Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Canakinumab bij de behandeling van acute jichtaanvallen en preventie van nieuwe aanvallen bij patiënten die niet in staat zijn om niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of colchicine te gebruiken, inclusief een verlenging van 12 weken en een open-label verlengingsonderzoek van 48 weken (β-RELIEVED)

24 december 2013 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, gecontroleerde kernstudie van 12 weken van ACZ885 (Canakinumab) naar de behandeling en preventie van jichtaanvallen bij patiënten met frequente aanvallen voor wie NSAID's en/of colchicine gecontra-indiceerd, niet verdragen of niet effectief zijn, inclusief een dubbelblinde verlenging van 12 weken Studie en een open-label extensiestudie van 48 weken

Het doel van de kernstudie van 12 weken was om aan te tonen dat canakinumab, toegediend na acute jichtaanvallen, de tekenen en symptomen verlicht en herhaling van jichtaanvallen voorkomt bij patiënten met frequente aanvallen van jicht voor wie niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en / of colchicine zijn gecontra-indiceerd, worden niet verdragen of zijn niet effectief. De werkzaamheid van canakinumab werd vergeleken met die van het corticosteroïd triamcinolonacetonide.

Het doel van het eerste verlengingsonderzoek van 12 weken was het verzamelen van aanvullende gegevens over veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid bij patiënten die het kernonderzoek CACZ885H2356 hebben afgerond.

Het doel van het tweede open-label extensieonderzoek van 48 weken was het verzamelen van aanvullende langetermijngegevens over veiligheid en verdraagbaarheid bij patiënten die het eerste extensieonderzoek CACZ885H2356E1 hebben voltooid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

maskeren:

Kern: dubbelblind (proefpersoon, onderzoeker) Uitbreiding 1: dubbelblind (proefpersoon, onderzoeker) Uitbreiding 2: open-label, beëindigd

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Daw Park SA, Australië
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australië
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australië
        • Novartis Investigative Site
  • België
      • Gozee, België
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Duitsland
      • Bayreuth, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Duitsland
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Letland
        • Novartis Investigative Site
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Litouwen
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litouwen
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litouwen
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litouwen
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Mexico
        • Novartis Investigative Site
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Novartis Investigative Site
  • Oekraïne
      • Donetsk, Oekraïne
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Oekraïne
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Oekraïne
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Russische Federatie
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Zweden
      • Goeteborg, Zweden
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Zweden
        • Novartis Investigative Site
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Kernstudie:

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de voorlopige criteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1977 voor de classificatie van acute artritis van primaire jicht
  • Aanvang van de huidige acute jichtaanval binnen 5 dagen voorafgaand aan het begin van de studie
  • Baseline pijnintensiteit ≥ 50 mm op de 0-100 mm visuele analoge schaal (VAS)
  • Geschiedenis van ≥ 3 jichtaanvallen binnen de 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Contra-indicatie, intolerantie of gebrek aan werkzaamheid voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) en/of colchicine

Uitsluitingscriteria:

  • Reumatoïde artritis, bewijs/verdenking van infectieuze/septische artritis of andere acute inflammatoire artritis
  • Aanwezigheid van ernstige nierfunctiestoornis
  • Gebruik van gespecificeerde pijnstillers of biologische geneesmiddelen (corticosteroïden, narcotica, paracetamol/acetominophen, ibuprofen, colchicine, IL-blokker en tumornecrosefactorremmer) binnen gespecificeerde perioden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Levende vaccinaties binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Eis voor toediening van antibiotica tegen latente tuberculose (tbc)
  • Refractair hartfalen (stadium D)
  • Onstabiele hartritmestoornissen of onstabiele symptomatische coronaire ischemie
  • Elke actieve of terugkerende bacteriële, schimmel- of virale infectie

Verlenging Studie 1:

Inclusie Afronding van de kernstudie. Een patiënt werd gedefinieerd als het voltooien van het kernonderzoek als zij het onderzoek tot en met bezoek 7 hadden voltooid.

Uitsluiting

- Voortzetting van dit vervolgonderzoek werd door de behandelend arts als ongepast beschouwd.

Uitbreidingsonderzoek 2:

Inclusie Voltooid van de eerste uitbreidingsstudie CACZ885H2356E1. Een patiënt werd gedefinieerd als het voltooien van het eerste verlengingsonderzoek als zij het onderzoek tot en met bezoek 10 hadden voltooid.

Uitsluiting

-Voortzetting van dit vervolgonderzoek werd door de behandelend arts als ongepast beschouwd

Andere in het protocol gedefinieerde insluitings- en uitsluitingscriteria waren van toepassing op de kern- en uitbreidingsstudies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Canakinumab 150 mg

Patiënten kregen op dag 1 1 subcutane (sc) injectie van canakinumab 150 mg en 1 intramusculaire (im) injectie van placebo in triamcinolonacetonide. pas optreden als er 14 dagen na de vorige dosis zijn verstreken. Patiënten die de kernstudie van 12 weken voltooiden, mochten de behandeling voortzetten in nog een verlenging van 12 weken voor elke nieuwe jichtaanval op aanvraag met dezelfde behandeling als toegewezen in de kernstudie.

Na voltooiing van de eerste verlenging werd patiënten aangeboden om deel te nemen aan de tweede verlengingsstudie, waarbij alle patiënten open-label "on demand" werden behandeld met canakinumab 150 mg sc bij een nieuwe opflakkering gedurende 1 jaar voor een totale duur van 18 maanden na randomisatie in de kernstudie . Patiënten die de eerste verlengingsstudie van 12 weken voltooiden, mochten hun behandeling voortzetten in een andere eenarmige, open-label verlenging van 48 weken wanneer alle patiënten uit beide behandelingsarmen canakinumab op verzoek kregen
Geneesmiddel: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg werd geleverd in glazen injectieflacons van 6 ml die elk nominaal 150 mg canakinumab bevatten (plus 20% overvulling).
Geneesmiddel: Placebo naar triamcinolonacetonide
Placebo-triamcinolonacetonide werd geleverd als een lipide-emulsie die qua uiterlijk lijkt op triamcinolonacetonide.
Actieve vergelijker: Triamcinolonacetonide 40 mg

Patiënten kregen op dag 1 1 intramusculaire (im) injectie van triamcinolonacetonide 40 mg en 1 subcutane (sc) injectie van placebo in canakinumab. de dosering kon pas plaatsvinden nadat 14 dagen na de vorige dosis waren verstreken. Patiënten die de kernstudie van 12 weken voltooiden, mochten hun behandeling voortzetten in nog een verlengingsstudie van 12 weken voor elke nieuwe jichtaanval op aanvraag met dezelfde behandeling als toegewezen in de kernstudie.

Patiënten onder deze arm die ermee instemden door te gaan tot de 2e verlengingsperiode van 12 maanden, werden overgeschakeld op canakinumab 150 mg subcutaan voor elke nieuwe jichtaanval tijdens deze periode. Triamcinolonacetonide mocht niet worden toegediend tijdens de sessie van 48 weken.
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide 40 mg
Triamcinolonacetonide 40 mg werd geleverd als suspensie.
Geneesmiddel: Placebo naar canakinumab
Placebo voor canakinumab werd geleverd in glazen injectieflacons van 6 ml die placebopoeder bevatten als een gelyofiliseerde cake.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor de eerste nieuwe fakkel
Tijdsspanne: 12 weken

Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot de eerste nieuwe fakkel en betrouwbaarheidsintervallen werden bepaald. Voor patiënten met voorval, tijd tot voorval = (datum van voorval - datum van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel + 1).

Patiënten voldeden aan de definitie van een nieuwe opflakkering als ze:

  • Flare in gewricht, niet in een eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek)
  • Opflakkering in eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) nadat eerdere opflakkering in gewricht volledig is verdwenen.

Patiënten voldeden niet aan het criterium voor een nieuwe jichtaanval als:

· Toenemende/hernieuwde jichtpijn in een aangetast gewricht voordat de jicht volledig is verdwenen.
12 weken
Zelf beoordeelde pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht bij baseline gemeten op een visuele analoge schaal (0-100 mm VAS)
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis (randomisatie)
Patiënten scoorden hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht bij baseline op een 0-100 mm VAS, variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100), 72 uur na de dosis. Scores op de lineaire schaal van 100 mm werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter van links. De ANCOVA-analyse omvatte behandelingsgroep, baseline VAS-score en body mass index (BMI) bij baseline als covariaten.
72 uur na de dosis (randomisatie)
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE), overlijden en ernstige bijwerkingen (in totaal 24 weken)
Tijdsspanne: 24 weken in totaal
Dit was het primaire eindpunt van beide extensiestudies. Bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verslechteren. Ernstig ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
24 weken in totaal
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE), overlijden en ernstige bijwerkingen (in totaal 72 weken)
Tijdsspanne: 72 weken in totaal
Dit was het primaire eindpunt van beide extensiestudies. Bijwerking wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verslechteren. Ernstig ongewenst voorval wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, opname in een ziekenhuis of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is.
72 weken in totaal

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot ten minste 50% vermindering van de zelf-geschatte pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht bij baseline gemeten op een visuele analoge schaal (0-100 mm VAS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 7 dagen na dosis (randomisatie)
De Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot een vermindering van ten minste 50% van de zelf beoordeelde pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht bij baseline werden bepaald samen met het 95%-betrouwbaarheidsinterval. Patiënten scoorden hun pijnintensiteit op een VAS van 0-100 mm, variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100). Scores op de lineaire schaal van 100 mm werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter van links. Pijn werd gescoord bij baseline; 6 en 12 uur na de dosis; en op 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de dosis.
Van baseline tot 7 dagen na dosis (randomisatie)
Tijd om resolutie van pijn te voltooien
Tijdsspanne: 7 dagen na de dosis (randomisatie)
Patiënten scoorden hun pijnintensiteit op een 5-punts Likertschaal (geen, licht, matig, ernstig, extreem). Volledige resolutie van pijn wordt gedefinieerd als geen pijn (geen) op de Likert-schaal. Pijn werd gescoord bij baseline; 6 en 12 uur na de dosis; en op 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de dosis. De Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot volledige verdwijning van de zelf beoordeelde pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht en hun betrouwbaarheidsintervallen werden bepaald.
7 dagen na de dosis (randomisatie)
Percentage deelnemers met volledige oplossing van pijn
Tijdsspanne: 7 dagen na de dosis (randomisatie)
Patiënten scoorden hun pijnintensiteit op een 5-punts Likertschaal (geen, licht, matig, ernstig, extreem). Pijn werd gescoord bij baseline; 6 en 12 uur na de dosis; en op 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7 dagen na de dosis. Volledige resolutie van pijn wordt gedefinieerd als geen pijn (geen) op de Likert-schaal. De Kaplan-Meier-schattingen van het cumulatieve aantal voorvallen = percentage deelnemers met een voorval tot het einde van het tijdsinterval.
7 dagen na de dosis (randomisatie)
Percentage deelnemers met ten minste 1 nieuwe jichtaanval gedurende de 12 weken
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten voldeden aan de definitie van een nieuwe opflakkering als ze:

  • Flare in gewricht, niet in een eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek)
  • Opflakkering in eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) nadat eerdere opflakkering in gewricht volledig is verdwenen.

Patiënten voldeden niet aan het criterium voor een nieuwe jichtaanval als:

· Toenemende/hernieuwde jichtpijn in een aangetast gewricht voordat de opflakkering volledig is verdwenen.
12 weken
Gemiddeld aantal nieuwe jichtaanvallen per patiënt
Tijdsspanne: 12 weken

Patiënten voldeden aan de definitie van een nieuwe opflakkering als ze:

  • Flare in gewricht, niet in een eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek)
  • Opflakkering in eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) nadat eerdere opflakkering in gewricht volledig is verdwenen.

Patiënten voldeden niet aan het criterium voor een nieuwe jichtaanval als:

· Toenemende/hernieuwde jichtpijn in een aangetast gewricht voordat de opflakkering volledig is verdwenen.
12 weken
SF36 Fysieke functiescore in week 12
Tijdsspanne: Week 12
De SF-36 meet de impact van ziekte op de algehele kwaliteit van leven (QoL). Deze enquête met 36 items heeft 8 subschalen die kunnen worden samengevoegd tot samenvattingsscores voor fysieke en mentale componenten. Scores worden gestandaardiseerd met behulp van op normen gebaseerde methoden op basis van een beoordeling van de algemene Amerikaanse bevolking die vrij is van chronische aandoeningen. Scores variëren van 1-100 met een gemiddelde=50 en een standaarddeviatie=10. Een hogere score duidt op minder impact op KvL. Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering. Er werd een ANCOVA-model gebruikt met de behandelingsgroep en baseline SF-36 fysieke functie subscore als covariaten.
Week 12
Tijd voor de eerste nieuwe fakkel
Tijdsspanne: 24 weken

Kaplan-Meier (KM) schattingen van de tijd tot de eerste nieuwe fakkel en betrouwbaarheidsintervallen werden bepaald. Patiënten voldeden aan de definitie van een nieuwe opflakkering als ze:

  • Flare in gewricht, niet in een eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek)
  • Opflakkering in eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) nadat eerdere opflakkering in gewricht volledig is verdwenen.

Patiënten voldeden niet aan het criterium voor een nieuwe jichtaanval als:

· Toenemende/hernieuwde jichtpijn in een aangetast gewricht voordat de opflakkering volledig is verdwenen.
24 weken
Gemiddeld aantal nieuwe jichtaanvallen per patiënt gedurende de 24 weken van het onderzoek
Tijdsspanne: 24 weken

Patiënten voldeden aan de definitie van een nieuwe opflakkering als ze:

  • Flare in gewricht, niet in een eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek)
  • Opflakkering in eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) nadat eerdere opflakkering in gewricht volledig is verdwenen.

Patiënten voldeden niet aan het criterium voor een nieuwe jichtaanval als:

· Toenemende/hernieuwde jichtpijn in een aangetast gewricht voordat de opflakkering volledig is verdwenen.
24 weken
Tijd tot eerste inname van reddingsmedicatie na de last post baseline flare.
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
De Kaplan-Meier-schattingen van medianen en 95%-betrouwbaarheidsintervallen werden gebruikt om het eindpunt te berekenen.
72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
Patiëntbeoordeling van jichtpijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht op een visuele analoge schaal (VAS) in extensie
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
Patiënten scoorden hun pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht bij baseline op een 0-100 mm VAS, variërend van geen pijn (0) tot ondraaglijke pijn (100). Scores op de lineaire schaal van 100 mm werden gemeten tot op de dichtstbijzijnde millimeter van links. De ANCOVA-analyse omvatte behandelingsgroep, baseline VAS-score en body mass index (BMI) bij baseline als covariaten.
72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
Percentage deelnemers met maximale ernst van laatste opflakkering na baseline (5-punts Likertschaal)
Tijdsspanne: Laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
Maximale ernst is de maximale Likert-score die is geregistreerd na het begin van de opflakkering. Deelnemers scoorden hun huidige pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval op een 5-punts Likertschaal (geen, mild, matig, ernstig, extreem). Als de deelnemer een nieuwe opflakkering had, scoorden ze ook de maximale hoeveelheid acute jichtpijn in het meest aangetaste gewricht sinds het begin van een nieuwe opflakkering op een 5-punts Likert-schaal (geen, mild, matig, ernstig, extreem).
Laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
Hoeveelheid ingenomen reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 7 dagen laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken)

Patiënten die moeite hadden met het verdragen van hun pijn, mochten noodmedicatie innemen na de pijnbeoordelingen 6 uur na de dosis, als volgt:

  • Acetaminophen (paracetamol) 500 mg en/of codeïne 30 mg zoals vereist. Maximaal 1 g/dosis of 3 g/dag paracetamol en 30 mg/dosis of 180 mg/dag codeïne was toegestaan.
  • Als ze onvoldoende pijnverlichting hadden, mochten patiënten gedurende 2 dagen maximaal 30 mg oraal prednisolon naar behoefte per dag innemen, gevolgd door maximaal 20 mg prednisolon naar behoefte de daaropvolgende dagen binnen 7 dagen na een jichtaanval.
7 dagen laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken)
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie heeft gebruikt
Tijdsspanne: gedurende 12 weken kern, 24 weken in totaal
Patiënten die moeite hadden met het verdragen van hun pijn, mochten noodmedicatie nemen na de pijnbeoordelingen van 6 uur na de dosis. Toegestane reddingsmedicatie omvatte paracetamol 500 mg en/of codeïne 30 mg indien nodig. Als ze onvoldoende pijnstilling hadden, mochten patiënten gedurende 2 dagen maximaal 30 mg oraal prednisolon naar behoefte per dag innemen, gevolgd door maximaal 20 mg prednisolon per dag gedurende 3 opeenvolgende dagen binnen 7 dagen na randomisatie of na toediening van een nieuwe dosis/injectie.
gedurende 12 weken kern, 24 weken in totaal
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP) en serumamyloïde A-proteïne (SAA) niveaus voor kern en 24 weken in totaal
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis (randomisatie), 72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
Hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) en serumamyloïde A (SAA) werden bepaald in bloedserum om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de respons op de behandeling te volgen. Analyten werden gemeten door een centraal laboratorium. De analyse omvatte behandelingsgroep, log-getransformeerd eiwitniveau bij baseline en body mass index (BMI) bij baseline als covariaten.
72 uur na de dosis (randomisatie), 72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
Algemene beoordeling door de arts van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis (randomisatie), 72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
De onderzoeksarts maakte een globale beoordeling van de reactie van de patiënt op de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal: zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht. Het percentage patiënten in elke categorie wordt gerapporteerd. De arts voltooide de beoordeling zonder de beoordelingen van de patiënt te bekijken (pijnintensiteit [Visual Analog Scale en Likert-schaal] en de globale beoordeling van de patiënt op de respons op de behandeling).
72 uur na de dosis (randomisatie), 72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
Globale beoordeling door de patiënt van de respons op de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis (randomisatie), 72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
Patiënten maakten een globale beoordeling van de respons op de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal: uitstekend, goed, acceptabel, licht, slecht. Het percentage deelnemers in elke categorie voor zowel kern- als verlengingsperioden werd gemeten.
72 uur na de dosis (randomisatie), 72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
Beoordeling door de arts van gevoeligheid, zwelling en erytheem van het meest aangetaste gewricht
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis (randomisatie), 72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
De onderzoeksarts beoordeelde het meest aangetaste gewricht op: Tederheid op een schaal van 0-3 punten: Geen pijn, de patiënt zegt dat "er pijn is", de patiënt zegt "er is pijn en huivert", en de patiënt zegt "er is pijn, huivert en trekt zich terug bij palpatie of passieve beweging van het aangetaste studiegewricht; Zwelling op een schaal van 0-3 punten: geen zwelling, voelbaar, zichtbaar en uitpuilend buiten de gewrichtsranden; en erytheem: aanwezig of afwezig. Het percentage patiënten in elke categorie wordt gerapporteerd.
72 uur na de dosis (randomisatie), 72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (gedurende 24 weken in totaal)
Beoordeling door de arts van het bewegingsbereik van het meest aangetaste gewricht
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis (randomisatie), 72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (24 weken in totaal)
De onderzoeksarts beoordeelde het bewegingsbereik van het meest aangetaste gewricht op bewegingsbereik op een 5-punts Likert-schaal: normaal, licht beperkt, matig beperkt, ernstig beperkt, geïmmobiliseerd. Het percentage patiënten in elke categorie wordt gerapporteerd.
72 uur na de dosis (randomisatie), 72 uur na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline (24 weken in totaal)
Patiëntbeoordeling van jichtpijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 7 dagen na de dosis (randomisatie), 24 weken na de dosis
Deelnemers scoorden hun huidige pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval op een 5-punts Likertschaal (geen, mild, matig, ernstig, extreem). Als de deelnemer een nieuwe opflakkering had, scoorden ze ook de maximale hoeveelheid acute jichtpijn in het meest aangetaste gewricht sinds het begin van een nieuwe opflakkering op een 5-punts Likert-schaal (geen, mild, matig, ernstig, extreem).
7 dagen na de dosis (randomisatie), 24 weken na de dosis
Tijd tot eerste nieuwe uitbarsting: overlevingsanalyse per behandeling (in totaal 72 weken)
Tijdsspanne: 72 weken in totaal

Kaplan-Meier-schattingen van de tijd tot de eerste nieuwe fakkel en betrouwbaarheidsintervallen werden bepaald. Voor patiënten met voorval, tijd tot voorval = (datum van voorval - datum van eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel + 1).

Patiënten voldeden aan de definitie van een nieuwe opflakkering als ze:

  • Flare in gewricht, niet in een eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek)
  • Opflakkering in eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) nadat eerdere opflakkering in gewricht volledig is verdwenen.

Patiënten voldeden niet aan het criterium voor een nieuwe jichtaanval als:

· Toenemende/hernieuwde jichtpijn in een aangetast gewricht voordat de jicht volledig is verdwenen.
72 weken in totaal
Affakkelsnelheid per jaar
Tijdsspanne: 72 weken in totaal

De fakkelsnelheid werd berekend als het aantal nieuwe fakkels gedurende de waarnemingsperiode in jaren. De fakkelsnelheid werd berekend met alleen die nieuwe fakkels voordat werd overgeschakeld op canakinumab.

Patiënten voldeden aan de definitie van een nieuwe opflakkering als ze:

  • Flare in gewricht, niet in een eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek)
  • Opflakkering in eerder aangetast gewricht (bij aanvang of tijdens onderzoek) nadat eerdere opflakkering in gewricht volledig is verdwenen.

Patiënten voldeden niet aan het criterium voor een nieuwe jichtaanval als:

· Toenemende/hernieuwde jichtpijn in een aangetast gewricht voordat de opflakkering volledig is verdwenen.
72 weken in totaal
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-waarden voor patiënten die opnieuw zijn behandeld met of zijn overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur, 7 dagen, 4 weken, 8 weken en 12 weken na dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (gedurende 72 weken in totaal)
Hooggevoelige C-reactieve proteïne (hsCRP)-niveaus werden bepaald in bloedserum om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de reactie op de behandeling te volgen. Analyten werden gemeten door een centraal laboratorium. Het gerapporteerde behandeleffect voor de canakinumab-arm was voor de laatste opflakkering na baseline na herbehandeling met canakinumab en voor patiënten die overschakelden naar de canakinumab-arm was voor de eerste opflakkering na baseline na ontvangst van de eerste dosis canakinumab.
24 uur, 72 uur, 7 dagen, 4 weken, 8 weken en 12 weken na dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (gedurende 72 weken in totaal)
Serumwaarden voor amyloïde A-eiwit (SAA) voor patiënten die opnieuw zijn behandeld met of zijn overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 24 uur, 72 uur, 7 dagen, 4 weken, 8 weken en 12 weken na dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (gedurende 72 weken in totaal)
Serum Amyloid A Protein (SAA)-niveaus werden bepaald in bloedserum om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de respons op de behandeling te volgen. Analyten werden gemeten door een centraal laboratorium. Het gerapporteerde behandeleffect voor de canakinumab-arm was voor de laatste opflakkering na baseline na herbehandeling met canakinumab en voor patiënten die overschakelden naar de canakinumab-arm was voor de eerste opflakkering na baseline na ontvangst van de eerste dosis canakinumab.
24 uur, 72 uur, 7 dagen, 4 weken, 8 weken en 12 weken na dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (gedurende 72 weken in totaal)
Globale beoordeling door de arts van de respons op de behandeling voor patiënten die opnieuw zijn behandeld of zijn overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis, 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (in totaal gedurende 72 weken)
De onderzoeksarts maakte een globale beoordeling van de reactie van de patiënt op de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal: zeer goed, goed, redelijk, slecht, zeer slecht. Het percentage patiënten in elke categorie wordt gerapporteerd. De arts voltooide de beoordeling zonder de beoordelingen van de patiënt te bekijken (pijnintensiteit [Visual Analog Scale en Likert-schaal] en de globale beoordeling van de patiënt op de respons op de behandeling). Het gerapporteerde behandeleffect voor de canakinumab-arm was voor de laatste opflakkering na baseline na herbehandeling met canakinumab en voor patiënten die overschakelden naar de canakinumab-arm was voor de eerste opflakkering na baseline na ontvangst van de eerste dosis canakinumab.
72 uur na de dosis, 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (in totaal gedurende 72 weken)
Beoordeling door de patiënt van de pijnintensiteit van jicht in het momenteel meest aangetaste gewricht (Likert-schaal)
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis, 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (in totaal gedurende 72 weken)
Deelnemers scoorden hun huidige pijnintensiteit in het meest aangetaste gewricht van de jichtaanval op een 5-punts Likertschaal (geen, mild, matig, ernstig, extreem). Als de deelnemer een nieuwe opflakkering had, scoorden ze ook de maximale hoeveelheid acute jichtpijn in het meest aangetaste gewricht sinds het begin van een nieuwe opflakkering op een 5-punts Likert-schaal (geen, mild, matig, ernstig, extreem). Het gerapporteerde behandeleffect voor de canakinumab-arm was voor de laatste opflakkering na baseline na herbehandeling met canakinumab en voor patiënten die overschakelden naar de canakinumab-arm was voor de eerste opflakkering na baseline na ontvangst van de eerste dosis canakinumab.
72 uur na de dosis, 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (in totaal gedurende 72 weken)
Globale beoordeling door de patiënt van de respons op de behandeling voor patiënten die opnieuw zijn behandeld of zijn overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis, 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (in totaal gedurende 72 weken)
Patiënten maakten een globale beoordeling van de respons op de behandeling met behulp van een 5-punts Likert-schaal: uitstekend, goed, acceptabel, licht, slecht. Het percentage deelnemers in elke categorie voor zowel kern- als verlengingsperioden werd gemeten. Het gerapporteerde behandeleffect voor de canakinumab-arm was voor de laatste opflakkering na baseline na herbehandeling met canakinumab en voor patiënten die overschakelden naar de canakinumab-arm was voor de eerste opflakkering na baseline na ontvangst van de eerste dosis canakinumab.
72 uur na de dosis, 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (in totaal gedurende 72 weken)
Beoordeling door arts van gewrichtsgevoeligheid bij patiënten die opnieuw zijn behandeld of zijn overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis, 7 dagen na de dosis laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (in totaal gedurende 72 weken)
De onderzoeksarts beoordeelde het meest aangetaste gewricht op: Tederheid op een schaal van 0-3 punten: Geen pijn, de patiënt zegt dat "er pijn is", de patiënt zegt "er is pijn en huivert", en de patiënt zegt "er is pijn, huivert en trekt zich terug bij palpatie of passieve beweging van het aangetaste studiegewricht; Het percentage patiënten in elke categorie wordt gerapporteerd. Het gerapporteerde behandeleffect voor de canakinumab-arm was voor de laatste opflakkering na baseline na herbehandeling met canakinumab en voor patiënten die overschakelden naar de canakinumab-arm was voor de eerste opflakkering na baseline na ontvangst van de eerste dosis canakinumab.
72 uur na de dosis, 7 dagen na de dosis laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (in totaal gedurende 72 weken)
Beoordeling door de arts van gewrichtszwelling bij patiënten die opnieuw zijn behandeld of zijn overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis, 7 dagen na de dosis laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (in totaal gedurende 72 weken)
De onderzoeksarts beoordeelde het meest aangetaste gewricht op: Zwelling op een schaal van 0-3 punten: Geen zwelling, voelbaar, zichtbaar en uitpuilend buiten de gewrichtsranden; Het percentage patiënten in elke categorie wordt gerapporteerd. Het gerapporteerde behandeleffect voor de canakinumab-arm was voor de laatste opflakkering na baseline na herbehandeling met canakinumab en voor patiënten die overschakelden naar de canakinumab-arm was voor de eerste opflakkering na baseline na ontvangst van de eerste dosis canakinumab.
72 uur na de dosis, 7 dagen na de dosis laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of de eerste opflakkering na baseline behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (in totaal gedurende 72 weken)
Beoordeling door de arts van erytheem bij patiënten die opnieuw zijn behandeld of zijn overgeschakeld op Canakinumab
Tijdsspanne: 72 uur na de dosis, 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (in totaal gedurende 72 weken)
De onderzoeksarts beoordeelde het meest aangetaste gewricht op erytheem: aanwezig of afwezig. Het percentage patiënten in elke categorie wordt gerapporteerd. Het gerapporteerde behandeleffect voor de canakinumab-arm was voor de laatste opflakkering na baseline na herbehandeling met canakinumab en voor patiënten die overschakelden naar de canakinumab-arm was voor de eerste opflakkering na baseline na ontvangst van de eerste dosis canakinumab.
72 uur na de dosis, 7 dagen na de dosis voor de laatste opflakkering na baseline voor patiënten die opnieuw werden behandeld met canakinumab of de eerste opflakkering na baseline die werd behandeld met canakinumab voor patiënten die van behandeling wisselden (in totaal gedurende 72 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 december 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (EudraCT-nummer)
  • CACZ885H2356E1 (Andere identificatie: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Andere identificatie: Novartis)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Canakinumab 150 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren