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Erwachsene Dengue-Thrombozytenstudie (ADEPT)

23. August 2015 aktualisiert von: David Lye, Tan Tock Seng Hospital

Retrospektive Daten bei Kindern mit hämorrhagischem Dengue-Fieber (DHF) und Dengue-Schocksyndrom (DSS) sowie bei Erwachsenen mit Dengue-Fieber (DF) deuteten auf einen mangelnden Nutzen einer prophylaktischen Thrombozytentransfusion bei schwerer Thrombozytopenie bei Dengue-Patienten ohne Blutung hin. In Taiwan und Singapur erhielten jedoch 13-50 % der hospitalisierten Dengue-Patienten eine Thrombozytentransfusion. Dies ist eine prospektive randomisierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit einer prophylaktischen Thrombozytentransfusion bei Erwachsenen mit Dengue-Fieber und schwerer Thrombozytopenie ohne Blutung.

Die Hypothesen lauten:

  1. Die prophylaktische Thrombozytentransfusion ist bei hospitalisierten Dengue-Patienten mit schwerer Thrombozytopenie sicher.
  2. Die prophylaktische Thrombozytentransfusion ist bei der Vorbeugung von Blutungen bei hospitalisierten Dengue-Patienten mit schwerer Thrombozytopenie wirksam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und ihre Einverständniserklärung abgeben, werden randomisiert einem Behandlungsarm mit 4 Einheiten Thrombozyten für jeden Tag, an dem sie eine Thrombozytenzahl haben, zugewiesen

Es wird angenommen, dass die Inzidenz von Blutungen von der Randomisierung bis Tag 7 oder Entlassung, je nachdem, was früher liegt, 10 % für die Kontrollgruppe (keine Transfusion) und 5 % für die Interventionsgruppe (Transfusion) beträgt. Bei einem Verteilungsverhältnis von 1:1, um 80 % Leistung und eine einseitige Fehlerquote 1. Art von 5 % zu erreichen, ist die erforderliche Anzahl von Probanden in jedem Arm 382 gemäß einem Chi-Quadrat-Test mit Yates-Kontinuitätskorrektur. Wenn eine Drop-out-Rate von 5 % zugelassen wird, erhöht sich die erforderliche Anzahl auf ungefähr 400 pro Arm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

372

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Tan Tock Seng Hospital, National University Health System, Singapore General Hospital, Changi General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 21 Jahre

  2. Wahrscheinliches oder bestätigtes Denguefieber

    a) Bestätigtes Denguefieber: Laborbestätigung des akuten Denguefiebers entweder durch i) positive Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für virale Ribonukleinsäure (RNA) oder ii) positiven NS1-Antigentest mit einem kompatiblen klinischen Syndrom b) Wahrscheinliches Denguefieber: Positive akute Dengue-Serologie und klinisches Erscheinungsbild, das entweder die WHO-Kriterien von 1997 oder 2009 für wahrscheinliches Dengue-Fieber erfüllt.

    i) Kriterien von 1997: Akute fieberhafte Erkrankung und zwei oder mehr der folgenden:

    • Kopfschmerzen,
    • retroorbitale Schmerzen,
    • Myalgie,
    • Arthralgie,
    • Ausschlag,
    • hämorrhagische Manifestationen,
    • Leukopenie ii) Kriterien von 2009: Fieber und zwei der folgenden:
    • Übelkeit/Erbrechen,
    • Ausschlag,
    • Schmerzen,
    • positiver Tourniquet-Test,
    • Leukopenie,
    • ein oder mehrere Warnzeichen
    • Bauchschmerzen/-empfindlichkeit,
    • anhaltendes Erbrechen,
    • klinische Flüssigkeitsansammlung,
    • Schleimhautblutung,
    • Lethargie/Unruhe,
    • Lebervergrößerung >2cm,
    • Anstieg des Hämatokrits bei gleichzeitiger rascher Abnahme der Thrombozytenzahl
  3. Blutplättchen ≤ 20 x 103/μl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thrombozytentransfusion
4 Einheiten Thrombozyten für Patienten mit Thrombozytenzahl
Verfahren: Thrombozytentransfusion
4 Einheiten Thrombozyten für Patienten mit Thrombozytenzahl
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Keine Thrombozytentransfusion bei Patienten mit Thrombozytenzahl
Sonstiges: Unterstützende Pflege
Die unterstützende Behandlung umfasst eine symptomatische Behandlung, eine Flüssigkeitstherapie und die Überwachung des vollständigen Blutbildes und des Blutdrucks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Blutungen ohne Petechien mit einer Subgruppenanalyse für schwere klinische Blutungen.
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thrombozytenzuwachs nach der Transfusion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Zeit bis zur Thrombozytenbildung > 50 x 10^3/uL
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Veränderungen der Zytokine
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Plasmaleckage
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
DHF/DSS
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Tod
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Sekundäre bakterielle Infektion
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Nebenwirkungen durch Transfusionen
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Mitarbeiter

National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Singapore General Hospital
Changi General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTSH ADEPT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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