Felnőtt Dengue vérlemezke-vizsgálat (ADEPT)
A dengue hemorrhagiás lázban (DHF) és a dengue sokk szindrómában (DSS) szenvedő gyermekeknél, valamint a dengue-lázban (DF) szenvedő felnőtteknél végzett retrospektív adatok arra utalnak, hogy a vérzés nélküli dengue-lázban szenvedő betegek súlyos thrombocytopeniája esetén a profilaktikus thrombocyta-transzfúzió nem tesz jót. Tajvanon és Szingapúrban azonban a kórházba került dengue-lázban szenvedő betegek 13-50%-a kapott vérlemezke-transzfúziót. Ez egy prospektív, randomizált vizsgálat, amely a profilaktikus thrombocyta-transzfúzió biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja dengue-lázban és súlyos, vérzés nélküli thrombocytopeniában szenvedő felnőtteknél.
A hipotézisek a következők:
- A profilaktikus thrombocyta-transzfúzió biztonságos a súlyos thrombocytopeniában szenvedő kórházi dengue-kóros betegeknél.
- A profilaktikus vérlemezke-transzfúzió hatékonyan megakadályozza a vérzést súlyos thrombocytopeniában szenvedő kórházi dengue-kóros betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a betegek, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, és tájékozott beleegyezést adnak, egy 4 egység vérlemezkékből álló kezelési csoportba kerülnek véletlenszerűen minden nap, amikor vérlemezkeszámmal rendelkeznek.
Feltételezzük, hogy a vérzés előfordulási gyakorisága a randomizálástól a 7. napig vagy az elbocsátásig, attól függően, hogy melyik volt korábban, 10% a kontroll (transzfúzió nélküli) csoportban és 5% az intervenciós (transzfúziós) csoportban. 1:1 kiosztási arány mellett a 80%-os teljesítmény és az egyoldalú 5%-os I. típusú hibaarány eléréséhez a szükséges alanyok száma mindkét karban 382 Khi-négyzet teszttel Yates folytonossági korrekciójával. Ha 5%-os lemorzsolódás megengedett, akkor a szükséges szám körülbelül 400-ra nő karonként.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 21 év
Valószínű vagy megerősített dengue-láz
a) Megerősített dengue-láz: az akut dengue-láz laboratóriumi igazolása i) pozitív polimeráz láncreakcióval (PCR) vírus ribonukleinsavra (RNS) vagy ii) pozitív NS1 antigénteszttel kompatibilis klinikai szindrómával b) Valószínű dengue: pozitív akut dengue-szerológia és klinikai megjelenés, amely megfelel a WHO 1997-es vagy 2009-es kritériumainak a valószínű dengue-lázra vonatkozóan.
i) 1997-es kritériumok: Akut lázas betegség és kettő vagy több az alábbiak közül:
- fejfájás,
- retro-orbitális fájdalom,
- myalgia,
- ízületi fájdalom,
- kiütés,
- vérzéses megnyilvánulások,
- Leucopoenia ii) 2009-es kritériumok: láz és kettő az alábbiak közül:
- hányinger/hányás,
- kiütés,
- fájdalmak/fájdalmak,
- pozitív érszorító teszt,
- leukopénia,
- egy vagy több figyelmeztető jel
- hasi fájdalom/érzékenység,
- tartós hányás,
- klinikai folyadék felhalmozódás,
- nyálkahártya vérzés,
- letargia/nyugtalanság,
- máj megnagyobbodás > 2 cm,
- a hematokrit növekedése a vérlemezkeszám gyors csökkenésével egyidejűleg
- Vérlemezkék ≤ 20x103/μL
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Thrombocyta transzfúzió
4 egység vérlemezkék vérlemezkeszámmal rendelkező betegek számára
|
4 egység vérlemezkék vérlemezkeszámmal rendelkező betegek számára
|
|
Egyéb: Támogató gondoskodás
Thrombocyta-transzfúzió tilos vérlemezkeszámmal rendelkező betegeknél
|
A szupportív ellátás magában foglalja a tüneti kezelést, a folyadékterápiát, valamint a teljes vérkép és vérnyomás monitorozását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai vérzés a petechiák kivételével, súlyos klinikai vérzésre vonatkozó alcsoport-analízissel.
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérlemezkék növekedése transzfúzió után
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A vérlemezkeszám eléréséhez szükséges idő > 50 x 10^3/uL
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
A citokinek változásai
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Tartózkodási idő
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Plazma szivárgás
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
DHF/DSS
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
ICU felvétel
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Halál
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Másodlagos bakteriális fertőzés
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
|
Transzfúzióból származó mellékhatások
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Archuleta S, Chia PY, Wei Y, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Kamarulzaman A, Lum LCS, Tambyah PA, Leo YS, Lye DC. Predictors and Clinical Outcomes of Poor Platelet Recovery in Adult Dengue With Thrombocytopenia: A Multicenter, Prospective Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):383-389. doi: 10.1093/cid/ciz850.
- Lye DC, Archuleta S, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Wei Y, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Lee LK, Ooi EE, Kamarulzaman A, Lum LC, Tambyah PA, Leo YS. Prophylactic platelet transfusion plus supportive care versus supportive care alone in adults with dengue and thrombocytopenia: a multicentre, open-label, randomised, superiority trial. Lancet. 2017 Apr 22;389(10079):1611-1618. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30269-6. Epub 2017 Mar 8.
- Tomashek KM, Biggerstaff BJ, Ramos MM, Perez-Guerra CL, Garcia Rivera EJ, Sun W. Physician survey to determine how dengue is diagnosed, treated and reported in puerto rico. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3192. doi: 10.1371/journal.pntd.0003192. eCollection 2014 Oct.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTSH ADEPT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .