Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie płytek dengi u dorosłych (ADEPT)

23 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: David Lye, Tan Tock Seng Hospital

Dane retrospektywne dotyczące dzieci z gorączką krwotoczną denga (DHF) i zespołem wstrząsu denga (DSS) oraz dorosłych z gorączką denga (DF) sugerują brak korzyści z profilaktycznej transfuzji płytek krwi w przypadku ciężkiej trombocytopenii u pacjentów z dengą bez krwawienia. Jednak na Tajwanie iw Singapurze transfuzję płytek krwi wykonano u 13-50% hospitalizowanych pacjentów z dengą. Jest to prospektywne randomizowane badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności profilaktycznej transfuzji płytek krwi u osób dorosłych z dengą i ciężką małopłytkowością bez krwawienia.

Hipotezy są następujące:

  1. Profilaktyczna transfuzja płytek krwi jest bezpieczna u hospitalizowanych pacjentów z dengą i ciężką trombocytopenią.
  2. Profilaktyczna transfuzja płytek krwi jest skuteczna w zapobieganiu krwawieniom u hospitalizowanych pacjentów z dengą i ciężką trombocytopenią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wyłączenia oraz wyrażający świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni do ramienia leczenia 4 jednostkami płytek krwi na każdy dzień, w którym mają liczbę płytek krwi

Przyjmuje się, że częstość krwawień od randomizacji do dnia 7. lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, wynosi 10% w grupie kontrolnej (bez transfuzji) i 5% w grupie interwencyjnej (transfuzja). Przy stosunku alokacji 1:1, aby osiągnąć 80% mocy i jednostronny poziom błędu 5% typu I, wymagana liczba pacjentów w każdym ramieniu wynosi 382 według testu chi-kwadrat z poprawką ciągłości Yatesa. Jeśli dopuszcza się 5% wskaźnik rezygnacji, wymagana liczba wzrasta do około 400 na ramię.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

372

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital, National University Health System, Singapore General Hospital, Changi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 21 lat

  2. Prawdopodobna lub potwierdzona denga

    a) Potwierdzona denga: laboratoryjne potwierdzenie ostrej dengi poprzez i) dodatni wynik reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) na obecność wirusowego kwasu rybonukleinowego (RNA) lub ii) dodatni wynik testu na obecność antygenu NS1 z zgodnym zespołem klinicznym b) Prawdopodobna denga: dodatni wynik badań serologicznych ostrej dengi i obraz kliniczny spełniający kryteria WHO z 1997 lub 2009 r. dla prawdopodobnej dengi.

    i) Kryteria z 1997 r.: ostra choroba przebiegająca z gorączką i dwa lub więcej z następujących:

    • bół głowy,
    • ból zaoczodołowy,
    • ból mięśni,
    • ból stawów,
    • wysypka,
    • objawy krwotoczne,
    • leucopoenia ii) kryteria 2009: Gorączka i dwa z następujących:
    • nudności wymioty,
    • wysypka,
    • bóle,
    • pozytywny test opaski uciskowej,
    • leukopenia,
    • jeden lub więcej znaków ostrzegawczych
    • ból/tkliwość brzucha,
    • uporczywe wymioty,
    • kliniczne nagromadzenie płynów,
    • krwawienie z błony śluzowej,
    • letarg/niepokój,
    • powiększenie wątroby >2cm,
    • wzrost hematokrytu z jednoczesnym szybkim spadkiem liczby płytek krwi
  3. Płytki krwi ≤ 20x103/μl

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Transfuzja płytek krwi
4 jednostki płytek krwi dla pacjentów z liczbą płytek krwi
Procedura: Transfuzja płytek krwi
4 jednostki płytek krwi dla pacjentów z liczbą płytek krwi
Inny: Leczenie podtrzymujące
Brak transfuzji płytek krwi u pacjentów z liczbą płytek krwi
Inny: Leczenie podtrzymujące
Opieka podtrzymująca obejmuje leczenie objawowe, płynoterapię oraz monitorowanie pełnej morfologii krwi i ciśnienia tętniczego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kliniczne krwawienie z wyłączeniem wybroczyn z analizą podgrup pod kątem ciężkiego klinicznego krwawienia.
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przyrost płytek krwi po transfuzji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Czas do płytek krwi > 50 x 10^3/ul
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zmiany w cytokinach
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Długość pobytu
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wyciek plazmy
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
DHF/DSS
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Śmierć
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Wtórna infekcja bakteryjna
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Zdarzenia niepożądane po transfuzji
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Współpracownicy

National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Singapore General Hospital
Changi General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTSH ADEPT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transfuzja płytek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj