성인 뎅기열 혈소판 연구 (ADEPT)
뎅기 출혈열(DHF) 및 뎅기 쇼크 증후군(DSS)이 있는 소아와 뎅기열(DF)이 있는 성인의 후향적 데이터는 출혈이 없는 뎅기열 환자의 중증 혈소판 감소증에 대한 예방적 혈소판 수혈의 이점이 부족함을 시사했습니다. 그러나 대만과 싱가포르에서는 입원한 뎅기열 환자의 13~50%가 혈소판 수혈을 받았다. 출혈이 없는 중증 혈소판감소증 및 뎅기열 성인 환자를 대상으로 예방적 혈소판 수혈의 안전성과 효능을 조사하기 위한 전향적 무작위 연구입니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 예방적 혈소판 수혈은 중증 혈소판감소증으로 입원한 뎅기열 환자에게 안전합니다.
- 예방적 혈소판 수혈은 중증 혈소판감소증으로 입원한 뎅기열 환자의 출혈 예방에 효과적이다.
연구 개요
상세 설명
포함 및 제외 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공한 환자는 혈소판 수를 측정하는 매일 4단위의 혈소판 치료군에 무작위 배정됩니다.
무작위배정에서 7일째 또는 퇴원 중 더 이른 시점까지의 출혈 발생률은 대조군(수혈 없음) 그룹의 경우 10%, 개입(수혈) 그룹의 경우 5%라고 가정합니다. 1:1 할당 비율에서 80%의 검정력과 단측 5%의 제1종 오류율을 달성하기 위해 Yates의 연속성 수정을 사용한 카이 제곱 테스트에서 각 팔에 필요한 피험자 수는 382명입니다. 5%의 탈락률이 허용되는 경우 필요한 수는 암당 약 400개로 증가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 ≥ 21세
가능성이 있거나 확인된 뎅기열
a) 확인된 뎅기열: i) 바이러스 리보핵산(RNA)에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 ii) 적합한 임상 증후군을 동반한 양성 NS1 항원 검사에 의한 급성 뎅기열의 실험실 확인 b) 가능성 있는 뎅기열: 양성 급성 뎅기열 혈청검사 가능성 있는 뎅기열에 대한 WHO 1997 또는 2009 기준을 충족하는 임상 증상.
i) 1997년 기준: 급성 열성 질환 및 다음 중 2개 이상:
- 두통,
- 후안와 통증,
- 근육통,
- 관절통,
- 발진,
- 출혈성 발현,
- 백혈구 감소증 ii) 2009 기준: 발열 및 다음 중 두 가지:
- 메스꺼움/구토,
- 발진,
- 통증/통증,
- 양성 지혈대 검사,
- 백혈구 감소증,
- 하나 이상의 경고 신호
- 복통/압통,
- 지속적인 구토,
- 임상 체액 축적,
- 점막 출혈,
- 무기력/안절부절,
- 간 확대> 2cm,
- 혈소판 수의 급격한 감소와 동시에 헤마토크리트 증가
- 혈소판 ≤ 20x103/μL
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 혈소판 수혈
혈소판 수치가 있는 환자를 위한 혈소판 4단위
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혈소판 수치가 있는 환자를 위한 혈소판 4단위
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다른: 지지 요법
혈소판 수치가 있는 환자에게 혈소판 수혈 금지
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지지 요법에는 증상 치료, 수액 요법 및 전체 혈구 수 및 혈압 모니터링이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중증 임상 출혈에 대한 하위군 분석에서 점상출혈을 제외한 임상 출혈.
기간: 5 년
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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수혈 후 혈소판 증가
기간: 5 년
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5 년
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혈소판 생성 시간 > 50 x 10^3/uL
기간: 5 년
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5 년
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사이토카인의 변화
기간: 5 년
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5 년
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체류 기간
기간: 5 년
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5 년
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플라즈마 누출
기간: 5 년
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5 년
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DHF/DSS
기간: 5 년
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5 년
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ICU 입학
기간: 5 년
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5 년
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죽음
기간: 5 년
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5 년
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이차 세균 감염
기간: 5 년
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5 년
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수혈로 인한 부작용
기간: 5 년
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Archuleta S, Chia PY, Wei Y, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Kamarulzaman A, Lum LCS, Tambyah PA, Leo YS, Lye DC. Predictors and Clinical Outcomes of Poor Platelet Recovery in Adult Dengue With Thrombocytopenia: A Multicenter, Prospective Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):383-389. doi: 10.1093/cid/ciz850.
- Lye DC, Archuleta S, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Wei Y, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Lee LK, Ooi EE, Kamarulzaman A, Lum LC, Tambyah PA, Leo YS. Prophylactic platelet transfusion plus supportive care versus supportive care alone in adults with dengue and thrombocytopenia: a multicentre, open-label, randomised, superiority trial. Lancet. 2017 Apr 22;389(10079):1611-1618. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30269-6. Epub 2017 Mar 8.
- Tomashek KM, Biggerstaff BJ, Ramos MM, Perez-Guerra CL, Garcia Rivera EJ, Sun W. Physician survey to determine how dengue is diagnosed, treated and reported in puerto rico. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3192. doi: 10.1371/journal.pntd.0003192. eCollection 2014 Oct.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TTSH ADEPT
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혈소판 수혈에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한