Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Canakinumab til behandling af akutte gigtudbrud og forebyggelse af nye opblussen hos patienter, der ikke kan bruge ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller colchicin, inklusive en 12 ugers forlængelse og en åben 48 ugers forlængelsesundersøgelse (β-RELIEVED)

24. december 2013 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 12 ugers randomiseret, kontrolleret kerneundersøgelse af ACZ885 (Canakinumab) om behandling og forebyggelse af gigtudbrud hos patienter med hyppige opblussen for hvem NSAID og/eller colchicin er kontraindiceret, ikke tolereret eller ineffektiv, inklusive en 12-ugers dobbeltblind forlængelse Undersøgelse og et åbent 48 ugers forlængelsesstudie

Formålet med det 12-ugers kernestudie var at påvise, at canakinumab givet ved akutte gigtudbrud lindrer tegn og symptomer og forhindrer gentagelse af gigtudbrud hos patienter med hyppige opblussen af ​​gigt, for hvem ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og / eller colchicin er kontraindiceret, tolereres ikke eller er ineffektive. Effekten af ​​canakinumab blev sammenlignet med kortikosteroidet triamcinolonacetonid.

Formålet med det første 12-ugers forlængede studie var at indsamle yderligere data om sikkerhed, tolerabilitet og effekt hos patienter, der har gennemført kernestudiet CACZ885H2356.

Formålet med det andet 48 ugers åbne forlængelsesstudie var at indsamle yderligere langsigtede sikkerheds- og tolerabilitetsdata hos patienter, som har gennemført det første forlængelsesstudie CACZ885H2356E1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Maskering:

Kerne: Double Blind (Emne, Investigator) Udvidelse 1: Double Blind (Emne, Investigator) Udvidelse 2: Open-label, afsluttet

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

230

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Daw Park SA, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Fitzroy, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Gozee, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • Mount Pearl, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
      • St-John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
      • Yekaterinburg, Den Russiske Føderation
        • Novartis Investigative Site
  • Estland
      • Parnu, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tallinn, Estland
        • Novartis Investigative Site
      • Tartu, Estland
        • Novartis Investigative Site
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Novartis Investigative Site
  • Letland
      • Riga, Letland
        • Novartis Investigative Site
      • Valmiera, Letland
        • Novartis Investigative Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Kedainiai, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Klaipeda, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Siauliai, Litauen
        • Novartis Investigative Site
      • Vilnius, Litauen
        • Novartis Investigative Site
  • Mexico
      • Culiacan, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Guadalajara, Mexico
        • Novartis Investigative Site
      • Mexicali, Mexico
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Katowice, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Kutno, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Lublin, Polen
        • Novartis Investigative Site
      • Wroclaw, Polen
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Goeteborg, Sverige
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Bayreuth, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Loehne, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Magdeburg, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
      • Munich, Tyskland
        • Novartis Investigative Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Lviv, Ukraine
        • Novartis Investigative Site
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kernestudie:

Inklusionskriterier:

  • Møde American College of Rheumatology (ACR) 1977 foreløbige kriterier for klassificering af akut arthritis af primær gigt
  • Begyndelse af aktuel akut gigtopblussen inden for 5 dage før studiestart
  • Baseline smerteintensitet ≥ 50 mm på 0-100 mm visuel analog skala (VAS)
  • Anamnese med ≥ 3 gigtudbrud inden for de 12 måneder før studiestart
  • Kontraindikation, intolerance eller manglende effekt for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og/eller colchicin

Ekskluderingskriterier:

  • Reumatoid arthritis, beviser/mistanke om infektiøs/septisk arthritis eller anden akut inflammatorisk arthritis
  • Tilstedeværelse af alvorlig nedsat nyrefunktion
  • Brug af specificeret smertestillende medicin eller biologiske lægemidler (kortikosteroider, narkotika, paracetamol/acetominophen, ibuprofen, colchicin, IL-blokker og tumornekrosefaktorhæmmer) inden for bestemte perioder før studiestart
  • Levende vaccinationer inden for 3 måneder før randomisering
  • Krav til administration af antibiotika mod latent tuberkulose (TB)
  • Refraktær hjertesvigt (stadie D)
  • Ustabile hjertearytmier eller ustabil symptomatisk koronar iskæmi
  • Enhver aktiv eller tilbagevendende bakteriel, svampe- eller virusinfektion

Udvidelsesundersøgelse 1:

Inklusion Afslutning af kernestudiet. En patient blev defineret som fuldført kerneundersøgelsen, hvis de gennemførte undersøgelsen til og med besøg 7.

Undtagelse

- Fortsættelse i denne forlængelsesundersøgelse blev anset for upassende af den behandlende læge.

Udvidelsesundersøgelse 2:

Inklusion Afsluttet det første forlængelsesstudie CACZ885H2356E1. En patient blev defineret som fuldført den første forlængelsesundersøgelse, hvis de gennemførte undersøgelsen til og med besøg 10).

Undtagelse

-Fortsættelse i denne forlængelsesundersøgelse blev anset for upassende af den behandlende læge

Andre protokoldefinerede inklusions-eksklusionskriterier anvendt på kerne- og forlængelsesundersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Canakinumab 150 mg

Patienterne modtog 1 subkutan (sc) injektion af canakinumab 150 mg og 1 intramuskulær (im) injektion af placebo til triamcinolonacetonid på dag 1. Patienterne kunne få gen-dosis af undersøgelseslægemidlet efter behov ved forekomst af nye opblussen, men gendosering kunne ikke forekomme, før der er gået 14 dage efter tidligere dosis. Patienter, der fuldførte 12 ugers kernestudie, fik lov til at fortsætte behandlingen i yderligere 12 ugers forlængelse for enhver ny gigtopblussen efter behov med samme behandling som tildelt i kerneundersøgelsen.

Efter at have afsluttet den første forlængelse, blev patienterne tilbudt at gå i anden forlængelsesundersøgelse, hvor alle patienter blev behandlet åbent "on demand" med canakinumab 150 mg sc efter ny opblussen i 1 år i en samlet varighed på 18 måneder efter randomisering i kernestudiet . Patienter, der fuldførte de første 12 ugers forlængelsesundersøgelse, fik lov til at fortsætte med at blive behandlet i en anden enkelt-arm, åben 48 ugers forlængelse, når alle patienter fra begge behandlingsarme modtog canakinumab efter behov
Medicin: Canakinumab 150 mg
Canakinumab 150 mg blev leveret i 6 ml hætteglas, som hver indeholdt nominelt 150 mg canakinumab (plus 20 % overfyldning).
Medicin: Placebo til triamcinolonacetonid
Placebo-triamcinolonacetonid blev leveret som en lipidemulsion, der i udseende ligner triamcinolonacetonid.
Aktiv komparator: Triamcinolonacetonid 40 mg

Patienterne fik 1 intramuskulær (im) injektion af triamcinolonacetonid 40 mg og 1 subkutan (sc) injektion af placebo til canakinumab på dag 1. Patienterne kunne få en ny dosis af undersøgelseslægemidlet efter behov ved forekomsten af ​​nye opblussen, men re- dosering kunne ikke finde sted, før der var gået 14 dage efter den foregående dosis. Patienter, der fuldførte 12-ugers kerneundersøgelsen, fik lov til at fortsætte med at blive behandlet i yderligere 12 ugers forlængelsesundersøgelse for enhver ny gigtopblussen efter behov med den samme behandling som tildelt i kerneundersøgelsen.

Patienter under denne arm, som accepterede at fortsætte til 2. forlængelsesperiode på 12 måneder, blev skiftet til canakinumab 150 mg sc for enhver ny gigtopblussen i denne periode. Triamcinolonacetonid måtte ikke administreres i den 48-ugers session.
Medicin: Triamcinolonacetonid 40 mg
Triamcinolonacetonid 40 mg blev leveret som en suspension.
Medicin: Placebo til canakinumab
Placebo til canakinumab blev leveret i 6 ml hætteglas indeholdende placebopulver som en lyofiliseret kage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første nye flare
Tidsramme: 12 uger

Kaplan-Meier estimater af tid til første nye flare og konfidensintervaller blev bestemt. For patienter med hændelse, tid til hændelse = (dato for hændelse - dato for første dosis af undersøgelseslægemidlet + 1).

Patienterne opfyldte definitionen af ​​ny flare, hvis de havde:

  • Opblussen i leddet, ikke et tidligere påvirket led (ved baseline eller under undersøgelsen)
  • Opblussen i leddet, der tidligere var påvirket (ved baseline eller under undersøgelsen), efter at tidligere opblussen i leddet er forsvundet fuldstændigt.

Patienterne opfyldte ikke kriteriet om at have ny gigtudbrud, hvis:

· Tiltagende/fornyede gigtsmerter i et påvirket led, før opblussen er forsvundet helt.
12 uger
Selvvurderet smerteintensitet i det led, der er mest berørt ved baseline målt på en visuel analog skala (0-100 mm VAS)
Tidsramme: 72 timer efter dosis (randomisering)
Patienterne scorede deres smerteintensitet i det led, der var mest påvirket ved baseline på en 0-100 mm VAS, varierende fra ingen smerte (0) til uudholdelig smerte (100), 72 timer efter dosis. Scoringer på den 100 mm lineære skala blev målt til nærmeste millimeter fra venstre. ANCOVA-analysen inkluderede behandlingsgruppe, baseline VAS-score og body mass index (BMI) ved baseline som kovariater.
72 timer efter dosis (randomisering)
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), dødsfald og alvorlige bivirkninger (24 uger samlet)
Tidsramme: 24 uger i alt
Dette var det primære endepunkt for begge forlængelsesstudier. Bivirkninger defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
24 uger i alt
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE), dødsfald og alvorlige bivirkninger (samlet set 72 uger)
Tidsramme: 72 uger i alt
Dette var det primære endepunkt for begge forlængelsesstudier. Bivirkninger defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres. Alvorlig uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, eller er en medfødt anomali/fødselsdefekt.
72 uger i alt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til mindst 50 % reduktion i selvvurderet smerteintensitet i det led, der er mest berørt ved baseline målt på en visuel analog skala (0-100 mm VAS)
Tidsramme: Fra baseline til 7 dage efter dosis (randomisering)
Kaplan-Meier-estimaterne af tiden til mindst 50 % reduktion i selvvurderet smerteintensitet i det led, der var mest påvirket ved baseline, blev bestemt sammen med 95 % konfidensintervallet. Patienterne scorede deres smerteintensitet på en 0-100 mm VAS, varierende fra ingen smerte (0) til uudholdelig smerte (100). Scoringer på den 100 mm lineære skala blev målt til nærmeste millimeter fra venstre. Smerte blev scoret ved baseline; 6 og 12 timer efter dosis; og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage efter dosis.
Fra baseline til 7 dage efter dosis (randomisering)
Tid til fuldstændig løsning af smerte
Tidsramme: 7 dage efter dosis (randomisering)
Patienterne scorede deres smerteintensitet på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem). Fuldstændig opløsning af smerte er defineret som ingen smerte (ingen) på Likert-skalaen. Smerte blev scoret ved baseline; 6 og 12 timer efter dosis; og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage efter dosis. Kaplan-Meier-estimaterne af tid til fuldstændig opløsning af selvvurderet smerteintensitet i det mest berørte led og deres konfidensintervaller blev bestemt.
7 dage efter dosis (randomisering)
Procentdel af deltagere med fuldstændig opløsning af smerte
Tidsramme: 7 dage efter dosis (randomisering)
Patienterne scorede deres smerteintensitet på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem). Smerte blev scoret ved baseline; 6 og 12 timer efter dosis; og 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7 dage efter dosis. Fuldstændig opløsning af smerte er defineret som ingen smerte (ingen) på Likert-skalaen. Kaplan-Meier-estimaterne af kumulativ begivenhedsrate = procentdel af deltagere med begivenhed op til slutningen af ​​tidsintervallet.
7 dage efter dosis (randomisering)
Procentdel af deltagere med mindst 1 ny gigtudbrud i løbet af de 12 uger
Tidsramme: 12 uger

Patienterne opfyldte definitionen af ​​ny flare, hvis de havde:

  • Opblussen i leddet, ikke et tidligere påvirket led (ved baseline eller under undersøgelsen)
  • Opblussen i leddet, der tidligere var påvirket (ved baseline eller under undersøgelsen), efter at tidligere opblussen i leddet er forsvundet fuldstændigt.

Patienterne opfyldte ikke kriteriet om at have ny gigtudbrud, hvis:

· Tiltagende/fornyede gigtsmerter i et påvirket led, før opblussen er løst helt.
12 uger
Gennemsnitligt antal nye gigtudbrud pr. patient
Tidsramme: 12 uger

Patienterne opfyldte definitionen af ​​ny flare, hvis de havde:

  • Opblussen i leddet, ikke et tidligere påvirket led (ved baseline eller under undersøgelsen)
  • Opblussen i leddet, der tidligere var påvirket (ved baseline eller under undersøgelsen), efter at tidligere opblussen i leddet er forsvundet fuldstændigt.

Patienterne opfyldte ikke kriteriet om at have ny gigtudbrud, hvis:

· Tiltagende/fornyede gigtsmerter i et påvirket led, før opblussen er løst helt.
12 uger
SF36 fysisk funktionsscore i uge 12
Tidsramme: Uge 12
SF-36 måler sygdoms indvirkning på den overordnede livskvalitet (QoL). Denne undersøgelse med 36 punkter har 8 underskalaer, der kan aggregeres til fysiske og mentale komponentresuméer. Score er standardiseret med brug af normbaserede metoder baseret på en vurdering af den generelle amerikanske befolkning fri for kroniske lidelser. Score varierer fra 1-100 med et middel=50 og en standardafvigelse=10. En højere score indikerer mindre indflydelse på QoL. En negativ ændringsscore indikerer forbedring. En ANCOVA model blev brugt med behandlingsgruppe og baseline SF-36 fysisk funktion subscore som kovariater.
Uge 12
Tid til første nye flare
Tidsramme: 24 uger

Kaplan-Meier (KM) estimater af tid til første nye opblussen og konfidensintervaller blev bestemt. Patienterne opfyldte definitionen af ​​ny flare, hvis de havde:

  • Opblussen i leddet, ikke et tidligere påvirket led (ved baseline eller under undersøgelsen)
  • Opblussen i leddet, der tidligere var påvirket (ved baseline eller under undersøgelsen), efter at tidligere opblussen i leddet er forsvundet fuldstændigt.

Patienterne opfyldte ikke kriteriet om at have ny gigtudbrud, hvis:

· Tiltagende/fornyede gigtsmerter i et påvirket led, før opblussen er løst helt.
24 uger
Gennemsnitligt antal nye gigtudbrud pr. patient i løbet af undersøgelsens 24 uger
Tidsramme: 24 uger

Patienterne opfyldte definitionen af ​​ny flare, hvis de havde:

  • Opblussen i leddet, ikke et tidligere påvirket led (ved baseline eller under undersøgelsen)
  • Opblussen i leddet, der tidligere var påvirket (ved baseline eller under undersøgelsen), efter at tidligere opblussen i leddet er forsvundet fuldstændigt.

Patienterne opfyldte ikke kriteriet om at have ny gigtudbrud, hvis:

· Tiltagende/fornyede gigtsmerter i et påvirket led, før opblussen er løst helt.
24 uger
Tid til første indtagelse af redningsmedicin efter sidste opblussen efter baseline.
Tidsramme: 72 timer efter dosis for den sidste post-baseline opblussen (i 24 uger samlet)
Kaplan-Meier-estimaterne af medianer og 95 % konfidensintervaller blev brugt til at beregne endepunktet.
72 timer efter dosis for den sidste post-baseline opblussen (i 24 uger samlet)
Patients vurdering af gigtsmerteintensitet i det mest berørte led på en visuel analog skala (VAS) i forlængelse
Tidsramme: 72 timer efter dosis for den sidste post-baseline opblussen (i 24 uger samlet)
Patienterne scorede deres smerteintensitet i det led, der var mest påvirket ved baseline på en 0-100 mm VAS, varierende fra ingen smerte (0) til uudholdelig smerte (100). Scoringer på den 100 mm lineære skala blev målt til nærmeste millimeter fra venstre. ANCOVA-analysen inkluderede behandlingsgruppe, baseline VAS-score og body mass index (BMI) ved baseline som kovariater.
72 timer efter dosis for den sidste post-baseline opblussen (i 24 uger samlet)
Procentdel af deltagere med maksimal sværhedsgrad af sidste post-baseline flare (5-punkts Likert-skala)
Tidsramme: Sidste opblussen post-baseline (i løbet af samlet 24 uger)
Maksimal sværhedsgrad er den maksimale Likert-score, der er registreret efter starten af ​​opblussen. Deltageren scorede deres aktuelle smerteintensitet i det mest berørte led i gigtopblussen på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem). Deltageren fik en ny opblussen, de opnåede også den maksimale mængde akutte gigtsmerter i det mest ramte led siden starten af ​​en ny opblussen på 5-punkts Likert-skalaen (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem).
Sidste opblussen post-baseline (i løbet af samlet 24 uger)
Mængden af ​​taget redningsmedicin
Tidsramme: 7 dage sidste opblussen post-baseline (i løbet af 24 uger)

Patienter, der havde svært ved at tolerere deres smerter, fik lov til at tage redningsmedicin efter 6 timers smertevurderinger efter dosis som følger:

  • Acetaminophen (paracetamol) 500 mg og/eller kodein 30 mg efter behov. Maksimalt 1 g/dosis eller 3 g/dag acetaminophen og 30 mg/dosis eller 180 mg/dag kodein var tilladt.
  • Hvis de havde utilstrækkelig smertelindring, fik patienterne lov til at tage maksimalt 30 mg oralt prednisolon efter behov om dagen i 2 dage efterfulgt af op til 20 mg prednisolon efter behov de efterfølgende dage inden for 7 dage efter en gigtopblussen.
7 dage sidste opblussen post-baseline (i løbet af 24 uger)
Procentdel af deltagere, der tog redningsmedicin
Tidsramme: i løbet af 12 uger kerne, 24 uger samlet
Patienter, der havde svært ved at tolerere deres smerter, fik lov til at tage redningsmedicin efter 6 timers smertevurderinger efter dosis. Tilladt redningsmedicin inkluderede acetaminophen 500 mg og/eller kodein 30 mg efter behov. Hvis de havde utilstrækkelig smertelindring, fik patienterne lov til at tage maksimalt 30 mg oral prednisolon efter behov dagligt i 2 dage efterfulgt af op til 20 mg prednisolon efter behov om dagen i 3 efterfølgende dage inden for 7 dage efter randomisering eller efter. gen-dosis/injektionsadministration.
i løbet af 12 uger kerne, 24 uger samlet
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og serum amyloid A-protein (SAA) niveauer for kerne og 24 uger samlet
Tidsramme: 72 timer efter dosis (randomisering), 72 timer efter dosis for den sidste opblussen post-baseline (i løbet af samlet 24 uger)
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) og serumamyloid A (SAA) blev bestemt i blodserum for at identificere tilstedeværelsen af ​​inflammation, for at bestemme dens sværhedsgrad og for at overvåge responsen på behandlingen. Analytter blev målt af et centralt laboratorium. Analysen inkluderede behandlingsgruppe, log-transformeret proteinniveau ved baseline og body mass index (BMI) ved baseline som kovariater.
72 timer efter dosis (randomisering), 72 timer efter dosis for den sidste opblussen post-baseline (i løbet af samlet 24 uger)
Lægens globale vurdering af respons på behandling
Tidsramme: 72 timer efter dosis (randomisering), 72 timer efter dosis for den sidste opblussen post-baseline (i løbet af samlet 24 uger)
Undersøgelseslægen lavede en global vurdering af patientens respons på behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: Meget god, god, rimelig, dårlig, meget dårlig. Procentdelen af ​​patienter i hver kategori er rapporteret. Lægen gennemførte vurderingen uden at se nogen af ​​patientens vurderinger (smerteintensitet [Visual Analog Scale og Likert-skala] og patientens globale vurdering af respons på behandling).
72 timer efter dosis (randomisering), 72 timer efter dosis for den sidste opblussen post-baseline (i løbet af samlet 24 uger)
Patients globale vurdering af respons på behandling
Tidsramme: 72 timer efter dosis (randomisering), 72 timer efter dosis for den sidste opblussen post-baseline (i løbet af samlet 24 uger)
Patienterne foretog en global vurdering af respons på behandling ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: Fremragende, god, acceptabel, svag, dårlig. Procentdel af deltagere i hver kategori for både kerne- og forlængelsesperioder blev målt.
72 timer efter dosis (randomisering), 72 timer efter dosis for den sidste opblussen post-baseline (i løbet af samlet 24 uger)
Lægens vurdering af ømhed, hævelse og erytem i det mest berørte led
Tidsramme: 72 timer efter dosis (randomisering), 72 timer efter dosis for den sidste opblussen post-baseline (i løbet af samlet 24 uger)
Undersøgelseslægen vurderede det mest berørte led for: Ømhed på en 0-3-skala: Ingen smerter, patienten angiver, at "der er smerte", patienten angiver "der er smerter og ryger", og patienten angiver "der er smerter, ryger". og trækker sig tilbage ved palpation eller passiv bevægelse af det berørte studieled; Hævelse på en 0-3 skala: Ingen hævelse, håndgribelig, synlig og udbulende ud over ledmarginerne; og erytem: Til stede eller fraværende. Procentdelen af ​​patienter i hver kategori er rapporteret.
72 timer efter dosis (randomisering), 72 timer efter dosis for den sidste opblussen post-baseline (i løbet af samlet 24 uger)
Lægens vurdering af bevægelsesområde for det mest berørte led
Tidsramme: 72 timer efter dosis (randomisering), 72 timer efter dosis for den sidste opblussen post-baseline (24 uger samlet)
Undersøgelseslægen vurderede bevægelsesområdet for det mest påvirkede led for bevægelsesområde på en 5-punkts Likert-skala: Normal, let begrænset, moderat begrænset, stærkt begrænset, immobiliseret. Procentdelen af ​​patienter i hver kategori er rapporteret.
72 timer efter dosis (randomisering), 72 timer efter dosis for den sidste opblussen post-baseline (24 uger samlet)
Patients vurdering af gigtsmerteintensitet i det mest berørte led (Likert-skalaen)
Tidsramme: 7 dage efter dosis (randomisering), 24 uger efter dosis
Deltageren scorede deres aktuelle smerteintensitet i det mest berørte led i gigtopblussen på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem). Deltageren fik en ny opblussen, de opnåede også den maksimale mængde akutte gigtsmerter i det mest ramte led siden starten af ​​en ny opblussen på 5-punkts Likert-skalaen (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem).
7 dage efter dosis (randomisering), 24 uger efter dosis
Tid til første nye opblussen: Overlevelsesanalyse efter behandling (72 uger samlet)
Tidsramme: 72 uger i alt

Kaplan-Meier estimater af tid til første nye flare og konfidensintervaller blev bestemt. For patienter med hændelse, tid til hændelse = (dato for hændelse - dato for første dosis af undersøgelseslægemidlet + 1).

Patienterne opfyldte definitionen af ​​ny flare, hvis de havde:

  • Opblussen i leddet, ikke et tidligere påvirket led (ved baseline eller under undersøgelsen)
  • Opblussen i leddet, der tidligere var påvirket (ved baseline eller under undersøgelsen), efter at tidligere opblussen i leddet er forsvundet fuldstændigt.

Patienterne opfyldte ikke kriteriet om at have ny gigtudbrud, hvis:

· Tiltagende/fornyede gigtsmerter i et påvirket led, før opblussen er forsvundet helt.
72 uger i alt
Flare Rate pr. år
Tidsramme: 72 uger i alt

Flare rate blev beregnet som antallet af nye flares over observationsperioden i år. Flare rate blev beregnet ved kun at bruge de nye flares før skiftet til canakinumab.

Patienterne opfyldte definitionen af ​​ny flare, hvis de havde:

  • Opblussen i leddet, ikke et tidligere påvirket led (ved baseline eller under undersøgelsen)
  • Opblussen i leddet, der tidligere var påvirket (ved baseline eller under undersøgelsen), efter at tidligere opblussen i leddet er forsvundet fuldstændigt.

Patienterne opfyldte ikke kriteriet om at have ny gigtudbrud, hvis:

· Tiltagende/fornyede gigtsmerter i et påvirket led, før opblussen er løst helt.
72 uger i alt
Højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) niveauer for patienter genbehandlet med eller skiftet til Canakinumab
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, 7 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis for den sidste post-baseline-opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller første post-baseline-opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af 72 uger samlet)
Højsensitivitetsniveauer af C-reaktivt protein (hsCRP) blev bestemt i blodserum for at identificere tilstedeværelsen af ​​inflammation, for at bestemme dens sværhedsgrad og for at overvåge responsen på behandlingen. Analytter blev målt af et centralt laboratorium. Den rapporterede behandlingseffekt for canakinumab-armen var for sidste post-baseline-opblussen efter genbehandlet canakinumab, og for patient, der skiftede til Canakinumab-armen, var for første post-baseline-opblussen efter at have fået den første dosis canakinumab.
24 timer, 72 timer, 7 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis for den sidste post-baseline-opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller første post-baseline-opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af 72 uger samlet)
Serum Amyloid A Protein (SAA) niveauer for patienter genbehandlet med eller skiftet til Canakinumab
Tidsramme: 24 timer, 72 timer, 7 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis for den sidste post-baseline-opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller første post-baseline-opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af 72 uger samlet)
Serum Amyloid A Protein (SAA) niveauer blev bestemt i blodserum for at identificere tilstedeværelsen af ​​inflammation, for at bestemme dens sværhedsgrad og for at overvåge responsen på behandlingen. Analytter blev målt af et centralt laboratorium. Den rapporterede behandlingseffekt for canakinumab-armen var for sidste post-baseline-opblussen efter genbehandlet canakinumab, og for patient, der skiftede til Canakinumab-armen, var for første post-baseline-opblussen efter at have fået den første dosis canakinumab.
24 timer, 72 timer, 7 dage, 4 uger, 8 uger og 12 uger efter dosis for den sidste post-baseline-opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller første post-baseline-opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af 72 uger samlet)
Lægens globale vurdering af respons på behandling for patienter genbehandlet eller skiftet til Canakinumab
Tidsramme: 72 timer efter dosis, 7 dage efter dosis for den sidste post-baseline opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller første post-baseline opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af samlet 72 uger)
Undersøgelseslægen lavede en global vurdering af patientens respons på behandlingen ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: Meget god, god, rimelig, dårlig, meget dårlig. Procentdelen af ​​patienter i hver kategori er rapporteret. Lægen gennemførte vurderingen uden at se nogen af ​​patientens vurderinger (smerteintensitet [Visual Analog Scale og Likert-skala] og patientens globale vurdering af respons på behandling). Den rapporterede behandlingseffekt for canakinumab-armen var for sidste post-baseline-opblussen efter genbehandlet canakinumab, og for patient, der skiftede til Canakinumab-armen, var for første post-baseline-opblussen efter at have fået den første dosis canakinumab.
72 timer efter dosis, 7 dage efter dosis for den sidste post-baseline opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller første post-baseline opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af samlet 72 uger)
Patients vurdering af gigtsmerteintensitet i det i øjeblikket mest ramte led (Likert-skalaen)
Tidsramme: 72 timer efter dosis, 7 dage efter dosis for den sidste post-baseline opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af samlet 72 uger)
Deltageren scorede deres aktuelle smerteintensitet i det mest berørte led i gigtopblussen på en 5-punkts Likert-skala (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem). Deltageren fik en ny opblussen, de opnåede også den maksimale mængde akutte gigtsmerter i det mest ramte led siden starten af ​​en ny opblussen på 5-punkts Likert-skalaen (ingen, mild, moderat, svær, ekstrem). Den rapporterede behandlingseffekt for canakinumab-armen var for sidste post-baseline-opblussen efter genbehandlet canakinumab, og for patient, der skiftede til Canakinumab-armen, var for første post-baseline-opblussen efter at have fået den første dosis canakinumab.
72 timer efter dosis, 7 dage efter dosis for den sidste post-baseline opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af samlet 72 uger)
Patients globale vurdering af respons på behandling for patienter genbehandlet eller skiftet til Canakinumab
Tidsramme: 72 timer efter dosis, 7 dage efter dosis for den sidste post-baseline opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af samlet 72 uger)
Patienterne foretog en global vurdering af respons på behandling ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala: Fremragende, god, acceptabel, svag, dårlig. Procentdel af deltagere i hver kategori for både kerne- og forlængelsesperioder blev målt. Den rapporterede behandlingseffekt for canakinumab-armen var for sidste post-baseline-opblussen efter genbehandlet canakinumab, og for patient, der skiftede til Canakinumab-armen, var for første post-baseline-opblussen efter at have fået den første dosis canakinumab.
72 timer efter dosis, 7 dage efter dosis for den sidste post-baseline opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af samlet 72 uger)
Lægens vurdering af ledømhed for patienter, der genbehandles eller skiftes til Canakinumab
Tidsramme: 72 timer efter dosis, 7 dage efter dosis sidste post-baseline opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af samlet 72 uger)
Undersøgelseslægen vurderede det mest berørte led for: Ømhed på en 0-3-skala: Ingen smerter, patienten angiver, at "der er smerte", patienten angiver "der er smerter og ryger", og patienten angiver "der er smerter, ryger". og trækker sig tilbage ved palpation eller passiv bevægelse af det berørte studieled; Procentdelen af ​​patienter i hver kategori er rapporteret. Den rapporterede behandlingseffekt for canakinumab-armen var for sidste post-baseline-opblussen efter genbehandlet canakinumab, og for patient, der skiftede til Canakinumab-armen, var for første post-baseline-opblussen efter at have fået den første dosis canakinumab.
72 timer efter dosis, 7 dage efter dosis sidste post-baseline opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af samlet 72 uger)
Lægens vurdering af ledhævelse for patienter genbehandlet eller skiftet til Canakinumab
Tidsramme: 72 timer efter dosis, 7 dage efter dosis sidste post-baseline opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af samlet 72 uger)
Undersøgelseslægen vurderede det mest berørte led for: Hævelse på en 0-3 skala: Ingen hævelse, håndgribelig, synlig og svulmende ud over ledkanterne; Procentdelen af ​​patienter i hver kategori er rapporteret. Den rapporterede behandlingseffekt for canakinumab-armen var for sidste post-baseline-opblussen efter genbehandlet canakinumab, og for patient, der skiftede til Canakinumab-armen, var for første post-baseline-opblussen efter at have fået den første dosis canakinumab.
72 timer efter dosis, 7 dage efter dosis sidste post-baseline opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af samlet 72 uger)
Lægens vurdering af erytem for patienter genbehandlet eller skiftet til Canakinumab
Tidsramme: 72 timer efter dosis, 7 dage efter dosis for den sidste post-baseline opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af samlet 72 uger)
Undersøgelseslægen vurderede det mest berørte led for erytem: Til stede eller fraværende. Procentdelen af ​​patienter i hver kategori er rapporteret. Den rapporterede behandlingseffekt for canakinumab-armen var for sidste post-baseline-opblussen efter genbehandlet canakinumab, og for patient, der skiftede til Canakinumab-armen, var for første post-baseline-opblussen efter at have fået den første dosis canakinumab.
72 timer efter dosis, 7 dage efter dosis for den sidste post-baseline opblussen for patienter genbehandlet med canakinumab eller den første post-baseline opblussen behandlet med canakinumab for patienter, der skiftede behandling (i løbet af samlet 72 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

10. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2013

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACZ885H2356
  • 2009-015018-23 (EudraCT nummer)
  • CACZ885H2356E1 (Anden identifikator: Novartis)
  • CACZ885H2356E2 (Anden identifikator: Novartis)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Canakinumab 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner