Studie krevních destiček u dospělých (ADEPT)
Retrospektivní údaje u dětí s hemoragickou horečkou dengue (DHF) a šokovým syndromem dengue (DSS) au dospělých s horečkou dengue (DF) naznačovaly nedostatečný přínos profylaktické transfuze krevních destiček u těžké trombocytopenie u pacientů s horečkou dengue bez krvácení. Na Tchaj-wanu a v Singapuru však byla transfuze krevních destiček podána 13–50 % hospitalizovaných pacientů s horečkou dengue. Toto je prospektivní randomizovaná studie zkoumající bezpečnost a účinnost profylaktické transfuze krevních destiček u dospělých s horečkou dengue a těžkou trombocytopenií bez krvácení.
Hypotézy jsou:
- Profylaktická transfuze krevních destiček je bezpečná u hospitalizovaných pacientů s horečkou dengue s těžkou trombocytopenií.
- Profylaktická transfuze krevních destiček je účinná v prevenci krvácení u hospitalizovaných pacientů s horečkou dengue s těžkou trombocytopenií.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení a dávající informovaný souhlas budou randomizováni do léčebné větve se 4 jednotkami krevních destiček za každý den, kdy mají počet krevních destiček.
Předpokládá se, že výskyt krvácení od randomizace do 7. dne nebo propuštění, podle toho, co dříve, je 10 % pro kontrolní skupinu (bez transfuze) a 5 % pro intervenční (transfuzní) skupinu. S poměrem alokace 1:1, k dosažení 80% výkonu a jednostranné 5% chybovosti typu I, je požadovaný počet subjektů v každé větvi 382 pomocí chí-kvadrát testu s Yatesovou korekcí kontinuity. Je-li povolena míra opuštění 5 %, požadovaný počet se zvýší na přibližně 400 na paži.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 21 let
Pravděpodobná nebo potvrzená horečka dengue
a) Potvrzená horečka dengue: laboratorní potvrzení akutní horečky dengue buď i) pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na virovou ribonukleovou kyselinu (RNA), nebo ii) pozitivním testem na antigen NS1 s kompatibilním klinickým syndromem b) Pravděpodobná horečka dengue: Pozitivní akutní sérologie horečky dengue a klinický obraz splňující kritéria WHO 1997 nebo 2009 pro pravděpodobnou horečku dengue.
i) Kritéria z roku 1997: Akutní horečnaté onemocnění a dvě nebo více z následujících:
- bolest hlavy,
- retroorbitální bolest,
- myalgie,
- artralgie,
- vyrážka,
- hemoragické projevy,
- leukopenie ii) Kritéria 2009: Horečka a dvě z následujících příznaků:
- nevolnost/zvracení,
- vyrážka,
- bolesti/bolesti,
- pozitivní turniketový test,
- leukopenie,
- jeden nebo více varovných signálů
- bolest/citlivost břicha,
- přetrvávající zvracení,
- klinická akumulace tekutin,
- slizniční krvácení,
- letargie/neklid,
- zvětšení jater > 2 cm,
- zvýšení hematokritu současně s rychlým poklesem počtu krevních destiček
- Krevní destičky ≤ 20x103/μL
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transfuze krevních destiček
4 jednotky krevních destiček pro pacienty s počtem krevních destiček
|
4 jednotky krevních destiček pro pacienty s počtem krevních destiček
|
|
Jiný: Podpůrná péče
Žádná transfuze krevních destiček u pacientů s počtem krevních destiček
|
Podpůrná péče zahrnuje symptomatickou léčbu, tekutinovou terapii a monitorování plného krevního obrazu a krevního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinické krvácení s výjimkou petechií s analýzou podskupin pro závažné klinické krvácení.
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přírůstek krevních destiček po transfuzi
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Čas do krevních destiček > 50 x 10^3/ul
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Změny cytokinů
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Délka pobytu
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Únik plazmy
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
DHF/DSS
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Příjem na JIP
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Smrt
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Sekundární bakteriální infekce
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
|
Nežádoucí účinky z transfuze
Časové okno: 5 let
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Archuleta S, Chia PY, Wei Y, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Kamarulzaman A, Lum LCS, Tambyah PA, Leo YS, Lye DC. Predictors and Clinical Outcomes of Poor Platelet Recovery in Adult Dengue With Thrombocytopenia: A Multicenter, Prospective Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):383-389. doi: 10.1093/cid/ciz850.
- Lye DC, Archuleta S, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Wei Y, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Lee LK, Ooi EE, Kamarulzaman A, Lum LC, Tambyah PA, Leo YS. Prophylactic platelet transfusion plus supportive care versus supportive care alone in adults with dengue and thrombocytopenia: a multicentre, open-label, randomised, superiority trial. Lancet. 2017 Apr 22;389(10079):1611-1618. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30269-6. Epub 2017 Mar 8.
- Tomashek KM, Biggerstaff BJ, Ramos MM, Perez-Guerra CL, Garcia Rivera EJ, Sun W. Physician survey to determine how dengue is diagnosed, treated and reported in puerto rico. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3192. doi: 10.1371/journal.pntd.0003192. eCollection 2014 Oct.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TTSH ADEPT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Horečka dengue
-
National Eye Institute (NEI)DokončenoOční nemoci | Exsudace | Avaskulární sítnice | Retina Fold | Familiární exsudativní vitreoretinopatie | FEVRKanada, Spojené království
Klinické studie na Transfuze krevních destiček
-
Methodist Health SystemNábor
-
University of Colorado, DenverDokončenoNemoc jaterSpojené státy