Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur les plaquettes de la dengue chez l'adulte (ADEPT)

23 août 2015 mis à jour par: David Lye, Tan Tock Seng Hospital

Les données rétrospectives chez les enfants atteints de dengue hémorragique (DHF) et de syndrome de choc de la dengue (DSS) et chez les adultes atteints de dengue (DF) ont suggéré un manque de bénéfice de la transfusion plaquettaire prophylactique pour la thrombocytopénie sévère chez les patients atteints de dengue sans saignement. Cependant, à Taïwan et à Singapour, la transfusion de plaquettes a été administrée à 13 à 50 % des patients hospitalisés pour la dengue. Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à examiner l'innocuité et l'efficacité de la transfusion prophylactique de plaquettes chez les adultes atteints de dengue et de thrombocytopénie sévère sans saignement.

Les hypothèses sont :

  1. La transfusion prophylactique de plaquettes est sûre chez les patients hospitalisés atteints de dengue atteints de thrombocytopénie sévère.
  2. La transfusion plaquettaire prophylactique est efficace pour prévenir les saignements chez les patients hospitalisés atteints de dengue atteints de thrombocytopénie sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients remplissant les critères d'inclusion et d'exclusion, et donnant leur consentement éclairé, seront randomisés dans un bras de traitement de 4 unités de plaquettes pour chaque jour où ils ont une numération plaquettaire

On suppose que l'incidence des saignements entre la randomisation et le jour 7 ou la sortie, selon la première éventualité, est de 10 % pour le groupe témoin (pas de transfusion) et de 5 % pour le groupe d'intervention (transfusion). Avec un ratio d'allocation de 1:1, pour atteindre une puissance de 80 % et un taux d'erreur unilatéral de type I de 5 %, le nombre requis de sujets dans chaque bras est de 382 par un test du chi carré avec correction de continuité de Yates. Si un taux d'abandon de 5 % est autorisé, le nombre requis passe à environ 400 par bras.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

372

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapour
      • Singapore, Singapour
        • Tan Tock Seng Hospital, National University Health System, Singapore General Hospital, Changi General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥ 21 ans

  2. Dengue probable ou confirmée

    a) Dengue confirmée : confirmation en laboratoire de la dengue aiguë soit par i) réaction en chaîne par polymérase (PCR) positive pour l'acide ribonucléique (ARN) viral, soit ii) test d'antigène NS1 positif avec un syndrome clinique compatible b) Dengue probable : sérologie positive pour la dengue aiguë et présentation clinique répondant aux critères de l'OMS 1997 ou 2009 pour la dengue probable.

    i) Critères de 1997 : maladie fébrile aiguë et au moins deux des éléments suivants :

    • mal de tête,
    • douleurs rétro-orbitaires,
    • myalgie,
    • arthralgie,
    • éruption cutanée,
    • manifestations hémorragiques,
    • leucopénie ii) Critères de 2009 : fièvre et deux des éléments suivants :
    • nausées Vomissements,
    • éruption cutanée,
    • courbatures/douleurs,
    • test de garrot positif,
    • leucopénie,
    • un ou plusieurs panneaux d'avertissement
    • douleur/sensibilité abdominale,
    • vomissements persistants,
    • accumulation de liquide clinique,
    • saignement des muqueuses,
    • léthargie/agitation,
    • hypertrophie du foie> 2 cm,
    • augmentation de l'hématocrite concomitante à une diminution rapide du nombre de plaquettes
  3. Plaquettes ≤ 20x103/μL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Transfusion de plaquettes
4 unités de plaquettes pour les patients avec numération plaquettaire
Procédure: Transfusion de plaquettes
4 unités de plaquettes pour les patients avec numération plaquettaire
Autre: Soins de support
Pas de transfusion de plaquettes pour les patients avec numération plaquettaire
Autre: Soins de support
Les soins de soutien comprennent le traitement symptomatique, la fluidothérapie et la surveillance de la numération globulaire complète et de la tension artérielle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hémorragie clinique excluant les pétéchies avec une analyse de sous-groupe pour les hémorragies cliniques sévères.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Augmentation plaquettaire post-transfusionnelle
Délai: 5 années
5 années
Temps de plaquettes> 50 x 10 ^ 3 / uL
Délai: 5 années
5 années
Modifications des cytokines
Délai: 5 années
5 années
Durée du séjour
Délai: 5 années
5 années
Fuite de plasma
Délai: 5 années
5 années
DHF/DSS
Délai: 5 années
5 années
Admission aux soins intensifs
Délai: 5 années
5 années
La mort
Délai: 5 années
5 années
Infection bactérienne secondaire
Délai: 5 années
5 années
Événements indésirables liés à la transfusion
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tan Tock Seng Hospital

Collaborateurs

National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Singapore General Hospital
Changi General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2009

Première publication (Estimation)

11 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TTSH ADEPT

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner