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Studio sulle piastrine della dengue adulta (ADEPT)

23 agosto 2015 aggiornato da: David Lye, Tan Tock Seng Hospital

Dati retrospettivi nei bambini con febbre dengue emorragica (DHF) e sindrome da shock dengue (DSS), e negli adulti con febbre dengue (DF), hanno suggerito una mancanza di beneficio dalla trasfusione profilattica di piastrine per trombocitopenia grave nei pazienti con dengue senza sanguinamento. Tuttavia, a Taiwan e Singapore, la trasfusione di piastrine è stata somministrata al 13-50% dei pazienti ospedalizzati con dengue. Questo è uno studio prospettico randomizzato per esaminare la sicurezza e l'efficacia della trasfusione piastrinica profilattica negli adulti con dengue e grave trombocitopenia senza sanguinamento.

Le ipotesi sono:

  1. La trasfusione profilattica di piastrine è sicura nei pazienti con dengue ospedalizzati con grave trombocitopenia.
  2. La trasfusione profilattica di piastrine è efficace nella prevenzione del sanguinamento nei pazienti con dengue ospedalizzati con grave trombocitopenia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e che danno il consenso informato saranno randomizzati a un braccio di trattamento di 4 unità di piastrine per ogni giorno in cui hanno una conta piastrinica

Si presume che l'incidenza di sanguinamento dalla randomizzazione al giorno 7 o alla dimissione, se precedente, sia del 10% per il gruppo di controllo (nessuna trasfusione) e del 5% per il gruppo di intervento (trasfusione). Con un rapporto di allocazione 1:1, per ottenere l'80% di potenza e un tasso di errore di tipo I unilaterale del 5%, il numero richiesto di soggetti in ciascun braccio è 382 mediante un test Chi-quadro con la correzione di continuità di Yates. Se è consentito un tasso di abbandono del 5%, il numero richiesto aumenta a circa 400 per braccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

372

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Tan Tock Seng Hospital, National University Health System, Singapore General Hospital, Changi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 21 anni

  2. Dengue probabile o confermata

    a) Dengue confermata: conferma di laboratorio della dengue acuta mediante i) reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva per l'acido ribonucleico virale (RNA), o ii) test dell'antigene NS1 positivo con una sindrome clinica compatibile b) Dengue probabile: sierologia della dengue acuta positiva e presentazione clinica che soddisfi i criteri OMS 1997 o 2009 per probabile dengue.

    i) Criteri del 1997: malattia febbrile acuta e due o più dei seguenti:

    • male alla testa,
    • dolore retroorbitale,
    • mialgia,
    • artralgia,
    • eruzione cutanea,
    • manifestazioni emorragiche,
    • leucopenia ii) Criteri del 2009: febbre e due dei seguenti:
    • nausea,
    • eruzione cutanea,
    • dolori/dolori,
    • test del laccio emostatico positivo,
    • leucopenia,
    • uno o più segnali di avvertimento
    • dolore/dolore addominale,
    • vomito persistente,
    • accumulo clinico di liquidi,
    • sanguinamento della mucosa,
    • letargia/irrequietezza,
    • ingrossamento del fegato > 2 cm,
    • aumento dell'ematocrito in concomitanza con una rapida diminuzione della conta piastrinica
  3. Piastrine ≤ 20x103/μL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trasfusione di piastrine
4 unità di piastrine per pazienti con conta piastrinica
Procedura: Trasfusione di piastrine
4 unità di piastrine per pazienti con conta piastrinica
Altro: Terapia di supporto
Nessuna trasfusione di piastrine per i pazienti con conta piastrinica
Altro: Terapia di supporto
La terapia di supporto comprende il trattamento sintomatico, la fluidoterapia e il monitoraggio dell'emocromo e della pressione arteriosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sanguinamento clinico escluse le petecchie con un'analisi dei sottogruppi per il sanguinamento clinico grave.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incremento piastrinico post-trasfusione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Tempo di piastrine > 50 x 10^3/uL
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Cambiamenti nelle citochine
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Perdita di plasma
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
DHF/DSS
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Morte
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Infezione batterica secondaria
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Eventi avversi da trasfusione
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Collaboratori

National University Hospital, Singapore
University of Malaya
Singapore General Hospital
Changi General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTSH ADEPT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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