Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten Dengue-verihiutaletutkimus (ADEPT)

sunnuntai 23. elokuuta 2015 päivittänyt: David Lye, Tan Tock Seng Hospital

Retrospektiiviset tiedot lapsista, joilla on denguehemorraginen kuume (DHF) ja dengue-sokkioireyhtymä (DSS) sekä aikuisilla, joilla on denguekuume (DF), viittaavat siihen, että profylaktisesta verihiutaleiden siirrosta ei ole hyötyä vaikeassa trombosytopeniassa dengue-potilailla, joilla ei ole verenvuotoa. Kuitenkin Taiwanissa ja Singaporessa verihiutaleiden siirtoa annettiin 13–50 %:lle sairaalassa olevista denguekuumepotilaista. Tämä on prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan profylaktisen verihiutaleidensiirron turvallisuutta ja tehoa aikuisilla, joilla on denguekuume ja vaikea trombosytopenia ilman verenvuotoa.

Hypoteesit ovat:

  1. Profylaktinen verihiutaleiden siirto on turvallista sairaalahoidossa oleville denguekuumepotilaille, joilla on vaikea trombosytopenia.
  2. Profylaktinen verihiutaleiden siirto estää tehokkaasti verenvuotoa sairaalahoidossa olevilla denguekuumepotilailla, joilla on vaikea trombosytopenia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja antavat tietoisen suostumuksensa, satunnaistetaan hoitoryhmään, jossa on 4 yksikköä verihiutaleita jokaista verihiutalemäärää kohden.

Oletetaan, että verenvuodon ilmaantuvuus satunnaistamisesta päivään 7 tai kotiuttamiseen, sen mukaan, kumpi aikaisempi, on 10 % kontrolliryhmässä (ei verensiirtoa) ja 5 % interventioryhmässä (transfuusio). 1:1-allokaatiosuhteella, jotta saavutetaan 80 % teho ja yksipuolinen 5 % tyypin I virhesuhde, vaadittu koehenkilömäärä kussakin käsivarressa on 382 khin neliötestillä Yatesin jatkuvuuskorjauksella. Jos 5 %:n keskeyttämisaste sallitaan, vaadittava määrä kasvaa noin 400:aan per käsi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

372

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital, National University Health System, Singapore General Hospital, Changi General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 21 vuotta

  2. Todennäköinen tai vahvistettu denguekuume

    a) Vahvistettu denguekuume: akuutin denguekuumeen laboratoriovarmistus joko i) positiivisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) viruksen ribonukleiinihapon (RNA:n) suhteen tai ii) positiivisella NS1-antigeenitestillä, jossa on yhteensopiva kliininen oireyhtymä b) Todennäköinen dengue: positiivinen akuutti dengue-serologia ja kliininen esitys, joka täyttää joko WHO:n 1997 tai 2009 kriteerit todennäköiselle denguekuumelle.

    i) Vuoden 1997 kriteerit: Akuutti kuumeinen sairaus ja kaksi tai useampi seuraavista:

    • päänsärky,
    • retro-orbitaalinen kipu,
    • myalgia,
    • nivelkipu,
    • ihottuma,
    • verenvuoto-oireet,
    • Leukopenia ii) Vuoden 2009 kriteerit: Kuume ja kaksi seuraavista:
    • pahoinvointi oksentelu,
    • ihottuma,
    • kivut/kivut,
    • positiivinen kiristystesti,
    • leukopenia,
    • yksi tai useampi varoitusmerkki
    • vatsakipu/arkuus,
    • jatkuva oksentelu,
    • kliininen nesteen kertyminen,
    • limakalvon verenvuoto,
    • letargia/levottomuus,
    • maksan suureneminen > 2 cm,
    • hematokriitin nousu samanaikaisesti verihiutaleiden määrän nopean laskun kanssa
  3. Verihiutaleet ≤ 20x103/μL

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Verihiutaleiden siirto
4 yksikköä verihiutaleita potilaille, joilla on verihiutaleiden määrä
Menettely: Verihiutaleiden siirto
4 yksikköä verihiutaleita potilaille, joilla on verihiutaleiden määrä
Muut: Tukevaa hoitoa
Ei verihiutaleiden siirtoa potilaille, joilla on verihiutaleiden määrä
Muut: Tukevaa hoitoa
Tukihoito sisältää oireenmukaista hoitoa, nestehoitoa sekä täyden verenkuvan ja verenpaineen seurantaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliininen verenvuoto, lukuun ottamatta petekioita ja alaryhmäanalyysi vakavasta kliinisestä verenvuodosta.
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Verihiutaleiden lisäys verensiirron jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Aika verihiutaleiden muodostumiseen > 50 x 10^3/uL
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Sytokiinien muutokset
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Plasman vuoto
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
DHF/DSS
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
ICU-pääsy
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Kuolema
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Toissijainen bakteeri-infektio
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Verensiirrosta johtuvat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tan Tock Seng Hospital

Yhteistyökumppanit

National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Singapore General Hospital
Changi General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 25. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TTSH ADEPT

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Denguekuume

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa