Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av trombocyter av dengue dengue hos vuxna (ADEPT)

23 augusti 2015 uppdaterad av: David Lye, Tan Tock Seng Hospital

Retrospektiva data från barn med dengueblödningsfeber (DHF) och denguechocksyndrom (DSS), och hos vuxna med denguefeber (DF), tydde på bristande nytta av profylaktisk blodplättstransfusion för svår trombocytopeni hos patienter med denguefeber utan blödning. Men i Taiwan och Singapore gavs blodplättstransfusion till 13-50 % av de inlagda denguepatienterna på sjukhus. Detta är en prospektiv randomiserad studie för att undersöka säkerheten och effekten av profylaktisk blodplättstransfusion hos vuxna med dengue och svår trombocytopeni utan blödning.

Hypoteserna är:

  1. Profylaktisk blodplättstransfusion är säker hos inlagda denguepatienter med svår trombocytopeni.
  2. Profylaktisk blodplättstransfusion är effektiv för att förhindra blödning hos inlagda denguepatienter med svår trombocytopeni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier och ger informerat samtycke kommer att randomiseras till en behandlingsarm med 4 enheter trombocyter för varje dag de har ett trombocytantal

Det antas att förekomsten av blödningar från randomisering till dag 7 eller utskrivning, beroende på vilket som helst tidigare, är 10 % för kontrollgruppen (ingen transfusion) och 5 % för interventionsgruppen (transfusion). Med tilldelningsförhållandet 1:1, för att uppnå 80 % effekt och ensidig 5 % typ I felfrekvens, är det erforderliga antalet försökspersoner i varje arm 382 genom ett chi-kvadrattest med Yates kontinuitetskorrigering. Om ett avhopp på 5 % tillåts, ökar det erforderliga antalet till cirka 400 per arm.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

372

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital, National University Health System, Singapore General Hospital, Changi General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 21 år

  2. Trolig eller bekräftad dengue

    a) Bekräftad dengue: laboratoriebekräftelse av akut dengue genom antingen i) positiv polymeraskedjereaktion (PCR) för viral ribonukleinsyra (RNA), eller ii) positivt NS1-antigentest med ett kompatibelt kliniskt syndrom b) Trolig denguefeber: Positiv akut dengue-serologi och klinisk presentation som uppfyller antingen WHO 1997 eller 2009 kriterier för trolig dengue.

    i) 1997 kriterier: Akut febersjukdom och två eller flera av följande:

    • huvudvärk,
    • retro-orbital smärta,
    • muskelvärk,
    • artralgi,
    • utslag,
    • hemorragiska manifestationer,
    • leukopeni ii) 2009 kriterier: Feber och två av följande:
    • illamående/kräkningar,
    • utslag,
    • värk/värk,
    • positivt turniquettest,
    • leukopeni,
    • en eller flera varningsskyltar
    • buksmärtor/ömhet,
    • ihållande kräkningar,
    • klinisk vätskeansamling,
    • slemhinneblödning,
    • slöhet/rastlöshet,
    • leverförstoring >2 cm,
    • ökning av hematokrit samtidigt med snabb minskning av trombocytantalet
  3. Blodplättar ≤ 20x103/μL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodplättstransfusion
4 enheter trombocyter för patienter med trombocytantal
Procedur: Blodplättstransfusion
4 enheter trombocyter för patienter med trombocytantal
Övrig: Stödjande vård
Ingen blodplättstransfusion för patienter med trombocytantal
Övrig: Stödjande vård
Understödjande vård omfattar symtomatisk behandling, vätskebehandling och övervakning av fullt blodvärde och blodtryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinisk blödning exklusive petekier med en subgruppsanalys för svår klinisk blödning.
Tidsram: 5 år
5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trombocytökning efter transfusion
Tidsram: 5 år
5 år
Tid till blodplätt > 50 x 10^3/uL
Tidsram: 5 år
5 år
Förändringar i cytokiner
Tidsram: 5 år
5 år
Vistelsetid
Tidsram: 5 år
5 år
Plasmaläckage
Tidsram: 5 år
5 år
DHF/DSS
Tidsram: 5 år
5 år
Inläggning på intensivvårdsavdelning
Tidsram: 5 år
5 år
Död
Tidsram: 5 år
5 år
Sekundär bakterieinfektion
Tidsram: 5 år
5 år
Biverkningar från transfusion
Tidsram: 5 år
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbetspartners

National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Singapore General Hospital
Changi General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2009

Första postat (Uppskatta)

11 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TTSH ADEPT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Blodplättstransfusion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera