Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar dengue-bloedplaatjes bij volwassenen (ADEPT)

23 augustus 2015 bijgewerkt door: David Lye, Tan Tock Seng Hospital

Retrospectieve gegevens bij kinderen met dengue hemorragische koorts (DHF) en dengue-shocksyndroom (DSS), en bij volwassenen met dengue-koorts (DF), wezen op een gebrek aan voordeel van profylactische bloedplaatjestransfusie voor ernstige trombocytopenie bij dengue-patiënten zonder bloedingen. In Taiwan en Singapore werd echter bloedplaatjestransfusie gegeven aan 13-50% van de in het ziekenhuis opgenomen denguepatiënten. Dit is een prospectieve gerandomiseerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van profylactische trombocytentransfusie bij volwassenen met dengue en ernstige trombocytopenie zonder bloeding te onderzoeken.

De hypothesen zijn:

  1. Profylactische bloedplaatjestransfusie is veilig bij in het ziekenhuis opgenomen denguepatiënten met ernstige trombocytopenie.
  2. Profylactische bloedplaatjestransfusie is effectief bij het voorkomen van bloedingen bij in het ziekenhuis opgenomen denguepatiënten met ernstige trombocytopenie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen en geïnformeerde toestemming geven, worden gerandomiseerd naar een behandelingsarm van 4 eenheden bloedplaatjes voor elke dag dat ze een aantal bloedplaatjes hebben

Aangenomen wordt dat de incidentie van bloedingen vanaf randomisatie tot dag 7 of ontslag, afhankelijk van welke eerder is, 10% is voor de controlegroep (geen transfusie) en 5% voor de interventiegroep (transfusie). Met een allocatieverhouding van 1:1, om 80% vermogen en een eenzijdig 5% type I-foutpercentage te bereiken, is het vereiste aantal proefpersonen in elke arm 382 volgens een Chi-kwadraattest met continuïteitscorrectie van Yates. Als een uitval van 5% wordt toegestaan, loopt het vereiste aantal op tot ongeveer 400 per arm.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

372

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital, National University Health System, Singapore General Hospital, Changi General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 21 jaar

  2. Vermoedelijke of bevestigde dengue

    a) Bevestigde dengue: laboratoriumbevestiging van acute dengue door i) positieve polymerasekettingreactie (PCR) voor viraal ribonucleïnezuur (RNA), of ii) positieve NS1-antigeentest met een compatibel klinisch syndroom b) Waarschijnlijke dengue: positieve acute dengue-serologie en klinische presentatie die voldoet aan de WHO-criteria van 1997 of 2009 voor waarschijnlijke dengue.

    i) Criteria 1997: acute met koorts gepaard gaande ziekte en twee of meer van de volgende:

    • hoofdpijn,
    • retro-orbitale pijn,
    • spierpijn,
    • artralgie,
    • uitslag,
    • hemorragische manifestaties,
    • leukopenie ii) Criteria 2009: koorts en twee van de volgende:
    • misselijkheid/braken,
    • uitslag,
    • pijn,
    • positieve tourniquettest,
    • leukopenie,
    • een of meer waarschuwingsborden
    • buikpijn / gevoeligheid,
    • aanhoudend braken,
    • klinische vochtophoping,
    • slijmvliesbloeding,
    • lethargie/rusteloosheid,
    • leververgroting >2cm,
    • toename van hematocriet gelijktijdig met snelle afname van het aantal bloedplaatjes
  3. Bloedplaatjes ≤ 20x103/μL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transfusie van bloedplaatjes
4 eenheden bloedplaatjes voor patiënten met een aantal bloedplaatjes
Procedure: Transfusie van bloedplaatjes
4 eenheden bloedplaatjes voor patiënten met een aantal bloedplaatjes
Ander: Ondersteunende zorg
Geen trombocytentransfusie voor patiënten met trombocytengetal
Ander: Ondersteunende zorg
Ondersteunende zorg omvat symptomatische behandeling, vloeistoftherapie en controle van het volledige bloedbeeld en de bloeddruk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische bloeding exclusief petechiën met een subgroepanalyse voor ernstige klinische bloeding.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toename van bloedplaatjes na transfusie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Tijd tot bloedplaatjes > 50 x 10^3/uL
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Veranderingen in cytokines
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Plasma-lekkage
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
DHF/DSS
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Opname op de IC
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Dood
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Secundaire bacteriële infectie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Bijwerkingen van transfusie
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Medewerkers

National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Singapore General Hospital
Changi General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

25 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TTSH ADEPT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren