Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Canakinumab v léčbě akutních dnavých záchvatů a prevence nových vzplanutí u pacientů, kteří nemohou užívat nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a/nebo kolchicin, včetně 12týdenního prodloužení a otevřené 48týdenní prodloužené studie (β-RELIEVED)

24. prosince 2013 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12týdenní randomizovaná, kontrolovaná základní studie ACZ885 (Canakinumab) o léčbě a prevenci záchvatů dny u pacientů s častými záchvaty, u kterých jsou NSAID a/nebo kolchicin kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo neúčinné, včetně 12týdenního dvojitě zaslepeného prodloužení Studie a otevřená 48týdenní rozšiřující studie

Účelem 12týdenní základní studie bylo prokázat, že kanakinumab podávaný při akutních vzplanutích dny zmírňuje příznaky a symptomy a zabraňuje opakování dnavých vzplanutí u pacientů s častými záchvaty dny, u kterých nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a / nebo kolchicin jsou kontraindikovány, nejsou tolerovány nebo jsou neúčinné. Účinnost kanakinumabu byla srovnávána s kortikosteroidem triamcinolon acetonidem.

Účelem první 12týdenní prodloužené studie bylo shromáždit další údaje o bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti u pacientů, kteří dokončili základní studii CACZ885H2356.

Účelem druhé 48týdenní otevřené prodloužené studie bylo shromáždit další údaje o dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti u pacientů, kteří dokončili první prodlouženou studii CACZ885H2356E1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maskování:

Core: Double Blind (Subjekt, Investigator) Rozšíření 1: Double Blind (Subject, Investigator) Rozšíření 2: Open-label, ukončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Daw Park SA, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Gozee, Belgie
        • Novartis Investigative Site
  • Estonsko
      • Parnu, Estonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estonsko
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estonsko
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Barranquilla, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Kolumbie
        • Novartis Investigative Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Litva
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litva
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litva
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litva
        • Novartis Investigative Site
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Lotyšsko
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
      • Culiacan, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Mexiko
        • Novartis Investigative Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bayreuth, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Německo
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Německo
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Katowice, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polsko
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Ruská Federace
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Novartis Investigative Site
  • Ukrajina
      • Donetsk, Ukrajina
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukrajina
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukrajina
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukrajina
        • Novartis Investigative Site
  • Švédsko
      • Goeteborg, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Švédsko
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Základní studie:

Kritéria pro zařazení:

  • Splnění předběžných kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1977 pro klasifikaci akutní artritidy primární dny
  • Nástup současného akutního dnavého vzplanutí během 5 dnů před vstupem do studie
  • Základní intenzita bolesti ≥ 50 mm na vizuální analogové stupnici (VAS) 0-100 mm
  • Anamnéza ≥ 3 vzplanutí dny během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Kontraindikace, nesnášenlivost nebo nedostatek účinnosti nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) a/nebo kolchicinu

Kritéria vyloučení:

  • Revmatoidní artritida, důkaz/podezření na infekční/septickou artritidu nebo jinou akutní zánětlivou artritidu
  • Přítomnost závažného poškození funkce ledvin
  • Užívání specifikovaných léků na úlevu od bolesti nebo biologických látek (kortikosteroidy, narkotika, paracetamol/acetominofen, ibuprofen, kolchicin, IL-blokátor a inhibitor tumor nekrotizujícího faktoru) ve stanovených obdobích před vstupem do studie
  • Živé očkování během 3 měsíců před randomizací
  • Požadavek na podávání antibiotik proti latentní tuberkulóze (TBC)
  • Refrakterní srdeční selhání (fáze D)
  • Nestabilní srdeční arytmie nebo nestabilní symptomatická koronární ischemie
  • Jakákoli aktivní nebo opakující se bakteriální, plísňová nebo virová infekce

Rozšiřující studie 1:

Začlenění Dokončení základní studie. Pacient byl definován jako pacient, který dokončil základní studii, pokud dokončil studii do návštěvy 7 včetně.

Vyloučení

- Pokračování v této prodloužené studii považoval ošetřující lékař za nevhodné.

Rozšiřující studie 2:

Zařazení Dokončeno první rozšiřující studie CACZ885H2356E1. Pacient byl definován jako pacient, který dokončil první prodlouženou studii, pokud dokončil studii až do návštěvy 10 včetně).

Vyloučení

-Pokračování v této prodloužené studii považoval ošetřující lékař za nevhodné

Další kritéria pro zařazení a vyloučení definovaná protokolem se aplikovala na základní a prodloužené studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kanakinumab 150 mg

Pacienti dostali 1 subkutánní (sc) injekci kanakinumabu 150 mg a 1 intramuskulární (im) injekci placeba k acetonidu triamcinolonu v den 1. Pacienti mohli dostat opakovanou dávku studovaného léku na požádání při výskytu nových vzplanutí, ale opakované dávkování mohlo se objeví až po uplynutí 14 dnů od předchozí dávky. Pacientům, kteří dokončili 12týdenní základní studii, bylo umožněno pokračovat v léčbě v dalším 12týdenním prodloužení pro jakékoli nové vzplanutí dny na vyžádání se stejnou léčbou, jaká byla přidělena v základní studii.

Po dokončení prvního prodloužení byli pacienti nabídnuti ke vstupu do druhé prodloužené studie, přičemž všichni pacienti byli léčeni otevřeně „na vyžádání“ kanakinumabem 150 mg sc po novém vzplanutí po dobu 1 roku po celkovou dobu 18 měsíců po randomizaci v základní studii . Pacienti, kteří dokončili prvních 12 týdnů prodloužené studie, mohli pokračovat v léčbě v dalším jednoramenném, otevřeném 48týdenním prodloužení, kdy všichni pacienti z obou léčebných ramen dostávali kanakinumab na vyžádání
Lék: Kanakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg byl dodáván v 6ml skleněných lahvičkách, z nichž každá obsahovala nominálně 150 mg kanakinumabu (plus 20% přeplnění).
Lék: Placebo k triamcinolon acetonidu
Placebo triamcinolon acetonid byl dodáván jako lipidová emulze vzhledově podobná triamcinolon acetonidu.
Aktivní komparátor: Triamcinolon acetonid 40 mg

Pacienti dostali 1 intramuskulární (im) injekci triamcinolonacetonidu 40 mg a 1 subkutánní (sc) injekci placeba ke kanakinumabu 1. den. k dávkování mohlo dojít až po uplynutí 14 dnů od předchozí dávky. Pacientům, kteří dokončili 12týdenní základní studii, bylo umožněno pokračovat v léčbě v další 12týdenní prodloužené studii pro jakékoli nové vzplanutí dny na vyžádání stejnou léčbou, jaká byla přiřazena v základní studii.

Pacienti v této větvi, kteří souhlasili s pokračováním ve 2. prodlouženém období 12 měsíců, byli převedeni na kanakinumab 150 mg sc pro jakékoli nové vzplanutí dny během tohoto období Triamcinolon acetonid neměl být podáván během 48týdenního sezení.
Lék: Triamcinolon acetonid 40 mg
Triamcinolon acetonid 40 mg byl dodán jako suspenze.
Lék: Placebo ke kanakinumabu
Placebo ke kanakinumabu bylo dodáváno v 6ml skleněných lahvičkách obsahujících placebo prášek jako lyofilizovaný koláč.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na první novou vzplanutí
Časové okno: 12 týdnů

Byly stanoveny Kaplan-Meierovy odhady doby do prvního nového vzplanutí a intervaly spolehlivosti. U pacientů s příhodou čas do příhody = (datum příhody – datum první dávky studovaného léku + 1).

Pacienti splnili definici nového vzplanutí, pokud měli:

  • Vzplanutí v kloubu, nikoli dříve postižený kloub (na začátku nebo během studie)
  • Vzplanutí v kloubu dříve postižené (na začátku nebo během studie) poté, co předchozí vzplanutí v kloubu úplně odeznělo.

Pacienti nesplnili kritérium nového vzplanutí dny, pokud:

· Zvyšující se/obnovená dnavá bolest v postiženém kloubu před úplným vymizením vzplanutí.
12 týdnů
Samostatně hodnocená intenzita bolesti v kloubu nejvíce postiženém při výchozím stavu měřená na vizuální analogové stupnici (0-100 mm VAS)
Časové okno: 72 hodin po dávce (randomizace)
Pacienti skórovali intenzitu bolesti v kloubu nejvíce postiženém na začátku na 0-100 mm VAS, v rozsahu od žádné bolesti (0) po nesnesitelnou bolest (100), 72 hodin po dávce. Výsledky na 100 mm lineární stupnici byly měřeny s přesností na milimetr zleva. Analýza ANCOVA zahrnovala léčebnou skupinu, výchozí skóre VAS a index tělesné hmotnosti (BMI) na výchozí hodnotě jako kovariáty.
72 hodin po dávce (randomizace)
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), úmrtím a závažnými nežádoucími příhodami (celkově 24 týdnů)
Časové okno: Celkem 24 týdnů
To byl primární cílový bod obou prodloužených studií. Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Celkem 24 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), úmrtím a závažnými nežádoucími příhodami (celkově 72 týdnů)
Časové okno: Celkem 72 týdnů
To byl primární cílový bod obou prodloužených studií. Nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli nepříznivá a nezamýšlená diagnóza, symptom, příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), syndrom nebo onemocnění, které se buď objeví během studie, chybí na začátku, nebo pokud jsou přítomny na začátku, zdá se, že se zhoršují. Závažná nežádoucí příhoda je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která má za následek smrt, ohrožuje život, vyžaduje hospitalizaci v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo je vrozenou anomálií/vrozenou vadou.
Celkem 72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba k alespoň 50% snížení intenzity bolesti v kloubu nejvíce postiženém na začátku, měřeno na vizuální analogové stupnici (0-100 mm VAS)
Časové okno: Od výchozího stavu do 7 dnů po dávce (randomizace)
Společně s 95% intervalem spolehlivosti byly stanoveny Kaplan-Meierovy odhady doby do alespoň 50% snížení intenzity bolesti v kloubu nejvíce postiženém na počátku podle vlastního posouzení. Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na 0-100 mm VAS v rozsahu od žádné bolesti (0) po nesnesitelnou bolest (100). Výsledky na 100 mm lineární stupnici byly měřeny s přesností na milimetr zleva. Bolest byla hodnocena na základní linii; 6 a 12 hodin po dávce; a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dnů po dávce.
Od výchozího stavu do 7 dnů po dávce (randomizace)
Čas na úplné vyřešení bolesti
Časové okno: 7 dní po dávce (randomizace)
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, silná, extrémní). Úplné rozlišení bolesti je definováno jako žádná bolest (žádná) na Likertově škále. Bolest byla hodnocena na základní linii; 6 a 12 hodin po dávce; a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dnů po dávce. Byly stanoveny Kaplan-Meierovy odhady doby do úplného vyřešení samostatně hodnocené intenzity bolesti v nejvíce postiženém kloubu a jejich intervaly spolehlivosti.
7 dní po dávce (randomizace)
Procento účastníků s úplným odstraněním bolesti
Časové okno: 7 dní po dávce (randomizace)
Pacienti hodnotili intenzitu bolesti na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, silná, extrémní). Bolest byla hodnocena na základní linii; 6 a 12 hodin po dávce; a 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7 dnů po dávce. Úplné rozlišení bolesti je definováno jako žádná bolest (žádná) na Likertově škále. Kaplan-Meierovy odhady kumulativní četnosti událostí = procento účastníků s událostí do konce časového intervalu.
7 dní po dávce (randomizace)
Procento účastníků s alespoň 1 novým záchvatem dny během 12 týdnů
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti splnili definici nového vzplanutí, pokud měli:

  • Vzplanutí v kloubu, nikoli dříve postižený kloub (na začátku nebo během studie)
  • Vzplanutí v kloubu dříve postižené (na začátku nebo během studie) poté, co předchozí vzplanutí v kloubu úplně odeznělo.

Pacienti nesplnili kritérium nového vzplanutí dny, pokud:

· Zvyšující se/obnovená dnavá bolest v postiženém kloubu před úplným vymizením vzplanutí.
12 týdnů
Průměrný počet nových dnavých záchvatů na pacienta
Časové okno: 12 týdnů

Pacienti splnili definici nového vzplanutí, pokud měli:

  • Vzplanutí v kloubu, nikoli dříve postižený kloub (na začátku nebo během studie)
  • Vzplanutí v kloubu dříve postižené (na začátku nebo během studie) poté, co předchozí vzplanutí v kloubu úplně odeznělo.

Pacienti nesplnili kritérium nového vzplanutí dny, pokud:

· Zvyšující se/obnovená dnavá bolest v postiženém kloubu před úplným vymizením vzplanutí.
12 týdnů
Skóre fyzické funkce SF36 ve 12. týdnu
Časové okno: 12. týden
SF-36 měří dopad onemocnění na celkovou kvalitu života (QoL). Tento 36položkový průzkum má 8 dílčích škál, které lze agregovat do souhrnných skóre fyzických a duševních složek. Skóre jsou standardizována s použitím metod založených na normách na základě hodnocení obecné populace USA bez chronických onemocnění. Skóre se pohybuje od 1 do 100 s průměrem = 50 a směrodatnou odchylkou = 10. Vyšší skóre znamená menší dopad na kvalitu života. Negativní skóre změny znamená zlepšení. Byl použit model ANCOVA s léčebnou skupinou a základním podskóre fyzické funkce SF-36 jako kovariáty.
12. týden
Čas na první novou vzplanutí
Časové okno: 24 týdnů

Byly stanoveny Kaplan-Meierovy (KM) odhady doby do prvního nového vzplanutí a intervaly spolehlivosti. Pacienti splnili definici nového vzplanutí, pokud měli:

  • Vzplanutí v kloubu, nikoli dříve postižený kloub (na začátku nebo během studie)
  • Vzplanutí v kloubu dříve postižené (na začátku nebo během studie) poté, co předchozí vzplanutí v kloubu úplně odeznělo.

Pacienti nesplnili kritérium nového vzplanutí dny, pokud:

· Zvyšující se/obnovená dnavá bolest v postiženém kloubu před úplným vymizením vzplanutí.
24 týdnů
Průměrný počet nových dnavých záchvatů na pacienta během 24 týdnů studie
Časové okno: 24 týdnů

Pacienti splnili definici nového vzplanutí, pokud měli:

  • Vzplanutí v kloubu, nikoli dříve postižený kloub (na začátku nebo během studie)
  • Vzplanutí v kloubu dříve postižené (na začátku nebo během studie) poté, co předchozí vzplanutí v kloubu úplně odeznělo.

Pacienti nesplnili kritérium nového vzplanutí dny, pokud:

· Zvyšující se/obnovená dnavá bolest v postiženém kloubu před úplným vymizením vzplanutí.
24 týdnů
Čas do prvního užití záchranné medikace po posledním vzplanutí základní linie.
Časové okno: 72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
K výpočtu koncového bodu byly použity Kaplan-Meierovy odhady mediánů a 95% intervalů spolehlivosti.
72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Hodnocení intenzity bolesti při dně v nejpostiženějším kloubu pacientem na vizuální analogové stupnici (VAS) v prodloužení
Časové okno: 72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Pacienti skórovali svou intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu na začátku na 0-100 mm VAS, v rozsahu od žádné bolesti (0) po nesnesitelnou bolest (100). Výsledky na 100 mm lineární stupnici byly měřeny s přesností na milimetr zleva. Analýza ANCOVA zahrnovala léčebnou skupinu, výchozí skóre VAS a index tělesné hmotnosti (BMI) na výchozí hodnotě jako kovariáty.
72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Procento účastníků s maximální závažností posledního vzplanutí po základní linii (5bodová Likertova škála)
Časové okno: Poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Maximální závažnost je maximální Likertovo skóre zaznamenané po začátku vzplanutí. Účastník hodnotil jejich aktuální intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu dnavého vzplanutí na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, závažná, extrémní). Jeho účastník měl nové vzplanutí, také zaznamenali maximální množství akutních dnavých bolestí v nejvíce postiženém kloubu od začátku nového vzplanutí na 5bodové Likertově škále (žádné, mírné, střední, těžké, extrémní).
Poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Množství přijaté záchranné medikace
Časové okno: 7 dní posledního vzplanutí po základní linii (během 24 týdnů)

Pacientům, kteří měli potíže s tolerováním bolesti, bylo umožněno užít záchrannou medikaci po 6 hodinách vyhodnocení bolesti po podání dávky následovně:

  • Acetaminofen (paracetamol) 500 mg a/nebo kodein 30 mg podle potřeby. Bylo povoleno maximálně 1 g/dávka nebo 3 g/den acetaminofenu a 30 mg/dávka nebo 180 mg/den kodeinu.
  • Pokud pacienti neměli dostatečnou úlevu od bolesti, bylo jim umožněno užívat maximálně 30 mg perorálního prednisolonu podle potřeby denně po dobu 2 dnů a následně až 20 mg prednisolonu podle potřeby v následujících dnech během 7 dnů od vzplanutí dny.
7 dní posledního vzplanutí po základní linii (během 24 týdnů)
Procento účastníků, kteří užívali záchranné léky
Časové okno: během 12 týdnů jádra, 24 týdnů celkově
Pacientům, kteří měli potíže s tolerováním bolesti, bylo umožněno užít záchrannou medikaci po 6 hodinách vyhodnocení bolesti po podání dávky. Povolené záchranné léky zahrnovaly acetaminofen 500 mg a/nebo kodein 30 mg podle potřeby. V případě nedostatečné úlevy od bolesti bylo pacientům umožněno užívat maximálně 30 mg perorálního prednisolonu podle potřeby denně po dobu 2 dnů a následně až 20 mg prednisolonu podle potřeby denně po dobu 3 následujících dnů během 7 dnů po randomizaci nebo po opětovné podání dávky/injekce.
během 12 týdnů jádra, 24 týdnů celkově
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) a sérového amyloidního proteinu A (SAA) pro jádro a celkově 24 týdnů
Časové okno: 72 hodin po dávce (randomizace), 72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Vysoce citlivý C-reaktivní protein (hsCRP) a sérový amyloid A (SAA) byly stanoveny v krevním séru za účelem identifikace přítomnosti zánětu, stanovení jeho závažnosti a sledování odpovědi na léčbu. Analyty byly měřeny centrální laboratoří. Analýza zahrnovala léčenou skupinu, logaritmickou hladinu transformovaného proteinu na začátku a index tělesné hmotnosti (BMI) na začátku jako kovariáty.
72 hodin po dávce (randomizace), 72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Globální hodnocení reakce lékaře na léčbu
Časové okno: 72 hodin po dávce (randomizace), 72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Studijní lékař provedl celkové hodnocení pacientovy odpovědi na léčbu pomocí 5bodové Likertovy škály: Velmi dobrá, dobrá, slušná, špatná, velmi špatná. Uvádí se procento pacientů v každé kategorii. Lékař dokončil hodnocení, aniž by viděl jakékoli hodnocení pacienta (intenzita bolesti [Visual Analog Scale and Likert scale] a pacientovo celkové hodnocení odpovědi na léčbu).
72 hodin po dávce (randomizace), 72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Globální hodnocení reakce pacienta na léčbu
Časové okno: 72 hodin po dávce (randomizace), 72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Pacienti provedli celkové hodnocení odpovědi na léčbu pomocí 5bodové Likertovy škály: Výborná, dobrá, přijatelná, slabá, špatná. Bylo měřeno procento účastníků v každé kategorii pro základní i prodloužené období.
72 hodin po dávce (randomizace), 72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Lékařské posouzení citlivosti, otoku a erytému nejvíce postiženého kloubu
Časové okno: 72 hodin po dávce (randomizace), 72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Studující lékař hodnotil nejvíce postižený kloub pro: Citlivost na 0-3 bodové škále: Žádná bolest, pacient uvádí, že „bolí“, pacient uvádí „bolí a cuká“ a pacient uvádí „bolí, cuká a ustoupí" při palpaci nebo pasivním pohybu postiženého kloubu studie; Otok na stupnici 0-3: Žádný otok, hmatatelný, viditelný a vyboulený za okrajem kloubu; a Erytém: přítomný nebo nepřítomný. Uvádí se procento pacientů v každé kategorii.
72 hodin po dávce (randomizace), 72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkově během 24 týdnů)
Lékařské posouzení rozsahu pohybu nejvíce postiženého kloubu
Časové okno: 72 hodin po dávce (randomizace), 72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkem 24 týdnů)
Studijní lékař hodnotil rozsah pohybu nejvíce postiženého kloubu pro rozsah pohybu na 5bodové Likertově škále: Normální, mírně omezený, středně omezený, silně omezený, imobilizovaný. Uvádí se procento pacientů v každé kategorii.
72 hodin po dávce (randomizace), 72 hodin po dávce pro poslední vzplanutí po základní linii (celkem 24 týdnů)
Pacientovo hodnocení intenzity bolesti při dně v nejvíce postiženém kloubu (Likertova škála)
Časové okno: 7 dní po dávce (randomizace), 24 týdnů po dávce
Účastník hodnotil jejich aktuální intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu dnavého vzplanutí na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, závažná, extrémní). Jeho účastník měl nové vzplanutí, také zaznamenali maximální množství akutních dnavých bolestí v nejvíce postiženém kloubu od začátku nového vzplanutí na 5bodové Likertově škále (žádné, mírné, střední, těžké, extrémní).
7 dní po dávce (randomizace), 24 týdnů po dávce
Čas do prvního nového vzplanutí: Analýza přežití podle léčby (celkem 72 týdnů)
Časové okno: Celkem 72 týdnů

Byly stanoveny Kaplan-Meierovy odhady doby do prvního nového vzplanutí a intervaly spolehlivosti. U pacientů s příhodou čas do příhody = (datum příhody – datum první dávky studovaného léku + 1).

Pacienti splnili definici nového vzplanutí, pokud měli:

  • Vzplanutí v kloubu, nikoli dříve postižený kloub (na začátku nebo během studie)
  • Vzplanutí v kloubu dříve postižené (na začátku nebo během studie) poté, co předchozí vzplanutí v kloubu úplně odeznělo.

Pacienti nesplnili kritérium nového vzplanutí dny, pokud:

· Zvyšující se/obnovená dnavá bolest v postiženém kloubu před úplným vymizením vzplanutí.
Celkem 72 týdnů
Míra vzplanutí za rok
Časové okno: Celkem 72 týdnů

Rychlost vzplanutí byla vypočtena jako počet nových vzplanutí za dobu pozorování v letech. Frekvence vzplanutí byla vypočtena pouze s použitím těchto nových vzplanutí před přechodem na kanakinumab.

Pacienti splnili definici nového vzplanutí, pokud měli:

  • Vzplanutí v kloubu, nikoli dříve postižený kloub (na začátku nebo během studie)
  • Vzplanutí v kloubu dříve postižené (na začátku nebo během studie) poté, co předchozí vzplanutí v kloubu úplně odeznělo.

Pacienti nesplnili kritérium nového vzplanutí dny, pokud:

· Zvyšující se/obnovená dnavá bolest v postiženém kloubu před úplným vymizením vzplanutí.
Celkem 72 týdnů
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) pro pacienty, kteří byli přeléčeni nebo převedeni na kanakinumab
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce pro poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo prvního vzplanutí po výchozím stavu léčených kanakinumabem u pacientů převedených na léčbu (během 72 týdny celkově)
Hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) byly stanoveny v krevním séru za účelem identifikace přítomnosti zánětu, stanovení jeho závažnosti a sledování odpovědi na léčbu. Analyty byly měřeny centrální laboratoří. Účinek léčby hlášený u ramene s kanakinumabem byl pro poslední vzplanutí po výchozím stavu po opětovné léčbě kanakinumabem au pacienta, který přešel na rameno s kanakinumabem, byl pro první vzplanutí po výchozím stavu po podání první dávky kanakinumabu.
24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce pro poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo prvního vzplanutí po výchozím stavu léčených kanakinumabem u pacientů převedených na léčbu (během 72 týdny celkově)
Hladiny sérového proteinu amyloid A (SAA) u pacientů přeléčených nebo převedených na kanakinumab
Časové okno: 24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce pro poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo prvního vzplanutí po výchozím stavu léčených kanakinumabem u pacientů převedených na léčbu (během 72 týdny celkově)
Hladiny sérového proteinu amyloid A (SAA) byly stanoveny v krevním séru za účelem identifikace přítomnosti zánětu, stanovení jeho závažnosti a sledování odpovědi na léčbu. Analyty byly měřeny centrální laboratoří. Účinek léčby hlášený u ramene s kanakinumabem byl pro poslední vzplanutí po výchozím stavu po opětovné léčbě kanakinumabem au pacienta, který přešel na rameno s kanakinumabem, byl pro první vzplanutí po výchozím stavu po podání první dávky kanakinumabu.
24 hodin, 72 hodin, 7 dní, 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po dávce pro poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo prvního vzplanutí po výchozím stavu léčených kanakinumabem u pacientů převedených na léčbu (během 72 týdny celkově)
Globální hodnocení reakce lékaře na léčbu u pacientů přeléčených nebo převedených na kanakinumab
Časové okno: 72 hodin po dávce, 7 dní po dávce pro poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo první vzplanutí po výchozím stavu léčené kanakinumabem u pacientů, u kterých byla léčba převedena (celkově během 72 týdnů)
Studijní lékař provedl celkové hodnocení pacientovy odpovědi na léčbu pomocí 5bodové Likertovy škály: Velmi dobrá, dobrá, slušná, špatná, velmi špatná. Uvádí se procento pacientů v každé kategorii. Lékař dokončil hodnocení, aniž by viděl jakékoli hodnocení pacienta (intenzita bolesti [Visual Analog Scale and Likert scale] a pacientovo celkové hodnocení odpovědi na léčbu). Účinek léčby hlášený u ramene s kanakinumabem byl pro poslední vzplanutí po výchozím stavu po opětovné léčbě kanakinumabem au pacienta, který přešel na rameno s kanakinumabem, byl pro první vzplanutí po výchozím stavu po podání první dávky kanakinumabu.
72 hodin po dávce, 7 dní po dávce pro poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo první vzplanutí po výchozím stavu léčené kanakinumabem u pacientů, u kterých byla léčba převedena (celkově během 72 týdnů)
Hodnocení pacienta intenzity bolesti při dně v aktuálně nejvíce postiženém kloubu (Likertova škála)
Časové okno: 72 hodin po dávce, 7 dní po dávce pro poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo první vzplanutí po výchozím stavu léčené kanakinumabem u pacientů, kteří změnili léčbu (celkově během 72 týdnů)
Účastník hodnotil jejich aktuální intenzitu bolesti v nejvíce postiženém kloubu dnavého vzplanutí na 5bodové Likertově škále (žádná, mírná, střední, závažná, extrémní). Jeho účastník měl nové vzplanutí, také zaznamenali maximální množství akutních dnavých bolestí v nejvíce postiženém kloubu od začátku nového vzplanutí na 5bodové Likertově škále (žádné, mírné, střední, těžké, extrémní). Účinek léčby hlášený u ramene s kanakinumabem byl pro poslední vzplanutí po výchozím stavu po opětovné léčbě kanakinumabem au pacienta, který přešel na rameno s kanakinumabem, byl pro první vzplanutí po výchozím stavu po podání první dávky kanakinumabu.
72 hodin po dávce, 7 dní po dávce pro poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo první vzplanutí po výchozím stavu léčené kanakinumabem u pacientů, kteří změnili léčbu (celkově během 72 týdnů)
Globální hodnocení pacientovo odpovědi na léčbu u pacientů, kteří byli přeléčeni nebo převedeni na kanakinumab
Časové okno: 72 hodin po dávce, 7 dní po dávce pro poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo první vzplanutí po výchozím stavu léčené kanakinumabem u pacientů, kteří změnili léčbu (celkově během 72 týdnů)
Pacienti provedli celkové hodnocení odpovědi na léčbu pomocí 5bodové Likertovy škály: Výborná, dobrá, přijatelná, slabá, špatná. Bylo měřeno procento účastníků v každé kategorii pro základní i prodloužené období. Účinek léčby hlášený u ramene s kanakinumabem byl pro poslední vzplanutí po výchozím stavu po opětovné léčbě kanakinumabem au pacienta, který přešel na rameno s kanakinumabem, byl pro první vzplanutí po výchozím stavu po podání první dávky kanakinumabu.
72 hodin po dávce, 7 dní po dávce pro poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo první vzplanutí po výchozím stavu léčené kanakinumabem u pacientů, kteří změnili léčbu (celkově během 72 týdnů)
Posouzení citlivosti kloubů lékařem u pacientů přeléčených nebo převedených na kanakinumab
Časové okno: 72 hodin po dávce, 7 dní po dávce poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo první vzplanutí po výchozím stavu léčené kanakinumabem u pacientů, kteří změnili léčbu (celkově během 72 týdnů)
Studující lékař hodnotil nejvíce postižený kloub pro: Citlivost na 0-3 bodové škále: Žádná bolest, pacient uvádí, že „bolí“, pacient uvádí „bolí a cuká“ a pacient uvádí „bolí, cuká a ustoupí" při palpaci nebo pasivním pohybu postiženého kloubu studie; Uvádí se procento pacientů v každé kategorii. Účinek léčby hlášený u ramene s kanakinumabem byl pro poslední vzplanutí po výchozím stavu po opětovné léčbě kanakinumabem au pacienta, který přešel na rameno s kanakinumabem, byl pro první vzplanutí po výchozím stavu po podání první dávky kanakinumabu.
72 hodin po dávce, 7 dní po dávce poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo první vzplanutí po výchozím stavu léčené kanakinumabem u pacientů, kteří změnili léčbu (celkově během 72 týdnů)
Posouzení otoku kloubů lékařem u pacientů přeléčených nebo převedených na kanakinumab
Časové okno: 72 hodin po dávce, 7 dní po dávce poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo první vzplanutí po výchozím stavu léčené kanakinumabem u pacientů, kteří změnili léčbu (celkově během 72 týdnů)
Studijní lékař vyhodnotil nejvíce postižený kloub na: Otok na 0-3 bodové škále: Žádný otok, hmatatelný, viditelný a vyboulený za okrajem kloubu; Uvádí se procento pacientů v každé kategorii. Účinek léčby hlášený u ramene s kanakinumabem byl pro poslední vzplanutí po výchozím stavu po opětovné léčbě kanakinumabem au pacienta, který přešel na rameno s kanakinumabem, byl pro první vzplanutí po výchozím stavu po podání první dávky kanakinumabu.
72 hodin po dávce, 7 dní po dávce poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo první vzplanutí po výchozím stavu léčené kanakinumabem u pacientů, kteří změnili léčbu (celkově během 72 týdnů)
Posouzení erytému lékařem u pacientů přeléčených nebo převedených na kanakinumab
Časové okno: 72 hodin po dávce, 7 dní po dávce pro poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo první vzplanutí po výchozím stavu léčené kanakinumabem u pacientů, kteří změnili léčbu (celkově během 72 týdnů)
Studijní lékař vyhodnotil nejvíce postižený kloub na erytém: přítomný nebo nepřítomný. Uvádí se procento pacientů v každé kategorii. Účinek léčby hlášený u ramene s kanakinumabem byl pro poslední vzplanutí po výchozím stavu po opětovné léčbě kanakinumabem au pacienta, který přešel na rameno s kanakinumabem, byl pro první vzplanutí po výchozím stavu po podání první dávky kanakinumabu.
72 hodin po dávce, 7 dní po dávce pro poslední vzplanutí po výchozím stavu u pacientů přeléčených kanakinumabem nebo první vzplanutí po výchozím stavu léčené kanakinumabem u pacientů, kteří změnili léčbu (celkově během 72 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (Číslo EudraCT)
  • CACZ885H2356E1 (Jiný identifikátor: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Jiný identifikátor: Novartis)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kanakinumab 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit