成人登革热血小板研究 (ADEPT)
2015年8月23日 更新者:David Lye、Tan Tock Seng Hospital
对患有登革出血热 (DHF) 和登革休克综合征 (DSS) 的儿童以及患有登革热 (DF) 的成人的回顾性数据表明,对于没有出血的登革热患者,预防性血小板输注对严重的血小板减少缺乏益处。 然而,在台湾和新加坡,13-50% 的住院登革热患者接受了血小板输注。 这是一项前瞻性随机研究,旨在检查预防性血小板输注对患有登革热和严重血小板减少症但无出血的成人患者的安全性和有效性。
假设是:
- 对于患有严重血小板减少症的住院登革热患者,预防性输注血小板是安全的。
- 预防性血小板输注可有效预防伴有严重血小板减少症的住院登革热患者出血。
研究概览
详细说明
满足纳入和排除标准并给予知情同意的患者将被随机分配到每天进行血小板计数的 4 个血小板单位的治疗组
假设从随机分组到第 7 天或出院(以较早者为准)的出血发生率对于对照组(未输血)为 10%,对于干预(输血)组为 5%。 采用 1:1 的分配比例,要获得 80% 的功效和单侧 5% 的 I 类错误率,通过 Yates 连续性校正的卡方检验,每组所需的受试者数量为 382。 如果允许 5% 的退出率,则所需数量将增加到每组大约 400 个。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
372
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄≥21岁
可能或确诊的登革热
a) 确诊的登革热:通过 i) 病毒核糖核酸 (RNA) 聚合酶链式反应 (PCR) 阳性,或 ii) NS1 抗原检测阳性并伴有相容的临床综合征 b) 疑似登革热:急性登革热血清学阳性临床表现符合世卫组织 1997 年或 2009 年可能登革热的标准。
i) 1997 年标准:急性发热性疾病和以下两项或多项:
- 头痛,
- 眼眶后疼痛,
- 肌痛,
- 关节痛,
- 皮疹,
- 出血表现,
- 白细胞减少 ii) 2009 标准:发烧和以下两项:
- 恶心,呕吐,
- 皮疹,
- 疼痛/疼痛,
- 止血带试验阳性,
- 白细胞减少症,
- 一个或多个警告标志
- 腹痛/压痛,
- 持续呕吐,
- 临床液体积聚,
- 粘膜出血,
- 嗜睡/烦躁不安,
- 肝肿大>2cm,
- 血细胞比容增加同时血小板计数迅速下降
- 血小板 ≤ 20x103/μL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:血小板输注
血小板计数患者用 4 个单位的血小板
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血小板计数患者用 4 个单位的血小板
|
其他:支持治疗
血小板计数患者不输血小板
|
支持治疗包括对症治疗、液体治疗和监测全血细胞计数和血压
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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排除瘀点的临床出血,对严重临床出血进行亚组分析。
大体时间:5年
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
输血后血小板增加
大体时间:5年
|
5年
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血小板生成时间 > 50 x 10^3/uL
大体时间:5年
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5年
|
细胞因子的变化
大体时间:5年
|
5年
|
停留时间
大体时间:5年
|
5年
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血浆泄漏
大体时间:5年
|
5年
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DHF/DSS
大体时间:5年
|
5年
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ICU入院
大体时间:5年
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5年
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死亡
大体时间:5年
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5年
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继发性细菌感染
大体时间:5年
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5年
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输血不良事件
大体时间:5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Yee S Leo, FRCP、Tan Tock Seng Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Archuleta S, Chia PY, Wei Y, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Kamarulzaman A, Lum LCS, Tambyah PA, Leo YS, Lye DC. Predictors and Clinical Outcomes of Poor Platelet Recovery in Adult Dengue With Thrombocytopenia: A Multicenter, Prospective Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):383-389. doi: 10.1093/cid/ciz850.
- Lye DC, Archuleta S, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Wei Y, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Lee LK, Ooi EE, Kamarulzaman A, Lum LC, Tambyah PA, Leo YS. Prophylactic platelet transfusion plus supportive care versus supportive care alone in adults with dengue and thrombocytopenia: a multicentre, open-label, randomised, superiority trial. Lancet. 2017 Apr 22;389(10079):1611-1618. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30269-6. Epub 2017 Mar 8.
- Tomashek KM, Biggerstaff BJ, Ramos MM, Perez-Guerra CL, Garcia Rivera EJ, Sun W. Physician survey to determine how dengue is diagnosed, treated and reported in puerto rico. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3192. doi: 10.1371/journal.pntd.0003192. eCollection 2014 Oct.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月3日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月9日
首次发布 (估计)
2009年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月23日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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