post-baseline-oppbluss for pasienter gjenbehandlet med canakinumab eller første post-baseline-oppbluss behandlet med canakinumab for pasienter som byttet behandling (i løpet av totalt 72 uker)
Studielegen vurderte det mest berørte leddet for: Hevelse på en 0-3 punkts skala: Ingen hevelse, følbar, synlig og svulmende utover leddkantene; Prosentandelen av pasienter i hver kategori er rapportert. Behandlingseffekten rapportert for canakinumab-armen var for siste post-baseline-oppblussing etter re-behandlet med canakinumab, og for pasienten som byttet til Canakinumab-armen var for første post-baseline-oppbluss etter å ha mottatt den første dosen canakinumab.
72 timer etter dose, 7 dager etter dose siste post-baseline-oppbluss for pasienter gjenbehandlet med canakinumab eller første post-baseline-oppbluss behandlet med canakinumab for pasienter som byttet behandling (i løpet av totalt 72 uker)
Legens vurdering av erytem for pasienter gjenbehandlet eller byttet til Canakinumab
Tidsramme: 72 timer etter dose, 7 dager etter dose for siste oppblussing etter baseline for pasienter gjenbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline oppblussing behandlet med canakinumab for pasienter som byttet behandling (i løpet av totalt 72 uker)
Studielegen vurderte det mest berørte leddet for erytem: Tilstede eller fraværende. Prosentandelen av pasienter i hver kategori er rapportert. Behandlingseffekten rapportert for canakinumab-armen var for siste post-baseline-oppblussing etter re-behandlet med canakinumab, og for pasienten som byttet til Canakinumab-armen var for første post-baseline-oppbluss etter å ha mottatt den første dosen canakinumab.
72 timer etter dose, 7 dager etter dose for siste oppblussing etter baseline for pasienter gjenbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline oppblussing behandlet med canakinumab for pasienter som byttet behandling (i løpet av totalt 72 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

10. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2013

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (EudraCT-nummer)
  • CACZ885H2356E1 (Annen identifikator: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Annen identifikator: Novartis)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Canakinumab 150 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere