Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Voksen dengue blodpladeundersøgelse (ADEPT)

23. august 2015 opdateret af: David Lye, Tan Tock Seng Hospital

Retrospektive data hos børn med dengue hæmoragisk feber (DHF) og dengue shock syndrom (DSS) og hos voksne med dengue feber (DF) tydede på manglende fordele ved profylaktisk blodpladetransfusion for svær trombocytopeni hos dengue-patienter uden blødning. Men i Taiwan og Singapore blev blodpladetransfusion givet til 13-50% af indlagte dengue-patienter. Dette er en prospektiv randomiseret undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​profylaktisk blodpladetransfusion hos voksne med dengue og svær trombocytopeni uden blødning.

Hypoteserne er:

  1. Profylaktisk blodpladetransfusion er sikker hos indlagte dengue-patienter med svær trombocytopeni.
  2. Profylaktisk blodpladetransfusion er effektiv til at forhindre blødning hos indlagte dengue-patienter med svær trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier og giver informeret samtykke, vil blive randomiseret til en behandlingsarm på 4 enheder blodplader for hver dag, de har et blodpladetal

Det antages, at forekomsten af ​​blødning fra randomisering til dag 7 eller udskrivelse, alt efter hvad der er tidligere, er 10 % for kontrolgruppen (ingen transfusion) og 5 % for interventionsgruppen (transfusion). Med 1:1 allokeringsforhold, for at opnå 80 % effekt og ensidig 5 % type I fejlrate, er det nødvendige antal forsøgspersoner i hver arm 382 ved en Chi-square test med Yates' kontinuitetskorrektion. Hvis en frafaldsprocent på 5 % tillades, øges det nødvendige antal til ca. 400 pr. arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

372

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital, National University Health System, Singapore General Hospital, Changi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 21 år

  2. Sandsynlig eller bekræftet dengue

    a) Bekræftet dengue: laboratoriebekræftelse af akut dengue ved enten i) positiv polymerasekædereaktion (PCR) for viral ribonukleinsyre (RNA) eller ii) positiv NS1-antigentest med et kompatibelt klinisk syndrom b) Sandsynlig denguefeber: Positiv akut dengue-serologi og klinisk præsentation, der opfylder enten WHO 1997 eller 2009 kriterier for sandsynlig dengue.

    i) Kriterier fra 1997: Akut febril sygdom og to eller flere af følgende:

    • hovedpine,
    • retro-orbital smerte,
    • myalgi,
    • artralgi,
    • udslæt,
    • hæmoragiske manifestationer,
    • leukopoenia ii) 2009-kriterier: Feber og to af følgende:
    • kvalme/opkastning,
    • udslæt,
    • ømhed/smerter,
    • positiv turniquetest,
    • leukopeni,
    • et eller flere advarselsskilte
    • mavesmerter/ømhed,
    • vedvarende opkastning,
    • klinisk væskeophobning,
    • slimhindeblødning,
    • sløvhed/rastløshed,
    • leverforstørrelse >2 cm,
    • stigning i hæmatokrit samtidig med hurtigt fald i blodpladetal
  3. Blodplader ≤ 20x103/μL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpladetransfusion
4 enheder blodplader til patienter med blodpladetal
Procedure: Blodpladetransfusion
4 enheder blodplader til patienter med blodpladetal
Andet: Støttende pleje
Ingen blodpladetransfusion til patienter med blodpladetal
Andet: Støttende pleje
Støttende behandling omfatter symptomatisk behandling, væskebehandling og overvågning af fuld blodtælling og blodtryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk blødning ekskl. petekkier med en undergruppeanalyse for svær klinisk blødning.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodpladestigning efter transfusion
Tidsramme: 5 år
5 år
Tid til blodplade > 50 x 10^3/uL
Tidsramme: 5 år
5 år
Ændringer i cytokiner
Tidsramme: 5 år
5 år
Opholdsvarighed
Tidsramme: 5 år
5 år
Plasma lækage
Tidsramme: 5 år
5 år
DHF/DSS
Tidsramme: 5 år
5 år
ICU indlæggelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Død
Tidsramme: 5 år
5 år
Sekundær bakteriel infektion
Tidsramme: 5 år
5 år
Bivirkninger fra transfusion
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Samarbejdspartnere

National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Singapore General Hospital
Changi General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2009

Først opslået (Skøn)

11. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTSH ADEPT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladetransfusion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner