Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Canaquinumabe no tratamento de surtos agudos de gota e prevenção de novos surtos em pacientes incapazes de usar anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e/ou colchicina, incluindo uma extensão de 12 semanas e um estudo aberto de extensão de 48 semanas (β-RELIEVED)

24 de dezembro de 2013 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo central randomizado e controlado de 12 semanas de ACZ885 (canaquinumabe) no tratamento e prevenção de surtos de gota em pacientes com surtos frequentes para os quais AINEs e/ou colchicina são contraindicados, não tolerados ou ineficazes, incluindo uma extensão duplo-cega de 12 semanas Estudo e um estudo de extensão de 48 semanas aberto

O objetivo do estudo principal de 12 semanas foi demonstrar que o canaquinumabe administrado em surtos agudos de gota alivia os sinais e sintomas e previne a recorrência de surtos de gota em pacientes com surtos frequentes de gota para os quais anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e / ou colchicina são contraindicados, não tolerados ou ineficazes. A eficácia do canaquinumabe foi comparada ao corticosteróide triancinolona acetonida.

O objetivo do primeiro estudo de extensão de 12 semanas foi coletar dados adicionais de segurança, tolerabilidade e eficácia em pacientes que concluíram o estudo principal CACZ885H2356.

O objetivo do segundo estudo de extensão aberto de 48 semanas foi coletar dados adicionais de segurança e tolerabilidade a longo prazo em pacientes que concluíram o primeiro estudo de extensão CACZ885H2356E1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mascaramento:

Núcleo: Duplo cego (sujeito, investigador) Extensão 1: Duplo cego (sujeito, investigador) Extensão 2: aberto, encerrado

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

230

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bayreuth, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Alemanha
        • Novartis Investigative Site
  • Austrália
      • Daw Park SA, Austrália
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Austrália
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrália
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Gozee, Bélgica
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Novartis Investigative Site
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • Novartis Investigative Site
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Novartis Investigative Site
  • Estônia
      • Parnu, Estônia
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estônia
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estônia
        • Novartis Investigative Site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Federação Russa
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Letônia
      • Riga, Letônia
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Letônia
        • Novartis Investigative Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Lituânia
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Lituânia
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Lituânia
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Lituânia
        • Novartis Investigative Site
  • México
      • Culiacan, México
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, México
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, México
        • Novartis Investigative Site
  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Novartis Investigative Site
  • Polônia
      • Katowice, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polônia
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Novartis Investigative Site
  • Suécia
      • Goeteborg, Suécia
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Suécia
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • Lausanne, Suíça
        • Novartis Investigative Site
  • Ucrânia
      • Donetsk, Ucrânia
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ucrânia
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ucrânia
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ucrânia
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Estudo principal:

Critério de inclusão:

  • Atendendo aos critérios preliminares de 1977 do American College of Rheumatology (ACR) para a classificação da artrite aguda da gota primária
  • Início do atual surto agudo de gota dentro de 5 dias antes da entrada no estudo
  • Intensidade basal da dor ≥ 50 mm na escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm
  • História de ≥ 3 surtos de gota nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Contraindicação, intolerância ou falta de eficácia de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e/ou colchicina

Critério de exclusão:

  • Artrite reumatoide, evidência/suspeita de artrite infecciosa/séptica ou outra artrite inflamatória aguda
  • Presença de comprometimento grave da função renal
  • Uso de medicamentos específicos para alívio da dor ou biológicos (corticosteróides, narcóticos, paracetamol/acetominofeno, ibuprofeno, colchicina, bloqueador de IL e inibidor do fator de necrose tumoral) em períodos específicos antes da entrada no estudo
  • Vacinações vivas dentro de 3 meses antes da randomização
  • Requisito para administração de antibióticos contra tuberculose (TB) latente
  • Insuficiência cardíaca refratária (estágio D)
  • Arritmias cardíacas instáveis ​​ou isquemia coronariana sintomática instável
  • Qualquer infecção bacteriana, fúngica ou viral ativa ou recorrente

Estudo de extensão 1:

Inclusão Conclusão do estudo Núcleo. Um paciente foi definido como concluindo o estudo principal se ele completou o estudo até a visita 7 inclusive.

Exclusão

- A continuação neste estudo de extensão foi considerada inadequada pelo médico assistente.

Estudo de extensão 2:

Inclusão Concluído do primeiro estudo de extensão CACZ885H2356E1. Um paciente foi definido como tendo completado o primeiro estudo de extensão se ele completou o estudo até e incluindo a Visita 10).

Exclusão

-A continuação neste estudo de extensão foi considerada inadequada pelo médico assistente

Outros critérios de inclusão-exclusão definidos pelo protocolo aplicados aos estudos básicos e de extensão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canaquinumabe 150 mg

Os pacientes receberam 1 injeção subcutânea (sc) de canacinumabe 150 mg e 1 injeção intramuscular (im) de placebo para triancinolona acetonida no Dia 1. Os pacientes poderiam receber uma nova dose do medicamento do estudo sob demanda mediante a ocorrência de novos surtos, mas a nova dose poderia ocorrer até 14 dias após a dose anterior. Os pacientes que concluíram o estudo principal de 12 semanas foram autorizados a continuar o tratamento em outra extensão de 12 semanas para qualquer novo surto de gota sob demanda com o mesmo tratamento atribuído no estudo principal.

Depois de completar a primeira extensão, os pacientes foram convidados a entrar no segundo estudo de extensão, no qual todos os pacientes foram tratados de forma aberta "sob demanda" com canaquinumabe 150 mg sc após novo surto por 1 ano por uma duração total de 18 meses após a randomização no estudo principal . Os pacientes que concluíram as primeiras 12 semanas do estudo de extensão foram autorizados a continuar a ser tratados em outra extensão aberta de 48 semanas, de braço único, quando todos os pacientes de ambos os braços de tratamento receberam canaquinumabe sob demanda
Medicamento: Canaquinumabe 150 mg
Canaquinumabe 150 mg foi fornecido em frascos de vidro de 6 mL, cada um contendo nominalmente 150 mg de canaquinumabe (mais 20% de transbordamento).
Medicamento: Placebo para acetonido de triancinolona
O acetonido de triancinolona placebo foi fornecido como uma emulsão lipídica semelhante em aparência ao acetonido de triancinolona.
Comparador Ativo: Acetonido de triancinolona 40 mg

Os pacientes receberam 1 injeção intramuscular (im) de acetonido de triancinolona 40 mg e 1 injeção subcutânea (sc) de placebo para canaquinumabe no Dia 1. Os pacientes poderiam receber uma nova dose do medicamento do estudo sob demanda na ocorrência de novos surtos, mas re- a dosagem não poderia ocorrer até 14 dias após a dose anterior. Os pacientes que concluíram o estudo principal de 12 semanas foram autorizados a continuar a ser tratados em outro estudo de extensão de 12 semanas para qualquer novo surto de gota sob demanda com o mesmo tratamento atribuído no estudo principal.

Os pacientes sob este braço que concordaram em continuar no 2º período de extensão de 12 meses, foram transferidos para canaquinumabe 150 mg sc para qualquer novo surto de gota durante este período O acetonido de triancinolona não deveria ser administrado na sessão de 48 semanas.
Medicamento: Acetonido de triancinolona 40 mg
Acetonido de triancinolona 40 mg foi fornecido como uma suspensão.
Medicamento: Placebo para canaquinumabe
Placebo para canaquinumabe foi fornecido em frascos de vidro de 6 mL contendo placebo em pó como um bolo liofilizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora do primeiro novo sinalizador
Prazo: 12 semanas

As estimativas de Kaplan-Meier de tempo para a primeira nova explosão e os intervalos de confiança foram determinados. Para pacientes com evento, tempo até o evento = (data do evento - data da primeira dose do medicamento em estudo + 1).

Os pacientes atenderam à definição de novo surto se tivessem:

  • Flare na articulação, não uma articulação previamente afetada (no início do estudo ou durante o estudo)
  • Flare na articulação previamente afetada (no início ou durante o estudo) após o flare anterior na articulação ter sido completamente resolvido.

Os pacientes não preencheram o critério de ter um novo surto de gota se:

· Dor de gota crescente/renovada em uma articulação afetada antes que o surto tenha se resolvido completamente.
12 semanas
Intensidade da dor autoavaliada na articulação mais afetada na linha de base medida em uma escala visual analógica (0-100 mm VAS)
Prazo: 72 horas após a dose (randomização)
Os pacientes pontuaram a intensidade da dor na articulação mais afetada no início do estudo em um EVA de 0-100 mm, variando de nenhuma dor (0) a dor insuportável (100), 72 horas após a dose. As pontuações na escala linear de 100 mm foram medidas ao milímetro mais próximo da esquerda. A análise ANCOVA incluiu grupo de tratamento, pontuação VAS basal e índice de massa corporal (IMC) basal como covariáveis.
72 horas após a dose (randomização)
Número de participantes com eventos adversos (EA), morte e eventos adversos graves (total de 24 semanas)
Prazo: 24 semanas no total
Este foi o endpoint primário de ambos os estudos de extensão. Evento adverso é definido como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
24 semanas no total
Número de participantes com eventos adversos (EA), morte e eventos adversos graves (72 semanas no total)
Prazo: 72 semanas no total
Este foi o endpoint primário de ambos os estudos de extensão. Evento adverso é definido como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar. Evento adverso grave é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em morte, ameaça a vida, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, resulta em deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou é uma anomalia congênita/defeito congênito.
72 semanas no total

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para pelo menos uma redução de 50% na intensidade da dor autoavaliada na articulação mais afetada na linha de base medida em uma escala analógica visual (0-100 mm VAS)
Prazo: Da linha de base até 7 dias após a dose (randomização)
As estimativas de Kaplan-Meier do tempo para uma redução de pelo menos 50% na intensidade da dor autoavaliada na articulação mais afetada no início do estudo foram determinadas juntamente com o intervalo de confiança de 95%. Os pacientes pontuaram a intensidade da dor em um VAS de 0-100 mm, variando de nenhuma dor (0) a dor insuportável (100). As pontuações na escala linear de 100 mm foram medidas ao milímetro mais próximo da esquerda. A dor foi classificada na linha de base; às 6 e 12 horas pós-dose; e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias após a dose.
Da linha de base até 7 dias após a dose (randomização)
Tempo para Completar a Resolução da Dor
Prazo: 7 dias após a dose (randomização)
Os pacientes pontuaram a intensidade da dor em uma escala Likert de 5 pontos (nenhuma, leve, moderada, intensa, extrema). A resolução completa da dor é definida como ausência de dor (nenhuma) na escala de Likert. A dor foi classificada na linha de base; às 6 e 12 horas pós-dose; e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias após a dose. As estimativas de Kaplan-Meier do tempo para a resolução completa da intensidade da dor autoavaliada na articulação mais afetada e seus intervalos de confiança foram determinados.
7 dias após a dose (randomização)
Porcentagem de participantes com resolução completa da dor
Prazo: 7 dias após a dose (randomização)
Os pacientes pontuaram a intensidade da dor em uma escala Likert de 5 pontos (nenhuma, leve, moderada, intensa, extrema). A dor foi classificada na linha de base; às 6 e 12 horas pós-dose; e 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7 dias após a dose. A resolução completa da dor é definida como ausência de dor (nenhuma) na escala de Likert. As estimativas de Kaplan-Meier da taxa cumulativa de eventos = porcentagem de participantes com eventos até o final do intervalo de tempo.
7 dias após a dose (randomização)
Porcentagem de participantes com pelo menos 1 novo surto de gota durante as 12 semanas
Prazo: 12 semanas

Os pacientes atenderam à definição de novo surto se tivessem:

  • Flare na articulação, não uma articulação previamente afetada (no início do estudo ou durante o estudo)
  • Flare na articulação previamente afetada (no início ou durante o estudo) após o flare anterior na articulação ter sido completamente resolvido.

Os pacientes não preencheram o critério de ter um novo surto de gota se:

· Dor de gota crescente/renovada em uma articulação afetada antes que o surto tenha se resolvido completamente.
12 semanas
Número médio de novas crises de gota por paciente
Prazo: 12 semanas

Os pacientes atenderam à definição de novo surto se tivessem:

  • Flare na articulação, não uma articulação previamente afetada (no início do estudo ou durante o estudo)
  • Flare na articulação previamente afetada (no início ou durante o estudo) após o flare anterior na articulação ter sido completamente resolvido.

Os pacientes não preencheram o critério de ter um novo surto de gota se:

· Dor de gota crescente/renovada em uma articulação afetada antes que o surto tenha se resolvido completamente.
12 semanas
Pontuação da função física SF36 na semana 12
Prazo: Semana 12
O SF-36 mede o impacto da doença na qualidade de vida (QoL) geral. Esta pesquisa de 36 itens tem 8 subescalas que podem ser agregadas em pontuações resumidas de componentes físicos e mentais. As pontuações são padronizadas com o uso de métodos baseados em normas com base em uma avaliação da população geral dos EUA livre de condições crônicas. As pontuações variam de 1 a 100 com média = 50 e desvio padrão = 10. Uma pontuação mais alta indica menor impacto na QV. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria. Um modelo ANCOVA foi usado com grupo de tratamento e subpontuação de função física SF-36 de linha de base como covariáveis.
Semana 12
Hora do primeiro novo sinalizador
Prazo: 24 semanas

As estimativas de Kaplan-Meier (KM) de tempo para a primeira nova erupção e os intervalos de confiança foram determinados. Os pacientes atenderam à definição de novo surto se tivessem:

  • Flare na articulação, não uma articulação previamente afetada (no início do estudo ou durante o estudo)
  • Flare na articulação previamente afetada (no início ou durante o estudo) após o flare anterior na articulação ter sido completamente resolvido.

Os pacientes não preencheram o critério de ter um novo surto de gota se:

· Dor de gota crescente/renovada em uma articulação afetada antes que o surto tenha se resolvido completamente.
24 semanas
Número médio de novas crises de gota por paciente durante as 24 semanas do estudo
Prazo: 24 semanas

Os pacientes atenderam à definição de novo surto se tivessem:

  • Flare na articulação, não uma articulação previamente afetada (no início do estudo ou durante o estudo)
  • Flare na articulação previamente afetada (no início ou durante o estudo) após o flare anterior na articulação ter sido completamente resolvido.

Os pacientes não preencheram o critério de ter um novo surto de gota se:

· Dor de gota crescente/renovada em uma articulação afetada antes que o surto tenha se resolvido completamente.
24 semanas
Tempo até a primeira ingestão do medicamento de resgate após a última exacerbação da linha de base.
Prazo: 72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (durante 24 semanas no geral)
As estimativas Kaplan-Meier de medianas e intervalos de confiança de 95% foram usados ​​para calcular o ponto final.
72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (durante 24 semanas no geral)
Avaliação do Paciente da Intensidade da Dor de Gota na Articulação Mais Afetada em uma Escala Visual Analógica (EVA) em Extensão
Prazo: 72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (durante 24 semanas no geral)
Os pacientes pontuaram a intensidade da dor na articulação mais afetada no início do estudo em uma EVA de 0-100 mm, variando de nenhuma dor (0) a dor insuportável (100). As pontuações na escala linear de 100 mm foram medidas ao milímetro mais próximo da esquerda. A análise ANCOVA incluiu grupo de tratamento, pontuação VAS basal e índice de massa corporal (IMC) basal como covariáveis.
72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (durante 24 semanas no geral)
Porcentagem de participantes com gravidade máxima da última exacerbação pós-basal (escala Likert de 5 pontos)
Prazo: Último surto pós-basal (durante 24 semanas no geral)
A gravidade máxima é a pontuação máxima de Likert registrada após o início do surto. O participante marcou sua intensidade de dor atual na articulação mais afetada do surto de gota em uma escala Likert de 5 pontos (nenhum, leve, moderado, grave, extremo). Se o participante teve um novo surto, eles também pontuaram a quantidade máxima de dor aguda de gota na articulação mais afetada desde o início de um novo surto na escala Likert de 5 pontos (nenhum, leve, moderado, grave, extremo).
Último surto pós-basal (durante 24 semanas no geral)
Quantidade de Medicação de Resgate Tomada
Prazo: Último surto pós-basal de 7 dias (durante 24 semanas)

Os pacientes que tiveram dificuldade em tolerar a dor foram autorizados a tomar medicação de resgate após as avaliações de dor de 6 horas pós-dose da seguinte forma:

  • Acetaminofeno (paracetamol) 500 mg e/ou codeína 30 mg conforme necessário. Foi permitido um máximo de 1 g/dose ou 3 g/dia de acetaminofeno e 30 mg/dose ou 180 mg/dia de codeína.
  • Se o alívio da dor fosse insuficiente, os pacientes podiam tomar no máximo 30 mg de prednisolona oral conforme necessário por dia durante 2 dias, seguidos de até 20 mg de prednisolona conforme necessário nos dias subsequentes dentro de 7 dias após um surto de gota.
Último surto pós-basal de 7 dias (durante 24 semanas)
Porcentagem de participantes que tomaram medicação de resgate
Prazo: durante 12 semanas principais, 24 semanas no geral
Os pacientes que tiveram dificuldade em tolerar a dor foram autorizados a tomar medicação de resgate após as avaliações de dor de 6 horas pós-dose. Os medicamentos de resgate permitidos incluíam paracetamol 500 mg e/ou codeína 30 mg, conforme necessário. Se tivessem alívio insuficiente da dor, os pacientes podiam tomar no máximo 30 mg de prednisolona oral conforme necessário por dia durante 2 dias, seguidos de até 20 mg de prednisolona conforme necessário por dia durante 3 dias subsequentes dentro de 7 dias após a randomização ou após administração de nova dose/injeção.
durante 12 semanas principais, 24 semanas no geral
Proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) e níveis séricos de proteína amilóide A (SAA) para o núcleo e 24 semanas no geral
Prazo: 72 horas pós-dose (randomização), 72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (durante 24 semanas no total)
Proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs) e amiloide sérica A (SAA) foram determinados no soro sanguíneo para identificar a presença de inflamação, determinar sua gravidade e monitorar a resposta ao tratamento. Os analitos foram medidos por um laboratório central. A análise incluiu o grupo de tratamento, o nível de proteína transformada em log na linha de base e o índice de massa corporal (IMC) na linha de base como covariáveis.
72 horas pós-dose (randomização), 72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (durante 24 semanas no total)
Avaliação Global do Médico da Resposta ao Tratamento
Prazo: 72 horas pós-dose (randomização), 72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (durante 24 semanas no total)
O médico do estudo fez uma avaliação global da resposta do paciente ao tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos: Muito bom, bom, regular, ruim, muito ruim. A porcentagem de pacientes em cada categoria é relatada. O médico completou a avaliação sem visualizar nenhuma das avaliações do paciente (intensidade da dor [escala visual analógica e escala de Likert] e avaliação global do paciente sobre a resposta ao tratamento).
72 horas pós-dose (randomização), 72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (durante 24 semanas no total)
Avaliação global da resposta do paciente ao tratamento
Prazo: 72 horas pós-dose (randomização), 72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (durante 24 semanas no total)
Os pacientes fizeram uma avaliação global da resposta ao tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos: excelente, bom, aceitável, leve, ruim. A porcentagem de participantes em cada categoria para os períodos principal e de extensão foi medida.
72 horas pós-dose (randomização), 72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (durante 24 semanas no total)
Avaliação do médico de sensibilidade, inchaço e eritema da articulação mais afetada
Prazo: 72 horas pós-dose (randomização), 72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (durante 24 semanas no total)
O médico do estudo avaliou a articulação mais afetada quanto a: Sensibilidade em uma escala de 0 a 3 pontos: Sem dor, o paciente afirma que "há dor", o paciente afirma "há dor e estremece" e o paciente afirma "há dor, estremece , e retira" na palpação ou movimento passivo da articulação de estudo afetada; Inchaço em uma escala de 0 a 3 pontos: sem inchaço, palpável, visível e saliente além das margens articulares; e Eritema: Presente ou ausente. A porcentagem de pacientes em cada categoria é relatada.
72 horas pós-dose (randomização), 72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (durante 24 semanas no total)
Avaliação do médico da amplitude de movimento da articulação mais afetada
Prazo: 72 horas pós-dose (randomização), 72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (24 semanas no total)
O médico do estudo avaliou a amplitude de movimento da articulação mais afetada em uma escala Likert de 5 pontos: Normal, levemente restrito, moderadamente restrito, severamente restrito, imobilizado. A porcentagem de pacientes em cada categoria é relatada.
72 horas pós-dose (randomização), 72 horas pós-dose para o último surto pós-basal (24 semanas no total)
Avaliação do paciente da intensidade da dor da gota na articulação mais afetada (escala de Likert)
Prazo: 7 dias após a dose (randomização), 24 semanas após a dose
O participante marcou sua intensidade de dor atual na articulação mais afetada do surto de gota em uma escala Likert de 5 pontos (nenhum, leve, moderado, grave, extremo). Se o participante teve um novo surto, eles também pontuaram a quantidade máxima de dor aguda de gota na articulação mais afetada desde o início de um novo surto na escala Likert de 5 pontos (nenhum, leve, moderado, grave, extremo).
7 dias após a dose (randomização), 24 semanas após a dose
Tempo até o primeiro novo surto: análise de sobrevivência por tratamento (72 semanas no total)
Prazo: 72 semanas no total

As estimativas de Kaplan-Meier de tempo para a primeira nova explosão e os intervalos de confiança foram determinados. Para pacientes com evento, tempo até o evento = (data do evento - data da primeira dose do medicamento em estudo + 1).

Os pacientes atenderam à definição de novo surto se tivessem:

  • Flare na articulação, não uma articulação previamente afetada (no início do estudo ou durante o estudo)
  • Flare na articulação previamente afetada (no início ou durante o estudo) após o flare anterior na articulação ter sido completamente resolvido.

Os pacientes não preencheram o critério de ter um novo surto de gota se:

· Dor de gota crescente/renovada em uma articulação afetada antes que o surto tenha se resolvido completamente.
72 semanas no total
Taxa de queima por ano
Prazo: 72 semanas no total

A taxa de erupções foi calculada como o número de novas erupções durante o período de observação em anos. A taxa de surtos foi calculada usando apenas esses novos surtos antes de mudar para canaquinumabe.

Os pacientes atenderam à definição de novo surto se tivessem:

  • Flare na articulação, não uma articulação previamente afetada (no início do estudo ou durante o estudo)
  • Flare na articulação previamente afetada (no início ou durante o estudo) após o flare anterior na articulação ter sido completamente resolvido.

Os pacientes não preencheram o critério de ter um novo surto de gota se:

· Dor de gota crescente/renovada em uma articulação afetada antes que o surto tenha se resolvido completamente.
72 semanas no total
Níveis de Proteína C Reativa de Alta Sensibilidade (hsCRP) para Pacientes Retratados ou Trocados por Canaquinumabe
Prazo: 24 horas, 72 horas, 7 dias, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-dose para o último surto pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou primeiro surto pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes com tratamento trocado (durante 72 semanas em geral)
Os níveis de proteína C reativa de alta sensibilidade (PCRhs) foram determinados no soro sanguíneo para identificar a presença de inflamação, determinar sua gravidade e monitorar a resposta ao tratamento. Os analitos foram medidos por um laboratório central. O efeito do tratamento relatado para o braço de canaquinumabe foi para o último surto pós-basal após o novo tratamento com canaquinumabe e para o paciente que mudou para o braço de canaquinumabe foi para o primeiro surto pós-basal após receber a primeira dose de canaquinumabe.
24 horas, 72 horas, 7 dias, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-dose para o último surto pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou primeiro surto pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes com tratamento trocado (durante 72 semanas em geral)
Níveis séricos de proteína amiloide A (SAA) para pacientes tratados novamente ou trocados por canaquinumabe
Prazo: 24 horas, 72 horas, 7 dias, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-dose para o último surto pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou primeiro surto pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes com tratamento trocado (durante 72 semanas em geral)
Os níveis séricos de Proteína Amiloide A (SAA) foram determinados no soro sanguíneo para identificar a presença de inflamação, determinar sua gravidade e monitorar a resposta ao tratamento. Os analitos foram medidos por um laboratório central. O efeito do tratamento relatado para o braço de canaquinumabe foi para o último surto pós-basal após o novo tratamento com canaquinumabe e para o paciente que mudou para o braço de canaquinumabe foi para o primeiro surto pós-basal após receber a primeira dose de canaquinumabe.
24 horas, 72 horas, 7 dias, 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas pós-dose para o último surto pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou primeiro surto pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes com tratamento trocado (durante 72 semanas em geral)
Avaliação global do médico da resposta ao tratamento para pacientes retratados ou trocados por canaquinumabe
Prazo: 72 horas após a dose, 7 dias após a dose para o último surto pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou primeiro surto pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes com tratamento trocado (durante 72 semanas no total)
O médico do estudo fez uma avaliação global da resposta do paciente ao tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos: Muito bom, bom, regular, ruim, muito ruim. A porcentagem de pacientes em cada categoria é relatada. O médico completou a avaliação sem visualizar nenhuma das avaliações do paciente (intensidade da dor [escala visual analógica e escala de Likert] e avaliação global do paciente sobre a resposta ao tratamento). O efeito do tratamento relatado para o braço de canaquinumabe foi para o último surto pós-basal após o novo tratamento com canaquinumabe e para o paciente que mudou para o braço de canaquinumabe foi para o primeiro surto pós-basal após receber a primeira dose de canaquinumabe.
72 horas após a dose, 7 dias após a dose para o último surto pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou primeiro surto pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes com tratamento trocado (durante 72 semanas no total)
Avaliação do paciente da intensidade da dor da gota na articulação atualmente mais afetada (escala de Likert)
Prazo: 72 horas após a dose, 7 dias após a dose para o último surto pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou o primeiro surto pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes que mudaram de tratamento (durante 72 semanas no total)
O participante marcou sua intensidade de dor atual na articulação mais afetada do surto de gota em uma escala Likert de 5 pontos (nenhum, leve, moderado, grave, extremo). Se o participante teve um novo surto, eles também pontuaram a quantidade máxima de dor aguda de gota na articulação mais afetada desde o início de um novo surto na escala Likert de 5 pontos (nenhum, leve, moderado, grave, extremo). O efeito do tratamento relatado para o braço de canaquinumabe foi para o último surto pós-basal após o novo tratamento com canaquinumabe e para o paciente que mudou para o braço de canaquinumabe foi para o primeiro surto pós-basal após receber a primeira dose de canaquinumabe.
72 horas após a dose, 7 dias após a dose para o último surto pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou o primeiro surto pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes que mudaram de tratamento (durante 72 semanas no total)
Avaliação global da resposta do paciente ao tratamento para pacientes retratados ou trocados por canaquinumabe
Prazo: 72 horas após a dose, 7 dias após a dose para o último surto pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou o primeiro surto pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes que mudaram de tratamento (durante 72 semanas no total)
Os pacientes fizeram uma avaliação global da resposta ao tratamento usando uma escala Likert de 5 pontos: excelente, bom, aceitável, leve, ruim. A porcentagem de participantes em cada categoria para os períodos principal e de extensão foi medida. O efeito do tratamento relatado para o braço de canaquinumabe foi para o último surto pós-basal após o novo tratamento com canaquinumabe e para o paciente que mudou para o braço de canaquinumabe foi para o primeiro surto pós-basal após receber a primeira dose de canaquinumabe.
72 horas após a dose, 7 dias após a dose para o último surto pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou o primeiro surto pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes que mudaram de tratamento (durante 72 semanas no total)
Avaliação do médico de dor nas articulações para pacientes tratados novamente ou trocados por canaquinumabe
Prazo: 72 horas após a dose, 7 dias após a dose última exacerbação pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou a primeira exacerbação pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes que mudaram de tratamento (durante 72 semanas no total)
O médico do estudo avaliou a articulação mais afetada quanto a: Sensibilidade em uma escala de 0 a 3 pontos: Sem dor, o paciente afirma que "há dor", o paciente afirma "há dor e estremece" e o paciente afirma "há dor, estremece , e retira" na palpação ou movimento passivo da articulação de estudo afetada; A porcentagem de pacientes em cada categoria é relatada. O efeito do tratamento relatado para o braço de canaquinumabe foi para o último surto pós-basal após o novo tratamento com canaquinumabe e para o paciente que mudou para o braço de canaquinumabe foi para o primeiro surto pós-basal após receber a primeira dose de canaquinumabe.
72 horas após a dose, 7 dias após a dose última exacerbação pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou a primeira exacerbação pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes que mudaram de tratamento (durante 72 semanas no total)
Avaliação do médico de inchaço nas articulações para pacientes retratados ou trocados por canaquinumabe
Prazo: 72 horas após a dose, 7 dias após a dose última exacerbação pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou a primeira exacerbação pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes que mudaram de tratamento (durante 72 semanas no total)
O médico do estudo avaliou a articulação mais afetada quanto a: Inchaço em uma escala de 0 a 3 pontos: sem inchaço, palpável, visível e protuberância além das margens da articulação; A porcentagem de pacientes em cada categoria é relatada. O efeito do tratamento relatado para o braço de canaquinumabe foi para o último surto pós-basal após o novo tratamento com canaquinumabe e para o paciente que mudou para o braço de canaquinumabe foi para o primeiro surto pós-basal após receber a primeira dose de canaquinumabe.
72 horas após a dose, 7 dias após a dose última exacerbação pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou a primeira exacerbação pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes que mudaram de tratamento (durante 72 semanas no total)
Avaliação médica de eritema para pacientes retratados ou trocados por canaquinumabe
Prazo: 72 horas após a dose, 7 dias após a dose para o último surto pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou o primeiro surto pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes que mudaram de tratamento (durante 72 semanas no total)
O médico do estudo avaliou a articulação mais afetada para Eritema: presente ou ausente. A porcentagem de pacientes em cada categoria é relatada. O efeito do tratamento relatado para o braço de canaquinumabe foi para o último surto pós-basal após o novo tratamento com canaquinumabe e para o paciente que mudou para o braço de canaquinumabe foi para o primeiro surto pós-basal após receber a primeira dose de canaquinumabe.
72 horas após a dose, 7 dias após a dose para o último surto pós-basal para pacientes tratados novamente com canaquinumabe ou o primeiro surto pós-basal tratados com canaquinumabe para pacientes que mudaram de tratamento (durante 72 semanas no total)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de setembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (Número EudraCT)
  • CACZ885H2356E1 (Outro identificador: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Outro identificador: Novartis)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Canaquinumabe 150 mg

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever