Estudo de Plaquetas da Dengue em Adultos (ADEPT)
Dados retrospectivos em crianças com dengue hemorrágica (FHD) e síndrome do choque da dengue (DSS) e em adultos com dengue (DF) sugeriram falta de benefício da transfusão profilática de plaquetas para trombocitopenia grave em pacientes com dengue sem sangramento. No entanto, em Taiwan e Cingapura, a transfusão de plaquetas foi realizada em 13-50% dos pacientes hospitalizados com dengue. Este é um estudo prospectivo randomizado para examinar a segurança e eficácia da transfusão profilática de plaquetas em adultos com dengue e trombocitopenia grave sem sangramento.
As hipóteses são:
- A transfusão profilática de plaquetas é segura em pacientes hospitalizados com dengue com trombocitopenia grave.
- A transfusão profilática de plaquetas é eficaz na prevenção de sangramento em pacientes hospitalizados com dengue com trombocitopenia grave.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes que cumprirem os critérios de inclusão e exclusão e que derem consentimento informado serão randomizados para um braço de tratamento de 4 unidades de plaquetas para cada dia em que tiverem uma contagem de plaquetas
Presume-se que a incidência de sangramento desde a randomização até o dia 7 ou alta, o que ocorrer primeiro, é de 10% para o grupo controle (sem transfusão) e 5% para o grupo de intervenção (transfusão). Com taxa de alocação de 1:1, para atingir 80% de poder e taxa de erro tipo I unilateral de 5%, o número necessário de indivíduos em cada braço é 382 por um teste qui-quadrado com correção de continuidade de Yates. Se for permitida uma taxa de abandono de 5%, o número necessário aumenta para aproximadamente 400 por braço.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 21 anos
Dengue provável ou confirmada
a) Dengue confirmado: confirmação laboratorial de dengue aguda por i) reação em cadeia da polimerase (PCR) positiva para ácido ribonucléico viral (RNA), ou ii) teste de antígeno NS1 positivo com síndrome clínica compatível b) Dengue provável: sorologia positiva para dengue aguda e apresentação clínica preenchendo os critérios da OMS de 1997 ou 2009 para dengue provável.
i) Critérios de 1997: Doença febril aguda e dois ou mais dos seguintes:
- dor de cabeça,
- dor retro-orbitária,
- mialgia,
- artralgia,
- irritação na pele,
- manifestações hemorrágicas,
- leucopenia ii) Critérios de 2009: Febre e dois dos seguintes:
- náusea/vômito,
- irritação na pele,
- dores fazem sofrer,
- teste do laço positivo,
- leucopenia,
- um ou mais sinais de alerta
- dor/sensibilidade abdominal,
- vômito persistente,
- acúmulo de fluido clínico,
- sangramento da mucosa,
- letargia/inquietação,
- aumento do fígado > 2 cm,
- aumento no hematócrito concomitante com rápida diminuição na contagem de plaquetas
- Plaquetas ≤ 20x103/μL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Transfusão de plaquetas
4 unidades de plaquetas para pacientes com contagem de plaquetas
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4 unidades de plaquetas para pacientes com contagem de plaquetas
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Outro: Cuidados de suporte
Sem transfusão de plaquetas para pacientes com contagem de plaquetas
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Os cuidados de suporte incluem tratamento sintomático, fluidoterapia e monitoramento do hemograma completo e da pressão arterial
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sangramento clínico excluindo petéquias com uma análise de subgrupo para sangramento clínico grave.
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Aumento de plaquetas pós-transfusão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Tempo para plaquetar > 50 x 10^3/uL
Prazo: 5 anos
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5 anos
|
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Alterações nas citocinas
Prazo: 5 anos
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5 anos
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|
Duração da estadia
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Vazamento de plasma
Prazo: 5 anos
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5 anos
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DHF/DSS
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Admissão na UTI
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Morte
Prazo: 5 anos
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5 anos
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|
Infecção bacteriana secundária
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Eventos adversos da transfusão
Prazo: 5 anos
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Archuleta S, Chia PY, Wei Y, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Kamarulzaman A, Lum LCS, Tambyah PA, Leo YS, Lye DC. Predictors and Clinical Outcomes of Poor Platelet Recovery in Adult Dengue With Thrombocytopenia: A Multicenter, Prospective Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):383-389. doi: 10.1093/cid/ciz850.
- Lye DC, Archuleta S, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Wei Y, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Lee LK, Ooi EE, Kamarulzaman A, Lum LC, Tambyah PA, Leo YS. Prophylactic platelet transfusion plus supportive care versus supportive care alone in adults with dengue and thrombocytopenia: a multicentre, open-label, randomised, superiority trial. Lancet. 2017 Apr 22;389(10079):1611-1618. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30269-6. Epub 2017 Mar 8.
- Tomashek KM, Biggerstaff BJ, Ramos MM, Perez-Guerra CL, Garcia Rivera EJ, Sun W. Physician survey to determine how dengue is diagnosed, treated and reported in puerto rico. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3192. doi: 10.1371/journal.pntd.0003192. eCollection 2014 Oct.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TTSH ADEPT
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