Voksen Dengue-blodplatestudie (ADEPT)
Retrospektive data hos barn med dengue hemorragisk feber (DHF) og dengue sjokksyndrom (DSS), og hos voksne med dengue feber (DF), antydet manglende nytte av profylaktisk blodplatetransfusjon for alvorlig trombocytopeni hos dengue-pasienter uten blødning. I Taiwan og Singapore ble imidlertid blodplatetransfusjon gitt til 13-50 % av dengue-pasienter som ble innlagt på sykehus. Dette er en prospektiv randomisert studie for å undersøke sikkerheten og effekten av profylaktisk blodplatetransfusjon hos voksne med dengue og alvorlig trombocytopeni uten blødning.
Hypotesene er:
- Profylaktisk blodplatetransfusjon er trygt hos innlagte denguepasienter med alvorlig trombocytopeni.
- Profylaktisk blodplatetransfusjon er effektiv for å forhindre blødning hos innlagte denguepasienter med alvorlig trombocytopeni.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier, og gir informert samtykke, vil randomiseres til en behandlingsarm på 4 enheter blodplater for hver dag de har et blodplateantall.
Det antas at forekomsten av blødninger fra randomisering til dag 7 eller utskrivning, avhengig av hva som er tidligere, er 10 % for kontrollgruppen (ingen transfusjon) og 5 % for intervensjonsgruppen (transfusjonsgruppen). Med 1:1 allokeringsforhold, for å oppnå 80 % effekt og ensidig 5 % type I feilrate, er det nødvendige antallet forsøkspersoner i hver arm 382 ved en Chi-square test med Yates' kontinuitetskorreksjon. Hvis det tillates et frafall på 5 %, øker det nødvendige antallet til ca. 400 per arm.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 21 år
Sannsynlig eller bekreftet dengue
a) Bekreftet dengue: laboratoriebekreftelse av akutt dengue ved enten i) positiv polymerasekjedereaksjon (PCR) for viral ribonukleinsyre (RNA), eller ii) positiv NS1-antigentest med et kompatibelt klinisk syndrom b) Sannsynlig dengue: Positiv akutt dengue-serologi og klinisk presentasjon som oppfyller enten WHO 1997 eller 2009 kriterier for sannsynlig dengue.
i) Kriterier fra 1997: Akutt febril sykdom og to eller flere av følgende:
- hodepine,
- retro-orbital smerte,
- myalgi,
- artralgi,
- utslett,
- hemorragiske manifestasjoner,
- leukopeni ii) 2009-kriterier: Feber og to av følgende:
- kvalme oppkast,
- utslett,
- smerter/smerter,
- positiv turniquetest,
- leukopeni,
- ett eller flere varselskilt
- magesmerter/ømhet,
- vedvarende oppkast,
- klinisk væskeansamling,
- slimhinneblødning,
- sløvhet/rastløshet,
- leverforstørrelse >2 cm,
- økning i hematokrit samtidig med rask reduksjon i antall blodplater
- Blodplater ≤ 20x103/μL
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Blodplatetransfusjon
4 enheter blodplater for pasienter med blodplatetall
|
4 enheter blodplater for pasienter med blodplatetall
|
|
Annen: Støttende pleie, pleiehjelp
Ingen blodplatetransfusjon for pasienter med blodplatetall
|
Støttende behandling inkluderer symptomatisk behandling, væskebehandling og overvåking av fullt blodtall og blodtrykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk blødning unntatt petekkier med en undergruppeanalyse for alvorlig klinisk blødning.
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Blodplateøkning etter transfusjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Tid til blodplater > 50 x 10^3/uL
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Endringer i cytokiner
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Lengden på oppholdet
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Plasmalekkasje
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
DHF/DSS
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
ICU innleggelse
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Død
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Sekundær bakteriell infeksjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
|
Bivirkninger fra transfusjon
Tidsramme: 5 år
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Archuleta S, Chia PY, Wei Y, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Kamarulzaman A, Lum LCS, Tambyah PA, Leo YS, Lye DC. Predictors and Clinical Outcomes of Poor Platelet Recovery in Adult Dengue With Thrombocytopenia: A Multicenter, Prospective Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):383-389. doi: 10.1093/cid/ciz850.
- Lye DC, Archuleta S, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Wei Y, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Lee LK, Ooi EE, Kamarulzaman A, Lum LC, Tambyah PA, Leo YS. Prophylactic platelet transfusion plus supportive care versus supportive care alone in adults with dengue and thrombocytopenia: a multicentre, open-label, randomised, superiority trial. Lancet. 2017 Apr 22;389(10079):1611-1618. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30269-6. Epub 2017 Mar 8.
- Tomashek KM, Biggerstaff BJ, Ramos MM, Perez-Guerra CL, Garcia Rivera EJ, Sun W. Physician survey to determine how dengue is diagnosed, treated and reported in puerto rico. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3192. doi: 10.1371/journal.pntd.0003192. eCollection 2014 Oct.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TTSH ADEPT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Blodplatetransfusjon
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Pittsburgh og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Methodist Health SystemRekruttering