成人デング熱血小板研究 (ADEPT)
デング出血熱（DHF）およびデングショック症候群（DSS）の小児、およびデング熱（DF）の成人におけるレトロスペクティブデータは、出血のないデング熱患者の重度の血小板減少症に対する予防的血小板輸血の利点がないことを示唆しています。 しかし、台湾とシンガポールでは、入院中のデング熱患者の 13 ～ 50% に血小板輸血が行われました。 これは、出血を伴わない重度の血小板減少症およびデング熱の成人における予防的血小板輸血の安全性と有効性を調べる前向き無作為試験です。
仮説は次のとおりです。
- 予防的血小板輸血は、重度の血小板減少症を伴う入院中のデング患者では安全です。
- 予防的血小板輸血は、重度の血小板減少症で入院しているデング熱患者の出血を防ぐのに効果的です。
調査の概要
詳細な説明
包含および除外基準を満たし、インフォームドコンセントを与える患者は、無作為に4単位の血小板の治療群に割り当てられます 血小板数がある毎日
無作為化から 7 日目または退院のいずれか早い方までの出血の発生率は、対照（輸血なし）群で 10%、介入（輸血）群で 5% であると想定されます。 1:1 の割り当て比率で、80% の検出力と片側 5% のタイプ I エラー率を達成するために、Yates の連続性補正を使用したカイ 2 乗検定により、各アームに必要な被験者数は 382 人です。 ドロップアウト率 5% を許容すると、必要な数は 1 アームあたり約 400 に増加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 年齢≧21歳
デング熱の可能性または確認
a) デング熱確定: i) ウイルスリボ核酸 (RNA) のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 陽性、または ii) 適合する臨床症候群を伴う NS1 抗原検査陽性 b) デング熱疑い: 急性デング熱陽性の血清学1997 年または 2009 年の WHO のデング熱の可能性の基準を満たす臨床症状。
i) 1997 年の基準: 急性熱性疾患および以下の 2 つ以上:
- 頭痛、
- 眼窩後痛、
- 筋肉痛、
- 関節痛、
- 発疹、
- 出血症状、
- 白血球減少症 ii) 2009 基準: 発熱および以下の 2 つ:
- 吐き気/嘔吐、
- 発疹、
- 痛み/痛み、
- ターニケット検査陽性、
- 白血球減少症、
- 1 つまたは複数の警告サイン
- 腹痛/圧痛、
- 持続的な嘔吐、
- 臨床流体の蓄積、
- 粘膜出血、
- 無気力/落ち着きのなさ、
- 2cmを超える肝臓の腫大、
- 血小板数の急速な減少と同時にヘマトクリットの増加
- 血小板 ≤ 20x103/μL
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：血小板輸血
血小板数のある患者には4単位の血小板
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血小板数のある患者には4単位の血小板
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他の：支持療法
血小板数のある患者には血小板輸血を行わない
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支持療法には、対症療法、輸液療法、全血球数と血圧のモニタリングが含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重度の臨床出血のサブグループ分析による点状出血を除く臨床出血。
時間枠：5年
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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輸血後の血小板増加
時間枠：5年
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5年
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血小板が増加するまでの時間 > 50 x 10^3/uL
時間枠：5年
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5年
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サイトカインの変化
時間枠：5年
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5年
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滞在日数
時間枠：5年
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5年
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血漿漏れ
時間枠：5年
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5年
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DHF/DSS
時間枠：5年
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5年
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ICU入試
時間枠：5年
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5年
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死
時間枠：5年
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5年
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二次細菌感染
時間枠：5年
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5年
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輸血による有害事象
時間枠：5年
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5年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Yee S Leo, FRCP、Tan Tock Seng Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Archuleta S, Chia PY, Wei Y, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Kamarulzaman A, Lum LCS, Tambyah PA, Leo YS, Lye DC. Predictors and Clinical Outcomes of Poor Platelet Recovery in Adult Dengue With Thrombocytopenia: A Multicenter, Prospective Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):383-389. doi: 10.1093/cid/ciz850.
- Lye DC, Archuleta S, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Wei Y, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Lee LK, Ooi EE, Kamarulzaman A, Lum LC, Tambyah PA, Leo YS. Prophylactic platelet transfusion plus supportive care versus supportive care alone in adults with dengue and thrombocytopenia: a multicentre, open-label, randomised, superiority trial. Lancet. 2017 Apr 22;389(10079):1611-1618. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30269-6. Epub 2017 Mar 8.
- Tomashek KM, Biggerstaff BJ, Ramos MM, Perez-Guerra CL, Garcia Rivera EJ, Sun W. Physician survey to determine how dengue is diagnosed, treated and reported in puerto rico. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3192. doi: 10.1371/journal.pntd.0003192. eCollection 2014 Oct.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TTSH ADEPT
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血小板輸血の臨床試験
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Womack Army Medical CenterUniformed Services University of the Health Sciences; The Geneva Foundation完了
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Beijing Obstetrics and Gynecology Hospitalまだ募集していません