Исследование тромбоцитов денге у взрослых (ADEPT)
Ретроспективные данные у детей с геморрагической лихорадкой денге (ГДЛ) и шоковым синдромом денге (ШДС), а также у взрослых с лихорадкой денге (ПД) свидетельствуют об отсутствии пользы от профилактического переливания тромбоцитов при тяжелой тромбоцитопении у пациентов с денге без кровотечения. Однако в Тайване и Сингапуре переливание тромбоцитов проводилось от 13 до 50% госпитализированных пациентов с лихорадкой денге. Это проспективное рандомизированное исследование для изучения безопасности и эффективности профилактического переливания тромбоцитов у взрослых с лихорадкой денге и тяжелой тромбоцитопенией без кровотечения.
Гипотезы:
- Профилактическое переливание тромбоцитов безопасно у госпитализированных больных денге с тяжелой тромбоцитопенией.
- Профилактическое переливание тромбоцитов эффективно для предотвращения кровотечений у госпитализированных больных денге с тяжелой тромбоцитопенией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, отвечающие критериям включения и исключения и дающие информированное согласие, будут рандомизированы в группу лечения, состоящую из 4 единиц тромбоцитов на каждый день, когда у них будет подсчет тромбоцитов.
Предполагается, что частота кровотечений с момента рандомизации до 7-го дня или выписки, в зависимости от того, что произойдет раньше, составляет 10 % для контрольной группы (без переливания) и 5 % для группы вмешательства (переливания). При соотношении распределения 1:1 для достижения 80% мощности и односторонней 5% частоты ошибок типа I необходимое количество испытуемых в каждой группе составляет 382 по критерию хи-квадрат с коррекцией непрерывности Йейтса. Если допустим уровень отсева 5%, необходимое количество увеличивается примерно до 400 на руку.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 21 года
Вероятная или подтвержденная лихорадка денге
a) Подтвержденная лихорадка денге: лабораторное подтверждение острой лихорадки денге либо i) положительной полимеразной цепной реакцией (ПЦР) на вирусную рибонуклеиновую кислоту (РНК), либо ii) положительным тестом на антиген NS1 с совместимым клиническим синдромом b) Вероятная лихорадка денге: положительная серология острой лихорадки денге и клиническая картина, соответствующая критериям ВОЗ 1997 или 2009 для вероятной денге.
i) Критерии 1997 г.: острое лихорадочное заболевание и два или более из следующих признаков:
- Головная боль,
- ретроорбитальная боль,
- миалгия,
- артралгия,
- сыпь,
- геморрагические проявления,
- лейкопения ii) критерии 2009 г.: лихорадка и два из следующих признаков:
- тошнота/рвота,
- сыпь,
- боли/боли,
- положительный турникет-тест,
- лейкопения,
- один или несколько предупреждающих знаков
- боль/болезненность в животе,
- постоянная рвота,
- клиническое скопление жидкости,
- кровоточивость слизистой оболочки,
- вялость/беспокойство,
- увеличение печени >2 см,
- повышение гематокрита одновременно с быстрым снижением количества тромбоцитов
- Тромбоциты ≤ 20x103/мкл
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Переливание тромбоцитов
4 единицы тромбоцитов для пациентов с тромбоцитами
|
4 единицы тромбоцитов для пациентов с тромбоцитами
|
|
Другой: Поддерживающая терапия
Отсутствие трансфузии тромбоцитов для пациентов с количеством тромбоцитов
|
Поддерживающая терапия включает симптоматическое лечение, инфузионную терапию и мониторинг общего анализа крови и артериального давления.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клиническое кровотечение, за исключением петехий, с подгрупповым анализом тяжелого клинического кровотечения.
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Прирост тромбоцитов после трансфузии
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Время образования тромбоцитов > 50 x 10^3/мкл
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Изменения цитокинов
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Утечка плазмы
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
ДХФ/ДСС
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Смерть
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Вторичная бактериальная инфекция
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
|
Побочные эффекты от переливания
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Archuleta S, Chia PY, Wei Y, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Kamarulzaman A, Lum LCS, Tambyah PA, Leo YS, Lye DC. Predictors and Clinical Outcomes of Poor Platelet Recovery in Adult Dengue With Thrombocytopenia: A Multicenter, Prospective Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):383-389. doi: 10.1093/cid/ciz850.
- Lye DC, Archuleta S, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Wei Y, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Lee LK, Ooi EE, Kamarulzaman A, Lum LC, Tambyah PA, Leo YS. Prophylactic platelet transfusion plus supportive care versus supportive care alone in adults with dengue and thrombocytopenia: a multicentre, open-label, randomised, superiority trial. Lancet. 2017 Apr 22;389(10079):1611-1618. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30269-6. Epub 2017 Mar 8.
- Tomashek KM, Biggerstaff BJ, Ramos MM, Perez-Guerra CL, Garcia Rivera EJ, Sun W. Physician survey to determine how dengue is diagnosed, treated and reported in puerto rico. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3192. doi: 10.1371/journal.pntd.0003192. eCollection 2014 Oct.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TTSH ADEPT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .