Estudio de plaquetas del dengue en adultos (ADEPT)
Los datos retrospectivos en niños con dengue hemorrágico (DHF) y síndrome de choque por dengue (DSS), y en adultos con dengue (DF), sugirieron una falta de beneficio de la transfusión de plaquetas profiláctica para la trombocitopenia grave en pacientes con dengue sin sangrado. Sin embargo, en Taiwán y Singapur, se administraron transfusiones de plaquetas al 13-50% de los pacientes hospitalizados con dengue. Este es un estudio prospectivo aleatorizado para examinar la seguridad y eficacia de la transfusión profiláctica de plaquetas en adultos con dengue y trombocitopenia severa sin sangrado.
Las hipótesis son:
- La transfusión profiláctica de plaquetas es segura en pacientes hospitalizados con dengue y trombocitopenia grave.
- La transfusión profiláctica de plaquetas es eficaz para prevenir hemorragias en pacientes hospitalizados con dengue y trombocitopenia grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión, y que den su consentimiento informado, serán aleatorizados a un brazo de tratamiento de 4 unidades de plaquetas por cada día que tengan un recuento de plaquetas.
Se supone que la incidencia de sangrado desde la aleatorización hasta el Día 7 o el alta, lo que ocurra antes, es del 10 % para el grupo de control (sin transfusión) y del 5 % para el grupo de intervención (transfusión). Con una relación de asignación de 1:1, para alcanzar una potencia del 80 % y una tasa de error de tipo I unilateral del 5 %, el número necesario de sujetos en cada brazo es 382 mediante una prueba de Chi-cuadrado con corrección de continuidad de Yates. Si se permite una tasa de deserción del 5%, el número requerido aumenta a aproximadamente 400 por brazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 21 años
Dengue probable o confirmado
a) Dengue confirmado: confirmación de laboratorio de dengue agudo ya sea por i) reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva para ácido ribonucleico viral (ARN), o ii) prueba de antígeno NS1 positiva con un síndrome clínico compatible b) Dengue probable: serología de dengue agudo positiva y presentación clínica que cumpla con los criterios de la OMS de 1997 o 2009 para probable dengue.
i) Criterios de 1997: enfermedad febril aguda y dos o más de los siguientes:
- dolor de cabeza,
- dolor retroorbitario,
- mialgia,
- artralgia,
- erupción,
- manifestaciones hemorrágicas,
- leucopenia ii) Criterios de 2009: Fiebre y dos de los siguientes:
- náuseas vómitos,
- erupción,
- dolores,
- prueba de torniquete positiva,
- leucopenia,
- una o más señales de advertencia
- dolor/sensibilidad abdominal,
- vómitos persistentes,
- acumulación de líquido clínico,
- sangrado de mucosas,
- letargo/inquietud,
- agrandamiento del hígado> 2 cm,
- aumento en el hematocrito concurrente con una rápida disminución en el recuento de plaquetas
- Plaquetas ≤ 20x103/μL
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Transfusión de plaquetas
4 unidades de plaquetas para pacientes con recuento de plaquetas
|
4 unidades de plaquetas para pacientes con recuento de plaquetas
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Otro: Cuidados de apoyo
Sin transfusión de plaquetas para pacientes con recuento de plaquetas
|
La atención de apoyo incluye tratamiento sintomático, fluidoterapia y control del hemograma completo y la presión arterial.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sangrado clínico excluyendo petequias con un análisis de subgrupos para sangrado clínico grave.
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incremento de plaquetas post-transfusión
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Tiempo hasta plaquetas > 50 x 10^3/uL
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Cambios en las citoquinas
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
|
Fuga de plasma
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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DH/DSS
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Ingreso en la UCI
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
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|
Muerte
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
|
Infección bacteriana secundaria
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
|
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Eventos adversos de la transfusión
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yee S Leo, FRCP, Tan Tock Seng Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Archuleta S, Chia PY, Wei Y, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Kamarulzaman A, Lum LCS, Tambyah PA, Leo YS, Lye DC. Predictors and Clinical Outcomes of Poor Platelet Recovery in Adult Dengue With Thrombocytopenia: A Multicenter, Prospective Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):383-389. doi: 10.1093/cid/ciz850.
- Lye DC, Archuleta S, Syed-Omar SF, Low JG, Oh HM, Wei Y, Fisher D, Ponnampalavanar SSL, Wijaya L, Lee LK, Ooi EE, Kamarulzaman A, Lum LC, Tambyah PA, Leo YS. Prophylactic platelet transfusion plus supportive care versus supportive care alone in adults with dengue and thrombocytopenia: a multicentre, open-label, randomised, superiority trial. Lancet. 2017 Apr 22;389(10079):1611-1618. doi: 10.1016/S0140-6736(17)30269-6. Epub 2017 Mar 8.
- Tomashek KM, Biggerstaff BJ, Ramos MM, Perez-Guerra CL, Garcia Rivera EJ, Sun W. Physician survey to determine how dengue is diagnosed, treated and reported in puerto rico. PLoS Negl Trop Dis. 2014 Oct 9;8(10):e3192. doi: 10.1371/journal.pntd.0003192. eCollection 2014 Oct.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TTSH ADEPT
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